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Document d'orientation pour présenter une demande de certificat du fabricant relatif à l'exportation d'instruments médicaux homologués au Canada (GUI-0097)

  • Version : 3
  • Date de publication : 18 janvier 2023
  • Date d'entrée en vigueur : 18 janvier 2023
  • Remplace : Document d'orientation pour présenter une demande de certificat du fabricant relatif à l'exportation d'instruments médicaux homologués au Canada (GUI-0097), version 2 (21 novembre 2019)

Avertissement : Le présent document ne constitue pas une mesure législative. En cas d'incompatibilité ou de conflit entre la Loi sur les aliments et drogues et le présent document, la Loi a préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter le respect par les parties réglementées de la Loi et des politiques administratives applicables.

Sur cette page

Objectif

Le présent guide s'adresse aux entreprises canadiennes qui veulent obtenir un certificat du fabricant relatif à l'exportation (CFE) d'instruments médicaux homologués au Canada. Ce certificat est aussi connu sous le nom de certificat de vente libre.

La délivrance d'un certificat du fabricant n'est pas une exigence réglementaire, mais plutôt un service offert aux fabricants par la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL) de Santé Canada. En ce moment, il n'y a aucun frais de traitement des demandes liés à ce service.

Portée

Le présent guide s'adresse à tout fabricant se trouvant au Canada qui prévoit obtenir un CFE afin d'exporter des instruments médicaux du Canada vers un pays étranger.

Les CFE seront délivrés seulement si vous vous trouvez au Canada et détenez la licence, l'homologation ou l'autorisation suivante :

  • Licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM), délivrée aux fabricants d'instruments médicaux de classe I
  • Homologation d'instrument médical (ci-après appelée l' « homologation ») délivrée aux fabricants d'instruments médicaux des classes II, III et IV
    • Aucune homologation requise pour les instruments de classe I, dont la surveillance repose sur la LEIM
  • Autorisation en vertu de l'arrêté d'urgence (AU), délivrée au fabricant pour la vente d'instruments médicaux des classes I, II, III et IV liés à la COVID-19

Si vous ne détenez pas la licence, l'homologation ou l'autorisation nécessaire et que vous souhaitez en obtenir une, veuillez télécharger le formulaire approprié :

Contexte

Les gouvernements ou les clients étrangers peuvent demander aux entreprises exportant des instruments médicaux du Canada de fournir un certificat. Ce certificat prouve que leurs instruments médicaux sont conformes à la réglementation canadienne et peuvent être commercialisés au Canada.

La DGORAL délivre ces certificats à titre de service offert à l'industrie canadienne des instruments médicaux. Les certificats facilitent l'exportation d'instruments médicaux homologués. Un CFE comprend une attestation du fabricant et de Santé Canada.

Avant de présenter une demande, vous devriez vérifier si vos homologations ou LEIM sont valides. Pour ce faire, vous pouvez effectuer une recherche sur l'une des pages suivantes :

L'autorisation en vertu de l'AU est un outil réglementaire que Santé Canada a mis en place pour accélérer l'accès aux instruments médicaux liés à la COVID-19. Les instruments médicaux dont la vente est autorisée en vertu d'un AU peuvent également figurer dans une demande de CFE.

Avant de présenter une demande, vous devez vérifier la validité de l'autorisation en vertu de l'AU à l'aide des listes suivantes d'instruments médicaux autorisés pour les utilisations liées à la COVID-19 :

Veuillez prendre note que l'industrie, les organismes de réglementation étrangers et le public peuvent également vérifier la validité d'une LEIM, d'une homologation ou d'un AU à l'aide des mêmes outils en ligne.

Il incombe au titulaire d'homologation de vendre un produit sécuritaire et efficace. La délivrance d'un certificat du fabricant n'empêche pas Santé Canada de prendre des mesures réglementaires contre le fabricant d'un instrument médical, au besoin.

Caractéristiques de la version électronique du CFE

Le CFE est signé au moyen d'une signature électronique qui utilise une pièce d'identité numérique fondée sur un certificat. Il sert à authentifier l'identité du signataire et à servir de preuve de signature. La validité de la signature ne peut être vérifiée que par voie électronique.

Le certificat sera également verrouillé pour :

  • protéger son intégrité et prévenir toute modification après sa signature
  • empêcher que le contenu du certificat puisse être copié

Santé Canada enverra par courriel tous les certificats signés de façon électronique seulement à l'adresse électronique utilisée pour présenter la demande.

