Avis de consultation pour l'ébauche de la ligne directrice – Exigences relatives à la cybersécurité des instruments médicaux avant leur mise en marché
Le 07 décembre 2018
Notre numéro de dossier : 18-119254-906
Santé Canada a le plaisir d’annoncer la publication de l’ébauche de ligne directrice - Exigences relatives à la cybersécurité des instruments médicaux avant leur mise en marché pour une période de commentaires de 60 jours.
Cette ébauche de ligne directrice fournit aux fabricants d’instruments médicaux des conseils sur les pratiques, les interventions et les mesures d’atténuation qui sont susceptibles d’améliorer la cybersécurité de leur instrument. La présente ligne directrice décrit également l’information à présenter dans le cadre d’une demande d’homologation d’instrument médical ou de modification d’homologation pour démontrer que l’instrument médical, qui est ou qui contient un logiciel, est suffisamment protégé contre l’accès non autorisé intentionnel ou non intentionnel.
Les commentaires concernant la présente ébauche de ligne directrice doivent être envoyés dans un délai de 60 jours civils au contact mentionné ci-dessous :
Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
1600, rue Scott
Holland Cross, tour B
2e étage, indice de l’adresse 3102C5
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Télécopieur : 613-941-1812
Courriel : hc.policy.bureau.enquiries.sc@canada.ca
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