Sélection de la langue

Gouvernement du Canada / Government of Canada

Recherche

Frais pour l’examen des demandes de licence d’établissement de produits pharmaceutiques pour usage humain et vétérinaire

Avant-propos

Les documents d'orientation sont destinés à aider le secteur et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Les lignes directrices aident également les membres du personnel de Santé Canada avec la mise en œuvre de ses mandats et objectifs d'une manière juste, uniforme et efficace.

Ce document d'orientation est un outil administratif n'ayant pas force de loi; il clarifie l'applicabilité de l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux et il explique la façon de se conformer aux exigences connexes.

Il importe de préciser que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel, ou de fixer des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document afin que le Ministère puisse être en mesure d'administrer les frais associées à la surveillance réglementaire des activités liées aux drogues et instruments médicaux. Santé Canada s'engage à justifier le bien-fondé de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Le présent document devrait être lu conjointement avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.

Veuillez prendre note que ce document entre en vigueur le 1er avril 2020.

Table des matières

Guides et références connexes

Lois et règlements connexes

1. Introduction

Comme l'exigent la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements, une personne au Canada doit obtenir une licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) si elle exerce l'une des six activités réglementées suivantes en ce qui concerne les produits pharmaceutiques : manufacturer, importer, distribuer, vendre en gros, emballer-étiqueter et analyser. Santé Canada impose des frais depuis 1995 pour recouvrer une partie des coûts associés à la surveillance réglementaire de ces activités.

Le présent document donne des indications sur la façon dont seront administrés les frais pour l'examen d'une demande de LEPP, conformément à l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux.

1.1 Objectif

Le présent document d'orientation a pour but d'aider les demandeurs à satisfaire aux exigences réglementaires relatives aux frais de LEPP, conformément à la Loi sur les aliments et drogues, à ses règlements et à ses décrets. En cas de divergence entre le présent document et la Loi sur les aliments et drogues, ses règlements et ses décrets, les trois derniers éléments auront préséance.

1.2 Énoncés de politique

Les personnes qui soumettent des demandes de LEPP visant des produits pharmaceutiques pour usage vétérinaire ou humain devront payer des frais pour l'examen de la demande de licence, y compris toutes les activités de vérification de la conformité et d'application de la loi nécessaires pour garantir que le demandeur/titulaire de LEPP se conforme à toutes les exigences réglementaires. Les frais sont proportionnels au type et à la complexité de l'activité réglementée dans laquelle le demandeur est engagé. Les frais applicables sont détaillés aux annexes 3 et 4 de l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux. Les frais peuvent être annulés pour ceux admissibles à une exemption de frais. Consultez la section 3.4 Mesures d'atténuation et exemptions de frais pour d'autres détails sur les exemptions de frais.

De nouveaux frais sont entrés en vigueur le 1er avril 2020. Ces frais sont imposés progressivement sur 4 ans dans le cas d'une LEPP pour usage humain ou humain et vétérinaire, comme il est établi à l'annexe 3, et sur 7 ans dans le cas d'une LEPP pour usage vétérinaire seulement, comme il est établi à l'annexe 4. Ils seront augmentés chaque année pour suivre l'inflation. Consultez la section 3.6 Frais applicables pour obtenir des renseignements supplémentaires.

Si les frais ne sont pas payés, Santé Canada a le pouvoir de refuser des services, des approbations ou des droits et privilèges. Cela peut comprendre l'annulation d'une licence d'établissement.
Par ailleurs, à compter du 1er avril 2020, Santé Canada :

2. Frais de licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP)

La présente section fournit des indications sur la structure et les différents volets des frais de LEPP.

2.1 Frais pour les demandes de licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP)

Les mêmes frais de LEPP s'appliquent pour l'examen des trois types de demandes suivantes :

Pour une nouvelle demande de LEPP, une demande de rétablissement d’une LEPP ou une demande d’ajout d’un bâtiment canadien à une LEPP, les frais couvrent l’examen de la demande ainsi que le coût de la surveillance réglementaire pour l’exercice financier au cours duquel la demande est reçue.

Pour une demande d’EAL, les frais couvrent l’examen de la demande d’EAL ainsi que la surveillance réglementaire pour l’exercice financier suivant.

