Foires aux questions : Licence d'établissement pour les instruments médicaux et frais connexes

Avis de non-responsabilité

Le présent document ne fait pas partie de la Loi sur les aliments et drogues ou de ses règlements. En cas de divergence ou d'incompatibilité entre la Loi ou ses règlements et le présent document, la Loi et ses règlements auront préséance. Le présent document est un document administratif destiné à aider les parties réglementées à se conformer à la Loi, aux règlements et aux politiques administratives applicables.

Table des matières

Questions générales

1. Qu'est-ce qu'un instrument médical?

Le terme « instrument médical » est utilisé pour désigner un large éventail de produits servant au traitement, à l'atténuation, au diagnostic ou à la prévention d'une maladie ou d'un état physique anormal.

Les définitions réglementaires d'un « instrument » et d'un « instrument médical » sont :

1. Instrument (tel que défini à l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues [la Loi]) - désigne tout article, instrument, appareil ou dispositif, y compris tout composant, partie ou accessoire de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir à l'une ou l'autre des fins ci-après ou présenté comme pouvant y servir :
   1. le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux;
   2. la restauration, la correction ou la modification de la structure corporelle d'un être humain ou d'un animal, ou du fonctionnement des parties du corps d'un être humain ou d'un animal;
   3. le diagnostic de la gestation chez l'être humain ou les animaux;
   4. les soins de l'être humain ou des animaux pendant la gestation ou à la naissance ou les soins postnataux, notamment les soins de leur progéniture;
   5. la prévention de la conception chez l'être humain ou les animaux.

   Est exclu de la présente définition un tel instrument, appareil, dispositif ou article, y compris tout composant, toute partie ou tout accessoire de l'un ou l'autre de ceux-ci, servant à l'une ou l'autre des fins visées aux alinéas a) à e) uniquement par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques ou uniquement par des moyens chimiques à l'intérieur ou à la surface du corps d'un être humain ou d'un animal.

   Instrument médical (tel que défini à l'article 1 du Règlement sur les instruments médicaux) - s'entend d'un instrument au sens de la Loi, à l'exclusion des instruments destinés à être utilisés à l'égard des animaux.

2. Quels documents faut-il détenir pour vendre un instrument médical au Canada?

Santé Canada délivre deux types de documents officiels relativement aux instruments médicaux :

1. Homologation d'un instrument médical : document qui autorise les fabricants à importer ou à vendre leurs instruments médicaux de classe II, III ou IV au Canada.

   Pour en savoir plus sur la façon d'obtenir une homologation d'instrument médical, voir la Ligne directrice - Comment compléter une demande d'homologation pour un instrument médical.

2. Licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) : document délivré aux fabricants d'instruments de classe I, ainsi qu'aux importateurs ou distributeurs des quatre classes d'instruments, pour permettre l'importation ou la distribution (vente) d'instruments médicaux au Canada.

   Pour en savoir plus sur la façon d'obtenir une LEIM, voir le Document d'orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016).

3. Qu'est-ce qu'une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM)?

Une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) est délivrée pour les activités de fabrication (classe I), d'importation ou de distribution (vente) d'instruments médicaux à usage humain au Canada. Une LEIM est délivrée par la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL) de Santé Canada, basée sur une attestation selon laquelle l'établissement satisfait à toutes les exigences réglementaires de Santé Canada.

Lors d'une inspection par Santé Canada, les titulaires d'une LEIM doivent démontrer à Santé Canada qu'ils satisfont aux exigences réglementaires qu'ils attestent avoir mises en place (p. ex. des procédures documentées en place) relativement aux instruments médicaux qu'ils fabriquent, importent ou distribuent (vendent) au Canada.

Le Document d'orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016) définit les termes « distributeur », « importateur » et « vente ».

Distributeur

Personne, autre que le fabricant, un importateur ou un détaillant, qui vend des instruments médicaux au Canada aux fins de la revente ou de l'utilisation, autrement que pour une utilisation personnelle. Une personne de l'extérieur du Canada qui vend des instruments médicaux au Canada est également considérée comme un distributeur.

Importateur

Personne, autre que le fabricant, qui importe au Canada un instrument médical à des fins de vente.

Vente

Tel que défini à l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues - Est assimilé :

1. à la vente le fait de mettre en vente, d'exposer ou d'avoir en sa possession pour la vente ou de fournir à une ou plusieurs personnes pour une contrepartie ou non et
2. le fait de louer, de mettre en location ou d'exposer ou d'avoir en sa possession pour location.

4. Qui a besoin d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM)?

Les fabricants de classe I, ainsi que les importateurs ou distributeurs des quatre classes d'instruments, doivent détenir une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) pour pouvoir importer ou distribuer (vendre) des instruments médicaux au Canada.

