Demande d’un numéro d'identification de médicament (DIN) pour distribuer ou vendre du désinfectant pour les mains : Produits admissibles

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Produits admissibles au volet des licences de monographie

Les désinfectants pour les mains contenant l’un des ingrédients médicinaux correspondant à un médicament sans ordonnance suivants, dans les concentrations indiquées ci-dessous, sont admissibles à un DIN par l’entremise du volet monographie de catégorie IV (DINF) :

  • Chlorure de benzalkonium (0,1 à 0,15 %)
  • Chlorure de benzéthonium (0,05 à 0,5 %)
  • Gluconate de chlorhexidine (2 à 4 %)
  • Chloroxylénol (0,5 à 3 %)
  • Triclosan (0,1 à 1 %)

Les produits ne sont pas admissibles à un DIN par l’entremise du volet monographie s’ils contiennent :

  • plus d’un ingrédient médicinal ou
  • une concentration en dehors de la plage indiquée ci-dessus

Ingrédients non médicinaux

Tous les ingrédients non médicinaux du produit doivent :

Un ingrédient non médicinal est toute substance ajoutée pour donner une consistance ou une forme appropriée aux ingrédients médicinaux (convient à la forme posologique et à la voie d’administration).

Les ingrédients non médicinaux doivent être sécuritaires. Ils ne doivent pas :

Exigences relatives aux monographies

Les monographies sont élaborées pour les médicaments dont le profil d’innocuité et d’efficacité est bien caractérisé dans des conditions d’utilisation précises. Par conséquent, des données probantes à l’appui de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité du produit ne sont pas nécessaires, pourvu que ces produits respectent tous les paramètres de la monographie:

Les désinfectants pour les mains doivent respecter les exigences de qualité précisées dans le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) pour les drogues. Une attestation de la monographie atteste également du respect de l’exigence de suivre les bonnes pratiques de fabrication (BPF) du RAD.

Bien qu’il ne soit pas nécessaire de soumettre des données sur la chimie et la fabrication à Santé Canada, il est important de conserver tous les renseignements pertinents dans les dossiers, notamment :

Veuillez noter que la monographie comprend les allégations seulement pour un usage domestique personnel. Aucune autre allégation en dehors de la monographie n’est permise, par exemple :

Cette monographie ne s’applique pas aux :

Pour obtenir des renseignements supplémentaires concernant les exigences de dépôt pour les produits non visés par la monographie, veuillez communiquer avec la DPSNSO à l’adresse suivante: hc.nnhpd-dpsnso.sc@canada.ca.

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