Si la nouvelle demande de LEPP est reçue le 1er janvier 2022, des frais de demande de nouvelle LEPP seront facturés à la réception de la demande. Si la LEPP est accordée avant le 31 mars 2022, étant donné que la période d’EAL s’étend de janvier à mars, le nouveau titulaire de licence devra également déposer une demande d’EAL pour l’exercice financier suivant (1er avril 2022 au 31 mars 2023), et des frais supplémentaires de LEPP seront payables à la réception de la demande de EAL. Il en résultera que des frais de LEPP devront être payés deux fois (les premiers pour la nouvelle demande de LEPP et les seconds pour la demande d’EAL) en l’espace de trois mois.

La manière de calculer les frais de la LEPP est la même pour les produits à usage humain et humain et vétérinaire, d'une part, et pour les produits à usage vétérinaire seulement, d'autre part. Toutefois, il y a deux barèmes de frais distincts, un pour les établissements distribuant des produits pharmaceutiques à usage humain et humain et vétérinaire, avec des frais imposés progressivement sur 4 ans, et un autre pour les produits pharmaceutiques à usage vétérinaire seulement, avec des frais imposés progressivement sur 7 ans.

2.1.1. Frais pour une demande de modification visant à ajouter un bâtiment canadien à une licence d’établissement de produits pharmaceutiques

Fusions et acquisitions

Aux fins de la détermination des frais applicables lors de l’ajout d’un bâtiment canadien à une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) dans le cadre d’une fusion ou d’une acquisition, un nouveau bâtiment canadien est défini comme suit :

Si le bâtiment canadien est nouveau pour Santé Canada, selon la définition ci-dessus, l’ajout du bâtiment à la licence est assujetti à des frais.

Si le bâtiment canadien n’est pas nouveau pour Santé Canada, selon la définition ci-dessus, l’ajout du bâtiment n’est pas assujetti à des frais à la condition que les frais liés à l’EAL précédent aient été perçus.

Dans le cas où une fusion ou une acquisition entraîne la création d’une nouvelle entité juridique, cette dernière doit demander une nouvelle LEPP. Des frais s’appliquent alors, conformément à l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux.

Déménagements

Aux fins de la détermination des frais applicables à une modification visant à relocaliser un bâtiment canadien existant à une nouvelle adresse, ce type de modification de licence est considéré comme une modification administrative de la licence et, à ce titre, aucuns frais de LEPP ne s’appliquent.

2.2 Méthode de calcul des frais de licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP)

Les frais de licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) sont structurés en deux volets :

2.2.1 Volet national des frais de licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP)

Les frais associés à chaque activité réglementée figurent dans l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux, à l'annexe 3 pour les produits pharmaceutiques à usage humain et humain et vétérinaire, et à l'annexe 4 pour les produits pharmaceutiques à usage vétérinaire seulement. Les frais de la licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) sont exigés selon l'activité réglementée qui figure dans la demande pour chaque bâtiment canadien.
Les frais par activité réglementée reflètent le niveau de surveillance réglementaire requis pour surveiller l'activité en question. Les activités réglementées, dans l'ordre du niveau de surveillance réglementaire le plus élevé au plus bas (aussi appelé « le plus en amont ») sont les suivantes :

Le volet national des frais de LEPP est déterminé en fonction de l'activité se trouvant le plus en amont, quel que soit le nombre d'activités menées dans le bâtiment canadien. Cela s'applique à chaque bâtiment canadien figurant dans la licence ou la demande. Par exemple, une demande pour des activités d'importation et de vente en gros dans un même bâtiment canadien se verra imposer des frais d'importation.

2.2.2 Volet extérieur au Canada (sur les bâtiments à l'étranger) des frais de licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP)

Le deuxième volet des frais de licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) est déterminé en fonction du nombre de bâtiments à l'étranger indiqué dans la licence ou la demande.

L’unicité d’un bâtiment à l’étranger est déterminée par son adresse. Les bâtiments uniques à l’étranger sont des bâtiments qui ne partagent pas la même adresse. Si deux bâtiments à l’étranger sont situés à la même adresse, les frais pour les bâtiments à l’étranger ne seront exigibles qu’une seule fois.

Dans le cas d'une nouvelle demande ou d'un rétablissement de LEPP, les frais pour les bâtiments à l'étranger sont établis en fonction du nombre de bâtiments uniques à l'étranger figurant dans la demande indépendamment du fait que les bâtiments mènent ou non des activités avec des produits sous formes posologiques définitives (FPD) ou des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA).

