Demande de numéro d'identification de médicament (DIN) pour distribuer ou vendre du désinfectant pour les mains : Processus de demande

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Aperçu

Déposez votre demande de produit de désinfectant pour les mains homologué conformément à la Ligne directrice : Gestion des présentations de drogues, comme résumé ci-dessous. Tous les renseignements seront passés en revue pour vérifier qu'ils sont complets et de qualité appropriée.

Faire une demande

Vous devrez utiliser le processus d'inscription réglementaire (PIR) pour demander un DIN certifiant la monographie, pour les raisons suivantes :

L'utilisation du PIR est obligatoire à compter du 1er octobre 2020. Un fichier de transaction réglementaire et un fichier d'informations sur le produit, lorsqu'applicable doivent être joints à la demande.

Suivez les instructions lorsque vous remplissez le formulaire. Ce tableau résume les erreurs courantes qui pourraient retarder le traitement de votre demande.

Tableau 1 : Évitez les erreurs courantes lorsque vous remplissez le modèle PIR
Modèle PIR Directives
Champ 8 Champ Usage du médicament dans le modèle d'information sur le produit Sélectionnez « Humain ».
Champ : Type d'activité réglementaire dans le modèle de transaction réglementaire (TR) Sélectionnez « DINF (Demande de DIN pour les produits de catégorie IV) »
Field 5. Proper, Common or Non-Proprietary Name field on PI template Fournir le nom propre, usuel ou générique du médicament. Consultez la Ligne directrice : Étiquetage des médicaments pharmaceutiques destinés à l’usage des humains pour l’interprétation du nom propre ou usuel d’un produit médicamenteux. Les noms propres de certains ingrédients sont indiqués dans des articles précis de la Loi sur les aliments et drogues ou du Règlement sur les aliments et drogues. Les noms usuels ou génériques désignent les noms normalisés (non chimiques) par lesquels sont communément appelés les ingrédients.
Champ 11B. Champ Forme posologique dans le modèle d'information sur le produit « Liquide » n'est plus une réponse acceptable. Utilisez « solution » ou « serviette » selon le cas.
Champ 11E. Type de contenant, taille de l'emballage et durée de conservation dans le modèle d'information sur le produit Vérifiez que les champs de taille de l'emballage sont à jour.
Champ 3 Type de dossier dans le modèle d'information sur le produit Sélectionnez « Pharmaceutique » et non « Désinfectant ».

Lorsque vous indiquez les concentrations des ingrédients actifs et inactifs de votre produit, indiquez les unités complètes, selon le cas, comme :

Identifier le rôle de l’ingrédient (agents de conservation, de colorants, l’enveloppe de la gélule, et ainsi de suite) lorsque vous énumérez les ingrédients inactifs du produit.
Omettez toute instruction ou annexe qui ne s’applique pas à votre demande.

Tableau 2 : Remarques pour remplir le section relative aux frais du modèle PIR
Modèle PIR Directives

Section relative aux frais du modèle de transaction réglementaire (TR)

Cochez la quatrième colonne de la section 12 (« Demande d'identification numérique – norme d'étiquetage »).

Mesures d'atténuation dans la section relative aux frais dans le modèle d'information sur le produit

Si vous avez demandé le statut de petite entreprise auprès de Santé Canada et que votre demande a été approuvée (et que vous répondez toujours à la définition), cochez la case.

  • Une petite entreprise est une entreprise comptant moins de 100 employés ou générant des recettes annuelles brutes de 30 000 $ à 5 000 000 $ canadiens.
  • Pour bénéficier d’une réduction des frais accordée aux petites entreprises, la case « Petite entreprise » doit être cochée sur le formulaire de frais lié à votre demande de médicament. Vous devez déjà avoir obtenu le statut de petite entreprise au moyen du formulaire d’application pour les petites entreprises de médicaments et d’instruments médicaux avant de remplir votre demande de DIN. Dans le cas contraire, la totalité des frais sera facturée.
  • Pour de plus amples renseignements sur la présentation d’une demande de statut de petite entreprise auprès de Santé Canada, consultez Mesures d’atténuation liées aux médicaments et aux instruments médicaux pour les petites entreprises : Comment demander le statut de petite entreprise.
  • Depuis le 1er avril 2020, Santé Canada a adopté des mesures de réduction des frais accordées aux petites entreprises pour les médicaments et les instruments médicaux pour usage humain et vétérinaire. Pour bénéficier d’une réduction de 25 % de frais, la case « Petite entreprise » doit être cochée sur le formulaire de frais lié à votre demande de médicament.  

N'incluez pas de paiement anticipé au moment du dépôt de la présentation.

Les frais augmentent chaque année en fonction de l'inflation.

Veuillez remplir :

Maquettes d'étiquettes bilingues ou textes d'étiquettes pour le produit

Pour obtenir le texte précis à inclure sur l'étiquette du produit, consultez la monographie sur les nettoyants antiseptiques pour la peau (à usage domestique personnel) de Santé Canada (20 mars 2020), y compris la section Tableaux d'information sur les médicaments.
Les exigences minimales de formatage suivantes doivent être respectées :

Pour d'autres exigences en matière d'étiquetage, consultez le Document d'orientation : Les exigences d'étiquetage pour les médicaments vendus sans ordonnance. Consultez également l'avis récent de Santé Canada sur l'étiquetage des désinfectants pour les mains, des désinfectants, des savons et des produits de nettoyage dans le contexte de la réponse COVID-19.
Veuillez nous faire part d'une lettre de présentation avec « Présentation de la monographie de désinfectant pour les mains » dans la ligne d'objet. Votre lettre de présentation doit clairement indiquer ce que vous fournissez et la raison du dépôt.

Mesures provisoires pendant la pandémie de la COVID-19

Santé Canada a levé les assouplissement applicables aux licences d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) et les étiquettes en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19. Les LEPP et les maquettes d’étiquettes sont maintenant requises pour les désinfectants pour les mains.

Il se peut que les promoteurs de désinfectants pour les mains suivants soient affectés et doivent suivre les exigences transitionnelles :

Pour plus d’information, veuillez consulter notre page destinée à l’industrie.

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