Foires aux questions - Licence d'établissement pour les instruments médicaux et frais connexes

Table des matières

Questions générales

1. Qu'est-ce qu'un instrument médical?

Le terme « instrument médical » est utilisé pour désigner un large éventail de produits servant au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie ou d'un état physique anormal. À titre d'exemple, mentionnons les stimulateurs cardiaques, les valvules cardiaques artificielles, les prothèses de la hanche, la peau artificielle, les instruments diagnostiques utilisés dans les laboratoires médicaux, les trousses d'essais diagnostiques et les dispositifs anticonceptionnels. Les instruments médicaux sont répartis en quatre classes en fonction du niveau de risque associé à leur utilisation. Les instruments de classe I présentent le risque potentiel le plus faible (p. ex. les thermomètres) et les instruments de classe IV, le risque potentiel le plus élevé (p. ex. les stimulateurs cardiaques).

2. Quel document faut-il détenir pour pouvoir vendre un instrument médical au Canada?

Santé Canada délivre deux types de licence pour les instruments médicaux vendus au Canada. La première est une homologation pour l'instrument en tant que tel (homologation d'instrument médical) et la deuxième, une licence pour l'établissement (entreprise) (licence d'établissement pour les instruments médicaux [LEIM]).

Le Bureau des matériels médicaux (BMM) de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) délivre des homologations aux fabricants d'instruments de classe II, III ou IV selon l'examen des données scientifiques sur la qualité, la sécurité et l'efficacité. Pour obtenir de l'information sur les homologations pour les instruments médicaux, veuillez communiquer avec le BMM :

3. Qu'est-ce qu'une licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM)?

Une licence d'établissement pour les instruments médicaux est un document distinct de l'homologation d'instrument médical qui vise les activités d'importation et de vente des instruments médicaux destinés à l'usage humain au Canada. Une LEIM est délivrée par l'Inspectorat si l'établissement démontre qu'il se conforme à certaines exigences. Une inspection est ensuite réalisée pour vérifier la conformité.

4. Qui doit détenir une LEIM?

Toute personne qui importe ou vend au Canada un instrument médical destiné à l'usage humain doit détenir une licence d'établissement.

5. Qui n'est pas obligé de détenir une LEIM?

Les personnes et les établissements ci-dessous ne sont pas obligés de détenir une LEIM :

  • un détaillant;
  • un établissement de santé;
  • un fabricant d'instruments médicaux de classe II, III ou IV qui ne vend que des instruments médicaux :
    • pour lesquels il détient une homologation valide,
    • qui sont assujettis aux parties 2 et 3 du Règlement sur les instruments médicaux;
  • un fabricant d'instruments médicaux de classe I qui importe ou distribue uniquement ses produits par l'entremise d'un établissement titulaire d'une licence;
  • une personne qui ne vend que des instruments médicaux assujettis aux parties 2 et 3 du Règlement;
  • un préparateur.

6. Que dois-je savoir avant de remplir une demande de LEIM?

Puisqu'il n'y a aucune disposition relative au remboursement des frais, une fois qu'une demande a été envoyée à Santé Canada aux fins d'examen, il vous incombe de vérifier les points ci-dessous avant de remplir une demande.

  • Vérifiez la classification de votre instrument au Canada.
  • Assurez-vous de connaître le montant relatif à la licence que vous devrez payer à Santé Canada.
  • Remplissez une demande de licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM).
  • Fournissez des renseignements justes et précis dans les formulaires de demande.

7. Comment puis-je confirmer la classification de mon produit avant de remplir une demande de licence d'établissement?

Vous trouverez des directives à ce sujet dans les documents ci-dessous disponibles sur le site Web de la Direction des produits thérapeutiques :

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la classification, veuillez communiquer avec le Bureau des matériels médicaux :

Présentation d'une demande de LEIM

8. Comment puis-je obtenir une LEIM?

Vous devez remplir une demande de licence d'établissement pour les instruments médicaux que vous trouverez sur le site Web de l'Inspectorat.

Envoyez votre demande à :
ELapplicationLE@hc-sc.gc.ca

Si vous envoyez votre demande à Santé Canada par courriel ou par télécopieur, mais que d'autres documents (comme le paiement des frais) doivent être envoyés par la poste, veuillez mettre en page couverture de votre envoi postal une copie du courriel ou de la télécopie.

