Avis : Réduction de la durée des audits du Programme unique d’audit pour le matériel médical (PAUMM) pour les petites entreprises – mise à jour

Le 4 mai 2018
Notre référence : 18-104835-692

Santé Canada s’est activement engagé auprès de l’industrie du matériel médical afin d’appuyer sa transition vers le Programme d’audit unique des matériels médicaux (PAUMM), d’ici le 1er janvier 2019. À la lumière des commentaires reçus, le Ministère a continué de travailler en collaboration avec le consortium PAUMM afin d'identifier d'autres occasions de réduire la durée des audits.

Ajustements additionnels à la durée des audits pour les petites entreprises

À la suite de la réduction de la durée des audits MDSAP annoncée par Santé Canada le 31 octobre 2017, le Ministère a le plaisir d’annoncer que le consortium du PAUMM (Canada, É.-U., Japon, Brésil, Australie) a identifié d’autres possibilités de réduction de la durée des audits.
Par conséquent, les fabricants pourraient bénéficier de réductions supplémentaires de la durée de la vérification si les critères suivants sont satisfaits :

  • Avoir 100 employés ou moins
  • Ne fabriquer que des produits à faible risque (généralement des instruments médicaux de classe II)
  • Utiliser un processus de conception et de fabrication simple en utilisant les matériaux couramment disponibles et les technologies établies
  • Avoir un bon historique de conformité à la norme ISO 13485 et aux exigences réglementaires

Des procédures de calcul de la durée d'audit PAUMM mises à jour ont été fournies aux organisations d'audit qui appliqueront les ajustements appropriés. Par exemple, une entreprise comptant 15 employés et répondant aux critères ci-dessus pourrait obtenir une réduction de la durée d'audit allant jusqu'à 35%, une entreprise de 45 employés toucherait une réduction allant jusqu’à 18%, alors qu’une entreprise de 85 employées serait éligible à une réduction allant jusqu’à 10%. Les réductions additionnelles seront effectives à compter du 11 juin 2018.

Cette proposition a été élaborée en collaboration avec nos homologues du consortium PAUMM et les réductions sont justifiées sur le plan technique. Les organismes d'audit détermineront l’éligibilité de chaque fabricant (en fonction des critères énumérés ci-dessus) et appliqueront les ajustements de la durée d'audit au cas par cas, en fonction de l'éligibilité de chaque fabricant. Les organismes d’audit détermineront les paramètres de l’audit conformément à la norme ISO 13485. Ce modèle existait sous le Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM) et est maintenu en vertu du PAUMM.

Santé Canada demeure résolu à passer sans heurt du SCECIM au PAUMM et à fournir aux Canadiens des instruments médicaux sûrs et efficaces tout en collaborant avec ses partenaires internationaux afin de réduire le fardeau réglementaire sur l’industrie des instruments médicaux.

Les questions ou les préoccupations concernant le présent avis peuvent être adressées à :

Division des systèmes de la qualité
Bureau des matériels médicaux
Santé Canada
Holland Cross, Tour A
11, avenue Holland
Indice de l’adresse : 3005B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-948-7194
Courriel : hc.qs.mdb.sc@canada.ca

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