Modifications à la politique d’application de la loi pour les bonnes pratiques de fabrication des médicaments et les licences d’établissement de produits pharmaceutiques (POL-0004)

Bulletin sur les licences d’établissement de produits pharmaceutiques no 132, 1^er avril 2022

Santé Canada a modifié sa Politique d’application de la loi pour les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments et les licences d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) (POL-0004). Cette politique appuie l’application uniforme et transparente des mesures de conformité et d’application de la loi sous les systèmes canadiens de réglementation des BPF et des LEPP.

Les modifications :

• intègrent les principes du langage clair et simple afin de faciliter la lecture et la compréhension du document
• décrivent des mesures d’application de la loi précises que Santé Canada prendra pour veiller à ce que les parties réglementées respectent la Loi sur les aliments et drogues, de même que le titre 1A (LEPP) et les titres 2 à 4 (BPF) de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement)

Ces modifications à la politique s’appliquent aux personnes ainsi qu’aux activités assujetties aux exigences concernant les BPF des médicaments et les LEPP aux termes du titre 1A et des titres 2 à 4 (BPF) de la partie C du Règlement. Elles s’appliquent aussi aux importateurs de médicaments dans des circonstances exceptionnelles aux termes du titre 10.

La version mise à jour de la POL-0004 entre en vigueur le 1er avril 2022.

Si vous avez des questions avant votre prochaine inspection des BPF des médicaments, veuillez écrire à drug.gmp.questions-bpf.medicaments@hc-sc.gc.ca.