Licences d'établissement

La page Web des licences d'établissement en vigueur

• Inspections des médicaments et des produits de santé
• Liste des licences d'établissement pour les instruments médicaux

La liste des inspections des bonnes pratiques de fabrication (BPF)

• La liste des inspections des bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Bulletins du Programme de conformité

• Bulletins sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques
• Bulletins du Programme de conformité des matériels médicaux

Avis

• Lettre aux intervenants - Les responsabilités et obligations en ce qui concerne la conformité aux bonnes pratiques de fabrication
• Avis aux intervenants - Date limite pour présenter une demande de licence d'établissement - Le 8 février 2014
• Avis aux intervenants - Bonnes pratiques de fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs - Mise en oeuvre du projet pilote concernant certains produits de santé destinés aux consommateurs
• Avis aux intervenants - Entrée en vigueur le 8 novembre 2013 de la modification du Règlement sur les aliments et drogues concernant les ingrédients actifs
• Avis aux intervenants : Sites étrangers - date d'expiration et changements apportés au calcul de la période de validité [2012-08-29]
• Avis : Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments - Les Licences d'établissement - Changements importants à venir [2011-04-01]

Drogues

Tous les établissements pharmaceutiques canadiens doivent posséder à compter du 1^er janvier 1998 une licence en vue de manufacturer, d'emballer, d'étiqueter, de distribuer, d'importer et de vendre en gros un médicament, ou d'en effectuer des analyses.

• Lignes directrices relatives aux rapports sur les ventes de médicaments vétérinaires antimicrobiens [2023-03-13]
• Gestion des demandes et du rendement en matière de licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127)
• Formulaire et instructions pour la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (FRM-0033)
  • Tableau A : Bâtiments étrangers qui exercent des activités relatives aux ingrédients pharmaceutiques actifs requérant une licence
• Formulaire des personnes-ressources en cas d'urgence
• Liste de contrôle pour la demande d'une licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques
• Licence d'établissement de produits pharmaceutiques - Tableau de calcul
  [2013-03-15]
• Comment régler les frais à Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) [2011-02-18]
• Comment payer vos frais de licence d'établissement [2018-09-07]
• Document d'orientation sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0002)
• Frais pour l'examen des demandes de licence d'établissement de produits pharmaceutiques pour usage humain et vétérinaire
• Bonnes pratiques de fabrication des établissements de médicaments - Trousse préalable à l'application (Importateurs, distributeurs et grossistes) [2011-07-22]
• Directive sur les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments et les licences d'établissement (LE) (POL-0004)
• Politique d'inspection BPF pour les établissements canadiens de drogues (POL-0011)
• Guide sur les preuves de conformité aux BPF des médicaments provenant de sites étrangers (GUI-0080)
• Lignes directrices concernant les sites alternatifs pour la rétention d'échantillons (GUI-0014) [2011-11-18]
• Lettre pour la stérilisation par des sous-traitants

Sang

• Demande denregistrement pour un établissement de sang : Formulaires et directives - (FRM-0353)
• Demande de licence d'établissement de sang : Formulaires et directives - (FRM-0354)

Instruments médicaux

• Suspensions de licences d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) accordées pour lutter contre la COVID-19 [Mise à jour 2021-02-11]
• Foires aux questions - Licence d'établissement pour les instruments médicaux et frais connexes [Mise à jour 2020-04-01]
• Demande de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) : Instructions (FRM-0292) [Mise à jour 2020-04-01]
• Orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016) [Mise à jour 2020-04-01]
• Frais pour l'examen des demandes de licence d'établissement d'instruments médicaux
• Comment régler les frais à Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) [2011-02-18]
• Comment payer vos frais de licence d'établissement [2018-09-07]
• Demande de Certificat du fabricant relatif à l'exportation des instruments médicaux (GUI-0097)
• Document d'orientation sur la conformité et l'application de la loi à l'égard des matériels médicaux (GUI-0073) [2015-11-30]
• Comment Santé Canada inspecte les établissements d'instruments médicaux (GUI-0064) [2016-11-15]

Exportation

• Guide sur la façon d'obtenir des certificats électroniques de produit pharmaceutique et de bonnes pratiques de fabrication (GUI-0024)
• Importation et exportation
• Questions et réponses (Q et R) relatives à l'importation et à l'exportation
• L'intention d'invoquer l'article 37 de la Loi des aliments et drogues pour les produits destinés à l'exportation

Cellules, Tissus et Organes

• Ligne directrice à l'intention des établissements de cellules, tissus et organes - Sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation
• Formulaire de demande de l'enregistrement pour cellules, tissus et organes humains (CTO) pour la transplantation (FRM-0171)