Document d'orientation pour présenter une demande de certificat du fabricant relatif à l’exportation d’instruments médicaux homologués au Canada (GUI-0097)

De la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi de Santé Canada

Aperçu

Le présent document contient les exigences à respecter pour la délivrance d'un Certificat du fabricant relatif à l'exportation (CFE) d'instruments médicaux et les procédures à suivre pour présenter une demande de CFE.

À qui s'adresse ce guide

1. Tout fabricant canadien qui veut certifier que ses instruments médicaux peuvent être vendus au Canada.
2. Toute personne vivant au Canada qui prévoit obtenir un CFE afin d'exporter des instruments médicaux du Canada vers un pays étranger.

Dans ce guide

• À propos du présent document
  • 1. Objectif
  • 2. Portée
  • 3. Contexte
• Orientation
  • 4. Comment présenter une demande de certificat
    • Qui peut présenter une demande?
    • Quelles exigences doivent être respectées?
    • Comment présenter une demande?
    • Quels documents transmettre avec votre demande?
    • Comment remplir le formulaire de demande d'un CFE?
    • Où présenter votre demande?
  • 5. Approbation ou rejet du certificat du fabricant
    • Après la présentation de la demande
    • Normes de service relatives à l'approbation du certificat du fabricant
    • Refus de délivrer un certificat du fabricant
    • Si votre demande est refusée
    • Renseignements supplémentaires
• Annexes
  • Annexe A - Certificat du fabricant relatif à l'exportation d'instruments médicaux homologués du Canada
  • Annexe B - Glossaire
  • Annexe C - Références

Consulter le guide complet

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Détails et historique

Publié :

21 novembre 2019

Pour obtenir de l'aide

Nos bureaux sont ouverts du lundi au vendredi, de 8 h à 18 h (heure locale), et ils sont fermés les jours fériés.

Par courriel : hc.mce.questions-cfe.sc@canada.ca

Normes de service : Nous visons à fournir les renseignements demandés par courriel dans un délai de 15 jours ouvrables. Pour les demandes qui sont plus compliquées, une estimation du temps nécessaire pour la réponse sera fournie.