Projet pilote pour la délivrance de versions électroniques des certificats de produit pharmaceutique et de bonnes pratiques de fabrication

Bulletin sur les licences d’établissement de produits pharmaceutiques no 96, 1 octobre 2020

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Contexte

Santé Canada reconnaît les répercussions importantes de la pandémie de COVID-19 sur la chaîne d’approvisionnement mondiale en produits pharmaceutiques. Tant l’industrie pharmaceutique que les organismes de réglementation internationaux ont été soumis à d’importantes pressions.

L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a établi un système de certification de la qualité des produits pharmaceutiques qui sont entrés dans le commerce international (format PDF, en anglais seulement) pendant la pandémie. Pour continuer de respecter les exigences de cet accord volontaire, Santé Canada a lancé un projet pilote relatif à la délivrance de certificats électroniques de produit pharmaceutique et de certificats électroniques de bonnes pratiques de fabrication.

Ce projet pilote débutera le 5 octobre 2020 et se poursuivra tout au long de la pandémie.

À compter d’aujourd’hui, nous n’envoyons plus de lettres provisoires signées électroniquement.

Ce projet pilote remplace le processus papier habituel. Il n’y aura plus d’exemplaires sur support papier des certificats électroniques de produit pharmaceutique ni des certificats électroniques de bonnes pratiques de fabrication.

Nous surveillerons le projet pilote et nous apporterons des ajustements au besoin.

Raisons du lancement du projet pilote

Ce projet pilote relatif à la délivrance de certificats électroniques de produit pharmaceutique et de certificats électroniques de bonnes pratiques de fabrication offrira les avantages suivants :

Nouveautés

Voici ce que vous devez savoir :

Nous joignons également au certificat une lettre des signataires autorisés pour permettre de confirmer l’identité des signataires désignés.

Remarque : Au cours du projet pilote, nous n’accepterons pas les renseignements suivants sur le produit, qui sont habituellement présentés à l’appui d’une demande de certificat, comme :

Les demandes d’affidavit ne seront pas acceptées non plus jusqu’à nouvel ordre.

Communiquez avec nous

Vous pouvez communiquer avec nous à l’Unité des licences d’établissement de produits pharmaceutiques pour :

Écrivez-nous par courriel à l’adresse hc.cpp.questions.sc@canada.ca.

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