5. Qui est dispensé de détenir une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM)?

L'on trouvera ci-dessous une liste des situations où l'obligation de détenir une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) en vertu du Règlement sur les instruments médicaux pour importer ou vendre un instrument médical au Canada ne serait pas applicable :

• les personnes important un instrument médical à des fins personnelles seulement;
• les détaillants, notamment :
  • les entreprises qui vendent des instruments médicaux à des utilisateurs finaux (consommateurs finaux) pour leur usage personnel
  • les fabricants d'instruments médicaux de classe I au Canada qui vendent leurs instruments uniquement à des consommateurs ou à des utilisateurs finaux;
• un établissement de santé (tel que défini par l'article 1 du Règlement sur les instruments médicaux) qui fournit des services diagnostiques ou thérapeutiques à des patients. Est également visé tout groupement de tels établissements dont les activités relèvent d'une même entité administrative;

• les fabricants d'instruments médicaux de classe II, III ou IV ^{fabricants d'instruments médicaux de classe II, III ou IV Note de bas de page  * 1} qui vendent :

  • des instruments médicaux pour lesquels ils détiennent une homologation d'instrument médical valide;

  • des instruments médicaux assujettis aux parties 2 et 3 du Règlement sur les instruments médicaux;

    * Pour être exempté, le fabricant ne peut ni importer ni vendre des instruments médicaux fabriqués par d'autres entreprises;

• les fabricants d'instruments médicaux de classe I ^{fabricants d'instruments médicaux de classe I Note de bas de page  * 2} qui importent ou distribuent leurs instruments exclusivement par l'intermédiaire d'un titulaire de licence d'établissement;

  * Pour être exempté, le fabricant ne peut ni importer ni vendre des instruments médicaux fabriqués par d'autres entreprises;

• les préparateurs (comme défini à l'article 1 du Règlement sur les instruments médicaux), qui sont membres d'un organisme de régie d'une profession et qui sont habilités, du fait de leur qualité de membre, à fabriquer ou à adapter, selon les directives écrites d'un professionnel de la santé, un instrument médical pour répondre aux besoins spécifiques d'un patient;
• toute personne qui importe ou vend des instruments uniquement destinés à être utilisés à l'égard des animaux (l'étiquette du produit doit indiquer que l'instrument est destiné à être utilisé à l'égard des animaux);
• toute personne qui importe ou vend uniquement des instruments médicaux assujettis aux parties 2 et 3 du Règlement sur les instruments médicaux, notamment :
  • les instruments faits sur mesure;
  • les instruments médicaux importés ou vendus aux fins d'un accès spécial;
  • les instruments médicaux destinés à des essais expérimentaux sur des sujets humains (essais cliniques);
• les exportateurs d'instruments médicaux qui bénéficient d'une exemption en vertu de l'article 37 de la Loi sur les aliments et drogues :
  • l'article 37 s'applique aux instruments médicaux qui, même s'ils sont fabriqués au Canada, ne sont pas destinés à la vente et à l'utilisation au Canada;
  • les entreprises souhaitant invoquer l'article 37 de la Loi sur les aliments et drogues relativement aux instruments médicaux doivent également satisfaire aux exigences pertinentes énoncées dans le Règlement sur les instruments médicaux;
• les entrepôts où l'on ne fait qu'entreposer des instruments médicaux :
  • une licence d'établissement n'est pas nécessaire dans le cas d'un entrepôt lorsqu'il n'y a pas d'achat, de vente ou de consignation d'instruments médicaux [voir la définition d'entrepôt dans le Document d'orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016), Annexe 1].

6. Que dois-je savoir avant de demander une licence d'établissement d'instruments médicaux?

Puisqu'il n'y a aucune disposition relative au remboursement des frais une fois qu'une demande a été envoyée à Santé Canada, il vous incombe de vérifier les points ci-dessous avant d'envoyer une demande :

• déterminez la classification de votre instrument (voir la question 7. Comment puis-je confirmer la classification d'un instrument avant de demander une licence d'établissement d'instruments médicaux? pour obtenir de plus amples renseignements);
• déterminez les frais à payer à Santé Canada (voir la question 9. Y a-t-il des frais pour une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM)? pour obtenir de plus amples renseignements);
• remplissez et envoyez un formulaire de demande de LEIM (voir la question 8. Comment puis-je demander une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM)? pour obtenir de plus amples renseignements);
• fournissez des renseignements justes et précis dans le formulaire de demande de LEIM.

7. Comment puis-je confirmer la classification d'un instrument avant de demander une licence d'établissement d'instruments médicaux?

Les renseignements concernant la classification d'un instrument sont fournis dans les documents suivants :

• Index de mots-clés pour aider les fabricants à vérifier la classification des matériels médicaux
• Ligne directrice - Orientation sur le système de classification fondé sur le risque des instruments autres que les instruments diagnostiques in vitro (IDIV)
• Ligne directrice : Orientation pour le système de classification fondé sur le risque des instruments diagnostiques in vitro

Vous pouvez également communiquer avec la Direction des matériels médicaux pour obtenir des renseignements sur la classification, l'étiquetage, les essais cliniques et obtenir un permis pour les instruments médicaux :

• Courriel : meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca
• Téléphone : 613-957-7285

Demander une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM)

8. Comment puis-je demander une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM)?

Étape 1

Consultez le Document d'orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016)

Étape 2

Remplissez le document Demande de licence d'établissement pour les instruments médicaux : Formulaire et instructions (FRM-0292)

Étape 3

Envoyez la demande de LEIM à : mdel.application.leim@hc-sc.gc.ca

Remarque : Ne présentez pas la même demande plus d'une fois.

9. Y a-t-il des frais pour une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM)?

Oui. Il y a des frais pour l'examen des demandes de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) dans les cas suivants :

• nouvelle demande;
• demande d'examen annuel de la licence (EAL);
• demande de rétablissement.

Pour en savoir plus sur les frais liés aux LEIM, consultez les documents Frais pour l'examen des demandes de licence d'établissement d'instruments médicaux et Comment régler les frais pour votre licence d'établissement.

