Mise à jour du guide pour présenter une demande de certificat du fabricant relatif à l'exportation (CFE)

Bulletin sur les LEIM du Programme de conformité des instruments médicaux, 18 janvier 2023

Sur cette page

• Contexte
• Principaux changements du guide
• Processus de demande d'un CFE
• Pour nous joindre

Contexte

En raison de la mise en place d'un régime de télétravail au début de la pandémie de COVID-19, Santé Canada n'était pas en mesure de traiter les demandes de certificat du fabricant relatif à l'exportation (CFE) envoyées en format papier.

Nous avons mis en œuvre une version électronique du CFE le 5 janvier 2022.

Nous avons maintenant terminé ce projet pilote. Vu le succès obtenu, le processus de traitement électronique remplacera maintenant de manière permanente le processus de demande en format papier.

Nous avons mis à jour le Document d'orientation pour présenter une demande de certificat du fabricant relatif à l'exportation d'instruments médicaux homologués au Canada (GUI-0097) pour qu'il intègre le nouveau processus.

Principaux changements du guide

Le guide mis à jour fournit de l'information sur :

• le processus de demande et la délivrance d'un CFE électronique
• la façon de confirmer la validité de l'homologation d'un instrument médical et de l'autorisation de son utilisation avant de présenter une demande de CFE

Principaux changements :

• Le CFE électronique est maintenant aussi appelé certificat de vente libre.
• Tout détenteur d'une autorisation au titre de l'arrêté d'urgence concernant les instruments médicaux de classe I, II, III et IV destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 qui se trouve au Canada peut faire une demande de CFE.
• Les demandeurs n'ont pas à fournir de documents additionnels, par exemple, lettre d'accompagnement, copies des licences mentionnées.
• Les demandeurs n'ont pas à fournir de déclaration notariée.
• Toute correspondance avec Santé Canada (y compris l'envoi du formulaire) se fait maintenant par courriel. La délivrance d'un CFE électronique se fait aussi par courriel. Les formulaires envoyés par la poste ne seront pas acceptés.
• Le nouveau formulaire de demande de CFE est joint au guide et ses caractéristiques sont expliquées.
• La demande pour l'obtention d'une signature manuscrite par l'entremise d'Affaires mondiales Canada a aussi été ajoutée.

Processus de demande d'un CFE

Pour faire une demande de CFE, vous devez :

• remplir le Formulaire de demande de certificat du fabricant relatif à l'exportation d'instruments médicaux homologués au Canada-certificat de vente libre (FRM-0539)
• envoyer le formulaire rempli par courriel à l'adresse mce.questions-cfe@hc-sc.gc.ca

Pour en savoir plus et pour télécharger le formulaire :

• Document d'orientation pour présenter une demande de certificat du fabricant relatif à l'exportation d'instruments médicaux homologués au Canada (GUI-0097)
• Formulaire de demande de certificat du fabricant relatif à l'exportation d'instruments médicaux homologués au Canada-certificat de vente libre (FRM-0539)

Pour nous joindre

Si vous avez des questions à propos d'un CFE électronique ou du processus de demande, veuillez envoyer un courriel à l'Unité des licences d'établissement pour les instruments médicaux à l'adresse mce.questions-cfe@hc-sc.gc.ca.