Dans le cas des demandes d'examen annuel de licence, les frais pour les bâtiments à l'étranger sont établis en fonction de chaque bâtiment unique à l'étranger figurant dans la licence pour le prochain exercice financier, indépendamment si l'activité porte sur des produits sous forme posologique définitives ou des ingrédients pharmaceutiques actifs.

2.3 Calcul des frais de licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) au prorata

Les nouvelles demandes de licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP), les demandes de rétablissement et les demandes de modification visant l'ajout d'un nouveau bâtiment canadien peuvent faire l'objet d'un calcul de frais au prorata, selon la date de réception de la demande pendant l'exercice financier du gouvernement du Canada (voir le tableau 1). Les demandes d'examen annuel d'une licence d'établissement existante ne sont pas admissibles au calcul des frais au prorata.

Le pourcentage des frais payables pour les demandes reçues au cours de chaque trimestre d'un exercice financier du gouvernement du Canada est indiqué à l'annexe 5 de l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux et dans le tableau 1, ci-dessous. Par exemple, si une demande de modification d'une licence visant l'ajout d'un nouveau bâtiment canadien est reçue le 15 novembre, cette demande sera facturée à 50 % du plein tarif.

Tableau 1 : Calcul des frais au prorata pour les demandes de licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) admissibles
Date de réception de la demande Pourcentage de la totalité des frais exigibles
Du 1er avril au 30 juin 100 %
Du 1er juillet au 30 septembre 75 %
Du 1er octobre au 31 décembre 50 %
Du 1er janvier au 31 mars 25 %

2.4 Sommaire de la méthode de calcul des frais de LEPP

Les volets applicables des frais de LEPP sont ventilés par type de demande dans la tableau 2.

Tableau 2 : Volets des frais de LEPP par type de demande
Type de demande Volet national des frais Volet extérieur au Canada (bâtiment à l'étranger) des frais Quand les frais sont‐ils facturés? Le calcul des frais au prorata s'applique‐til?
Base des frais Calcul des frais Base des frais Calcul des frais
Nouvelle licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) ou rétablissement Frais d'examen d'une demande de licence d'établissement pour un ou plusieurs bâtiments canadiens. Frais par bâtiment - Les frais exigés correspondent à l'activité nécessitant le plus haut niveau de surveillance réglementaire indiqué dans la demande (activité se trouvant le plus en amont). Les mêmes frais s'appliquent aux bâtiments dont les activités portent sur des FPD et/ou des IPA. Frais d'examen d'une demande d'inscription dans une licence d'établissement d'un ou de plusieurs bâtiments uniques à l'étranger associés à chaque bâtiment canadien. Frais fixes par bâtiment à l'étranger, quelle que soit l'activité. Les mêmes frais fixes s'appliquent aux bâtiments dont les activités portent sur des FPD et des IPA. Les frais sont exigés au moment de la demande et sont payables à l'émission de la facture. Oui
Modification d'une LEPP visant à ajouter un bâtiment canadien Frais d'examen d'une demande d'ajout d'un bâtiment canadien à une licence d'établissement existante. Les frais exigés correspondent à l'activité nécessitant le plus haut niveau de surveillance réglementaire indiqué dans la demande (activité se trouvant le plus en amont). Les mêmes frais s'appliquent aux bâtiments dont les activités portent sur des FPD et des IPA. Frais d'examen d'une demande d'inscription d'un ou de plusieurs bâtiments à l'étranger dans la licence d'établissement associée au nouveau bâtiment canadien, le cas échéant. Frais fixes par bâtiment à l'étranger, quelle que soit l'activité. Les mêmes frais fixes s'appliquent aux bâtiments dont les activités portent sur des FPD et des IPA.

Les frais pour le volet national sont exigés au moment de la demande de modification et sont payables à l'émission de la facture.

Les frais pour le volet extérieur au Canada (bâtiment à l'étranger) sont exigés au moment de la demande d'examen annuel de licence (EAL) et sont payables à l'émission de la facture.

