Avis : « Renseignements Instruments » : Santé Canada lance un nouveau projet pilote pour formaliser une approche ayant comme objectif de fournir des conseils en matière de réglementation aux fabricants d’instruments médicaux

Le 5 septembre 2018
Notre numéro de référence : 18-110819-613

Dans le cadre de l'initiative d'examen de la réglementation des médicaments et des instruments, Santé Canada compte améliorer l'efficacité du système réglementaire et favoriser un accès en temps opportun aux produits thérapeutiques.

Dans le cadre de cette initiative, Santé Canada est heureux d'annoncer qu'il s'affaire à officialiser un cadre de réunion appelé « Renseignements instruments : réunions précliniques », qui permettra aux fabricants d'instruments médicaux de recevoir des conseils et des recommandations sur leurs protocoles d'essais expérimentaux. À la lumière des commentaires des intervenants, Santé Canada a déterminé qu'il n'y a pas suffisamment de directives relatives aux demandes de réunions précliniques et que les critères en fonction desquels elles peuvent être demandées ne sont pas bien définis.

Un processus officiel pour les réunions précliniques permettra aux fabricants de discuter des exigences en matière de données réglementaires et de la conception de protocoles d'essai expérimentaux avec Santé Canada tôt dans le cadre du processus de mise au point des instruments. Notre objectif est d'élaborer et de mettre en œuvre des processus favorisant une communication efficace entre les fabricants d'instruments médicaux et Santé Canada afin d'améliorer la qualité des demandes et les prises de décisions en temps plus opportun.

En guise de première étape, Santé Canada lance un projet pilote appelé « Renseignements instruments : réunions précliniques ». Le projet pilote doit se dérouler de novembre 2018 à mars 2019. En participant au projet pilote, les fabricants pourront prendre part aux réunions précliniques et contribuer à la définition et à la conception du document d'orientation et du cadre des réunions précliniques. Le projet pilote permettra à Santé Canada de préparer un nouveau document d'orientation pour les réunions précliniques, ce qui comprend l'information, les échéanciers et les processus définis pour demander la tenue de telles réunions.

À la recherche de participants au projet pilote « Renseignements instruments : réunions précliniques »

Afin de lancer le projet pilote en novembre 2018, Santé Canada fait un appel d'intérêt auprès des fabricants. Si vous prévoyez présenter une demande d'autorisation relative à un essai expérimental pour un instrument de classe III ou IV, ou un instrument de classe II qui pourrait être considéré comme une technologie nouvelle ou perturbatrice, vous êtes admissible à participer au projet pilote à la condition que vous ayez ce qui suit :

• un site d'essai sélectionné au Canada;
• un protocole d'essai clinique détaillé.

Les personnes intéressées à participer au projet pilote doivent soumettre une lettre de présentation contenant l'information suivante :

• trois propositions de dates et d'heures pour la demande de réunion au cours de la période susmentionnée pour le projet pilote;
• l'emplacement du site d'enquête;
• le synopsis de l'étude proposée;
• une liste de questions préliminaires devant être traitées par le Bureau des matériels médicaux et suffisamment de renseignements sur les questions à discuter pour assurer la présence du personnel nécessaire pour discuter des questions proposées.

Selon le nombre de demandes reçues, veuillez noter que toutes les demandes ne seront peut-être pas choisies. Les candidats seront informés par courriel de leur sélection ou non pour le projet pilote.

Santé Canada prévoit que cette initiative se traduira par des interactions plus précoces avec les fabricants, ce qui permettra la prise de décisions réglementaires plus rapides et positives. Au bout du compte, cela profitera au système de soins de santé et aux patients du Canada, qui pourront avoir un accès plus rapide aux instruments médicaux au Canada.

Veuillez soumettre votre déclaration d'intérêt au Bureau des matériels médicaux au plus tard le 21 septembre 2018 à l'adresse suivante : meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.

Toute question ou préoccupation relative au présent avis doit être adressée à meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.