Frais pour les médicaments à usage humain
Sur cette page
- Frais d'évaluation des présentations de drogue pour les médicaments à usage humain
- Fiches maîtresses : Frais
- Frais pour l'examen d'une demande de licence d'établissement
- Frais pour le droit de vendre des médicaments
Les frais pour les activités de réglementation liées aux médicaments à usage humain (pharmaceutiques et biologiques) sont facturés conformément à l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux. Les directives, formulaires et liens concernant les frais sont indiqués ci-dessous.
Veuillez consulter Comment régler les frais pour les informations concernant le paiement des factures.
Frais d'évaluation des présentations de drogue pour les médicaments à usage humain
Afin que la vente d'un médicament soit autorisée au Canada, Santé Canada examine le produit en vue d'évaluer son innocuité, son efficacité et sa qualité. Cette procédure s'applique aux produits pharmaceutiques sur ordonnance et en vente libre, aux produits biologiques, aux désinfectants et aux agents d'assainissement aux propriétés désinfectantes.
- Lignes directrices sur les frais d'évaluation des médicaments à usage humain et des désinfectants assimilés à une drogue [2021-03-31]
- Frais d'évaluation des présentations et des demandes de drogue pour les médicaments à usage humain (pharmaceutiques et biologiques)
- Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogues [2021-04-01]
- Ligne directrice : Gestion des présentations de désinfectants assimiles aux drogues [2019-11-08]
Fiches maîtresses : Frais
Une fiche maîtresse est un document de référence qui renferme des informations sur les méthodes et les composants particuliers utilisés pour la fabrication, le traitement et l'emballage d'un médicament. La fiche maîtresse permet de communiquer des renseignements à Santé Canada lorsque les renseignements fournis sont considérés comme des renseignements commerciaux confidentiels dont ne disposent ni le fabricant de la forme posologique ni les promoteurs d'une présentation de drogue, d'une demande de DIN (identification numérique de drogue) ou d'une demande d'essais cliniques (ci-après dénommés les « demandeurs »). Santé Canada doit protéger les renseignements commerciaux confidentiels conformément à la Loi sur l'accès à l'information et la Loi sur les aliments et drogues.
- Mise à jour du processus lié aux fiches maîtresses et consultation sur les frais pour les médicaments vétérinaires : Avis [2023-06-02]
- Ligne directrice sur les procédures et les exigences administratives relatives aux fiches maîtresses [2023-06-26]
- Formulaire de demande de fiches maîtresses [2023-09-21]
Télécharger le fichier zip des feuilles de style V1.0 [2023-06-26] - Frais pour les fiches maîtresses pour les médicaments à usage humain
Frais pour l'examen d'une demande de licence d'établissement
Santé Canada a mis en place des programmes d'inspection des installations en vue d'évaluer la conformité des établissements aux exigences de réglementation en matière de production, d'importation, de mise à l'essai et de distribution de médicaments.
- Frais de licence d'établissement pour les médicaments
- Ligne directrice : Frais pour l'examen des demandes de licence d'établissement de produits pharmaceutiques pour usage humain et vétérinaire [2019-11-04]
- Document d'orientation sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0002) [2020-04-01]
- Formulaire et instructions pour la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (FRM-0033) [2020-04-01]
- Gestion des demandes et du rendement en matière de licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127) [2020-03-18]
Frais pour le droit de vendre des médicaments
Santé Canada surveille les médicaments à usage humain vendus sur le marché canadien au moyen de la surveillance après la mise sur le marché et des activités de conformité et d'application de la loi. L'industrie paie des frais annuels pour avoir le droit de vendre des médicaments à usage humain et de maintenir ces médicaments sur le marché canadien.
- Frais pour le droit de vendre des médicaments
- Ligne directrice : Frais à payer pour le droit de vendre une drogue [2019-11-04]
(PDF Version) - Feuillet d'information : Gestion des renseignements sur les contacts et la comptabilité financière des sociétés pharmaceutiques [2020-03-23]
Pour tous les autres lignes directrices et les formulaires des médicaments à usage humain concernant les présentations et les demandes, veuillez consulter :
Détails de la page
- Date de modification :