Lignes directrices sur les exigences relatives aux autorisations de mise en marché des médicaments contre la COVID-19 : Présentations en continu et examens

Sur cette page

Norme pour l'acceptation d'une présentation en continu

Les exigences modifiées concernant les médicaments contre la COVID-19 permettent le dépôt de présentations en continu (article C.08.002(2.3) du Règlement sur les aliments et drogues du Canada). La capacité d'examiner les données du début du développement du produit, tandis que des essais cliniques de phases subséquentes se déroulent, contribue à accélérer le processus d'examen réglementaire.

Avant de déposer une présentation en vue d'un examen en continu, les promoteurs de médicaments sont censés avoir recueilli une certaine quantité de données probantes sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité de leur produit. Nous conseillons aux promoteurs de nous consulter avant de déposer une demande.

Pour déposer une demande d'examen en continu, les promoteurs doivent avoir obtenu, au minimum :

Les promoteurs doivent également déposer un plan indiquant les délais prévus pour la présentation des différents éléments de la demande. Le plan doit accompagner le dépôt initial.

Pour plus de détails sur les exigences relatives au plan, consultez notre document intitulé :

Examens en continu

Les décisions prises au sujet des médicaments contre la COVID-19 seront conformes aux processus d'examen établis par les exigences modifiées relatives à ces médicaments. Santé Canada entreprendra des examens en continu afin de constituer un dossier complet pour chaque médicament. Ce dossier comprendra des données étayant l'innocuité, l'efficacité et la qualité du médicament.

Avec l'accord du promoteur, nous pouvons aussi collaborer avec des partenaires de réglementation internationaux pour échanger des analyses ou des points de vue, et pour enrichir le processus d'examen de Santé Canada.

Des équipes d'experts scientifiques et médicaux de Santé Canada procéderont à l'examen des médicaments. Ces personnes possèdent de l'expérience en matière d'examen de données complexes et de résultats d'études sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité de divers médicaments. L'examen comprend l'élaboration de stratégies pour recueillir des données sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments ayant reçu une autorisation au moyen de modalités et conditions ou d'activités de pharmacovigilance, ce qui inclut les études postérieures à la commercialisation.

Il est possible que l'examen soit mené en collaboration avec des partenaires internationaux de la réglementation lorsque les fabricants déposent simultanément une présentation en continu à Santé Canada et à une autre instance avec laquelle une entente de collaboration a été établie. Bien que les recommandations puissent être éclairées par des discussions entre les partenaires de réglementation au cours de l'examen collaboratif, les décisions d'autorisation sont fondées sur une évaluation approfondie des données probantes par Santé Canada. Ces décisions sont prises sans égard à celles des partenaires internationaux.

Santé Canada fonde ses décisions sur le portrait d'ensemble des avantages et des risques des produits. Nous tenons également compte de toutes les données disponibles, notamment :

Les sources de connaissances comprennent les écrits scientifiques, les données sur la santé publique et la surveillance, ainsi que la collaboration avec nos partenaires de réglementation internationaux.

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :