Exigences réglementaires pour la distribution de médicaments canadiens à l’extérieur du Canada

Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques no 163, 8 janvier 2024

Sur cette page

Résumé

Le 5 janvier 2024, la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a annoncé l'approbation d'un nouveau programme d’importation concernant les médicaments canadiens dans l'État de la Floride. Ce programme est régi par la réglementation (en anglais seulement) fédérale américaine. Il a pour but de réduire les prix des médicaments aux États-Unis.

Santé Canada publie ce bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) afin de rappeler certaines obligations réglementaires pertinentes aux intervenants.

Le Règlement sur les aliments et drogues (Règlement) interdit aux détenteurs de LEPP de distribuer des médicaments canadiens pour consommation ou usage à l'extérieur du Canada s'il y a des motifs raisonnables de croire que cela causerait ou aggraverait une pénurie.

Santé Canada surveille la situation en Floride et dans d'autres États, dont les propositions de programme d'importation sont en voie d’être évaluées par la FDA. Nous mobilisons les intervenants au besoin.

Contexte

Depuis le 27 novembre 2021, les détenteurs de LEPP n'ont pas le droit de distribuer certains médicaments autorisés et étiquetés au Canada pour un usage à l'extérieur du Canada s'il y a des risques que cela cause ou aggrave une pénurie.

En vertu du Règlement, les détenteurs de LEPP doivent :

Cette interdiction ne vise pas :

Pour en savoir plus sur les dispositions réglementaires :

Nous joindre

Envoyez un courriel à la Division des pénuries de médicaments à Drug.shortages-Penurie.de.medicament@hc-sc.gc.ca.

Détails de la page

Date de modification :