10. Ai-je besoin de demander le statut de petite entreprise avant de présenter ma nouvelle demande de LEIM?

Oui. Pour être admissible à la réduction des frais de petites entreprises, les demandeurs doivent présenter une demande de statut de petites entreprises avant de soumettre leur demande de licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM) autrement les pleins frais seront chargés.

Veuillez consulter la page Web de Santé Canada ''Financement et frais'' pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon de présenter une demande pour les petites entreprises.

11. Combien de temps faut-il pour que Santé Canada examine une demande de licence d'établissement d'instruments médicaux?

La norme de rendement pour rendre une décision est de 120 jours civils à partir du jour où une demande de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) complète est reçue. Cette norme de rendement s'applique aux situations suivantes :

• nouvelle demande;
• demande d'examen annuel de la licence (EAL);
• demande de rétablissement.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la norme de rendement, consultez la page Web Normes de rendement pour l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux ou les questions 44. Que se passera-t-il si la norme de rendement n'est pas respectée? et 45. Est-il possible d'être exempté de ces frais?.

Diagramme 1. Processus de vérification et d'examen des demandes de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) - Équivalent textuel

Cet organigramme est divisé en deux sections; la première section à gauche est intitulée « Processus de demande » et la deuxième section à droite s'intitule « Santé Canada ». La section de gauche indique les étapes requises dans le processus de demande et la section de droite décrit les tâches effectuées par Santé Canada.

L'étape 1 s'intitule « Demande reçue ». À cette étape, le jour 1, Santé Canada a reçu la demande de LEIM.

L'étape 2 s'intitule « Écran de demande ». Santé Canada vérifie l'intégralité de la demande. Entre les étapes 1 et 2, il y a un point important à noter, à savoir que le demandeur aura deux occasions de remédier aux lacunes de la demande. Après un certain temps, l'application déficiente sera rejetée.

L'étape 3 s'intitule « Facture ». Si la demande est complète, Santé Canada vous enverra une facture.

L'étape 4 s'intitule « Paiement des frais ». Santé Canada commencera l'examen de votre demande après avoir reçu le paiement. Il y a un point important à noter, vous aurez 30 jours civils pour payer vos frais de facture. Les demandes seront rejetées pour non-paiement.

L'étape 5 s'intitule « Examen de la demande ». L'examen des demandes comprend les activités d'évaluation et d'évaluation et le contenu de votre demande par Santé Canada.

L'étape 6 s'intitule « Décision ». Santé Canada rendra une décision de licence. Cette décision de licence peut prendre jusqu'à 120 jours civils.

Ceci conclut l'organigramme.

12. Quand recevrai-je un accusé de réception de Santé Canada concernant ma demande de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM)?

Vous recevrez un accusé de réception de Santé Canada concernant votre demande de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) dès qu'elle aura été reçue et examinée pour vérifier si elle est complète. Les demandes de LEIM sont examinées pour vérifier si elles sont complètes en fonction des critères suivants :

• le fichier de demande n'est pas corrompu ni protégé par un mot de passe (nous n'acceptons pas les documents.PDF protégés par mot de passe);
• toutes les parties applicables du formulaire de demande sont remplies et signées;
• tous les documents et courriels indiqués ont été inclus;
• vérification/confirmation des changements demandés.

Si Santé Canada juge que la demande est complète, les demandeurs seront avisés par courriel que leur demande a été acceptée en vue d'un examen. Une facture avec les frais applicables sera également incluse.

13. Comment puis-je vérifier l'état de ma demande de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM)?

Santé Canada répondra aux requêtes visant à vérifier l'état de votre demande si vous précisez :

• que vous n'avez pas reçu d'avis indiquant que votre demande a été acceptée pour un examen plus approfondi dans un délai de 30 jours civils après la réception de la demande par notre bureau;
• qu'il s'est écoulé 120 jours civils après l'envoi de votre demande, et Santé Canada ne vous a pas avisé de la décision qui a été prise relativement à votre demande.

Si vous vous trouvez dans l'une ou l'autre de ces situations, vous pouvez vérifier l'état de votre demande en écrivant à l'adresse mdel.questions.leim@hc-sc.gc.ca.

Nous contacterons les demandeurs par courriel au cours du processus. Si vous avez des questions ou si vous avez besoin d'informations supplémentaires.

14. Que sont les sections sur les attestations et les signatures du formulaire de demande de licence d'établissement pour les instruments médicaux, et qui doit signer?

L'attestation d'un dirigeant d'un établissement garantit que les instruments médicaux fabriqués, vendus ou importés au Canada répondent aux exigences en matière de sûreté énoncées dans le Règlement sur lesinstruments médicaux et que des procédures documentées sont en place pour protéger les Canadiens en cas de problème.

Le dirigeant dont le nom figure sur une demande de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) est une personne qui connaît de première main les procédures documentées en place et qui le confirme en signant les attestations à la section 7 de la Demande de licence d'établissement pour les instruments médicaux : Formulaire et instructions (FRM-0292).

Un dirigeant de votre établissement doit fournir les attestations exigées aux alinéas 45 g), h), h.1) et i) du Règlement sur les instruments médicaux, s'il y a lieu, en fonction des activités menées par votre établissement.

Le nom du dirigeant associé à une LEIM est publié sur liste des licences d'établissement pour les instruments médicaux ainsi que d'autres renseignements sur les établissements.

