Frais pour les médicaments humains

À l’heure actuelle, les frais s’appliquant aux activités de réglementation liées aux médicaments à usage humain (pharmaceutiques et biologiques) sont imposés conformément au Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux en vertu de Loi sur la gestion des finances publiques. La liste des documents d’orientation, des formulaires et des liens sur les frais actuels est présentée ci-dessous.

Général

Frais d'évaluation des présentations de drogue pour les médicaments à usage humain

Afin que la vente d'un médicament soit autorisée au Canada, Santé Canada examine le produit en vue d'évaluer son innocuité, son efficacité et sa qualité. Cette procédure s'applique aux produits pharmaceutiques sur ordonnance et en vente libre, aux produits biologiques, aux désinfectants et aux agents d'assainissement aux propriétés désinfectantes.

Fiches maîtresses - Frais

Une fiche maîtresse est un document de référence qui renferme des informations sur les méthodes et les composants particuliers utilisés pour la fabrication, le traitement et l'emballage d'un médicament. La fiche maîtresse permet de communiquer des renseignements à Santé Canada lorsqu'il s'agit de renseignements commerciaux confidentiels (RCC) dont ne disposent ni le fabricant de la forme posologique ni les promoteurs d'une présentation de drogue, d'une demande de DIN (identification numérique de drogue) ou d'une demande d'essais cliniques (ci-après dénommés les « demandeurs »). Santé Canada doit protéger les renseignements commerciaux confidentiels conformément à la loi.

Les frais liés aux fiches maîtresses ont été mis à jour pour la dernière fois le 1er mai 2017, comme l'indique l'avis d'intention publié dans la Gazette du Canada le 22 avril 2017.

Frais des licences d'établissements

Santé Canada a mis en place des programmes d'inspection des installations en vue d'évaluer la conformité des établissements aux exigences de réglementation en matière de production, d'importation, de mise à l'essai et de distribution de médicaments.

Frais à payer pour le droit de vendre des médicaments

Santé Canada surveille les médicaments à usage humain vendus sur le marché canadien au moyen de la surveillance après la mise sur le marché et des activités de conformité et d'application de la loi. L'industrie paie des frais annuels pour avoir le droit de maintenir et de vendre des médicaments à usage humain au Canada.

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