Télécopieur : 613-957-4147

Unité de facturation des licences d'établissement
Inspectorat de la Direction des produits de santé et des aliments
250, avenue Lanark
Immeuble Graham-Spry - 2e étage
Indice de l'adresse : 2002C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Ne présentez pas la même demande plus d'une fois.

9. Y a-t-il des frais associés à une LEIM?

Oui, il y a des frais fixes associés à l'examen d'une nouvelle demande de LEIM. Les frais pour une demande présentée pendant l'exercice financier commençant le 1er avril 2014 et se terminant le 31 mars 2015 s'élèvent à 7 641 $.

Conformément au  Règlement sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux, tous les montants établis dans la réglementation augmenteront chaque année de 2 %, arrondis au dollar près, à partir du 1er avril 2011.

10. Combien de temps faut-il pour traiter une demande de LEIM?

La norme de traitement d'une demande de LEIM est, en moyenne, de 120 jours civils à partir de la date à laquelle Santé Canada l'a reçue. Une décision peut être rendue avant ou après ce délai, selon la demande présentée.

11. Vais-je recevoir un accusé de réception de ma demande?

Oui, nous vous enverrons un avis lorsque nous recevrons votre demande.

12. Comment puis-je vérifier l'état de ma demande?

En moyenne, le délai de traitement d'une demande de LEIM est de 120 jours civils à partir de la date de sa réception. Nous répondrons rapidement aux demandes sur les progrès du traitement de votre demande si :

  • vous n'avez pas reçu d'accusé de réception de la demande que vous avez envoyé il y a plus de deux (2) semaines.

    OU
  • le délai de 120 jours est écoulé et aucune décision n'a été rendue.

Le cas échéant, vous pouvez envoyer une demande sur les progrès de traitement de votre demande à MDEL_questions_LEPIM@hc-sc.gc.ca.

Veuillez noter que nous communiquerons avec les demandeurs par courriel ou par télécopieur pendant le processus d'examen si nous avons des questions ou souhaitons obtenir de plus amples renseignements.

13. Santé Canada a-t-il rédigé des directives sur les LEIM?

14. Qu'en est-il des attestations signées sur le formulaire de demande de LEIM?

La page d'attestations contient quatre énoncés (voir ci-dessous) au sujet des procédures qui doivent être en place selon les activités menées par l'établissement. Il faut cocher la case associée aux attestations pertinentes. Le président-directeur général ou un autre agent principal de l'établissement doit ensuite signer la demande pour faire les attestations et reconnaître les énoncés.

Je, soussigné(e), reconnais:

  • En tant que dirigeant de l'établissement nommé dans la présente demande, j'atteste connaître de première main les procédures en place identifiées par les annotations ci-haut.
  • que la vente ou l'importation des instruments médicaux sans licence d'établissement valide contrevient au paragraphe 44(1) du Règlement sur les instruments médicaux et est sujet aux mesures de conformité et d'application de la loi.
  • En ce qui concerne les instruments médicaux de classe II, III et IV, je reconnais que l'établissement visé peut seulement vendre des instruments homologués conformément à l'article 26 du Règlement sur les instruments médicaux, sauf si autorisé ailleurs dans le Règlement.
  • que le fait d'inclure sciemment de fausses attestations dans la demande est une infraction sérieuse.

15. Pourquoi les attestations sont-elles requises dans un formulaire de LEIM?

Une attestation de la part d'un haut dirigeant concernant la mise en place de certaines procédures exigées en vertu du Règlement sur les instruments médicaux sont en place confirme à Santé Canada que les dirigeants de l'établissement sont conscients de leurs responsabilités en vertu du Règlement. Elle assure aussi que les instruments médicaux vendus ou importés au Canada répondent aux exigences en matière de sécurité et d'efficacité que prévoit le Règlement, et qu'il y a des procédures en place pour protéger le public, si l'on venait à découvrir un problème au sujet de ces instruments.

16. Si je ne vends qu'un seul instrument médical par année, dois-je quand même détenir une LEIM?

Oui. Toute personne qui importe ou vend au Canada un instrument médical en vue de son utilisation chez les humains doit être titulaire d'une LEIM. L'obligation de détenir une licence d'établissement n'est pas tributaire de la quantité vendue par année.

17. J'importe des instruments médicaux au Canada en vue de les vendre. Quelles activités dois-je inscrire dans ma demande : importateur ou distributeur?