Étapes pour présenter une demande de CFE

Personnes qui peuvent présenter une demande

Le certificat ne peut être demandé que par une personne qui se trouve au Canada :

  • Le fabricant qui est titulaire d'une LEIM pour les instruments de classe I
  • Le titulaire d'une homologation pour les instruments médicaux des classes II, III ou IV
  • Le détenteur d'une autorisation en vertu de l'AU pour les instruments médicaux des classes II, III et IV

Remarque : Nous ne délivrons pas de CFE pour les instruments médicaux exportés du Canada si le fabricant a invoqué l'article 37 de la Loi sur les aliments et drogues. L'homologation canadienne de ces instruments sera insuffisante.

Étapes pour présenter une demande

Pour présenter une demande d'homologation à Santé Canada, vous devez :

Remarque : Remplissez un seul formulaire pour tous les instruments que vous exportez. Si vous manquez d'espace, remplissez plusieurs formulaires. Vous ne devez pas modifier le formulaire.

Étapes pour remplir le formulaire de demande d'un CFE

Vous devez fournir les renseignements indiqués au tableau 1 pour les parties 1, 2 et 3 de la première et deuxième page. La troisième page est réservée à l'usage interne du bureau. Veuillez noter que nous signerons, délivrerons et enverrons les certificats seulement par voie électronique.

Tableau 1. Instructions sur la façon de remplir le formulaire de demande d'un CFE
Section du formulaire FRM-0539 Instructions
Partie 1 : Instruments médicaux

Si vous détenez des licences, des homologations ou des autorisations, fournissez les renseignements pour chaque instrument médical que vous avez l'intention d'exporter.

  • Pour une LEIM (classe I), indiquez le numéro de licence et le nom de l'instrument.
  • Pour une homologation d'instrument médical (classes II à IV), indiquez le numéro d'homologation ainsi que l'identificateur, la classe et le nom de l'instrument. Vous pouvez utiliser la page 2 du formulaire pour les homologations supplémentaires.
  • Pour une autorisation en vertu de l'AU, indiquez le numéro d'autorisation, le nom de l'instrument, la date d'autorisation et l'identificateur de l'instrument.
Partie 2 : Nom et adresse du fabricant
  • Indiquez le numéro d'entreprise ainsi que le nom et l'adresse du fabricant des instruments. Il doit s'agir du nom du titulaire de la LEIM, de l'homologation ou de l'autorisation en vertu de l'AU au Canada.
Partie 3 : Signature de la personne autorisée
  • Une personne autorisée par le fabricant doit signer cette section. Indiquez le nom et le titre de la personne autorisée.
Page 3 : Autorisation de Santé Canada
  • À l'usage exclusif du bureau : Un représentant autorisé du gouvernement du Canada signera le formulaire. Les 2 signatures (dont celle de l'entreprise) attestent de la validité du certificat électronique du fabricant.

Pour vous assurer que les renseignements sont lisibles dans chaque case, utilisez une police de taille supérieure à 9 points. S'il manque d'espace (par exemple, pour le nom de l'instrument), veuillez utiliser la case suivante.

Approbation ou rejet d'une demande de CFE

Après la présentation de votre demande

Santé Canada examinera votre demande pour s'assurer qu'elle est complète et qu'elle répond à toutes les exigences énoncées dans le présent guide. Nous vous aviserons si nous constatons des lacunes.

Nous essayons de délivrer les certificats dans un délai raisonnable une fois que nous jugeons que votre formulaire est complet. Aucune norme de service n'est associée à ce processus.

Il vous incombe de fabriquer et de vendre un produit sûr et efficace et de fournir des directives claires quant à la façon de l'utiliser correctement.

Au minimum, cela signifie que le produit ne doit pas être :

  • modifié
  • fabriqué dans des conditions insalubres
  • fabriqué, vendu ou annoncé d'une manière fausse, trompeuse ou mensongère
  • nuisible à la santé

Si nous vous délivrons un certificat et que votre instrument n'est plus conforme, nous prendrons les mesures qui s'imposent.

