Frais pour les médicaments à usage humain

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Les frais pour les activités de réglementation liées aux médicaments à usage humain (pharmaceutiques et biologiques) sont actuellement facturés conformément au Règlement sur le prix des médicaments et des instruments médicaux [2017-06-30]. À compter du 1er avril 2020, les frais pour les médicaments à usage humain seront facturés conformément à l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux. Les directives, formulaires et liens concernant les frais sont indiqués ci-dessous.

Veuillez consulter Comment régler les frais pour les informations concernant le paiement des factures.

Frais d'évaluation des présentations de drogue pour les médicaments à usage humain

Afin que la vente d'un médicament soit autorisée au Canada, Santé Canada examine le produit en vue d'évaluer son innocuité, son efficacité et sa qualité. Cette procédure s'applique aux produits pharmaceutiques sur ordonnance et en vente libre, aux produits biologiques, aux désinfectants et aux agents d'assainissement aux propriétés désinfectantes.

À déposer avant le 1er avril 2020

À déposer le 1er avril 2020 ou après

Fiches maîtresses : Frais

Une fiche maîtresse est un document de référence qui renferme des informations sur les méthodes et les composants particuliers utilisés pour la fabrication, le traitement et l'emballage d'un médicament. La fiche maîtresse permet de communiquer des renseignements à Santé Canada lorsque les renseignements fournis sont considérés comme des renseignements commerciaux confidentiels dont ne disposent ni le fabricant de la forme posologique ni les promoteurs d'une présentation de drogue, d'une demande de DIN (identification numérique de drogue) ou d'une demande d'essais cliniques (ci-après dénommés les « demandeurs »). Santé Canada doit protéger les renseignements commerciaux confidentiels conformément à la Loi sur l'accès à l'information et la Loi sur les aliments et drogues.

À déposer avant le 1er avril 2020

À déposer le 1er avril 2020 ou après

Frais pour l'examen d'une demande de licence d'établissement

Santé Canada a mis en place des programmes d'inspection des installations en vue d'évaluer la conformité des établissements aux exigences de réglementation en matière de production, d'importation, de mise à l'essai et de distribution de médicaments.

À déposer avant le 1er avril 2020

À déposer le 1er avril 2020 ou après

Frais pour le droit de vendre des médicaments

Santé Canada surveille les médicaments à usage humain vendus sur le marché canadien au moyen de la surveillance après la mise sur le marché et des activités de conformité et d'application de la loi. L'industrie paie des frais annuels pour avoir le droit de vendre des médicaments à usage humain et de maintenir ces médicaments sur le marché canadien.

À déposer avant le 1er avril 2020

À déposer le 1er avril 2020 ou après

Pour tous les autres lignes directrices et les formulaires des médicaments à usage humain concernant les présentations et les demandes, veuillez consulter :

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