Bulletin sur les licences d’établissement de produits pharmaceutiques

La Direction de la conformité des produits de santé (DCPS) de la Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORAL) supervise le programme national de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé. La DCPS gère le risque que posent les produits de santé pour la santé et la sécurité publiques de plusieurs façons suivantes:

Grâce à des activités de promotion de la conformité, la DCPS s’efforce de prévenir les problèmes avant qu’ils ne surgissent. Pour se faire, elle :

Parallèlement à ces efforts, la DCPS envoie régulièrement le Bulletin sur les licences d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) aux intervenants. Ces Bulletins LEPP fournissent des renseignements sur nos activités de réglementation, les changements apportés à nos processus et les questions d’actualité.

La liste ci-dessous contient tous les Bulletins LEPP envoyés jusqu'à maintenant. Si vous n’arrivez pas à accéder à un bulletin en particulier, vous pouvez en demander un exemplaire en nous envoyant un courriel à hc.del.questions-leppp.sc@canada.ca. Veillez à inscrire les numéros, les dates et les titres des bulletins que vous voulez recevoir.

Les intervenants continueront de recevoir un avis par courriel lorsqu’un nouveau bulletin est accessible.


La liste les bulletins envoyés
Numéro de bulletin Titre Date
119 Introduction de la nouvelle page Web du Bulletin LEPP 2021-08-12
118 Avis de publication - GUI-0050 2021-08-10
117 Santé Canada intègre l’Arrêté d’urgence au RAD pour l’importation, la vente et la publicité de drogues relativement à la COVID-19 2021-08-05
116 Canada et Union européenne – Reconnaissance des résultats des inspections des bonnes pratiques de fabrication 2021-07-07
115 Avis de publication (GUI-0028 et GUI-0029) 2021-07-02
114 Avis de consultation concernant des modifications réglementaires touchant des médicaments destinés à l’exportation et les transbordements 2021-06-18
113 Obligation en matière d’avis ou de déclaration à Santé Canada 2021-04-11
112 Avis de consultation GUI-0074, Validation de procédés : Procédés de stérilisation terminale des drogues 2021-05-03
111 Canada et Union européenne – Reconnaissance des résultats des inspections BPF extraterritoriales 2021-04-22
110 Rapports sur les ventes de médicaments vétérinaires antimicrobiens 2021-03-04
109 Modifications apportées aux exemptions concernant les licences d’établissement de produits pharmaceutiques pour les désinfectants pour les mains 2021-03-02
108 Rappel: enquête sur l'analyse coûts-avantages au sujet des règlements projetés due le 1er mars 2021 2021-02-18
107 Forum de coopération en matière de réglementation de l’AECG – Réunion de compte rendu avec les intervenants – 10 février 2021 2021-02-01
106 Webinaire sur les nitrosamines de Santé Canada, le 10 février 2021 2021-01-15
105 Mesures de transition pour l'Arrêté d'urgence concernant l'importation exceptionnelle 2021-01-25
104 Invitation Séance d’information des intervenants sur l’attribution des médicaments accessibles par importation exceptionelle 2021-01-19
103 Mise à jour sur les nitrosamines pour les détenteurs d'autorisation de mise en marché de produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques 2020-12-16
102 Consultation sur les recommandations pour l’interopérabilité des systèmes de suivi et de traçabilité des médicaments 2020-12-15
101 Brexit : Renseignements sommaires pour les entreprises canadiennes 2020-12-03
100 Nouvel Arrêté d’urgence – protection de l’approvisionnement en drogues 2020-12-03
99 Nouvelle mise en suspens de certaines demandes LEPP à cause de la COVID-19 2020-11-13
98 Santé Canada ajoute des outils pour aider à prévenir et à alléger les pénuries de médicaments liées à la pandémie de COVID-19 2020-10-28
97 Avis de consultation (GUI-0026) 2020-10-07
96 Délivrance électronique des certificats de produit pharmaceutique et des certificats de bonnes pratiques de fabrication 2020-10-01
95 Une nouvelle voie pour accélérer l'autorisation pour l'importation, la vente et la publicité des médicaments liés à la COVID-19 2020-09-21
94 Avis de publication (GUI-0066 et GUI-0069) 2020-08-25
93 Avis de webinaire (GUI-0069) 2020-08-13
92 Nouvelle orientation: Importer et exporter des produits de santé à des fins commerciales (GUI-0117) 2020-08-13
91 Prolongation révisée des délais pour la réalisation des évaluations des risques pour les impuretés de nitrosamine 2020-08-10
90 Avis de publication (GUI-0005) 2020-08-20
89 Entrée en vigueur des modifications réglementaires (ACEUM) (30 juin 2020) 2020-06-30
