Considérations réglementaires importantes pour l'approvisionnement de gants médicaux lors de l'épidémie de la COVID-19 : Orientations à l'intention de l'industrie

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L'objectif de ce document est de fournir des renseignements réglementaires concernant les gants médicaux jetables lors de l'épidémie de la COVID-19.

Les gants médicaux sont essentiels lors de l'épidémie de la COVID-19. Ils contribuent à ralentir la propagation de la maladie au Canada et à protéger les professionnels de la santé. Les gants médicaux font partie de l'équipement de protection individuelle (EPI) qui est utilisé pour protéger les professionnels de la santé et les patients contre la propagation de l'infection. Pour des renseignements généraux sur les gants médicaux et les normes relatives aux gants médicaux, veuillez consulter la section « À propos des gants médicaux » ci-dessous.

Au Canada, tous les gants médicaux sont des instruments médicaux de classe II. Les instruments médicaux sont classés en quatre groupes (classes I, II, III et IV) en fonction de leur risque pour la santé et la sûreté. Les instruments de classe I présentent le risque potentiel le plus faible (par exemple, les bandages élastiques), tandis que les instruments de classe IV présentent le risque potentiel le plus élevé (par exemple, les stimulateurs cardiaques). Santé Canada homologue tous les instruments médicaux de classe II, III et IV importés, vendus et publicisés au Canada. Les instruments médicaux de classe I sont autorisés par le biais d'une licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM).

Pour fabriquer et vendre des gants médicaux (classe II), vous devez obtenir une homologation de Santé Canada. Avant de délivrer une homologation, Santé Canada vérifie que l'instrument répond aux exigences de sûreté et d'efficacité et qu'il est conforme aux normes d'un système de gestion de la qualité certifié. Les fabricants de gants médicaux homologués au Canada sont énumérés dans la liste des instruments médicaux homologués.

Des renseignements sur la manière d'obtenir une homologation d'instrument médical de classe II pour les fabricants de gants médicaux.

Pour importer et distribuer des gants médicaux homologués (classe II) au Canada, vous devez obtenir une licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM), sauf si vous êtes :

De plus amples renseignements sur les LEIM et les exemptions.

Autorisation accélérée des gants médicaux au Canada

Le Canada accélère également l'importation et la vente d'instruments médicaux utilisés pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir la COVID-19.

Le 18 mars 2020, la ministre de la Santé a approuvé un arrêté d'urgence, ce qui signifie que les fabricants peuvent soumettre une demande d'autorisation d'importation ou de vente de leur instrument médical concernant la COVID-19 en vertu des stipulations de l'arrêté d'urgence. Cette demande n'exige pas de frais et est utile pour les fabricants de gants qui, autrement, ne seraient pas mises sur le marché canadien. Santé Canada examine toutes les présentations et demandes concernant la COVID-19 le plus rapidement possible sans compromettre la sûreté des patients.

Pour présenter une demande d'autorisation en vertu de l'arrêté d'urgence, veuillez contacter la Direction des instruments médicaux à l'adresse courriel hc.devicelicensing-homologationinstruments.sc@canada.ca.

Pour obtenir des renseignements sur l'homologation ou l'autorisation des instruments médicaux au Canada, veuillez contacter la Direction des instruments médicaux à l'adresse courriel hc.meddevices-instrumentsmed.sc@canada.ca.

Considérations en matière d'étiquetage

Étiquetage des gants médicaux

Le Règlement sur les instruments médicaux et l'arrêté d'urgence précisent comment étiqueter les instruments médicaux. Si vous fabriquez des instruments médicaux, vous devez expliquer clairement l'utilisation prévue d'un instrument si elle n'est pas claire. Vous pouvez le faire en utilisant des mots et des images spécifiques. Par exemple:

Ces étiquettes sont nécessaires car tous les gants jetables ne sont pas fabriqués ou vendus pour être utilisés comme gants médicaux. Les consommateurs utilisent également des gants jetables dans les ateliers de réparation automobile ou pour un usage personnel à domicile.

