Mise à jour sur les nitrosamines dans les produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques
Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques no 103, 15 décembre 2020
Santé Canada continue de travailler avec des entreprises et ses partenaires internationaux en matière de réglementation pour :
- déterminer les causes fondamentales du problème des impuretés de nitrosamine
- vérifier que des mesures appropriées sont prises pour réduire au minimum ou éviter la présence d'impuretés de nitrosamine
Le 2 octobre 2019, nous avons communiqué avec les titulaires d'une autorisation de mise en marché de produits pharmaceutiques destiné à l'usage humain. Nous leur avons demandé d'évaluer de façon détaillée leurs procédés de fabrication et de leurs procédures de contrôle pour détecter la présence potentielle de nitrosamines.
Le 15 décembre 2020, nous avons étendu la portée des évaluations des nitrosamines aux entreprises qui commercialisent des produits biologiques et radiopharmaceutiques. Nous avons envoyé à ces entreprises une lettre qui décrivait nos attentes. Cette portée élargie ne s'applique pas aux titulaires d'une autorisation de mise en marché d'agents antimicrobiens, de produits de santé vétérinaires et de produits de santé naturels.
Si vous avez des questions sur cette lettre, veuillez nous envoyer un courriel à l'adresse hc.brdd.ora.sc@hc-sc.gc.ca.
De plus, par la même occasion, nous avons mis à jour le document de questions et de réponses sur les nitrosamines pour qu'il tienne compte des changements décrits dans notre lettre du 2 octobre 2019 sur les impuretés de nitrosamine. Ce document donne également des directives aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché de produits biologiques et radiopharmaceutiques.
Nous continuerons de mettre à jour ce document à mesure que de nouveaux renseignements seront connus.
Pour obtenir la dernière version, veuillez nous envoyer un courriel à l'adresse bpsenquiries@hc-sc.gc.ca.