Lignes directrices sur les exigences relatives aux autorisations de mise en marché des médicaments contre la COVID-19 : Exigences de qualité et de fabrication
Sur cette page
- Qualité des produits
- Licence d'établissement et bonnes pratiques de fabrication
- Autorisation de mise en circulation des lots
Qualité des produits
Les médicaments contre la COVID-19 doivent être fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication. Ces pratiques doivent être conformes aux exigences internationales, lesquelles sont décrites dans le document Lignes directrices – Thème Q7A de l'International Council for Harmonization et dans les lignes directrices applicables de Santé Canada.
Nous avons besoin de données suffisantes pour démontrer que le procédé de fabrication est bien contrôlé et qu'il produira de façon constante une substance et des produits médicamenteux d'une qualité convenant à l'utilisation prévue. La qualité doit être maintenue jusqu'au moment où le produit est soumis à de nouveaux essais ou jusqu'à la fin de son cycle de vie ou à la date de péremption dans les conditions d'entreposage recommandées.
Pour être jugés suffisants, les renseignements doivent comprendre de l'information détaillée sur le processus de fabrication de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux, comme :
- les matières premières
- les matières d'origine
- les banques de virus et de cellules
- les mesures de contrôle appliquées en cours de fabrication fondées sur des spécifications élaborées pour évaluer les paramètres critiques du procédé et celles appliquées aux produits intermédiaires
Dans le cas des substances médicamenteuses et des produits médicamenteux stériles, le processus de stérilisation doit être validé avant la présentation de la demande. Des détails sur les paramètres de stérilisation validés et, le cas échéant, le processus de stérilisation de l'équipement et du système de fermeture des contenants doivent également être fournis.
Les renseignements suivants doivent également être fournis :
- Les spécifications pour toutes les matières (par exemple, matières primaires, produits de départ, solvants, réactifs, catalyseurs) et les excipients utilisés durant la fabrication de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux
- Le résumé des essais de caractérisation réalisés pour élucider la structure et la fonction
- La distribution de la forme polymorphique et de la taille des particules des médicaments présentant un faible taux de solubilité si cela s'avère pertinent pour la forme posologique et le rendement du produit médicamenteux
- Les impuretés et les produits de dégradation ainsi que les mesures de contrôle applicables (les taux doivent être justifiés en fonction de lignes directrices existantes ou de données toxicologiques)
- Les données provenant d'un nombre suffisant de lots de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux, dont les lots de médicaments utilisés dans les études cliniques
- Celles-ci doivent démontrer la cohérence des procédés et la qualité du produit
- Dans le cas des produits biologiques, elles doivent également démontrer la comparabilité entre ce matériel et le matériel fabriqué à d'autres sites et selon d'autres procédés et échelles, le cas échéant
- Les spécifications des procédures des essais et leur résumé ainsi que des renseignements sur la validation de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux
- les essais des étapes critiques, comme ceux portant sur la puissance et les impuretés, doivent avoir été validés
- Les systèmes de fermeture de contenants proposés pour la substance médicamenteuse et le produit médicamenteux, y compris les spécifications et une discussion sur le caractère adéquat de ces systèmes
- Les paramètres sur la stabilité et la date de péremption ou la durée de conservation du produit médicamenteux dans son contenant et sa formulation définitifs
- Des données sur la stabilité provenant d'un nombre suffisant de lots de la substance médicamenteuse et de produits médicamenteux
- La substance médicamenteuse doit être entreposée dans un contenant fermé par un système représentatif et le produit médicamenteux dans le contenant définitif avec le système de fermeture proposé
Des exemplaires des documents suivants devraient également être fournis :
- Dans le cas des médicaments composés de petites molécules, les documents de production signés correspondant aux lots utilisés dans les études cliniques pivot afin de confirmer que la formulation et les processus de fabrication sont représentatifs de ceux proposés pour les lots commerciaux
- Dans le cas des produits biologiques, les documents de production signés correspondant aux lots de validation du processus commercial
- Les documents types de production (en anglais ou en français) pour chaque puissance, taille des lots commerciaux et site de fabrication proposés
Licences d'établissement et bonnes pratiques de fabrication
Pour commercialiser un médicament contre la COVID-19 au Canada, une entreprise doit disposer d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques qui l'autorise à fabriquer, emballer-étiqueter, soumettre à des essais, importer, distribuer ou vendre en gros. Ces licences sont accordées en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.
Les entreprises qui ne disposent pas de cette licence doivent en faire la demande. Pour savoir comment présenter une demande, consultez-le :
Au cours du processus d'examen des demandes, les entreprises doivent démontrer qu'elles respectent les bonnes pratiques de fabrication. Les entreprises peuvent démontrer (en respectant plusieurs critères comme l'emplacement de l'immeuble) qu'elles se conforment à ces pratiques par les moyens suivants :
- Une inspection sur place par Santé Canada
- Un certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication délivré par un partenaire avec lequel Santé Canada a conclu une entente de reconnaissance mutuelle
- Un rapport d'inspection d'un organisme de réglementation, d'une instance compétente, de l'Organisation mondiale de la Santé ou, dans certains cas, d'un rapport de vérification d'entreprise ou de consultant
Les exigences en matière de preuves pour appuyer la conformité aux bonnes pratiques de fabrication des bâtiments étrangers sont incluses dans les directives suivantes :
Si vous n'êtes pas en mesure d'obtenir les documents décrits dans le document GUI-0080 en raison de la pandémie, veuillez nous écrire à hc.foreign.site-etranger.sc@hc-sc.gc.ca. Communiquez avec nous avant d'envoyer une demande de licence d'établissement de produits pharmaceutiques. N'oubliez pas d'inclure « COVID-19 » dans l'objet du message.
Les décisions d'autorisation sont fondées sur les documents présentés dans la demande. Les délais pour l'examen accéléré sont déterminés au cas par cas. Nous tiendrons compte de la nécessité du médicament pour répondre aux besoins urgents en matière de santé publique liés à la COVID-19.
Afin d'alléger la tâche et le dédoublement des tâches, les exigences relatives aux essais sur les produits finis décrites à l'article C.02.019 ne s'appliquent pas aux importateurs et aux distributeurs d'un médicament contre la COVID-19 assujettis aux exigences du programme d'autorisation de mise en circulation des lots.
Autorisation de mise en circulation des lots
Les médicaments biologiques au Canada sont assujettis aux exigences du programme d'autorisation de mise en circulation des lots énoncées à l'article C.04.015 du Règlement sur les aliments et drogues.
Ce programme de Santé Canada privilégie une approche souple axée sur le risque. Celle-ci tient compte des données probantes sur la qualité de la fabrication et des mesures de contrôle dans leur ensemble, ainsi que des essais effectués par d'autres organismes de réglementation internationaux. Par exemple, Santé Canada est membre associé du réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL), lequel est en faveur de la distribution entre ses membres des données relatives aux essais.
Le programme d'autorisation de mise en circulation des lots couvre aussi bien les étapes préalables que subséquentes à la mise en marché des médicaments biologiques. Chaque lot d'un médicament biologique est assujetti au programme d'autorisation de mise en circulation des lots avant la vente. Santé Canada fonde le niveau de surveillance réglementaire (mise à l'épreuve et examen des protocoles) sur le degré de risque associé au produit.
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