15. Dois-je quand même détenir une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) si je ne vends qu'un seul instrument médical par année?

Oui, toute personne qui fabrique (classe I), importe ou vend au Canada un instrument médical en vue de son utilisation chez l'humain doit être titulaire d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM). L'obligation de détenir une LEIM n'est pas tributaire de la quantité vendue par année.

16. Quelles activités dois-je énumérer dans ma demande de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM)?

Vous devez énumérer toutes les activités qui s'appliquent, en fonction des précisions suivantes :

• Fabricant de classe I : si votre entreprise est la seule dont le nom figure sur l'étiquette ou si votre entreprise est identifiée sur l'étiquette en tant que fabricant d'un instrument de classe I. Les fabricants de classe I peuvent ou non être situés au Canada.
• Importateur : si vous êtes une entreprise située au Canada qui fait entrer des instruments médicaux au pays.
• Distributeur : si vous vendez des instruments médicaux que vous avez reçus d'un fabricant ou d'un fournisseur au Canada, ou si vous êtes une entreprise située à l'extérieur du Canada et vendez au Canada des instruments médicaux dont vous n'êtes pas le fabricant légal.

17. Que dois-je inscrire sur la liste des emplacements (sites)?

Un emplacement désigne tout bâtiment supplémentaire qui est utilisé par le titulaire d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) afin de mettre en œuvre les procédures documentées pour lesquelles une attestation a été fournie relativement aux alinéas 45 g), h), h.1) et i) du Règlement sur lesinstruments médicaux (FRM- 0292).

Si l'emplacement indiqué ne relève pas de la même entité juridique, il incombe au titulaire de la licence de veiller à ce que le ou les établissements énumérés à la section 4 de la demande de LEIM aient mis en œuvre les procédures documentées applicables et à ce que les inspecteurs soient en mesure d'en vérifier la conformité sans entrave.

Vous pouvez énumérer un bâtiment à la section 4 (Adresse des emplacements), y compris un entrepôt, si les conditions suivantes sont remplies :

• Il s'agit d'un endroit physique où sont effectuées des procédures ayant fait l'objet d'une attestation (une case postale n'est pas une adresse acceptable).

• À la section 4, vous devez indiquer au moins un emplacement où sont conservées les procédures documentées.

  S'il y a plus d'un emplacement où les procédures documentées sont mises en œuvre, vous devez indiquer tous ces emplacements à la section 4, avec la ou les procédures documentées qui y sont effectuées.

• Un emplacement doit se trouver dans le même pays que celui qui apparaît dans l'adresse principale qui figure sur la licence d'établissement.

  Par exemple, si l'adresse principale figurant dans la LEIM est une adresse canadienne, seuls des emplacements situés au Canada peuvent être indiqués à la section 4. De même, si l'adresse principale figurant dans la licence d'établissement est une adresse américaine, seuls des emplacements situés aux É.-U. peuvent être indiqués à la section 4.

18. Où puis-je trouver l'identificateur de l'entreprise? Est-ce la même chose que le numéro d'entreprise enregistré?

Il ne s'agit pas de la même chose. L'identificateur de l'entreprise est un numéro à six chiffres attribué par Santé Canada.

Si vous importez et/ou distribuez des instruments médicaux de classe II, III et IV, vous trouverez l'identificateur de l'entreprise du fabricant sur le site Web Recherche d'homologations d'instrument médical en vigueur. Ce site Web dresse la liste de tous les fabricants d'instruments médicaux de classe II, III et IV qui détiennent une homologation d'instrument médical en vigueur (MDALL).

Si vous détenez une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) pour importer, distribuer ou fabriquer des instruments médicaux de classe I, vous pouvez trouver votre identifiant d'entreprise dans la Liste des licences d'établissement pour les instruments médicaux.

19. Que dois-je faire si ma demande de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) est incomplète?

Pendant l'examen d'une demande de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM), Santé Canada communiquera avec le demandeur par courriel s'il est déterminé que des renseignements nécessaires à la délivrance d'une licence sont manquants. Le demandeur aura deux occasions de fournir l'information manquante.

L'absence de réponse à un avis d'insuffisance entraînera le rejet de la demande.

20. Qu'est-ce qu'un avis d'insuffisance?

Un avis d'insuffisance est émis lorsqu'une demande ne peut faire l'objet d'une évaluation approfondie par Santé Canada parce qu'elle ne satisfait pas aux exigences réglementaires ou que son intention ou sa portée n'est pas claire. Le demandeur a alors 30 jours ouvrables pour fournir les renseignements manquants ou incomplets afin que sa demande ne soit pas rejetée.

21. Comment l'avis d'insuffisance influera-t-il sur le temps d'examen global de la demande (120 jours)?

La norme de rendement pour rendre une décision est de 120 jours civils à partir du jour où une demande de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) complète est reçue. Cette norme de rendement s'applique aux situations suivantes :

• nouvelle demande;
• demande d'examen annuel de licence (EAL);
• demande de rétablissement.

Santé Canada mesure son rendement par rapport à la norme des 120 jours civils de la façon suivante :

• Un compte à rebours commence à la date à laquelle Santé Canada reçoit une demande complète.
• Si les exigences prévues par la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux ne sont pas respectées, un avis d'insuffisance est envoyé (par courriel) au demandeur, et le compte à rebours est suspendu.
• Le compte à rebours redémarre lorsque Santé Canada reçoit une réponse à l'avis d'insuffisance.

