Besoin urgent en matière de santé publique concernant les présentations de tests de dépistage de la COVID-19 : Avis à l’industrie

Date de publication : 26 septembre 2022

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Contexte

Pour que l'importation ou la vente d'un instrument médical utilisé pour lutter contre la COVID-19 soit autorisée au titre de l'Arrêté d'urgence (AU) n° 3, le ministre doit déterminer si cet instrument comble un besoin urgent en matière de santé publique.

Le 16 juillet 2021, Santé Canada a publié un avis aux intervenants à l'effet que certaines catégories d'instruments de dépistage ne comblaient plus un besoin urgent en matière de santé publique. Depuis cette date, nous n'acceptons plus de demandes visant de tels instruments en vue de l'examen au titre de l'AU. Les instruments pour lesquels un besoin urgent en matière de santé publique n'est plus en vigueur comprenaient les instruments de dépistage utilisant seulement les types de prélèvement nasopharyngé. Plus récemment, le 1er avril 2022, nous avons ajouté d'autres catégories d'instruments de dépistage de la COVID-19 (par exemple, les tests sérologiques) à cette liste.

Au fur et à mesure que la pandémie évolue, Santé Canada continuera à évaluer le besoin urgent en matière de santé publique pour les instruments de dépistage de la COVID-19. Cette approche nous permet de :

Objectif

Le présent avis vise à informer les fabricants, les importateurs et les distributeurs du changement à venir concernant les instruments de dépistage supplémentaires qui ne comblent plus un besoin urgent en matière de santé publique. Ce changement entrera en vigueur le 26 octobre 2022.

Cette mise à jour vise seulement les demandes d'instruments de dépistage de la COVID-19 de classe IV.

Présentations de tests de dépistage de la COVID-19

De nombreux instruments de dépistage de la COVID-19 autorisés utilisent le type de prélèvement nasal. Ainsi, cette catégorie d'instruments de dépistage ne comblera plus un besoin urgent en matière de santé publique.

À compter du 26 octobre 2022, seules les 5 catégories suivantes d'instruments de dépistage seront acceptées au titre de l'AU :

  1. Les technologies de dépistage multiplex qui permettent de détecter la COVID-19 et d'autres agents pathogènes causant une infection respiratoire (par exemple, la grippe A et la grippe B et le virus respiratoire syncytial)
  2. Les tests moléculaires ou antigéniques qui utilisent les types d'échantillons de salive
  3. Les technologies de dépistage qui utilisent d'autres types de prélèvement uniques
  4. Les technologies de dépistage qui utilisent une fonction unique répondant à un besoin clinique ou un besoin en matière d'accessibilité
  5. 5. Les instruments de dépistage qui utilisent une fonction de durabilité environnementale

Les demandeurs doivent fournir des preuves directes ou une justification scientifique conformément aux lignes directrices sur la présentation de demandes d'autorisation applicables à l'appui de leurs allégations relatives à un instrument de dépistage.

Les fabricants d'instruments de dépistage qui terminent actuellement la présentation de leur demande sont encouragés à tirer parti de ce préavis afin de présenter leur demande avant le 26 octobre 2022. Les exemples ci-dessous fournissent des lignes directrices supplémentaires afin que vous puissiez déterminer si votre test de dépistage de la COVID-19 sera accepté en vue de l'examen au titre de l'AU après cette date.

Exemples de technologies de dépistage de la COVID-19 qui seront acceptées :
  • Tests moléculaires ou antigéniques multiplex (cela peut comprendre les tests par prélèvement nasopharyngé multiplex)
  • Tests moléculaires ou antigéniques qui utilisent les types d'échantillons de salive
  • Tests moléculaires ou antigéniques qui utilisent les types de prélèvements nasopharyngés et qui répondent aux besoins d'accessibilité des personnes handicapées ou aux besoins des nourrissons (âgés de 2 ans et moins) et des nouveau-nés.
  • Technologies de l'éthylomètre
Exemples de technologies de dépistage de la COVID-19 qui seront refusées :
  • Tests d'autodépistage moléculaires ou antigéniques qui utilisent seulement un type de prélèvement nasopharyngé
  • Tests moléculaires ou antigéniques en laboratoire et au point de service qui utilisent seulement un type de prélèvement nasopharyngé
  • *Tests sérologiques (date d'évaluation du besoin urgent en matière de santé publique : 1er avril 2022)

*Santé Canada n'acceptera pas les demandes de modification afin d'ajouter des allégations au point de service concernant des tests sérologiques qui ont déjà été autorisés au titre de l'AU.

Nous continuerons à examiner les demandes présentées en vue de l'examen avant le 26 octobre 2022 au titre de l'AU. Toutefois, veuillez noter que la priorité sera accordée aux instruments de dépistage qui comble un besoin urgent actuel en matière de santé publique. Nous continuerons à centrer nos efforts sur les priorités canadiennes en matière de santé publique.

Les fabricants peuvent toujours présenter une demande afin de modifier leurs tests de dépistage autorisés. Nous encourageons les modifications qui ajoutent toute fonction comblant un besoin urgent actuel en matière de santé publique.

Santé Canada peut continuer d'accepter les demandes relatives à un instrument visé par l'AU qui ne correspondent pas aux 4 catégories. Le demandeur doit alors fournir des preuves suffisantes d'un besoin urgent en matière de santé publique au Canada. Nous étudierons ces données, consulterons nos partenaires de la santé publique au besoin et informerons le demandeur de notre décision.

La voie d'autorisation du Règlement sur les instruments médicaux demeure une option afin d'obtenir une licence pour un instrument médical dans le cas de tous les types d'instruments de dépistage.

Santé Canada réévaluera le besoin urgent d'instruments de dépistage de temps à autre, selon l'évolution de la pandémie. Nous continuerons à travailler en étroite collaboration avec nos partenaires de la santé publique et le milieu scientifique pour veiller à ce que nos priorités reflètent les besoins urgents en matière de santé publique des personnes vivant au Canada.

Nous joindre

Si vous avez des questions, veuillez envoyer un courriel à la Direction des instruments médicaux à l'adresse devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca.

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