88 Lignes directrices supplémentaires pour la soumission d’une proposition d’ajout à la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles 2020-06-25
87 Mise à jour de la foire aux questions sur les impuretés de nitrosamine 2020-06-12
86 Directives sur les considérations en matière de transport et d’entreposage 2020-05-15
85 Demandes de renseignements sur l’approvisionnement supplémentaire de certains médicaments utilisés dans le traitement de la COVID-19 2020-04-22
84 Lignes directrices sur l’atténuation de l’impact sur les entreprises et des mesures supplémentaires apportant une aide opérationnelle dans le cadre de la pandémie de COVID-19 2020-04-16
83 Mise à jour de Santé Canada sur la COVID-19 à l’intention des titulaires de licence de produits de santé 2020-04-09
82 Santé Canada prend des mesures rapides pour répondre à d’éventuelles pénuries de médicaments pendant la pandémie de COVID-19 2020-04-06
81 Délivrance électronique des licences d’établissement de produits pharmaceutiques 2020-04-02
80 Mis à jour des guides et du formulaire pour les licences d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) 2020-04-01
79 Avis aux détenteurs d’une autorisation de mise en marché (DAMM) de produits pharmaceutiques destinés aux humains concernant les impuretés de Nitrosamine 2020-03-27
78 Blogue sur les inspections des produits de santé et l’octroi des permis 2020-03-27
77 Santé Canada allège les exigences en matière de confirmation et de tests d’identité pour certains médicaments sans ordonnance à faible risque 2020-03-26
76 Le Canada annonce des mesures provisoires d’essai des produits pharmaceutiques pour les importateurs qui sont titulaires d’une licence 2020-03-23
75 Approche concernant la gestion de la COVID-19 2020-03-17
74 COVID-19 : Désinfectants et désinfectants pour les mains 2020-03-17
73 Coûts associés aux évaluations sur place des établissements étrangers 2020-03-06
72 Avis de consultation (Annexe 1) 2020-02-20
71 Rappels importants (crise environnementale coronavirus) 2020-02-19
70 Avis de consultation - Annexe 4 des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication – Médicaments vétérinaires (GUI-0012) 2020-02-19
69 Séance de formation pour les petites entreprises 2020-02-19
68 Liens WebEx EAL 2020-02-05
67 Séminaire web d'information aux intervenants de Santé Canada - Les nitrosamines dans les produits pharmaceutiques (le 31 janvier 2020) 2020-01-24
66 Présentation d’outils de télécommunication lors des inspections BPF 2020-01-17
65 Forum de coopération en matière de réglementation de l’AECG – Réunion de compte rendu avec les intervenants – 4 février 2020 2020-01-16
64 Suivi de la lettre aux détenteurs de licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) pour les informer des mesures à prendre pour éviter les impuretés de nitrosamine 2019-12-05
63 Avis de consultation - PIC/S Guide des BPF 2019-12-02
62 Gestion des demandes et du rendement en matière de licences d’établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127) 2019-11-29
61 Séances de formation sur les lignes directrices révisées en lien avec l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux 2019-12-29
60 Canada-UE Forum de la société civile de l’AECG : Appel à la participation 2019-11-06
59 Données sur les établissements étrangers d’IPA figurant dans l’annexe d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) – Migration à la base de données sur les LEPP 2019-11-06
58 Conditions relatives aux antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA), appelés « sartans » 2019-11-06
57 Lettre aux détenteurs d'autorisation de mise en marché de produits pharmaceutiques à usage humain pour les informer des mesures à prendre pour éviter les impuretés de nitrosamine 2019-11-06
56 Rappel : période de transition en vue des nouvelles exigences pour obtenir une LEPP pour l’usage vétérinaire d'IPA 2019-11-05
55 Frais révisés pour les médicaments et les instruments médicaux 2019-05-17
54 Questionnaire sur l'exportation de médicaments canadiens 2019-05-02
53 Augmentation annuelle des frais pour les certificats de produits pharmaceutiques et les certificats de bonnes pratiques de fabrication 2019-04-10
52 Frais pour les médicaments et les instruments médicaux de Santé Canada 2019-04-01
51 Pratiques exemplaires pour la soumission d’une demande de licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) 2019-03-22
50 Webinaire sur le projet pilote élargi sur les écrans solaires présenté aux intervenants 2019-02-18
49 Présentation et enregistrement du webinaire sur l’Examen annuel de la licence 2019-01-30
48 Présentation et enregistrement du webinaire sur la proposition temps-de-pause 2019-01-26