Modifications et avis de modification

22. Qu'est-ce qu'un avis de modification? Qu'est-ce qu'une modification? Que dois-je faire pour que ces modifications soient apportées à ma licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM)?

Avis de modification. Comme indiqué à l'article 48 du Règlement sur les instruments médicaux, vous devez envoyer un avis de modification à Santé Canada dans un délai de 15 jours civils si un changement survient concernant :

• le nom ou l'adresse de l'établissement;
• le nom, le titre ou le numéro de téléphone du représentant de l'établissement avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant la demande de LEIM.

Avisez Santé Canada en envoyant par courriel un formulaire FRM-0292 modifié à l'adresse mdel.application.leim@hc-sc.gc.ca.
Modification. Vous pouvez à tout moment demander qu'une modification soit apportée à votre LEIM (par exemple pour modifier la liste des fabricants, un type d'activité, la classe d'un instrument).

• De la mi-décembre au 31 mars, vous pouvez mentionner les modifications pertinentes dans votre demande d'examen annuel de licence (EAL).
• Du 1er avril à la mi-décembre, vous pouvez aviser Santé Canada des changements en utilisant le formulaire FRM-0292.

23. Si, en tant qu'entreprise, nous souhaitons ajouter une autre activité ou une autre classe d'instruments à notre secteur d'activité, devons-nous en informer Santé Canada?

Oui, il faut présenter une demande de modification avant de commencer de nouvelles activités, et cela comprend l'ajout de nouvelles classes d'instruments médicaux.

24. Dois-je payer des frais pour une modification ou avis de modification?

Non. Il n'y a aucuns frais pour la modification ou avis de modification d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM).

Examen annuel de licence

25. Qu'est-ce qu'un examen annuel de licence?

En vertu du Règlement sur les instruments médicaux, tous les titulaires d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) en vigueur doivent soumettre une demande d'examen annuel de licence (EAL) avant le 1^er avril de chaque année. L'objectif de l'EAL est de veiller à ce que l'établissement continue de se conformer aux exigences réglementaires et à ce que les renseignements demeurent à jour. Vous devez présenter cette demande et payer les frais lorsque vous recevrez votre facture même si aucune modification n'a été apportée à votre licence.

À titre de courtoisie, Santé Canada envoie une trousse de demande d'EAL à tous les titulaires de LEIM à la fin du mois de décembre chaque année. Toutefois, il vous incombe de veiller à ce que Santé Canada reçoive une demande complète d'EAL bien avant le 1^er avril de chaque année. Si vous ne recevez pas de trousse d'EAL avant la mi-janvier, communiquez avec Santé Canada.

Diagramme 2. Échéancier de l'examen annuel de licence - Équivalent textuel

Cet organigramme est divisé en deux sections; la section supérieure est un calendrier mensuel et la section inférieure indique les exigences à chaque point temporel indiqué dans l'encadré ci-dessus.

En décembre, Santé Canada envoie par courriel la trousse de demande d'examen annuel de la licence à tous les détenteurs actifs de LEIM.

De janvier à février, l'échéancier qui correspond à la période de présentation recommandée pour l'examen annuel de la demande de licence des titulaires de LEIM à Santé Canada.

Le 1 avril est la date d'échéance pour l'examen annuel de votre demande de licence à Santé Canada.

D'avril à juillet, l'échéancier pour le traitement des demandes de RTA remplies par Santé Canada.

Ceci conclut l'organigramme.

26. Y a-t-il des frais pour l'examen annuel de licence?

Oui, il y a des frais fixes pour l'examen annuel de licence (EAL). Les frais sont payables dans les 30 jours civils suivant la date de la facture.

Intérêt sur les comptes en souffrance commence à courir 30 jours à compter de la date de délivrance de la facture.

Si les frais associés à une demande de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) ne sont pas payés, Santé Canada a l'autorité de refuser d'offrir des services ou d'accorder des approbations, des droits ou des privilèges.

Les frais applicables sont précisés dans l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux. À compter du 1^er avril 2020, de nouveaux frais seront en vigueur, lesquels augmenteront annuellement pour compenser l'inflation.

Pour en savoir plus sur les frais associés aux LEIM, consultez les documents ci-dessous :

• Frais pour l'examen des demandes de licence d'établissement d'instruments médicaux
• Comment régler les frais pour votre licence d'établissement

Certains établissements peuvent être admissibles à une atténuation des frais pour petites entreprises, équivalant à une réduction de 25 % des frais totaux. Veuillez voir les questions 46. Est-ce que les frais associés aux licences d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) peuvent être réduits? à 53. Je suis un nouveau demandeur. Dois-je payer les frais au moment de présenter ma demande? pour en savoir plus sur les frais.

27. Dois-je demander un examen annuel de licence même s'il n'y a aucun changement à ma licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM)?

Oui. Une demande d'examen annuel de licence doit être présentée avant le 1^er avril de chaque année même s'il n'y a aucun changement au contenu de la demande de licence d'établissement d'instruments médicaux. Vous devez payer les frais applicables après avoir reçu la facture.

28. Quelle est la date limite pour présenter une demande d'examen annuel de licence?

Les demandes d'examen annuel de licence doivent être soumises avant le 1^er avril de chaque année.