Refus de délivrer un certificat

Santé Canada peut rejeter votre demande de CFE pour l'une des raisons suivantes :

  • La demande est incomplète ou inexacte
  • Vous ne détenez pas d'homologation, de LEIM ou d'autorisation valide en vertu de l'AU
  • Le formulaire a été modifié
  • Votre instrument médical ne peut pas être vendu légalement au Canada
  • Vous n'êtes pas le fabricant de l'instrument médical
  • La classe d'instrument médical indiquée dans le formulaire est inexacte
  • L'entreprise qui détient l'homologation et le fabricant ne sont pas situés au Canada
  • L'instrument médical est importé au Canada pour y être emballé ou étiqueté, mais il est fabriqué à l'étranger par un fabricant étranger qui en conserve les droits de propriété
  • L'instrument a été fabriqué à des fins d'exportation seulement et non pour être vendu ou utilisé au Canada en vertu de l'article 37 de la Loi sur les aliments et drogues

Si votre demande est rejetée

Vous pouvez présenter une nouvelle demande si nous avons rejeté votre demande pour les raisons suivantes :

  • Votre demande était incomplète ou inexacte
  • Vous ne déteniez pas l'homologation, la LEIM ou l'autorisation nécessaires en vertu de l'AU

Avant de présenter une nouvelle demande, veuillez corriger le problème ou demander l'homologation, la licence ou l'autorisation nécessaire.

Demande de vérification de l'authenticité, de l'intégrité ou de la validité d'un CFE

Si l'organisme de réglementation du pays importateur a des questions au sujet de l'authenticité, de l'intégrité ou de la validité d'un certificat électronique délivré par Santé Canada, il peut communiquer directement avec nous à mce.questions-cfe@hc-sc.gc.ca. Il doit joindre le certificat électronique qui lui a été fourni à la demande qu'il transmet à Santé Canada.

Nous répondrons à ces demandes dès que possible. Nous joindrons une copie (identifiée comme telle électroniquement) du certificat électronique à notre réponse, que nous transmettrons directement à l'autorité importatrice.

Demande de signature manuscrite

Si la réponse que vous recevez du pays de destination vous indique que le CFE ne sera accepté que s'il est authentifié par Affaires mondiales Canada et autorisé par son représentant diplomatique au Canada, vous devez envoyer un courriel à :

Lorsque vous envoyez un courriel à Affaires mondiales Canada, expliquez brièvement votre situation. Il vous enverra une réponse automatisée vous indiquant la marche à suivre.

Pour obtenir de plus amples renseignements (par exemple, normes de service, état de votre demande, foire aux questions), veuillez consulter Affaires mondiales Canada (authentification des documents).

Utilisez le compte de courriel réservé au CFE (mce.questions-cfe@hc-sc.gc.ca) uniquement pour les demandes électroniques. Nous ne répondrons à aucune question envoyée à ce compte au sujet d'une signature manuscrite.

Nous joindre

Définitions

Les définitions apparaissant ci-dessous expliquent la façon dont les termes sont utilisés dans le présent document. Si une définition diffère de celle proposée par la Loi sur les aliments et drogues et la réglementation connexe, la définition proposée par la Loi et son règlement d'application prévaut.

  • Instrument : Tout article, instrument, appareil ou dispositif, y compris tout composant, toute pièce ou tout accessoire de ceux-ci, fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :
    1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un trouble, d'un état physique anormal ou de ses symptômes, chez l'être humain ou les animaux
    2. à la restauration, à la correction ou à la modification d'une fonction organique ou de la structure corporelle de l'être humain ou des animaux
    3. au diagnostic de la gestation chez l'être humain ou chez les animaux
    4. aux soins de l'être humain ou des animaux pendant la gestation et avant et après la naissance, notamment les soins à la progéniture, et incluant les moyens anticonceptionnels, à l'exception des médicaments
    5. la prévention de la conception chez l'être humain ou les animaux
  • Instrument médical : S'entend d'un instrument, au sens de la Loi sur les aliments et drogues, à l'exclusion des instruments destinés à être utilisés à l'égard des animaux.
  • Licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM) : Une licence est octroyée aux fabricants d'instruments médicaux de classe I, ainsi qu'aux importateurs ou distributeurs de toutes les classes d'instruments médicaux, pour leur permettre d'importer ou de distribuer des instruments médicaux au Canada. Une telle licence est délivrée par la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL) de Santé Canada après qu'un établissement atteste qu'il répond à certaines exigences.
  • Homologation d'instrument médical : Une homologation d'instrument médical autorise les fabricants à importer ou à vendre leurs instruments médicaux de classe II, III ou IV. La Direction des instruments médicaux délivre une homologation conformément à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux.
  • Personne autorisée : Un cadre supérieur ou un représentant de votre entreprise.

Liens connexes

Législation

Documents sur la qualité

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