Avis : Utilisation des documents d'orientation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis à l'appui des demandes d'homologation d'instruments médicaux

Le 4 août 2016
Notre numéro de dossier : 16-108407-753

Les représentants américains et canadiens poursuivent leur collaboration en vue de déterminer les domaines où leurs intérêts se rejoignent et qui sont mutuellement avantageux, incluant le travail en cours du Conseil de coopération en matière de réglementation.

Au moyen du présent avis, Santé Canada communique officiellement sa position sur l'utilisation des documents d'orientation de la FDA afin d'orienter les éléments liés à la sûreté et à l'efficacité comme moyen de gérer les exigences relatives aux demandes d'homologation d'instruments médicaux préalables à la mise sur le marché.

La FDA publie régulièrement des documents d'orientation qui décrivent les recommandations en matière de données d'évaluation de la performance technique pour divers instruments médicaux, lesquels sont utiles pour les fabricants d'instruments. Santé Canada encourage les fabricants à faire référence aux documents d'orientation techniques de la FDA pour les sujets sur lesquelles il n'y a pas de document d'orientation semblable de Santé Canada.

Si vous avez des questions ou des commentaires au sujet du présent avis, veuillez les transmettre aux coordonnées suivantes :

Division des services d'homologation
Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
11, avenue Holland
Indice de l'adresse : 3403A
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-957-7285