Avis : Changements apportés aux exigences en matière de données probantes portant sur les pompes à perfusion de classe II et III

Le 13 août 2018

Notre numéro de dossier : 18-109825-412

Portée

Exigences en matière d'essais sur l'exactitude d'administration des pompes à perfusion afin de soutenir les demandes d'homologation pour des instruments médicaux nouvelles et modifiées.

Contexte

Le présent avis sert à officialiser et à communiquer les attentes de Santé Canada à l'égard des données probantes scientifiques nécessaires pour démontrer l'exactitude d'administration des pompes à perfusion au moyen d'essais de rendement en ce qui concerne les demandes nouvelles et modifiées d'homologation. Des préoccupations liées à la sécurité ont été soulevées en ce qui concerne l'exactitude d'administration de ces instruments médicaux après leur commercialisation, à la suite de cas où des agents thérapeutiques ont été administrés en quantité insuffisante ou excessive.

À compter d'aujourd'hui, les demandes d'homologation pour les pompes à perfusion de classe II et de classe III nécessiteront l'obtention de données d'essai relatives au rendement de l'administration de perfusions sur le plan de l'exactitude pour l'ensemble des caractéristiques et des facteurs environnementaux mentionnés ci-dessous, à moins de justifications contraires. De plus, les modifications apportées aux demandes d'homologation pour les pompes à perfusion et les accessoires de classe II et de classe III nécessiteront l'obtention de données d'essai relatives au rendement de l'administration de perfusions sur le plan de l'exactitude, conformément à la description fournie ci-dessous, si les changements ont des répercussions sur :

  • le mécanisme de pompage
  • tout composant du logiciel pouvant avoir une incidence sur l'exactitude d'administration de fluide
  • un ensemble de tubes, lorsque les changements touchent la fourchette d'exactitude de l'administration indiquée sur l'étiquette de la pompe

Les fabricants doivent inclure dans leur demande d'homologation les données d'essai relatives au rendement suivantes, qui montrent clairement que la pompe de perfusion peut administrer de façon fiable des agents thérapeutiques à l'intérieur de la fourchette d'exactitude indiquée sur l'étiquette du produit. Ces essais de rendement devraient être effectués au moyen du système complet de pompe à perfusion et des accessoires nécessaires, et se faire dans le contexte (c.-à-d.conditions/facteurs et caractéristiques) d'utilisation prévue de l'instrument et des traitements par perfusion indiqués. Les essais devraient comprendre un échantillon qui se justifie sur le plan statistique, tel que défini par les normes internationales ou processus internes justifiables, et qui permet de démontrer que le rendement au chapitre de l'exactitude, à des degrés de fiabilité et de certitude adéquats, se situe à l'intérieur de la fourchette d'exactitude déclarée. Veuillez prendre note qu'une comparaison avec des instruments médicaux homologués existants ne peut suffire à elle seule à soutenir des données d'essai relatives au rendement d'une nouvelle pompe à perfusion; il est nécessaire d'effectuer des essais propres à l'instrument.

Voici des exemples de caractéristiques et de facteurs environnementaux à prendre en compte pour déterminer les normes d'exactitude pour la perfusion :

  • ensembles de perfusion (longueur, diamètre, nombre et type de dispositifs limiteurs de débit sur l'ensemble, nombre et emplacement relatif des points d'accès)
  • canules et cathéters (longueur, diamètre)
  • réservoir de médicament (taille et position par rapport à la pompe)
  • modèle/configurations de pompe (limites de débit et limites de volume)
  • période sur laquelle l'exactitude est précisée
  • température ambiante
  • température du fluide ou du médicament
  • pression (p. ex. hauteur de tête, contre-pression, pression atmosphérique)
  • viscosité du fluide ou du médicament
  • condition cliniquement pertinente de mise à l'essai des permutations du scénario le plus défavorable ou des combinaisons des facteurs ci-dessus, en fonction d'une utilisation raisonnablement prévisible et justifiée par le promoteur

Cet essai de rendement peut dépasser le cadre des essais requis par les normes internationales pour les pompes à perfusion (IEC 60601-2-24 et ISO 28620). Les essais limités à ces normes ne sont plus considérés comme suffisants. Ces exigences seront imposées à tous les types de pompes (p. ex. péristaltique à grand volume, élastomère, à seringue, etc.). Les fabricants de pompes plus spécialisées (p. ex. pompes à insuline) peuvent justifier une batterie d'essais plus limitée, à condition que les essais soient suffisamment représentatifs des conditions d'utilisation prévues.