47 Information supplémentaire concernant le projet pilote élargi sur les écrans solaires 2019-01-22
46 Présentation et enregistrement du webinaire sur GUI-0031 2019-01-11
45 Avis aux intervenants - Publication des Bonnes pratiques de fabrication pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (GUI-0104) pour consultation 2018-12-31
44 Webinaire sur l'examen annuel des LEPP 2018-12-21
43 Avis de consultation GUI-0069 2018-12-20
42 Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers - Document d’orientation à l’intention de l’industrie 2018-12-19
41 Lancement du projet pilote élargi sur les écrans solaires 2018-11-29
40 Webinaire temps-de-pause 2018-11-28
39 Avis de consultation GUI-0028 et GUI-0029 2018-11-21
38 Appel de manifestation d'intérêt 2018-11-14
37 Problème technique concernant la Base de données sur les inspections de médicaments et de produits de santé 2018-11-07
36 Inclusion des ingrédients pharmaceutiques actifs dans l’accord de reconnaissance mutuel entre l’Australie et le Canada 2018-11-01
35 Consultation sur la proposition de temps-de-pause pour les demandes de licence d’établissement de produits pharmaceutiques et d’instruments médicaux 2018-10-18
34 Présentation du nouveau blogue 2018-10-15
33 Rappels importants – ouragan Florence 2018-09-27
32 La ministre de la Santé annonce l’accès à un autoinjecteur d’épinéphrine homologué aux États-Unis 2018-09-04
31 Séminaires de mobilisation des intervenants (GUI-0001) 2018-09-04
30 Avis de publication – GUI-0071 2018-07-10
29 Avis de consultation – GUI-0071 2018-07-05
28 Exigences d’homologation concernant la reclassification des désinfectants de haut niveau et des agents stérilisants en tant qu’instruments médicaux 2018-07-23
27 Webinaire GUI-0001 2018-06-01
26 Proposition de frais révisés pour les médicaments et les instruments médicaux 2018-05-25
25 Avis importants aux intervenants sur des révisions apportés aux lignes directrices et aux formulaires sur les LEPP en réponse aux modifications du RAD 2018-05-22
24 Webinaires sur les modifications réglementaires relatives aux antimicrobiens touchant les médicaments à usage vétérinaire – Exigences relatives aux licences d’établissement pour produits pharmaceutiques et aux bonnes pratiques de fabrication 2018-03-29
23 Webinaire GUI-0031 2018-03-15
22 Avis de publication 2018-02-18
21 Webinaires sur les modifications réglementaires touchant les agents antimicrobiens - affectant les médicaments vétérinaires - par Santé Canada 2018-02-07
20 GUI-0080 2018-01-09
19 Avis de consultation 2017-12-22
18 Projet pilote sur les écrans solaires 2017-12-21
17 Mise en œuvre des exigences relatives aux licences d’établissement pour les ingrédients pharmaceutiques actifs atypiques 2017-11-29
16 Rappels importants – Puerto Rico 2017-10-04
15 Importation de drogues pour des besoins urgents en matière de santé publique 2017-07-05
14 Changement au site Web de Santé Canada 2017-06-08
13 Publication du projet de Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Loi de Vanessa) dans la Partie 1 de la Gazette du Canada [2017-05-05] 2017-05-05
12 Publication du projet de Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Importation de médicaments pour satisfaire un besoin urgent en matière de santé publique) dans la Partie 1 de la Gazette du Canada 2017-05-02
11 Augmentation annuelle des frais pour les certificats de produits pharmaceutiques et les certificats de bonnes pratiques de fabrication 2017-03-31
10 Examen annuel de licence - Liste de produits 2017-02-03
9 Lancement du nouveau pilote pour les écrans solaires 2017-01-27
8 Avis de consultation 2017-01-18
7 Mise en place d'un nouveau pilote pour écrans solaires 2016-12-22
6 Rappel : examen préliminaire des demandes relatives aux ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) en date du 8 novembre 2016 2016-11-08
5 Rappel : Tableau B pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) 2016-11-08
4 Mise en œuvre des exigences relatives aux licences d’établissement pour les ingrédients pharmaceutiques actifs atypiques 2016-11-04
3 Avis important aux intervenants portant sur la présentation des demandes de LEPP à l’aide des dispositifs de stockage portatifs (DSP) 2016-09-20
2 Exigences de bonnes pratiques de fabrication pour les bâtiments à l’étranger où l’on mène des activités liées à des ingrédients pharmaceutiques actifs destinés au Canada ou utilisés dans la manufacture de formes posologiques définitives destinées au Canada 2016-08-04
1 Modifications apportées au processus de demande lié aux établissements étrangers figurant sur les licences d’établissement pour les produits pharmaceutiques 2016-07-21
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