En tant que responsable de l'entrée d'instruments médicaux au Canada, vous êtes considéré comme un importateur. Si vous vendez aussi des instruments médicaux que vous recevez d'un fabricant ou d'un fournisseur canadien, vous êtes également un distributeur. Si votre entreprise se situe à l'étranger, mais vend des instruments médicaux au Canada, vous êtes également considéré comme un distributeur.

18. Que dois-je inscrire sur la liste des sites?

Vous devez au moins inscrire l'adresse de la licence (c'est-à-dire l'adresse qui figure sur votre licence) dans la liste des sites. Tout autre immeuble où les mêmes procédures sont en place doit être inscrit en tant que site.

19. Où puis-je trouver le numéro d'identification de l'entreprise? Est-ce le même que le numéro d'entreprise enregistré?

Le numéro d'identification de l'entreprise n'est pas le même que le numéro d'entreprise enregistré. Il s'agit d'un numéro à six (6) chiffres assigné par Santé Canada. Les entreprises qui importent ou distribuent des produits pour les fabricants d'instruments médicaux de classe II, III ou IV peuvent trouver leur numéro d'identification sur l'outil de référence concernant les instruments médicaux homologués au Canada (MDALL). Ce site Web dresse la liste de tous les fabricants d'instruments médicaux de classe II, III et IV qui détiennent actuellement une homologation d'instrument médical active.

20. Qu'arrive-t-il si ma demande est incomplète?

Pendant l'examen de la demande de LEIM, Santé Canada communiquera avec le demandeur s'il est déterminé que des renseignements nécessaires à la délivrance d'une licence sont manquants. Le demandeur aura l'occasion de fournir l'information manquante. Santé Canada communique principalement avec les demandeurs par courriel. Ainsi, il est important que les coordonnées de l'établissement soient à jour, y compris son adresse courriel pour les demandes d'information.

Si vous ne répondez pas à une demande d'information, votre demande peut être rejetée et votre licence, annulée.

Modifications

21. À quel moment dois-je présenter une demande de modification de ma LEIM? Comment puis-je présenter ces modifications?

Conformément à l'article 48 du Règlement sur les instruments médicaux, un établissement doit aviser Santé Canada si le nom ou l'adresse de l'établissement a changé ou si des modifications ont été apportées au nom, au titre ou au numéro de téléphone du représentant de l'entreprise associé à la demande.

Les établissements doivent aviser par courriel Santé Canada dans les 15 jours suivant les modifications en envoyant une lettre d'explication décrivant les changements ou un formulaire de demande révisé. Ces documents doivent être envoyés tel qu'il est indiqué à la question 8.

22. Si mon entreprise souhaite ajouter une autre activité ou classe d'instrument à notre secteur d'activité, dois-je en informer Santé Canada?

Sauf celles indiquées à l'article 48, toutes les autres modifications ne doivent être déclarées que dans la prochaine demande, comme l'examen annuel. Il n'est pas nécessaire de présenter une demande avant de commencer à mener de nouvelles activités ou d'ajouter d'autres classes d'instruments médicaux.

23. Des frais sont-ils associés aux demandes de modification?

Non. Il n'y a aucun frais associé à la modification d'une LEIM valide.

Examen annuel

24. Qu'est-ce qu'un examen annuel?

Conformément au Règlement sur les instruments médicaux révisé, les titulaires de LEIM doivent présenter chaque année une demande d'examen annuel avant le 1er avril. L'objectif de l'examen annuel est de veiller à ce que l'établissement continue de se conformer aux exigences réglementaires et que les renseignements soient à jour.

25. Y a-t-il une différence entre l'ancien renouvellement de la licence et l'examen annuel?

Oui, il y a une différence. Le terme « renouvellement » n'est plus utilisé puisque depuis le 1er avril 2011, les licences d'établissement n'arrivent plus à échéance. Une licence continue d'être valide aussi longtemps qu'une demande d'examen annuel est envoyée à Santé Canada avant le 1er avril de chaque année.

26. Y a-t-il des frais associés à l'examen annuel?

Oui, les frais associés au traitement d'une demande d'examen annuel présentée entre le 1er avril 2014 et le 31 mars 2015 s'élèvent à 7 641 $. Le paiement des frais doit être envoyé avec la demande.