 Oui
Examen annuel de Licence (EAL) Frais d'examen d'une demande d'EAL pour tous les bâtiments canadiens figurant dans la LEPP pour le prochain exercice financier. Frais par bâtiment - Les frais exigés correspondent à l'activité nécessitant le plus haut niveau de surveillance réglementaire indiqué dans la demande (activité se trouvant le plus en amont). Les mêmes frais s'appliquent aux bâtiments dont les activités portent sur des FPD et des IPA. Frais d'examen d'une demande d'EAL pour tous les bâtiments étrangers sur la LEPP pour le prochain exercice financier. Frais fixes par bâtiment à l'étranger, quelle que soit l'activité. Les mêmes frais fixes s'appliquent aux bâtiments dont les activités portent sur des FPD et des IPA. Les frais sont exigés au moment de la demande d'examen annuel de licence (EAL) et sont payables à l'émission de la facture. Non

2.5 Licence d’établissement de produits pharmaceutiques – calculateur de frais

Afin d’aider les nouveaux demandeurs et les titulaires de licence actuels à estimer les frais de leur licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP), Santé Canada a élaboré un calculateur de frais de LEPP.

Le calculateur de LEPP est un guide qui fournit une estimation des frais de LEPP actuels. Si le total des frais estimés généré par le calculateur de frais de LEPP pour une demande donnée diffère des frais réels exigibles calculés par Santé Canada, c’est ce dernier calcul qui s’appliquera.

2.5.1. Lignes directrices pour le calculateur de frais de licence d’établissement de produits pharmaceutiques

Pour utiliser efficacement le calculateur de frais, veuillez lire et suivre les instructions ci-dessous :

Avant de saisir les données, assurez-vous d’avoir en main les renseignements suivants :

Veuillez noter que les renseignements dans les champs marqués comme « requis » sont obligatoires. Lorsque tous les champs obligatoires seront correctement remplis, vous pourrez saisir les autres renseignements.

Assurez-vous de sélectionner le bon type de demande et la bonne catégorie de frais, car les définitions de champ, descriptions et calculs diffèrent en fonction des exigences de la demande. Pour toute question sur l’utilisation du calculateur, veuillez communiquer avec l’Unité de facturation pour le recouvrement des coûts à l’adresse suivante : criu-ufrc@hc-sc.gc.ca.

3. Directives

Cette section contient des renseignements détaillés sur le moment du paiement des frais, les mesures de réduction, les exemptions et le crédit pour les normes de rendement non atteintes.

3.1 Exigibilité du paiement des frais

À la suite de l'évaluation préliminaire de la licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) et une fois qu'il aura été déterminé que la demande est acceptée en vue d'un examen plus approfondi, Santé Canada enverra un avis au demandeur et lui fera parvenir une facture précisant les frais applicables. Pour en savoir plus sur le processus de demande de LEPP et d'octroi de licence, veuillez consulter le document d'orientation Gestion des demandes et du rendement en matière de licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127) et le document Formulaire et instructions pour la licence d'établissement de produits pharmaceutiques (FRM-0033).

Vous pouvez payer votre facture par carte de crédit (Visa, MasterCard ou American Express), chèque, mandat, traite bancaire internationale ou transfert bancaire. Tous les paiements doivent être assortis d'une référence au numéro de LEPP ou au numéro de compte de Santé Canada de l'entreprise afin d'éviter tout retard ou toute erreur. Le document Comment régler les frais pour votre licence d'établissement contient d'autres directives sur le paiement des frais.

3.2 Paiements tardifs

Les frais sont payables à l'émission de la facture. Les intérêts sur les comptes en souffrance commencent à s'accumuler 30 jours à compter de la date d'émission de la facture.

Si les frais applicables ne sont pas acquittés en entier dans les 30 jours suivant la date de facturation, la demande fera l'objet d'une suspension liée au recouvrement des coûts, après quoi tous les travaux associés à la demande seront interrompus.

La norme de rendement pour l’exécution de l’examen d’une demande de licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) est de 250 jours civils. Lorsqu’une demande est mise en suspension liée au recouvrement des coûts, le compte de 250 jours de la norme de service est interrompu.

Cette suspension demeurera en vigueur jusqu’à ce que les frais soient acquittés. Si le paiement n’est pas reçu dans les 45 jours civils suivant la date de début de la suspension liée au recouvrement des coûts, la demande peut être rejetée et dans le cas de l’EAL, la licence peut être annulée.

Santé Canada s'engage à collaborer avec les demandeurs qui ont un compte en souffrance et les encourage à communiquer avec nous le plus tôt possible pour convenir d'une entente de paiement mensuel.