Gants non médicaux

Les gants non médicaux ne sont pas soumis au Règlement et ne doivent pas être confondus avec les gants médicaux. Les gants à usage non médical et industriel ne doivent pas donner l'impression qu'ils peuvent être utilisés à des fins médicales. S'ils étaient utilisés pour des procédures médicales, ils pourraient poser un risque pour la santé des Canadiens et Canadiennes.

Si des gants jetables non médicaux sont fabriqués, l'étiquette et la publicité ne doivent pas indiquer ou suggérer que les gants ont un usage médical. Il est également important que la marque ou le nom de l'entreprise associé aux gants n'implique pas un usage médical.

Titulaires actuels d'une LEIM souhaitant importer ou distribuer au Canada des gants médicaux dont l'étiquetage n'est pas conforme

Les fabricants, les importateurs et les distributeurs qui détiennent une LEIM peuvent importer au Canada des gants médicaux dont l'étiquetage n'est pas conforme. Voici quelques exemples d’étiquetage qui n’est pas conforme :

Pour importer ces gants médicaux, les gants doivent être homologués, et les importateurs et distributeurs doivent :

Dons de gants médicaux

Remarque : une directive distincte est actuellement en cours d'élaboration pour le don d'EPI tels que les gants médicaux. Ces orientations seront publiées prochainement et un lien sera fourni dans ce document.

À propos des gants médicaux

Les gants médicaux jetables sont utilisés dans divers environnements de soins de santé, tels que les services d'urgence, les unités de soins intensifs et les cliniques médicales. Les gants médicaux peuvent comprendre des gants d'examen (non stériles ou stériles), des gants chirurgicaux et des gants de chimiothérapie (non couverts par le présent document). Un type de gant approprié est choisi en fonction du contexte et des besoins des professionnels de la santé et de leurs patients.

Les gants médicaux peuvent être en latex, en vinyle, en polymère synthétique ou en nitrile. Ils peuvent également être stériles ou non stériles. Par exemple, les gants jetables, non stériles, en nitrile ou en vinyle des trousses de premiers secours sont des gants médicaux. Ils protègent à la fois le patient et celui qui les porte.

Normes pour les gants médicaux

Santé Canada conseille aux organisations qui fabriquent des gants médicaux de consulter les normes suivantes tout au long des étapes de conception et d'essai et de choisir la norme qui convient à leur produit. Les fabricants peuvent également soumettre à Santé Canada des données établissant l'équivalence en utilisant leurs propres méthodes d'essai.

Pour obtenir des renseignements sur la manière de soumettre des données d'équivalence, veuillez contacter la Direction des instruments médicaux à l'adresse hc.meddevices-instrumentsmed.sc@canada.ca.

Normes reconnues par Santé Canada :

Gants chirurgicaux en caoutchouc

Gants d'examen médical - latex de caoutchouc

Gants d'examen médical - latex de nitriles

Gants d'examen médical - poly (chlorure de vinyle)

Méthodes d'essai des gants médicaux

Normes de l'Organisation mondiale de la santé

L’Organisation mondiale de la Santé reconnaît également les normes suivantes pour la certification des gants :

Gants, examen, non stériles

Gants, examen, nitrile, non poudrés, non stériles, les gants à usage unique doivent avoir de longues manchettes, atteignant bien au-dessus du poignet, idéalement jusqu'au milieu de l'avant-bras. Tailles : petit, moyen, grand.

Normes

Gants d'examen ou de chirurgie, stériles

Gants - chirurgicaux ou d'examen - en nitrile, sans poudre, stériles, à usage unique. Les gants doivent avoir de longues manchettes, atteignant bien au-dessus du poignet, idéalement jusqu'au milieu de l'avant-bras. Tailles : petit, moyen, grand.

Standards

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