Instruments médicaux qui ne sont plus considérés comme comblant un besoin urgent en matière de santé publique : Avis à l’industrie

Expéditeur : Santé Canada
Date : 16 juillet 2021

À compter du 16 juillet 2021, Santé Canada n'acceptera plus les demandes pour certaines catégories d'instruments médicaux au titre de l'Arrêté d'urgence no 2 s'il est déterminé que ces instruments ne comblent plus un besoin urgent en matière de santé publique.

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Contexte

L'Arrêté d'urgence no 2 fait partie des mécanismes qui sont en place pour accélérer l'accès aux instruments médicaux pendant la pandémie de COVID-19. La ministre de la Santé a signé cet arrêté d'urgence en mars 2021.

Pour que l'importation ou la vente d'un instrument médical utilisé pour lutter contre la COVID-19 soit autorisée au titre de l'Arrêté d'urgence no 2, la ministre doit déterminer si cet instrument comble un besoin urgent en matière de santé publique. Il y a un besoin urgent en matière de santé publique si des mesures immédiates doivent être prises pour protéger ou améliorer la santé des personnes ou des collectivités au Canada.

Détermination d'un besoin urgent en matière de santé publique

Pour déterminer s'il y a un besoin urgent en matière de santé publique pour un instrument médical, Santé Canada tient compte de certains facteurs, par exemple :

Chaque demande présentée pour un instrument au titre de l'arrêté d'urgence fait l'objet d'une évaluation pour déterminer s'il comble un besoin urgent en matière de santé publique. S'il n'y a pas suffisamment de données probantes pour le déterminer, le demandeur recevra une lettre d'insuffisance à l'examen préliminaire dans lequel on lui demandera de transmettre des données probantes démontrant que son instrument médical comble un besoin urgent en matière de santé publique. Une attestation d'une autorité sanitaire canadienne qui certifie que cet instrument médical comble un besoin urgent en matière de santé publique est considérée comme acceptable.

Santé Canada rejettera les demandes qui ne fournissent pas suffisamment de preuves d'un besoin urgent en matière de santé publique.

Instruments médicaux qui ne comblent plus un besoin urgent en matière de santé publique

Au fur et à mesure que la pandémie évolue, Santé Canada évalue certaines catégories d'instruments médicaux pour déterminer si elles comblent encore un besoin urgent en matière de santé publique. Le tableau 1 énumère les catégories d'instruments médicaux destinés à lutter contre la COVID-19 qui ne comblent plus un besoin urgent en matière de santé publique. Nous réévaluerons le besoin urgent pour ces instruments de temps à autre, selon l'évolution de la pandémie et la situation de l'offre et de la demande pour ces instruments.

Cette approche nous permet de mieux centrer nos ressources sur l'évaluation des instruments qui répondent à un besoin urgent pour faire en sorte qu'ils soient rapidement disponibles pour la population canadienne.

Tableau 1. Catégories d'instruments médicaux destinés à lutter contre la COVID-19 qui ne comblent plus un besoin urgent en matière de santé publique
Catégorie d'instruments* Date d'évaluation
Thermomètres 2021-07-16
Ventilateurs 2021-07-16
Tests moléculaires en laboratoire qui n'offrent pas d’échantillon de salive ou d'autres types d'échantillons uniques 2021-08-05
Les tests antigéniques et moléculaires au point de service qui ne peuvent être utilisés qu'avec des prélèvements naso-pharyngés 2021-08-05
Les tests sérologiques en laboratoire 2021-08-05

* Les instruments énumérés dans le tableau 1 peuvent encore être approuvés au titre de l'arrêté d'urgence si le demandeur fournit suffisamment de preuves pour démontrer que l'instrument comble un besoin urgent en matière de santé publique. Santé Canada examinera les données probantes transmises et informera le demandeur de sa décision dans le respect de ses normes de service.

Les catégories d'instruments énumérées au tableau 1 ne concernent que les demandes déposées après la date d'évaluation indiquée dans le tableau. Les demandes qui ont été présentées avant cette date et qui sont toujours en cours de traitement ou dont les autorisations sont déjà accordées au titre de l'arrêté d'urgence avant cette date ne sont pas visées.

La voie d'approbation au titre du Règlement sur les instruments médicaux demeure ouverte pour les demandes de licences d'établissement d'instruments médicaux (classe I) et des homologations d'instruments médicaux (classes II à IV) pour tous les types d'instruments médicaux. Pour obtenir une licence d'établissement d'instruments médicaux ou une homologation d'instrument médical, consultez les lignes directrices suivantes :

Si vous avez des questions, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux à hc.mddpolicy-politiquesdim.sc@canada.ca.

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