Conformément au  Règlement sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux, tous les montants établis dans la réglementation augmenteront chaque année de 2 %, arrondis au dollar près, à partir du 1er avril 2012.

Certains établissements sont admissibles à une réduction des frais. Veuillez lire la question sur la remise des frais.

27. Si aucun changement n'est apporté à ma licence, dois-je quand même présenter une demande d'examen annuel?

Oui, une demande d'examen annuel ainsi que les frais applicables doivent être envoyés avant le 1er avril de chaque année, même si aucune modification n'a été apportée.

28. Quelle est la date limite pour présenter une demande d'examen annuel?

Les demandes d'examen annuel ainsi que les frais applicables doivent être envoyés avant le 1er avril de chaque année.

29. Qu'arrive-t-il si je ne soumets pas ma demande d'examen annuel avant le 1er avril?

Si aucune demande d'examen annuel n'est envoyée, la LEIM est annulée le 1er avril. Veuillez lire la question 34.

30. Puis-je soumettre ma demande d'examen annuel par courriel?

Oui. Veuillez lire la question 8.

31. Combien de temps faut-il pour traiter une demande d'examen annuel?

La norme de traitement d'une demande de LEIM est, en moyenne, de 120 jours civils à partir de la date à laquelle Santé Canada l'a reçue.

32. Ma licence sera-t-elle valide pendant l'examen annuel?

Oui, votre licence sera valide dans la mesure où vous présentez votre demande d'examen annuel avant le 1er avril de chaque année. Veuillez noter que tous les frais applicables doivent être envoyés en même temps que la demande.

33. Comment saurais-je que l'examen annuel est terminé?

Vous recevrez une licence mise à jour lorsque le processus d'examen sera terminé.

Nous communiquerons avec vous si la demande est incomplète ou si certaines préoccupations soulevées peuvent avoir une incidence sur la délivrance de la licence. Veuillez lire la question 18.

Autres questions

34. Que dois-je faire si ma licence est annulée?

Les établissements qui ne détiennent pas de LEIM valide, y compris ceux dont la licence a été annulée parce qu'ils n'ont pas envoyé de demande d'examen annuel avant le 1er avril, ne sont pas autorisés à mener les activités visées par la licence.

Pour pouvoir reprendre vos activités, vous devrez envoyer une demande complète ainsi que tous les frais applicables. Si vous êtes admissibles à une réduction des frais, n'oubliez pas d'inclure une déclaration certifiée de revenu à votre demande. Si la demande est complète, un nouveau numéro de LEIM vous sera attribué et vous pourrez reprendre vos activités.

35. Que dois-je faire si ma licence est suspendue?

Les établissements dont la LEIM a été suspendue ne sont pas autorisés à mener des activités visées par une licence. La décision de suspendre la LEIM est prise afin de protéger la santé et la sécurité des Canadiens si un risque potentiel ou réel est identifié. La proposition de suspendre la licence ainsi que le processus permettant de se faire entendre se fondent sur les étapes décrites dans le Règlement.

36. Dois-je payer des frais pour la révision de la suspension d'une licence?

Oui. Si votre licence a été suspendue ou annulée, vous devez envoyer votre paiement avec la demande de révision de la suspension. Les frais applicables sont les mêmes que ceux pour une nouvelle LEIM ou une demande d'examen annuel.

37. Dates et échéances importantes relatives aux frais de LEIM

Exemple : Si la première LEIM a été délivrée le 1 er février 2013
Année Examen annuel Frais à payer Demande de remise des frais

Notes de bas de page du Tableau 1

Le tableau s'applique à tous les nouveaux établissements à qui une première licence est délivrée au cours de l'année 2013.

Pour les nouveaux établissements, les frais sont reportés jusqu'à la fin de la première année civile complète pendant laquelle ils ont mené des activités visées par la licence. Dans cet exemple, la première année civile d'activités est 2014. Santé Canada communiquera avec les établissements qui ont terminé leur première année d'activités pour leur indiquer qu'ils doivent payer les frais et présenter une demande de remise des frais, le cas échéant.