Les demandeurs qui ont des questions au sujet de leur compte peuvent communiquer avec le Service des comptes recevables par téléphone au 1-800-815-0506 ou par courriel à l'adresse ar-cr@hc-sc.gc.ca.

3.3 Trop-payés

Les trop-payés seront automatiquement crédités au compte associé au paiement. Pour demander le remboursement d'un solde créditeur, il faut présenter une demande écrite à l'Unité de facturation pour le recouvrement des coûts (criu-ufrc@hc-sc.gc.ca).

Les demandeurs peuvent également demander que leur solde créditeur soit porté à leur compte en vue de frais à venir. Pour ce faire, ils doivent en faire la demande à l’Unité de facturation pour le recouvrement des coûts et joindre une copie de leur plus récent relevé en indiquant le numéro de compte ou de client ainsi que le montant du crédit disponible.

Les demandeurs qui souhaitent contester les frais indiqués sur leur facture peuvent présenter une demande de réexamen à l'Unité de facturation pour le recouvrement des coûts. Pour garantir que le traitement d'une demande ne soit pas entravé par une suspension liée au recouvrement des coûts, il est important que les demandeurs acquittent leurs frais à temps, même lorsque Santé Canada fait enquête sur un désaccord concernant ces frais. Une fois l'examen des frais terminé, tous les crédits disponibles seront appliqués au compte.

3.4 Mesures d'atténuation et exemptions de frais

Deux types de mesures d’atténuation des frais sont disponibles :

Des exemptions de frais peuvent être appliquées pour les demandes présentées par une direction générale, un organisme du gouvernement du Canada, d’une province ou d’un territoire ou un établissement de soins de santé financé par l’État.

Pour avoir droit à une mesure d'atténuation des frais, les demandeurs doivent le demander au moment du dépôt de leur demande, en indiquant le type d'atténuation demandé sur le formulaire.

3.4.1 Petites entreprises

Les demandeurs qui correspondent à la définition de petite entreprise recevront une facture portant les frais réduits décrits ci-dessous. Toutefois, si Santé Canada détermine par la suite que le demandeur ne se qualifie pas à titre de petite entreprise, les frais complets sont exigibles. Lorsque les frais réduits ont déjà été facturé et payé, la différence entre les frais complets et le montant de la facture initiale seront exigible.

Une petite entreprise est définie comme suitNote de bas de page 2 :

Les demandeurs qui correspondent à cette définition ont droit à une réduction de 25 % des frais payables.

Les demandeurs doivent être inscrits en tant que petite entreprise auprès de Santé Canada avant de soumettre leur demande. L’inscription doit être effectuée en ligne au moyen du formulaire Application pour les petites entreprises de médicaments et d’instruments médicaux.

Les demandeurs doivent préciser qu’ils demandent la réduction à titre de petite entreprise sur le document Formulaire et instructions pour la licence d’établissement pour les produits pharmaceutiques (FRM-0033). Dans le cas d’une demande d’examen annuel de la licence (EAL), les demandeurs doivent remplir la liste de contrôle des frais et la renvoyer avec leur demande. Le fait d’indiquer le statut de petite entreprise sur le formulaire de demande ou sur la liste de contrôle des frais ne suffit pas pour vous qualifier en tant que petite entreprise.

Veuillez noter que le statut de petite entreprise expire un an après l’inscription. Si vous vous êtes déjà inscrit comme petite entreprise auprès de Santé Canada et que vous répondez toujours à la définition indiquée ci-dessus, vous devrez vous assurer que ce statut est renouvelé avant de soumettre votre demande d’EAL. Si votre numéro d’identification a changé depuis votre précédente inscription, vous devrez vous enregistrer à nouveau.

Pour obtenir plus de renseignements et savoir comment demander le statut de petite entreprise auprès de Santé Canada, veuillez consulter les pages Web sur les mesures d’atténuation pour petite entreprise. De plus, les demandeurs sont responsables de la mise à jour de leurs données d’inscription.

Les demandeurs qui désirent s’inscrire officiellement comme petite entreprise doivent fournir les renseignements ci-dessous. Les demandeurs qui ne sont pas inscrits comme petite entreprise devront payer les frais complets. Les renseignements doivent comprendre les suivants :

Une société affiliée est une entreprise qui :

Si une entreprise n'a pas encore terminé un exercice financier complet, il est permis d'utiliser des estimations ou des projections par rapport aux recettes annuelles brutes et au nombre d'employés. Dans cette situation, Santé Canada vérifiera si le demandeur se qualifie à titre de petite entreprise à la fin de l'exercice financier du demandeur.

