Demande de numéro d'identification de médicament (DIN) pour distribuer ou vendre du désinfectant pour les mains : Présentation de votre demande

Sur cette page

• Format et transmission de la demande
• Suivi de votre demande
• Vérifier les délais
• Recherche de produits pharmaceutiques
• Statut de la commercialisation

Format et transmission de la demande

Nous acceptons les transactions en format Electronic Common Technical Document (eCTD) ou non-eCTD, selon le type d'activité réglementaire. Nous n'acceptons ni n'évaluons les demandes ou les présentations papier (transactions réglementaires) envoyées par courriel.

Veuillez consulter la Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogues. Elle décrit le processus de soumission pour tous les médicaments thérapeutiques, y compris les désinfectants pour les mains. Le format et le mode de transmission des transactions réglementaires doivent être l'un des suivants :

1. Format eCTD
   • Consultez la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format Electronic Common Technical Document pour obtenir des renseignements détaillés (disponible sur demande, afin d'obtenir ce document, veuillez communiquer avec hc.publications-publications.sc@canada.ca).
   • Transmettre ces transactions réglementaires en format eCTD via le Portail commun des demandes électroniques (PCDE).
2. Format non-eCTD (avec PIR)
   • Consultez la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format « Électronique autre que le format eCTD »
   • Transmettre ces transactions réglementaires via le PCDE. Reportez-vous à la page d'information sur le PIR pour de plus amples détails.
   • Si vous n'êtes pas en mesure de transmettre une transaction sur ces médias en raison des restrictions liées à la pandémie, nous accepterons les transactions au moyen du PCDE pour une période limitée. Dans ce cas, vous devrez ouvrir un compte PCDE. Veuillez consulter la page d'information sur le PCDE pour plus de détails.

Pour les formats eCTD et non-eCTD, préparez toutes les transactions réglementaires en utilisant la bonne structure. Assurez-vous qu'elles répondent aux exigences des règles de validation associées. Reportez-vous à la page des demandes déposées par voie électronique pour connaître les documents requis.

Envoyez toutes les questions concernant le dépôt d'une transaction et l'établissement d'un nouveau compte PCDE au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (OSIP) à hc.ereview.sc@canada.ca.

Suivi de votre demande

Vous pouvez faire le suivi de votre présentation au moyen du Système de suivi des présentations de drogues (SSPD) – accès de l'industrie (SSPD-AI). Pour y accéder, inscrivez-vous à un compte en envoyant un courriel à l'Unité d'information des clients à hc.client.information.sc@canada.ca.

Une fois votre demande validée, nous lui attribuerons un numéro de contrôle dans la Système de suivi des présentations de drogues (SSPD) – accès de l'industrie.

Utilisez le SSPD-AI pour vérifier l'état de vos présentations/demandes. Si vous avez des questions concernant l'état de votre demande, vous pouvez communiquer avec le gestionnaire de projet de réglementation à hc.nded-demvso.sc@canada.ca.

Vérifier les délais

Nos normes de prestation de services pour parvenir à une première décision sont décrites dans les Normes de service pour l'évaluation des présentations de médicaments.

Les normes de service sont valides à partir du moment où nous traitons la demande et que nous la jugeons complète sur le plan administratif. Une fois la demande de DDINF traitée, le délai d'examen est de 60 jours civils.

Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP)

Une fois qu'un produit a reçu une autorisation de vente, Santé Canada l'ajoute à la Base de données sur les produits pharmaceutiques. Cette base de données fournit des renseignements tels que :

• le statut d'approbation du médicament au Canada
• la monographie de produit pour les médicaments à usage humain, si disponible

Statut de la commercialisation

Vous devez notifier Santé Canada lorsque vous :

• commencez à commercialiser votre produit
• cessez de vendre le produit pendant 12 mois
• cessez définitivement de vendre le produit

La Ligne directrice : Exigences réglementaires associées à une identification numérique attribuée à une drogue (DIN) décrit les exigences en matière de déclaration.