Consultation sur la modernisation du cadre d'octroi des licences d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) – phase II
Bulletin du Programme de conformité des instruments médicaux (PCIM), 17 novembre 2025
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Modifications proposées
Santé Canada propose une seconde phase de modifications réglementaires au Règlement sur les instruments médicaux (RIM). Les modifications issues de la première phase ont été publiées dans la Gazette du Canada, Partie II, le 17 juin 2024 et sont entrées en vigueur le 14 décembre 2024.
Dans le cadre de la deuxième phase, les modifications proposées concernant les instruments médicaux sont les suivantes :
- supprimer l'obligation pour les distributeurs étrangers de détenir une LEIM s'ils vendent leurs instruments médicaux par l'entremise d'importateurs canadiens qui détiennent déjà une LEIM;
- préciser l'exigence selon laquelle les titulaires d'une LEIM doivent établir, mettre en œuvre et tenir à jour des procédures documentées;
- exiger que tous les demandeurs et titulaires de LEIM fournissent une liste des fournisseurs pour les instruments médicaux qu'ils importent ou vendent au Canada.
Les modifications proposées permettraient de respecter les engagements en matière de modernisation de la réglementation énoncés dans la feuille de route pour l'examen réglementaire ciblé du secteur des sciences de la santé et des sciences biologiques.
Processus de consultation
Santé Canada invite les intervenants à examiner les modifications proposées et à participer à la consultation. Veuillez présenter vos commentaires sur les modifications proposées par l'entremise de la Gazette du Canada, Partie I :
Les consultations ont débuté le 8 novembre 2025 et se termineront le 17 janvier 2026, à 23 h 59, heure de l'Est.
Santé Canada tiendra compte de tous les commentaires reçus lors de la préparation du règlement en vue de sa publication finale dans la Gazette du Canada, Partie II.
Pour nous joindre
Si vous avez des questions, veuillez communiquer avec nous par courriel à prsd-questionsdspr@hc-sc.gc.ca.