Veuillez noter qu'à tout moment, Santé Canada peut demander des renseignements supplémentaires au demandeur pour vérifier s'il se qualifie à titre de petite entreprise. Cela peut comprendre entre autres:

3.4.2 Établissements de soins de santé financés par l'État ou organismes gouvernementaux

Toutes les demandes présentées par un établissement de soins de santé financé par l'État ou par une direction générale ou un organisme du gouvernement du Canada, d'une province ou d'un territoire font l'objet d'une exemption des frais.

S'entend d'une institution financée par l'État, une institution qui est financée par le gouvernement du Canada ou par un gouvernement provincial, et :

Afin d'être admissible à l'exemption des frais pour établissements de soins de santé financés par l'État ou organismes gouvernementaux, le demandeur doit l'indiquer sur son Formulaire et instructions pour la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (FRM-0033).

3.5 Crédit pour normes de rendement non atteintes

Pour toutes les demandes déposées le 1er avril 2020 ou après, la prestation des services de Santé Canada concernant les normes de rendement fait l'objet d'un suiviNote de bas de page 3. Les normes de rendement relatives à l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux définissent la norme de service applicable à chacun des frais associés aux drogues et instruments médicaux. Pour les licences d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP), la norme de rendement de 250 jours civile reflète le temps nécessaire pour terminer l'examen de la demande, soit la période allant de la date de réception de la demande complète à la date d'approbation ou de rejet de la demande, sans compter le temps de pause ou les suspensions liées au recouvrement des coûts.

Veuillez consulter le document d'orientation Gestion des demandes et du rendement en matière de licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127) pour en savoir plus sur la norme de rendement applicable aux demandes de LEPP et sur la politique de temps de pause qui y est associée.

Si une décision réglementaire n'est pas rendue dans le respect de la norme de rendement établie de 250 jours civils pour les licences d'établissement de produits pharmaceutiques, les demandeurs se verront créditer 25 % des frais payés à l'origine. Santé Canada avisera le demandeur en conséquence après le traitement de la demande.

La présente politique ne s'applique pas aux demandes qui sont examinées conjointement ou en parallèle avec d'autres organismes de réglementation.

3.6 Frais applicables

Les frais de licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP) figurent aux annexes 3 et 4 de l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux. Les frais augmentent chaque année d'un montant équivalent à l'indice des prix à la consommation (IPC) de l'année précédente, à compter du 1er avril 2021. Ce rajustement annuel est nécessaire pour s'assurer que les frais continuent de suivre le rythme de l'incidence de l'inflation sur les coûts de la surveillance réglementaire. Chaque automne, Santé Canada publiera dans la Gazette du Canada un avis d'intention établissant les frais qui entreront en vigueur le 1er avril suivant, et mettra à jour son site Web Financement et frais en conséquence.

3.7 Coordonnées générales

Renseignements sur les demandes

Unité des licences d'établissement de produits pharmaceutiques
Santé Canada
200, promenade Églantine, pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Questions générales sur les LEPP
del.questions-leppp@hc-sc.gc.ca

Questions sur les demandes d'examen annuel de licence
del.alr-eal.lepp@hc-sc.gc.ca

Renseignements sur les frais

Les demandeurs avec des questions relatives aux frais ou qui souhaitent contester des frais présentés dans ce document d'orientation doivent communiquer avec Santé Canada aux coordonnées suivantes :

Unité de facturation pour le recouvrement des coûts
Santé Canada
200, promenade Églantine, Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Par courriel : criu-ufrc@hc-sc.gc.ca

Renseignements sur le paiement des factures

Service des comptes recevables
Indice de l'adresse : 1918B
18e étage, pièce 1804B, immeuble Jeanne-Mance
161, promenade Goldenrod, Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Par courriel : hc.ar-cr.sc@canada.ca
Par téléphone : 613-957-1052 ou 1-800-815-0506
Par télécopieur : 613-957-3495

Annexe A : Suppression des reports et remises de frais

Santé Canada n’offre plus de report ou de remise des frais pour les demandes reçues le ou après le 1er avril 2020. Avant le 1er avril 2020, des reports de frais étaient offerts aux demandeurs dont la première année civile d’activités dans le cadre d’une LEPP n’était pas terminée, et des remises de frais étaient applicables dans les cas où le chiffre d’affaires brut provenant des ventes de produits dans le cadre de la LEPP atteignait un certain seuil de pourcentage. Bien que Santé Canada continue de respecter les reports et remises de frais existants pour certaines demandes reçues avant le 1er avril 2020, ces mécanismes ne sont plus disponibles.