29. Qu'arrive-t-il si je ne présente pas ma demande d'examen annuel de licence avant le 1^er avril?

Si vous ne présentez pas de demande d'examen annuel de licence (EAL) avant le 1er avril, Santé Canada annulera votre licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) à compter de cette date, et vous ne serez plus autorisé à effectuer les activités visées par votre licence. Pour reprendre ces activités, vous devrez demander une nouvelle LEIM. Veuillez consulter les questions 8. Comment puis-je demander une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM)? à 10. Combien de temps faut-il pour que Santé Canada examine une demande de licence d'établissement d'instruments médicaux? sur la façon de présenter une demande de LEIM.

30. Puis-je présenter ma demande d'examen annuel de licence par courriel?

Oui. Veuillez envoyer la demande d'examen annuel de licence à : mdel.application.leim@hc-sc.gc.ca.

31. Combien de temps faut-il pour traiter une demande d'examen annuel de licence?

La norme de rendement pour traiter une demande d'examen annuel de licence (EAL) est de 120 jours civils à compter de la date de sa réception par Santé Canada.

Santé Canada mesure son rendement par rapport à la norme des 120 jours civils de la façon suivante :

• Un compte à rebours commence à la date à laquelle Santé Canada reçoit votre demande d'examen annuel de licence.
• Si une lacune est décelée dans votre demande, un avis d'insuffisance est envoyé, et le compte à rebours est suspendu.
• Le compte à rebours redémarre lorsque Santé Canada reçoit une réponse à l'avis d'insuffisance.

32. Ma licence demeurera-t-elle valide pendant l'examen annuel?

Oui, votre licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) demeurera valide si vous envoyez votre demande d'examen annuel de licence (EAL) avant le 1^er avril et payez les frais connexes.

33. Comment saurai-je que l'examen annuel est terminé?

Lorsque vous aurez présenté votre demande d'examen annuel de licence (EAL) à Santé Canada, le processus suivant s'enclenchera :

1. Santé Canada vous enverra un courriel confirmant que votre demande a été reçue et versée dans notre système;
2. Vous recevrez ensuite une facture de Santé Canada pour le traitement de votre demande d'EAL;
3. Vous devrez payer les frais dans le délai indiqué sur la facture;
4. Lorsque vous aurez payé les frais, Santé Canada examinera votre demande et vous enverra un courriel pour vous indiquer que l'examen est terminé.

Nous communiquerons avec vous si la demande est incomplète ou si des anomalies pouvant avoir une incidence sur la délivrance de la licence sont décelées. Veuillez consulter les questions 19. Qu'est-ce qu'un avis d'insuffisance? à 21. Comment l'avis d'insuffisance influera-t-il sur le temps d'examen global de la demande (120 jours)?.

34. Recevrai-je une nouvelle copie de ma licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) chaque année?

Une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) n'expire pas annuellement. Une LEIM en vigueur demeure valide tant que Santé Canada reçoit une demande d'examen annuel de licence (EAL) avant le 1^er avril de chaque année. Vous ne recevrez une copie modifiée de votre LEIM que si le contenu de votre LEIM est modifié à l'issue de l'EAL (par exemple en raison d'un changement à la classe des instruments médicaux, d'une nouvelle activité, etc.).

Autres questions

35. Que dois-je faire si ma licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) est annulée?

Les établissements qui ne détiennent pas de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) valide, y compris ceux dont la licence a été annulée parce qu'ils n'ont pas envoyé de demande d'examen annuel avant le 1er avril, ne sont pas autorisés à mener les activités visées par la licence.

Pour reprendre les activités autorisées, vous devrez envoyer un formulaire de demande dûment rempli et payer les frais une fois que vous aurez reçu la facture. Si les frais sont payés et que la demande est jugée complète, un nouveau numéro de LEIM vous sera attribué, et vous pourrez reprendre vos activités.

Pour en savoir plus, voir la section 8 du Document d'orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016).

36. Que dois-je faire si ma licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) est suspendue?

Les établissements dont la licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) a été suspendue ne sont pas autorisés à mener les activités visées par leur licence.

Si vous souhaitez reprendre la vente, l'importation ou la fabrication d'instruments médicaux après la suspension de votre LEIM, vous devez demander le rétablissement de votre LEIM au moyen du formulaire FRM-0292.

Pour que votre LEIM soit rétablie, votre établissement devra joindre à la demande les documents nécessaires pour démontrer que la ou les situations qui ont donné lieu à la suspension ont été corrigées. Ces documents peuvent comprendre, sans s'y limiter, un plan d'actions correctives et préventives (CAPA) adéquat ou un plan de mesures correctives (PMC). Votre établissement sera soumis à une inspection de Santé Canada avant que la décision d'octroyer la licence ne soit prise.

Pour en savoir plus, voir la section 8 du Document d'orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016).

37. Quand Santé Canada interrompt-il le compte à rebours pour une demande de licence d'établissement d'instruments médicaux?

La norme de rendement pour rendre une décision est de 120 jours civils à partir du jour où une demande de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) est reçue.

• Un compte à rebours commence à la date à laquelle Santé Canada reçoit votre demande complète.
• Si une lacune est décelée dans votre demande, un avis d'insuffisance est envoyé, et le compte à rebours est suspendu.
• Le compte à rebours redémarre lorsque Santé Canada reçoit une réponse à l'avis d'insuffisance.

Questions générales - Frais

38. Pourquoi le gouvernement du Canada exige-t-il des frais pour une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM)?