2013 Avant le 1er avril 2013 Frais reportés jusqu'au 31 décembre 2014 Frais reportés jusqu'au 31 décembre 2014
2014 Avant le 1er avril 2014 Frais reportés jusqu'au 31 décembre 2014 Frais reportés jusqu'au 31 décembre 2014
2015 Avant le 1er avril 2015 Au moment de présenter la demande Avec la demande
Années suivantes Avant le 1er avril de chaque année Au moment de présenter la demande Avec la demande

38. Avec qui dois-je communiquer si j'ai d'autres questions?

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les LEIM, veuillez envoyer un courriel à MDEL_questions_LEPIM@hc-sc.gc.ca. Pour les questions concernant les frais, veuillez envoyer un courriel à ELIU_UFLE@hc-sc.gc.ca.

Questions générales - Frais

39. Pourquoi le gouvernement du Canada exige-t-il des frais pour une LEIM?

Les frais associés à une LEIM couvrent une partie des coûts des programmes de réglementation des instruments médicaux de Santé Canada, notamment ceux associés aux inspections, aux vérifications de la conformité, à la délivrance de licences d'établissement, à la surveillance des rappels d'instruments et aux importations.

40. Quels sont les frais associés à une nouvelle LEIM ou l'examen annuel d'une LEIM?

Oui, il y a des frais fixes associés à l'examen d'une nouvelle demande de LEIM ou d'une demande d'examen annuel. Les frais pour une demande présentée pendant l'exercice financier commençant le 1er avril 2014 et se terminant le 31 mars 2015 sont de 7 641 $.

Conformément au  Règlement sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux, tous les montants établis dans la réglementation augmenteront chaque année de 2 %, arrondis au dollar près, à partir du 1er avril 2012.

41. Est-il possible d'être exempté de ces frais?

Non. Tous les titulaires de LEIM doivent payer les frais applicables.

42. Je suis un nouveau demandeur. Dois-je envoyer un paiement avec ma demande?

Un « nouveau demandeur » est un établissement qui n'a pas terminé sa première année civile complète d'activités visées par une LEIM. Une entreprise dont la licence a été annulée et à qui un nouveau numéro a été attribué n'est pas considérée comme un nouveau demandeur.

En tant que nouveau demandeur, le paiement de vos frais est reporté jusqu'à la fin de votre première année civile complète d'activités visées par la licence. Santé Canada communiquera avec les nouveaux demandeurs à la fin de cette période pour leur indiquer les exigences associées aux frais et leur offrir la possibilité de présenter une demande de remise des frais.

Exemple
Si un demandeur qui n'a jamais détenu de LEIM reçoit une licence au cours de l'année 2013, le paiement des frais est reporté jusqu'au dernier jour ouvrable de décembre 2014.

43. Je présente une demande d'examen annuel. Quand et comment dois-je payer les frais applicables?

Le paiement des frais et les demandes de remise (le cas échéant) doivent être envoyés avec la demande d'examen annuel. Veuillez lire la question 8 pour savoir comment envoyer une demande.

44. Y a-t-il des frais associés à la modification d'une LEIM?

Il n'y aucun frais associé à la modification d'une LEIM?

45. Dois-je payer des frais pour la révision de la suspension d'une licence?

Oui. Si votre licence est suspendue ou annulée, vous devez envoyer un paiement avec votre demande de révision de la suspension de la licence. Les frais sont les mêmes que pour une nouvelle LEIM ou une demande d'examen annuel.

46. Si une nouvelle licence m'est délivrée au milieu de l'année, dois-je quand même payer tous les frais?

Oui. Vous devrez payer tous les frais puisqu'ils ne sont pas calculés au prorata.

47. Serais-je remboursé si je retire ma demande de LEIM ou si ma licence est annulée?

Non, vous devrez payer les frais applicables et vous ne serez pas remboursé. Les frais sont associés à l'examen d'une demande. Ainsi, si un établissement décide de retirer sa demande ou si la licence est annulée, Santé Canada n'accordera aucun crédit ni aucun remboursement des frais payés, puisque ces frais couvrent des dépenses déjà engagées.

Remarque : Il vous incombe de déterminer si l'instrument visé par votre demande est considéré comme un instrument médical au Canada et d'obtenir des renseignements sur la classe de l'instrument. Veuillez lire la question 7 pour savoir comment confirmer une classe.

S'il est déterminé, après l'examen, que l'instrument n'est pas un instrument médical, Santé Canada ne remboursera pas les frais associés à la LEIM.

48. Puis-je être exempté des frais?

Si des frais s'appliquent, vous devez les payer. Santé Canada n'accordera aucun crédit ni aucun remboursement des frais payés. Veuillez lire la question 47.

