Avis : L’approche de Santé Canada aux technologies numériques en santé
Le 10 avril 2018
Notre numéro de référence : 18-104077-808
Comme l’innovation est rapide dans le secteur des technologies numériques en santé, en particulier pour ce qui est des instruments médicaux, Santé Canada a entrepris l’initiative d’adapter son approche à cette nouvelle réalité afin de mieux supporter l’accès au produits thérapeutiques basé sur les besoins du système de santé. Dans le cadre de l’initiative « Améliorer l'examen réglementaire des médicaments et des instruments », Santé Canada a créé une nouvelle division au sein du Bureau des instruments médicaux de la Direction des produits thérapeutiques, afin d’appuyer un examen plus ciblé, avant la mise en marché, des technologies numériques en santé, pour s’adapter à ces technologies évoluant rapidement et pour suivre les cycles rapides de l’innovation.
L’adoption et l’utilisation des technologies numériques en santé offriront la possibilité de rendre les soins de santé plus accessibles, commodes et rentables.
Les technologies numériques en santé peuvent comprendre des applications logicielles autonomes ainsi que des systèmes logiciels et instruments intégrés, qui peuvent être utilisés avec des plateformes, comme des ordinateurs, des téléphones intelligents, des tablettes et des dispositifs prêts-à-porter. Ces technologies peuvent améliorer l’accès à l’information sur les soins de santé, faciliter un diagnostic et un traitement plus rapides, et améliorer l’accès aux soins pour les patients à domicile, dans des établissements de soins et dans les collectivités rurales et éloignées.
Le secteur des technologies numériques en santé devrait croître rapidement au cours des prochaines années. Cette croissance sera stimulée par l’accès pratiquement universel à Internet, l’adoption généralisée des appareils mobiles et la demande croissante des patients et des systèmes de santé.
Santé Canada, en tant qu’organisme fédéral de réglementation des instruments médicaux, supporte l’émergence sur le marché des instruments médicaux existants et nouveaux dont la technologie est numérique, afin de répondre à la demande croissante des patients, des systèmes de santé et de l’industrie, tout en assurant la sûreté et l’efficacité de ces instruments pour la population canadienne.
La nouvelle division dédiée à la santé numérique offre une capacité accrue d’évaluation spécialisée pour les instruments médicaux intégrant des technologies numériques. Elle permettra aussi d’élaborer un processus d’examen ciblé et de travailler à une meilleure harmonisation avec d’autres organismes et intervenants. Santé Canada s’attend à ce que cette initiative profite aux patients et au système de santé canadiens, en améliorant l’accès aux technologies numériques en santé innovatrices qui suivent des cycles de développement rapides, tout en offrant la possibilité d’économiser des coûts dans le système de santé.
Dans le cadre de cette initiative, les principaux secteurs d’intérêt pour Santé Canada sont les suivants :
- Matériels médicaux sans fil
- Applications mobiles médicales
- Télémédecine
- Logiciels à titre de matériel médical (en anglais, SaMD)
- Intelligence artificielle
- Cybersécurité
- Interopérabilité des matériels médicaux
La création de cette division est une première étape vers une approche en matière de réglementation qui sera adaptée au rythme de l’innovation et du progrès dans les secteurs des matériels médicaux et des technologies numériques en santé, et qui assure le respect des normes élevées actuelles pour ce qui est de la sûreté et de l’efficacité des matériels médicaux.
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