Prix à payer pour l'examen d'une présentation de drogue : drogues pour usage humain

Prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue : drogues pour usage humain à compter du 1er avril 2020
Article Catégorie de présentation Description Frais au 1er avril 2019 Frais au 1er avril 2020
1 Nouvelle substance active Présentations à l'appui d'une drogue, à l'exclusion d'un désinfectant, contenant un ingrédient médicinal qui n’a pas déjà été approuvé dans une drogue pour la vente au Canada et ne constituant pas une variante d'un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un sel, un ester, un énantiomère, un solvate ou un polymorphe 355 579 $ 400 288 $
2 Données cliniques ou non cliniques et données sur la chimie et la fabrication Présentations fondées sur des données cliniques ou non cliniques et des données sur la chimie et la fabrication d'une drogue exempte de nouvelle substance active 180 101 $ 204 197 $
3 Données cliniques ou non cliniques seulement Présentations fondées seulement sur des données cliniques ou non cliniques à l'égard d'une drogue exempte de nouvelle substance active 84 059 $ 90 864 $
4 Études comparatives Présentations fondées sur des études comparatives (p. ex. données cliniques ou non cliniques, données sur la biodisponibilité et sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la drogue) avec ou sans données sur la chimie et la fabrication a l’égard d'une drogue exempte de nouvelle substance active 50 808 $ 53 836 $
5 Données sur la chimie et la fabrication seulement Présentations fondées uniquement sur les données sur la chimie et la fabrication à l’égard d'une drogue exempte de nouvelle substance active 24 023 $ 27 587 $
6 Données cliniques ou non cliniques seulement, à l’appui des mises à jour de l’étiquetage concernant l’innocuité Présentations fondées uniquement sur des données cliniques ou non cliniques, à l’appui des mises à jour du matériel d’étiquetage concernant l’innocuité à l’égard d’une   drogue nouvelle exempte de nouvelle substance active S.O. 19 442 $
7 Déclassement d'une drogue sur ordonnance pour en faire une drogue en vente libre Présentations fondées seulement sur des données favorables à l'appui de la modification ou de la suppression d'un ingrédient médicinal répertorié à l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues (c'est-à-dire, indication identique à une drogue existante) 48 370 $ Catégorie de présentation abandonée
8 Étiquetage seulement Présentations de matériel d'étiquetage, à l’exception de celles visées aux article 9, 12 ou 13, y compris les données à l’appui d’une évaluation du nom de marque, des méthodes d’essai normalisées ou publiées, de la photostabilité in vitro ou in vivo, ou des demandes d’identification numérique à l’appui de modification de marques nominatives de drogues vendues sans ordonnance (mais ne comprenant pas de données à l’appui de l’examen d’autres données cliniques ou non cliniques, de données comparatives ou de données sur la chimie et la fabrication) 3 238 $ 3 816 $
9 Étiquetage seulement (drogues génériques) Présentations à l’appui d’une modification de l’étiquetage qui correspond au produit de référence canadien, qui ne comprennent pas d’autres mises à jour de l’étiquetage nécessitant une évaluation de celui-ci S.O. 2 010 $
10 Présentation administrative Présentations à l'appui d'une modification du nom du fabricant ou de la marque nominative, y compris celles qui portent sur une modification relative à la propriété de la drogue, sur l’ajout d’une marque nominative, et sur des modifications résultant d’un accord d’homologation entre deux fabricants et ne nécessitant pas d’évaluation du matériel d’étiquetage ou de la marque nominative (p. ex. modifications demandées par les titulaires d’une homologation afin d’être identique avec la drogue du concédant et les mises à jour des données sur la chimie et la fabrication effectuées après obtention de l’autorisation accordée pour les drogues visées aux annexes C ou D de la Loi sur les aliments et drogues) 338 $ 432 $
11 Désinfectant - examen complet Présentations, à l’exception de celles visées à l’article 12, qui comprennent des données à l'appui d'un désinfectant 4 480 $ 5 712 $
12 Étiquetage seulement (désinfectant) Présentations a l’appui d’une modification des étiquettes de désinfectants qui ne nécessitent pas de données justificatives, présentations à l’appui de mises à jour sur l’innocuité de désinfectants qui sont de nouvelles drogues; ou présentations à l’appui d’une modification du nom du fabricant ou de la marque nominative nécessitant un examen du matériel d’étiquetage en raison de différences par rapport à l’étiquetage ou à la drogue préalablement autorise S.O. 2 507 $
13 Demande d' identification numérique - norme d'étiquetage Demandes, notamment celles portant sur des modifications des marques nominatives de drogues vendues sans ordonnance, qui comprennent une attestation de conformité à une norme d'étiquetage ou à une monographie de catégorie IV, mais qui ne comprennent pas de données cliniques ou non cliniques ou de données sur la chimie et la fabrication 1 797 $ 1 616 $
14 Données publiées seulement
Présentations fondées seulement sur des données cliniques ou non cliniques publiées portant sur une drogue exempte de nouvelle substance active
19 921 $
Catégorie de présentation abandonée

Veuillez consulter Frais pour les médicaments humains pour les lignes directrices et les formulaires pertinents.

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