Veuillez communiquer avec l’Unité de facturation pour le recouvrement des coûts si votre demande est toujours en report de frais et si vous avez des questions sur ce statut.

Annexe B : Exemples de calcul des frais de LEPP pour les bâtiments à l’étranger pour chaque type de demande

Exemple 1. Nouvelle demande de LEPP ou demande de rétablissement d’une LEPP

Le scénario suivant présente une nouvelle demande de LEPP ou une demande de rétablissement d’une LEPP ainsi que les frais connexes liés aux bâtiments à l’étranger. Le profil de demande vise les médicaments pour usage humain.

Aperçu de la demande :

Bâtiments à l’étranger figurant dans la demande
Bâtiments canadiens figurant dans la demande Formes posologiques définitives (FPD) Ingrédient pharmaceutique actif (API) Nombre total de bâtiments à l’étranger Nombre total de bâtiments uniques à l’étranger Moment où les frais pour les bâtiments étrangers uniques sont exigibles
Bâtiment canadien A 3 0 5 4

Bâtiments à l’étranger assujettis à des frais

** Deux bâtiments à l’étranger sont situés à la même adresse. Un seul d’entre eux sera donc pris en compte pour le calcul des frais.

 Dès la réception d’une nouvelle demande de LEPP ou d’une demande de rétablissement de LEPP
Bâtiment canadien B 0 2

Exemple 2. Demande de modification visant à ajouter un bâtiment canadien à une LEPP

Le scénario suivant présente une demande de modification pour ajouter un bâtiment canadien à une LEPP existante. Le profil de demande vise les médicaments pour usage humain.

Aperçu de la demande :

Bâtiments à l’étranger figurant dans la demande
Nouveaux bâtiments canadiens figurant dans la demande Formes posologiques définitives (FPD) Ingrédient pharmaceutique actif (API) Nombre total de bâtiments à l’étranger Nombre total de bâtiments uniques à l’étranger Moment où les frais pour les bâtiments étrangers uniques sont exigibles
Bâtiment canadien C (importateur) 2 2 4 4

Bâtiments à l’étranger assujettis à des frais

 Frais exigibles au moment de l’EAL

Exemple 3. Examen annuel de licence (EAL)

Le scénario suivant présente une demande d’EAL soumise par un détenteur actuel de LEPP et les frais associés liés aux bâtiments à l’étranger. Le profil de demande vise les médicaments pour usage humain.

Aperçu de la demande :

Bâtiments à l’étranger figurant dans la demande
Bâtiments canadiens figurant dans la demande d’EAL qui figureront dans le permis lors du prochain exercice financier Formes posologiques définitives (FPD) Ingrédient pharmaceutique actif (API) Nombre total de bâtiments à l’étranger Nombre total de bâtiments uniques à l’étranger Moment où les frais pour les bâtiments étrangers uniques sont exigibles
Bâtiment canadien C (importateur) 3 0 5 4

Bâtiments à l’étranger assujettis à des frais

* Un bâtiment à l’étranger détient à la fois des FPD et des API, il ne sera donc compté qu’une seule fois

 Frais exigibles au moment de l’EAL actuel
Bâtiment canadien B (importateur) 0 2

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Désigne la période déterminée par une entreprise pour le calcul de ses états financiers annuels aux fins de l'impôt ou d'autres obligations de déclaration annuelle.

Retour à la référence de la note de bas de page 1

Note de bas de page 2

Treasury Board of Canada Secretariat, 2016. Tenir compte de l'impact de la réglementation sur les petites entreprises dès le stade de l'élaboration : Guide sur la Lentille des petites entreprises https://www.canada.ca/en/treasury-board-secretariat/services/federal-regulatory-management/guidelines-tools/guide-small-business-lens.html

Retour à la référence de la note de bas de page 2

Note de bas de page 3

Veuillez noter que le rendement dans le cadre de toutes les demandes déposées avant le 1er avril 2020 continuera de faire l'objet d'un suivi rigoureux et sera traité.

Retour à la référence de la note de bas de page 3

Détails de la page

Date de modification :