Remise des frais

49. Qu'est-ce que la remise des frais?

Les frais associés au traitement d'une demande de LEIM peuvent être réduits à 1 % du revenu annuel brut de l'établissement pour les activités qu'il mène et qui sont visés par une licence. La demande complète de remise des frais doit être présentée à Santé Canada en même temps que la demande de LEIM.

50. Suis-je admissible à une remise des frais?

Vous êtes admissible à une remise des frais si les frais payables sont plus élevés que 1 % de votre revenu annuel brut découlant des activités visées par une LEIM qui ont été réalisées au cours de l'année précédente. Par exemple, si le frais pour une LEIM est de 7 641 $, vous êtes admissible à une remise des frais lorsque vous présentez votre demande d'examen annuel si votre revenu des ventes réalisées dans le cadre de la LEIM au cours de l'année précédente s'élève à moins de 764 100 $.

51. Quel montant des ventes dois-je utiliser pour calculer mon revenu annuel brut découlant des activités visées par une LEIM?

Le revenu annuel brut est le montant gagné par un établissement au cours d'une année qui découle des ventes d'instruments médicaux au Canada pour lesquels il doit détenir une LEIM. Les ventes au Canada incluent les exportations d'instruments médicaux, à l'exception de ceux visés à l'article 37 de la Loi sur les aliments et drogues. Les revenus des ventes au détail ne doivent pas être inclus puisque ces activités sont exemptées des exigences associées à la LEIM.

52. Dois-je présenter une demande de remise des frais chaque année?

Oui, vous devez présenter une demande de remise des frais chaque année en même temps que la demande d'examen annuel.

53. Comment puis-je demander une remise des frais?

Pour demander une remise des frais, votre demande doit comprendre les éléments suivants :

  • un formulaire de demande complet;
  • un état de revenus certifié signé par la personne détenant les pouvoirs de signature délégués qui est responsable de vos finances. L'état de revenu doit indiquer le revenu annuel brut découlant des activités visées par une LEIM qui ont été réalisées;
  • le paiement du montant réduit.

Pour faciliter le processus de traitement, nous vous encourageons à fournir le tableau de calcul avec votre demande.

54. Mon entreprise est nouvelle. Comment puis-je demander une remise des frais?

Une « nouvelle entreprise » est une entreprise qui n'a pas terminé sa première année civile d'activités visées par une LEIM. Une entreprise dont la licence a été annulée et à qui un nouveau numéro a été attribué n'est pas considérée comme une nouvelle entreprise.

Si votre entreprise est nouvelle et que vous présentez une demande de LEIM, les frais seront reportés jusqu'à la fin de la première année civile d'activités visées par une LEIM. Santé Canada communiquera avec les demandeurs à la fin de cette période pour leur indiquer les exigences associées aux frais et leur offrir la possibilité de présenter une demande de remise des frais, le cas échéant. Les demandeurs auront 30 jours pour répondre et envoyer le paiement approprié avec la demande de remise des frais, le cas échéant.

Pour faciliter le processus de traitement, nous vous encourageons à fournir le tableau de calcul avec votre demande.

55. Qu'est-ce qu'un état de revenus certifié?

Un état de revenus certifié est un énoncé signé par la personne détenant les pouvoirs de signature délégués qui est responsable de vos finances. L'état de revenu doit indiquer le revenu annuel brut découlant des activités visées par une LEIM qui ont été réalisées.

À titre d'exemple, l'état des revenus certifié peut consister en une lettre signée sur papier à entête, une copie signée du grand livre du demandeur ou une copie signée du registre des ventes du grand livre. L'état doit clairement indiquer le revenu brut réel des ventes, au Canada, d'instruments médicaux au cours de la dernière année civile complète. Si, par exemple, l'état des revenus certifié est soumis à Santé Canada en février 2015, il doit indiquer les revenus de ventes du 1er janvier 2014 au 31 décembre 2014.

Santé Canada fournit un modèle pour aider les entreprises à respecter cette exigence et pour faciliter le calcul de la remise de frais potentielle ainsi que du total des frais à payer. Le modèle de l'état des revenus certifié est fourni dans la trousse d'examen annuel à tous les titulaires de LEIM.

56. Comment saurais-je si ma demande de remise de frais est approuvée?

Seuls les demandeurs qui ne sont pas admissibles à un report ou à une remise de frais seront avisés de la raison pour laquelle leur demande a été refusée ainsi que du montant qu'ils doivent payer.

