Demande d’un numéro d'identification de médicament (DIN) pour distribuer ou vendre du désinfectant pour les mains : Produits admissibles

Sur cette page

• Produits admissibles au volet des licences de monographie
• Ingrédients non médicinaux
• Exigences relatives aux monographies

Produits admissibles au volet des licences de monographie

Les désinfectants pour les mains contenant l’un des ingrédients médicinaux correspondant à un médicament sans ordonnance suivants, dans les concentrations indiquées ci-dessous, sont admissibles à un DIN par l’entremise du volet monographie de catégorie IV (DINF) :

• Chlorure de benzalkonium (0,1 à 0,15 %)
• Chlorure de benzéthonium (0,05 à 0,5 %)
• Gluconate de chlorhexidine (2 à 4 %)
• Chloroxylénol (0,5 à 3 %)
• Triclosan (0,1 à 1 %)

Les produits ne sont pas admissibles à un DIN par l’entremise du volet monographie s’ils contiennent :

• plus d’un ingrédient médicinal ou
• une concentration en dehors de la plage indiquée ci-dessus

Ingrédients non médicinaux

Tous les ingrédients non médicinaux du produit doivent :

• être inscrit dans la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels à des fins non médicales acceptables et
• respecter les limites énoncées dans la base de données

Un ingrédient non médicinal est toute substance ajoutée pour donner une consistance ou une forme appropriée aux ingrédients médicinaux (convient à la forme posologique et à la voie d’administration).

Les ingrédients non médicinaux doivent être sécuritaires. Ils ne doivent pas :

• avoir des effets pharmacologiques
• avoir un effet contradictoire à l’objectif recommandé du produit
• dépasser la concentration minimale requise à leurs fins non médicales
• nuire aux ingrédients médicinaux en ce qui concerne :
• la biodisponibilité
• l’activité pharmacologique
• l’innocuité du médicament
• avoir des propriétés antibactériennes ou antiseptiques :
• s’il est établi que l’ingrédient a des propriétés antibactériennes ou antiseptiques, la demande sera rejetée, et les frais de demande seront perdus
• si vous n’êtes pas certain si un ingrédient non médicinal dans votre produit a des propriétés antibactériennes ou antiseptiques, vous pouvez demander des conseils avant de présenter une demande en communiquant avec Santé Canada à l’adresse suivante : nnhpd.consultation-dpsnso@hc-sc.gc.ca

Exigences relatives aux monographies

Les monographies sont élaborées pour les médicaments dont le profil d’innocuité et d’efficacité est bien caractérisé dans des conditions d’utilisation précises. Par conséquent, des données probantes à l’appui de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité du produit ne sont pas nécessaires, pourvu que ces produits respectent tous les paramètres de la monographie:

• ingrédient
• concentration
• allégations
• les conditions d'utilisation, y compris toutes les mises en garde ainsi que tous les avertissements qui doivent figurer sur l'étiquette du produit

Les désinfectants pour les mains doivent respecter les exigences de qualité précisées dans le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) pour les drogues. Une attestation de la monographie atteste également du respect de l’exigence de suivre les bonnes pratiques de fabrication (BPF) du RAD.

Bien qu’il ne soit pas nécessaire de soumettre des données sur la chimie et la fabrication à Santé Canada, il est important de conserver tous les renseignements pertinents dans les dossiers, notamment :

• les spécifications du produit
• les données de stabilité et la durée de conservation du produit

Veuillez noter que la monographie comprend les allégations seulement pour un usage domestique personnel. Aucune autre allégation en dehors de la monographie n’est permise, par exemple :

• efficacité antivirale
• allégations propres à la COVID-19/au SARS-CoV-2
• allégations propres à tout autre virus ou champignon, toute autre bactérie
• prétend tuer 99,9 % des pathogènes

Cette monographie ne s’applique pas aux :

• produits antiseptiques pour utilisation dans des établissements commerciaux ou institutionnels, comme des hôpitaux ou des cliniques
• ces produits doivent respecter les exigences de la Ligne directrice – médicaments antiseptiques à usage humain
• produits antiseptiques à usage personnel pour nettoyer les plaies
• produits destinés à être utilisés sur des parties du corps autres que les mains

Pour obtenir des renseignements supplémentaires concernant les exigences de dépôt pour les produits non visés par la monographie, veuillez communiquer avec la DPSNSO à l’adresse suivante: nnhpd.consultation-dpsnso@hc-sc.gc.ca.