Pour les demandes pour une nouvelle LEIM et au rétablissement d'une LEIM suspendue, les frais porte sur l'examen de la demande, ainsi que le coût de la surveillance réglementaire pour l'exercice financier au cours duquel la demande est reçue.

Pour une demande pour le RSF, les frais porte sur l'examen de la demande présentant un RSF, ainsi que la surveillance réglementaire pour l'exercice suivant.

39. En vertu de quelle autorité Santé Canada perçoit-il des frais?

Le ministre de la santé a de nouveaux pouvoirs de tarification qui lui accordent la souplesse nécessaire pour corriger et rajuster les frais en temps opportun afin de mieux refléter les coûts réels. Les frais seront facturés selon le prix à payer à l'égard de l'Arrêté sur les prix à payer à l'égarddes drogues et instruments médicaux.

40. Quels sont les frais pour une nouvelle licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM), le rétablissement d'une LEIM, ou pour l'examen annuel d'une LEIM existante?

Les frais applicables pour l'examen d'une nouvelle licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM), pour le rétablissement d'une LEIM, ou pour l'examen annuel d'une LEIM existante, se trouvent sur le site Web du gouvernement du Canada : Prix à payer pour l'examen d'une demande de licence d'établissement : instrument médical.

41. De combien les frais pour les licences d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) vont-ils augmenter chaque année?

Les frais pour les licences d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) augmenteront annuellement en fonction de l'indice des prix à la consommation (IPC) de l'année précédente, à compter du 1er avril 2021. De tels ajustements annuels sont nécessaires pour que les frais demeurent proportionnels aux effets de l'inflation sur les coûts liés à la surveillance réglementaire. Chaque automne, Santé Canada publiera un avis d'intention dans la Gazette du Canada indiquant les frais qui entreront en vigueur le 1^er avril et mettra à jour le site Web de Santé Canada en conséquence.

42. Que se passe-t-il si ma licence a été délivrée avant le 1^er avril 2020 et que je verse actuellement des paiements différés?

Si vous avez demandé votre licence d'établissement d'instruments médicaux avant le 1^er avril 2020 et qu'un report des frais vous a été consenti, le paiement des frais applicables est reporté jusqu'à la fin de la première année civile complète suivant la délivrance de la LEIM. On entend par « année civile » une période de 12 mois consécutifs commençant le
1^er janvier. À la fin de la période consentie pour le report des frais, vous devrez payer tous les frais applicables, soit les frais associés à la demande initiale et à tous les examens annuels de licence subséquents.

43. Que se passera-t-il si la norme de rendement n'est pas respectée?

Pour toutes les demandes déposées à compter du 1^er avril 2020, il sera fait un suivi en fonction de chaque demande pour déterminer dans quelle mesure Santé Canada se conforme aux normes de rendement. La plupart des normes de rendement reflètent le temps nécessaire pour effectuer l'examen d'une demande, c'est-à-dire la période entre la date à laquelle la demande complète est reçue et la date à laquelle la demande est approuvée ou refusée, à l'exclusion des périodes de suspension du compte à rebours ou des périodes de suspension liées au recouvrement des coûts.

Si une décision réglementaire n'est pas rendue dans le délai prévu par la norme de rendement établie, les demandeurs recevront un crédit de 25 % des frais payés. Santé Canada avisera les demandeurs concernés après le traitement de leur demande.

44. Est-il possible d'être exempté de ces frais?

Les directions générales ou organismes du gouvernement du Canada, ou d'une province ou d'un territoire, peuvent demander une exemption des frais liés aux demandes.

Pour qu'une demande d'exemption de frais soit prise en considération, les demandeurs doivent indiquer sur le formulaire de demande qu'ils souhaitent se prévaloir d'une telle exemption.

45. Est-ce que les frais associés aux licences d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) peuvent être réduits?

Les frais associés aux licences d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) peuvent être réduits dans le cas des petites entreprises.

Pour être pris en considération en vue d'une telle réduction des frais, les demandeurs doivent d'abord avoir demandé et obtenu le statut de petite entreprise auprès de Santé Canada. Veuillez consulter la page Web Mesures d'atténuation liées aux médicaments et aux instruments médicaux pour les petites entreprises - Réduction des frais de Santé Canada pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon de présenter une demande en tant que petite entreprise ou renouveler votre statut existant. Les entreprises ayant un statut valide de petite entreprise doivent indiquer qu'elles sont une petite entreprise sur le formulaire de demande de LEIM afin de pouvoir être admissibles à la réduction de frais.

46. Avons-nous besoin de renouveler notre statut de petites entreprises?

Une entreprise de la petite entreprise expire un an après l'enregistrement. Si vous avez déjà enregistré comme une petite entreprise avec Santé Canada, et toujours répondre à la définition, tel qu'indiqué ci-dessus, vous devez vous assurer que le statut est renouvelé avant de soumettre votre examen annuel des licences (demande) présentant un RSF. Veuillez consulter Santé Canada de la petite entreprise pour les médicaments et les instruments médicaux : Les petites entreprises des mesures de réduction des frais page Web pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon de renouveler votre statut existant.

47. Qu'est-ce qu'une petite entreprise?

Une petite entreprise est définie de la façon suivante à l'article 1 de l'Arrêtésur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux:

1. la somme du nombre de ses employés et des employés des personnes à qui elle est affiliée est inférieure à 100;
2. la somme de ses recettes brutes et des recettes brutes des personnes à qui elle est affiliée est de 30 000 $ ou plus, mais moins de 5 000 000 $.