Les résultats d'essai de rendement cités ci-dessus, incluant les essais requis par les normes internationales, l'ensemble des caractéristiques et des facteurs environnementaux cliniquement pertinents, ainsi que les permutations du scénario le plus défavorable ou des combinaisons des caractéristiques et des facteurs environnementaux cliniquement pertinents, doivent être clairement et quantitativement soulignés sur l'étiquette de l'instrument pour garantir que les établissements de soins peuvent prendre une décision éclairée au sujet de l'achat d'instruments, tout comme les professionnels de la santé dans le cas du traitement de leurs patients. Pour plus de clarté, Santé Canada estime que le recours à des mises en garde sur l'étiquette constitue une mesure d'atténuation insuffisante des risques associés à ces instruments (p. ex. une déclaration indiquant que « les facteurs environnementaux peuvent influer sur l'exactitude de la perfusion »).

En conformité avec le sous-alinéa 10c)(iii) du Règlement sur les instruments médicaux (RIM), les fabricants doivent prendre des mesures raisonnables pour identifier les risques inhérents à l'instrument et, lorsque les risques ne peuvent être éliminés, les réduire dans la mesure du possible et fournir des renseignements concernant les risques résiduels. Par conséquent, l'étiquette d'un instrument qui représente incorrectement l'exactitude pour la perfusion dans des situations réelles (p. ex. lors de l'injection d'un médicament) ou qui fournit uniquement des données de rendement dans des conditions nominales constitue une violation du RIM.

Le défaut de fournir les essais requis au moment de présenter la demande d'homologation peut donner lieu à une demande de renseignements supplémentaires en vertu du paragraphe 35(1) du RIM en tout temps durant l'examen (c.-à-d. durant la phase d'examen préliminaire ou d'évaluation). Le défaut de fournir des données probantes relatives à des essais adéquats dans le cadre d'une demande de renseignements supplémentaires est susceptible d'entraîner un refus de délivrer une homologation, en application du paragraphe 38(2) du RIM.

Bien que le présent avis vise principalement les demandes d'homologation nouvelles et modifiées présentées au ministère, dans l'éventualité où des préoccupations relatives à l'exactitude de la perfusion sont portées à notre attention concernant une pompe à perfusion homologuée, Santé Canada se réserve le droit de demander les données probantes mentionnées ci-dessus à l'appui de l'homologation continue de cet instrument au moyen d'une demande de renseignements supplémentaires, conformément à l'article 39 du RIM.

Le présent avis est l'un des éléments de l'approche modulaire de Santé Canada en matière d'élaboration de lignes directrices pour les pompes à perfusion. Il cadre avec les recommandations faites par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dans la plus récente édition (2014) de ses directives à cet égard (Infusion Pumps Total Product Life Cycle, Guidance for Industry and FDA staff [anglais seulement]). Conformément à l'Avis : Utilisation des documents d'orientation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis à l'appui des demandes d'homologation d'instruments médicaux du 4 août 2016, Santé Canada encourage l'utilisation des lignes directrices de la FDA pour satisfaire aux exigences de présentation avant la mise en marché en ce qui concerne les instruments médicaux.

Veuillez faire parvenir vos questions et vos commentaires au sujet du présent avis à l'adresse suivante :

  • Bureau des matériels médicaux
    Direction des produits thérapeutiques
    Direction générale des produits de santé et des aliments
    Santé Canada
  • Courriel : mdb_enquiries@canada.ca
  • Téléphone : 613-957-4786

Références

  • Avis : Utilisation des documents d'orientation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis à l'appui des demandes d'homologation d'instruments médicaux. Document publié le 4 août 2016.
  • Infusion Pumps Total Product Life Cycle, Guidance for Industry and FDA Staff. Document publié le 2 décembre 2014.
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