Examen des présentations et des demandes pour les médicaments à usage humain

Frais d'examen des présentations et des demandes pour les médicaments à usage humain (pharmaceutiques et biologiques) à compter du 1er avril 2019
Catégorie de présentation Description Frais au 1er avril 2018 Frais au 1er avril 2019
Nouvelle substance active Présentations à l'appui d'une drogue, à l'exclusion d'un désinfectant, contenant un ingrédient médicinal jamais approuvé dans une drogue pour la vente au Canada et ne constituant pas une variante d'un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un sel, un ester, un énantiomère, un solvate ou un polymorphe. 348 606 $ 355 579 $
Données cliniques ou non cliniques et données sur la chimie et la fabrication Présentations fondées sur des données cliniques ou non cliniques et des données sur la chimie et la fabrication d'une drogue exempte de nouvelle substance active. 176 569 $ 180 101 $
Données cliniques ou non cliniques seulement Présentations fondées seulement sur des données cliniques ou non cliniques à l'égard d'une drogue exempte de nouvelle substance active. 82 410 $ 84 059 $
Études comparatives Présentations fondées sur des études comparatives (p. ex. données cliniques ou non cliniques, données sur la biodisponibilité et sur le comportement pharmacocinétique et pharmacodynamique de la drogue) avec ou sans données sur la chimie et la fabrication d'une drogue exempte de nouvelle substance active. 49 811 $ 50 808 $
Données sur la chimie et la fabrication seulement Présentations fondées seulement sur des données portant sur la chimie et la fabrication d'une drogue exempte de nouvelle substance active. 23 551 $ 24 023 $
Données publiées seulement Présentations fondées seulement sur des données cliniques ou non cliniques publiées portant sur une drogue exempte de nouvelle substance active. 19 530 $ 19 921 $
Déclassement d'une drogue sur ordonnance pour en faire une drogue en vente libre Présentations fondées seulement sur des données favorables à l'appui de la modification ou de la suppression d'un ingrédient médicinal répertorié à l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues (c'est-à-dire, indication identique à une drogue existante). 47 421 $ 48 370 $
Étiquetage seulement Présentations de matériel d'étiquetage (c'est-à-dire, ne comportant aucune donnée clinique ou non clinique ni de donnée sur la chimie et la fabrication). 3 174 $ 3 238 $
Présentation administrative Présentations à l'appui d'un changement du nom du fabricant ou du produit. 331 $ 338 $
Désinfectants Présentations et demandes comprenant des données à l'appui d'un désinfectant. 4 392 $ 4 480 $
Demande d'une identification numérique -- normes d'étiquetage Demandes attestant la conformité à une norme d'étiquetage ou à une monographie de catégorie IV pour une drogue ne comportant aucune donnée clinique ou non clinique ni donnée sur la chimie ou la fabrication. 1 761 $ 1 797 $
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