Avis : Classification des larynx artificiels

Le 4 mai 2018

Notre numéro de dossier : 18-104354-809

À compter du 26 avril 2018, les larynx artificiels (également appelés « électrolarynx ») feront partie des instruments médicaux de classe I. La décision de modifier la classification des électrolarynx (classe I plutôt que classe II) a été prise en conformité avec la règle 12, annexe 1, partie 1, du Règlement sur les instruments médicaux.

La décision de reclassification fait suite à l’examen récent de la définition et de l’utilisation prévue des électrolarynx mené par Santé Canada. La classification des électrolarynx parmi les instruments de classe I permet également de mieux harmoniser les exigences canadiennes avec celles d’autres pays.

À la lumière de l’examen de la définition et de l’utilisation prévue des électrolarynx et compte tenu des possibilités de convergence internationale, Santé Canada a conclu que les électrolarynx devraient faire partie des instruments de classe I plutôt que des instruments de classe II.

La disponibilité des électrolarynx au Canada était limitée au cours des dernières années. La décision de reclassification devrait améliorer l’accès de la population canadienne aux électrolarynx, puisque l’harmonisation des exigences canadiennes avec celles d’autres pays devrait encourager les fabricants à vendre des électrolarynx au Canada. En effet, comme les instruments médicaux de classe I comportent moins d’exigences réglementaires préalables à la commercialisation que les instruments médicaux de classe II (p. ex. certification des systèmes de gestion de la qualité), Santé Canada s’attend à ce que l’initiative profite au système de soins de santé et aux patients canadiens, qui auront accès à un plus grand choix de produits sur le marché canadien.

Veuillez noter que les fabricants d’instruments de classe I peuvent être assujettis aux exigences relatives aux licences d’établissement. Pour obtenir de plus amples renseignements, les fabricants d’électrolarynx sont invités à consulter le Document d’orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux (GUI-0016) de Santé Canada.

Pour toute question ou préoccupation au sujet de la reclassification des électrolarynx :

Bureau des matériels médicaux - Demandes de renseignements généraux
Courriel : MDB_Enquiries@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-957-4786
Télécopieur : 613-957-6345
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

Pour toute demande de renseignements au sujet des licences d’établissement :

Direction générale des opérations réglementaires et des régions
Licences d’établissement pour les instruments médicaux
Courriel : MDEL_questions_LEPIM@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6790
Télécopieur : 613-957-4147
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)

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