57. Qu'est-ce que le tableau de calcul et comment dois-je l'utiliser?

Le tableau de calcul est un outil qu'utilise Santé Canada pour déterminer le montant total du paiement et le montant de la remise des frais associés à une LEIM. Le tableau et des directives sont disponibles en ligne. Pour faciliter le processus de traitement, nous vous encourageons à fournir le tableau de calcul avec votre demande.

58. Santé Canada peut-il me demander de fournir un état de revenus vérifié?

Oui, Santé Canada peut demander un état de revenus vérifié. S'il est déterminé que les renseignements fournis dans la demande de remise des frais ne permettent pas d'établir le revenu annuel brut, Santé Canada peut exiger la présentation d'un registre des ventes vérifié par un vérificateur indépendant qualifié. Les registres vérifiés seront utilisés pour déterminer le montant des frais à payer. Vous devrez assumer les frais de la vérification indépendante.

Paiement des frais

59. Comment puis-je payer les frais?

Pour obtenir de plus amples renseignements sur le paiement des frais, veuillez consulter le guide Comment acquitter les frais exigés.

Vous pouvez payer votre facture par carte de crédit (Visa, MasterCard ou American Express), chèques, mandats, traites bancaires internationales ou transferts bancaires.

Le paiement des frais par carte de crédit (Visa, Mastercard ou American Express) ou en devises canadiennes (par chèque ou mandat-poste) est fortement encouragé, car les paiements en devises non canadiennes entraînent des retards dans l'enregistrement du versement au crédit de votre compte ainsi qu'un risque de sous-paiement dû aux fluctuations des taux de change et de malentendus ultérieurs advenant l'imposition inopinée de frais d'intérêt et l'apparition d'un solde impayé. Le paiement par transfert bancaire peut aussi entraîner des retards.

  1. Les chèques, les mandats ou les traites bancaires internationales doivent être libellés à l'ordre du « Receveur général du Canada ». Les chèques tirés sur des banques non canadiennes doivent être émis en coordination avec une banque canadienne de référence (c'est-à-dire une banque canadienne dont le nom figure sur le chèque), à défaut de quoi le chèque ne peut être accepté.
  2. Les paiements par carte de crédit (Visa, Mastercard ou American Express) sont acceptés à condition que les renseignements suivants accompagnent le formulaire :
    • numéro de carte intégral du titulaire de la carte;
    • nom, adresse et numéro de téléphone du titulaire de la carte;
    • date d'expiration de la carte.
  3. Le paiement par transfert des frais payés avant la réception du service sera accepté seulement lorsqu'il sera versé en devises canadiennes à :
    • Nom de banque : Scotiabank
      Centre de services aux entreprises de Toronto
      40, rue King Ouest, Toronto (Ontario), Canada M5H 1H1
    • SWIFT : NOSCCATT
      Numéro de banque : 002
      Numéro de domiciliation : 47696
      Nom du bénéficiaire : SANTÉ CANADA - DGCM
      Numéro de compte : 476961242210
      Description : 022-22879 *Indiquez le nom de votre compagnie, le nom du produit et votre numéro de client ou facture, le cas échéant.
    • Fournissez les renseignements suivants avec la demande :
      • la date à laquelle les fonds ont été câblés;
      • le nom de la banque d'où les fonds ont été envoyés;
      • la valeur des fonds (en devises canadiennes);
      • une copie du reçu de transaction de votre banque.

Veuillez vous assurer que tous les frais de gestion, y compris les frais chargés par votre banque ou une banque intermédiaire sont couverts par votre paiement. Santé Canada n'est pas responsable des frais facturés pendant le processus de transfert. Si vous ne versez pas le montant total, vous aurez un solde à payer sur votre compte. Tous les paiements versés en devises autres que canadiennes seront rejetés. Pour de plus amples renseignements sur cette méthode de paiement, veuillez communiquer avec le Service des comptes recevables au 1-800-815-0506 ou au 613-957-1052, ou par courriel à AR-CR@hc-sc.gc.ca. S'il y a un problème avec la transaction bancaire, veuillez communiquer avec 416-866-6430.

