Lignes directrices sur les exigences relatives aux autorisations de mise en marché des médicaments contre la COVID-19 : Exigences de qualité et de fabrication

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Qualité des produits

Les médicaments contre la COVID-19 doivent être fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication. Ces pratiques doivent être conformes aux exigences internationales, lesquelles sont décrites dans le document Lignes directrices – Thème Q7A de l'International Council for Harmonization et dans les lignes directrices applicables de Santé Canada.

Nous avons besoin de données suffisantes pour démontrer que le procédé de fabrication est bien contrôlé et qu'il produira de façon constante une substance et des produits médicamenteux d'une qualité convenant à l'utilisation prévue. La qualité doit être maintenue jusqu'au moment où le produit est soumis à de nouveaux essais ou jusqu'à la fin de son cycle de vie ou à la date de péremption dans les conditions d'entreposage recommandées.

Pour être jugés suffisants, les renseignements doivent comprendre de l'information détaillée sur le processus de fabrication de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux, comme :

Dans le cas des substances médicamenteuses et des produits médicamenteux stériles, le processus de stérilisation doit être validé avant la présentation de la demande. Des détails sur les paramètres de stérilisation validés et, le cas échéant, le processus de stérilisation de l'équipement et du système de fermeture des contenants doivent également être fournis.

Les renseignements suivants doivent également être fournis :

Des exemplaires des documents suivants devraient également être fournis :

Licences d'établissement et bonnes pratiques de fabrication

Pour commercialiser un médicament contre la COVID-19 au Canada, une entreprise doit disposer d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques qui l'autorise à fabriquer, emballer-étiqueter, soumettre à des essais, importer, distribuer ou vendre en gros. Ces licences sont accordées en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.

Les entreprises qui ne disposent pas de cette licence doivent en faire la demande. Pour savoir comment présenter une demande, consultez-le :

Au cours du processus d'examen des demandes, les entreprises doivent démontrer qu'elles respectent les bonnes pratiques de fabrication. Les entreprises peuvent démontrer (en respectant plusieurs critères comme l'emplacement de l'immeuble) qu'elles se conforment à ces pratiques par les moyens suivants :

Les exigences en matière de preuves pour appuyer la conformité aux bonnes pratiques de fabrication des bâtiments étrangers sont incluses dans les directives suivantes :

Si vous n'êtes pas en mesure d'obtenir les documents décrits dans le document GUI-0080 en raison de la pandémie, veuillez nous écrire à hc.foreign.site-etranger.sc@hc-sc.gc.ca. Communiquez avec nous avant d'envoyer une demande de licence d'établissement de produits pharmaceutiques. N'oubliez pas d'inclure « COVID-19 » dans l'objet du message.

Les décisions d'autorisation sont fondées sur les documents présentés dans la demande. Les délais pour l'examen accéléré sont déterminés au cas par cas. Nous tiendrons compte de la nécessité du médicament pour répondre aux besoins urgents en matière de santé publique liés à la COVID-19.

Afin d'alléger la tâche et le dédoublement des tâches, les exigences relatives aux essais sur les produits finis décrites à l'article C.02.019 ne s'appliquent pas aux importateurs et aux distributeurs d'un médicament contre la COVID-19 assujettis aux exigences du programme d'autorisation de mise en circulation des lots.

Autorisation de mise en circulation des lots

Les médicaments biologiques au Canada sont assujettis aux exigences du programme d'autorisation de mise en circulation des lots énoncées à l'article C.04.015 du Règlement sur les aliments et drogues.

Ce programme de Santé Canada privilégie une approche souple axée sur le risque. Celle-ci tient compte des données probantes sur la qualité de la fabrication et des mesures de contrôle dans leur ensemble, ainsi que des essais effectués par d'autres organismes de réglementation internationaux. Par exemple, Santé Canada est membre associé du réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL), lequel est en faveur de la distribution entre ses membres des données relatives aux essais.

Le programme d'autorisation de mise en circulation des lots couvre aussi bien les étapes préalables que subséquentes à la mise en marché des médicaments biologiques. Chaque lot d'un médicament biologique est assujetti au programme d'autorisation de mise en circulation des lots avant la vente. Santé Canada fonde le niveau de surveillance réglementaire (mise à l'épreuve et examen des protocoles) sur le degré de risque associé au produit.

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