Avis : Ajustements à la transition au Programme unique d’audit pour le matériel médical (PAUMM)

Le 13 avril 2018
Notre numéro : 18-104451-938

Santé Canada s’est activement engagé auprès de l’industrie du matériel médical afin d’appuyer sa transition vers le nouveau PAUMM d’ici le 1^er janvier 2019. À la lumière des commentaires reçus, le Ministère apporte des précisions sur la transition et a le plaisir d’annoncer des modifications au processus de transition qui faciliteront la transition des fabricants vers le PAUMM.

Précision pour les fabricants qui font l’objet d’un audit complet du PAUMM en 2018

Les fabricants qui font l’objet d’un audit complet du PAUMM en 2018 doivent soumettre un certificat du PAUMM et un formulaire F202 (Soumission d'un nouveau certificat ou d'un certificat modifié de système de management de la qualité) au Bureau des matériels médicaux d’ici le 31 décembre 2018. Toutefois, Santé Canada ne prendra aucune mesure d’application de la loi contre les fabricants qui peuvent démontrer qu’ils ont fait l’objet d’un audit du PAUMM en 2018, mais qui n’ont pas reçu de certificat au 31 décembre 2018. Le Ministère reconnait que certains fabricants ont de la difficulté à planifier les audits du PAUMM en 2018 et qu’il est possible que leur certificat du PAUMM ne soit pas délivré pour le 31 décembre 2018 (car il y a souvent des délais entre l’audit et la délivrance du certificat).

Maintien des cycles de certification durant la transition du PAUMM

Dans le but de permettre une transition rapide vers le PAUMM, les fabricants qui ont fait l’objet d’un audit initial de renouvellement de certification vers la norme ISO 13485 en vertu du SCECIM (le ou après le 1^er janvier 2016) pourront effectuer la transition vers le PAUMM durant le processus d’audits de surveillance. Les fabricants pourront ainsi maintenir leurs cycles de certification existants. Ces fabricants devront démontrer qu’ils sont toujours titulaires d’un certificat ISO 13485 émis par un organisme d’audit du PAUMM.

Les fabricants qui font la transition vers le PAUMM durant un audit de surveillance ne recevront pas de certificat du PAUMM en 2018. Toutefois, cette option permet aux fabricants qui n’auraient pas pu faire la transition avant le 31 décembre 2018 de continuer à vendre leurs matériels médicaux au Canada jusqu’à ce qu’ils reçoivent un certificat du PAUMM.

Veuillez noter que les fabricants bénéficieront de l’acceptabilité internationale du PAUMM une fois qu’ils auront obtenu un certificat du PAUMM (après un audit de certification complet).

Critères pour les fabricants qui cherchent à faire la transition vers le PAUMM par le biais d’un audit de surveillance

Les fabricants qui font la transition vers le PAUMM durant un audit de surveillance doivent démontrer à Santé Canada :

• qu’ils ont fait l’objet d’un audit initial ou de renouvellement de la certification vers la norme ISO 13485 en vertu du SCECIM le ou après le 1^er janvier 2016
• qu’ils détiennent un certificat ISO 13485 valide émis en vertu du SCECIM dont la période de validité s’étend au moins jusqu’au 31 décembre 2018
• qu’ils continuent de détenir en date du 1^er janvier 2019 un certificat ISO 13485 (non SCECIM) valide émis par un organisme d’audit du PAUMM, et
• qu’ils ont fait l’objet d’un audit de surveillance du PAUMM ou qu’ils ont pris des dispositions pour se soumettre à un audit du PAUMM.

Documents requis pour la transition vers le PAUMM par le biais d’un audit de surveillance

Les fabricants qui souhaitent faire la transition vers le PAUMM durant un audit de surveillance devront aussi fournir les documents suivants au Bureau des matériels médicaux à l’aide du formulaire F202 d’ici le 31 décembre 2018 :

• un certificat ISO 13485 valide émis en vertu du SCECIM après le 1^er janvier 2016 et valide au moins jusqu’au 31 décembre 2018
• un certificat ISO 13485 (non SCECIM) valide émis après le 1^er janvier 2016 par un organisme d’audit du PAUMM, et
• Un avis de confirmation d’audit de surveillance du PAUMM pour un audit de surveillance du PAUMM qui aura lieu en 2018 (cet avis doit être préparé conformément au document n^o MDSAP AU G0026.1 (Surveillance Audit Confirmation Notification Process) ou la preuve qu’ils ont pris des dispositions pour se soumettre à un audit du PAUMM (p. ex., un accord de certification signé)

Les questions ou les préoccupations concernant le présent avis peuvent être adressées à :

Division des systèmes de la qualité
Bureau des matériels médicaux
Santé Canada
Holland Cross, Tour A
11, avenue Holland
Indice de l’adresse : 3005B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-948-7194
Courriel : qs.mdb@hc-sc.gc.ca