60. Dois-je payer des intérêts sur un compte en souffrance?

Oui, vous devez payer des intérêts sur un compte en souffrance. Si le paiement complet n'est pas reçu dans les 30 jours suivant la date de la facture, les intérêts commenceront à s'accumuler. Vous recevrez une facture mensuelle jusqu'au paiement complet.

Les intérêts ne seront pas levés une fois qu'ils commencent à s'accumuler. Les frais et les intérêts doivent être payés.

61. Qu'arrive-t-il si mon compte est en souffrance? Sera-t-il transféré à une agence de recouvrement?

Si Santé Canada est incapable de recouvrer le solde impayé d'un compte, le compte sera transféré à une agence de recouvrement.

62. Mon compte est en souffrance; comment puis-je acquitter ma dette?

Santé Canada s'engage à collaborer avec les demandeurs qui ont un compte en souffrance et les encourage à communiquer avec le Service des comptes recevables, au 1-800-815-0506 ou au 613-957-1052, ou par courriel à AR-CR@hc-sc.gc.ca le plus rapidement possible pour convenir d'une entente de paiement.

63. Qu'est-ce qu'une entente de paiement?

Une entente de paiement est une entente conclue entre le demandeur et Santé Canada concernant le recouvrement du solde dû au receveur général pour une licence. Les calendriers de remboursement permettent des paiements mensuels fixes et le paiement de la dette le plus rapidement possible. L'établissement d'un calendrier de paiement signifiera que le compte n'est pas envoyé à une agence de recouvrement, dans la mesure où le client paie sa dette conformément aux modalités de l'entente établie.

64. Quel est le taux d'intérêt sur le solde dû à Santé Canada pour un compte en souffrance?

À l'heure actuelle, le taux d'intérêt est égal au taux de la Banque du Canada plus 3 %. Le client doit vérifier les taux d'intérêts lorsque ceux-ci s'appliquent.

65. Que faire si je ne suis pas d'accord avec le calcul de mes frais?

Si vous n'êtes pas d'accord avec le calcul de vos frais, vous pouvez présenter une demande de révision. Veuillez envoyer votre demande à :

  • Courriel : ELIU_UFLE@hc-sc.gc.ca

    OU
  • Unité de facturation des licences d'établissement
    Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
    250, avenue Lanark
    Immeuble Graham-Spry - 2e étage
    Indice de l'adresse : 2002C
    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

    OU
  • Télécopieur : 613-957-4147

66. Qu'arrive-t-il en cas de paiement en trop?

Le paiement en trop sera automatiquement crédité à votre compte. Une demande écrite doit être présentée pour le remboursement du solde créditeur. De plus, vous pouvez demander à ce que votre solde créditeur soit appliqué au paiement ou au paiement partiel des frais. Dans ce cas, veuillez fournir avec votre demande une copie du plus récent relevé indiquant le numéro du compte client ou le montant du solde.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur le paiement des frais, veuillez consulter le guide Comment acquitter les frais exigés.

67. Dates et échéances importantes relatives aux frais de LEIM

Exemple : Si la première LEIM a été délivrée le 1 er février 2013
Année Examen annuel Frais à payer Demande de remise des frais

Notes de bas de page du Tableau 2

Le tableau s'applique à tous les nouveaux établissements à qui une première licence est délivrée au cours de l'année 2013.

Pour les nouveaux établissements, les frais sont reportés jusqu'à la fin de la première année civile complète pendant laquelle ils ont mené des activités visées par la licence. Dans cet exemple, la première année civile d'activités est 2014. Santé Canada communiquera avec les établissements qui ont terminé leur première année d'activités pour leur indiquer qu'ils doivent payer les frais et présenter une demande de remise des frais, le cas échéant.

2013 Avant le 1er avril 2013 Frais reportés jusqu'au 31 décembre 2014 Frais reportés jusqu'au 31 décembre 2014
2014 Avant le 1er avril 2014 Frais reportés jusqu'au 31 décembre 2014 Frais reportés jusqu'au 31 décembre 2014
2015 Avant le 1er avril 2015 Au moment de présenter la demande Avec la demande
Années suivantes Avant le 1er avril de chaque année Au moment de présenter la demande Avec la demande

68. Avec qui dois-je communiquer si j'ai des questions?

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les LEIM, veuillez envoyer un courriel à MDEL_questions_LEPIM@hc-sc.gc.ca. Pour les questions sur les frais, veuillez envoyer un courriel à ELIU_UFLE@hc-sc.gc.ca.

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