Les candidats qui répondent à la définition ci-dessus sont admissibles à une réduction de 25 % du prix à payer.

48. Que se passe-t-il si Santé Canada accorde le statut de petite entreprise à mon entreprise, mais détermine ensuite que mon entreprise n'est pas admissible au statut de petite entreprise?

Si Santé Canada détermine qu'un demandeur n'est pas admissible au statut de petite entreprise, les frais complets devront être payés. Si le montant réduit a déjà été facturé et payé, une nouvelle facture réclamant la différence entre les frais complets et les frais payés sera envoyée au demandeur.

49. Comment puis-je calculer mes revenus bruts pour demander le statut de petite entreprise?

Pour être admissibles à la réduction prévue pour les petites entreprises au titre de l'Arrêté sur lesprix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux, les entreprises doivent indiquer leurs recettes brutes (et celles des entités affiliées, le cas échéant) découlant de toutes leurs sources de revenus et de tous leurs secteurs d'activités, et non seulement les recettes générées par les activités visées par la licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM). Veuillez noter que le statut de petite entreprise s'applique à l'entreprise et non à la LEIM.

50. Qu'est-ce qui est considéré comme une entité affiliée en ce qui concerne le statut de petite entreprise?

Pour l'application du nouvel Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogueset instruments médicaux, qui entrera en vigueur le 1^er avril 2020, la notion d'entité affiliée se définit comme suit :

1. une entité est affiliée à une autre si l'une d'elles est la filiale de l'autre, si toutes deux sont des filiales de la même entité ou encore si chacune d'elle est contrôlée par la même entité ou le même individu;
2. si deux entités sont affiliées à la même entité au même moment, elles sont réputées être affiliées l'une à l'autre;
3. un individu est affilié à une entité s'il la contrôle.

Pour consulter la définition des termes « filiale », « contrôle » et « affiliation réputée », veuillez vous reporter à la section 1 du nouvel Arrêté sur les prix àpayer à l'égard des drogues et instruments médicaux.

51. Si j'ai déjà demandé et reçu une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM), suis-je toujours admissible à la réduction de frais pour petites entreprises?

Les titulaires de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) doivent être inscrits en tant que petite entreprise avant de présenter leur demande d'examen annuel de licence (EAL). Veuillez consulter la page Web Mesures d'atténuation liées aux médicaments et aux instruments médicaux pour les petites entreprises - Réduction des frais de Santé Canada pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon de demander le statut de petite entreprise.

52. L'obligation de demander le statut de petite entreprise s'applique-t-elle uniquement aux nouveaux demandeurs ou s'applique-t-elle également à l'examen annuel de licence (EAL) de la licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM)?

Pour être admissible à la réduction de frais prévue pour les petites entreprises, il faut demander le statut de petite entreprise avant d'envoyer la demande de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM). Cela s'applique tant aux nouveaux demandeurs qu'à ceux qui détiennent déjà une LEIM.

Les nouveaux demandeurs doivent demander le statut de petite entreprise avant d'envoyer leur demande de LEIM.

Les titulaires d'une LEIM doivent demander ou renouveler le statut de petite entreprise avant de demander un examen annuel de licence.

Le statut de petite entreprise doit être renouvelé chaque année. Veuillez visiter la page Web Mesures d’atténuation liées aux médicaments et aux instruments médicaux pour les petites entreprises – Réduction des frais de Santé Canada pour obtenir de plus amples renseignements à ce sujet.

53. Je suis un nouveau demandeur. Dois-je payer les frais au moment de présenter ma demande?

À compter du 1^er avril 2020, les nouveaux demandeurs devront payer les frais de LEIM puisque les reports de frais ne seront plus permis. Cependant, s'il est déterminé, après l'examen préliminaire d'une nouvelle demande de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM), que la demande est admissible à un examen plus approfondi, Santé Canada enverra un avis au demandeur ainsi qu'une facture sur laquelle figureront les frais applicables. Il ne faut pas envoyer de paiement avec la demande. Le paiement n'est exigible que lorsque Santé Canada envoie une facture.

54. Quand dois-je payer les frais?

Payez les frais seulement après avoir reçu une facture de Santé Canada.

55. Quand dois-je payer les frais?

Le paiement des frais est exigible au moment de l'émission de la facture, et les intérêts sur les comptes en souffrance commencent à s'accumuler 30 jours civils après la date d'émission de la facture. Il incombe au demandeur de s'assurer que le paiement est fait à temps.

Si les frais applicables ne sont pas payés dans les 30 jours suivant la date de la facture, le processus d'examen sera suspendu jusqu'à ce que le paiement soit versé, c'est-à-dire que toutes les activités associées à la demande seront interrompues jusqu'à ce que la somme due soit versée. Si les frais ne sont pas versés dans les 30 jours, la demande peut être rejetée. Dans le cas d'un examen annuel de licence, la licence sera annulée.

Si Santé Canada suspend l'examen d'une demande pour cette raison, la période de suspension n'est pas prise en compte dans la détermination du respect de la norme de service de 120 jours.

56. Dois-je payer des frais pour le rétablissement d'une licence?

Oui. Si vous demandez que votre licence soit rétablie après une suspension, vous payez les mêmes frais que s'il s'agissait d'une nouvelle demande de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) ou d'un examen annuel. Vous devrez payer les frais lorsque vous recevrez la facture de Santé Canada.

57. Si une nouvelle licence m'est délivrée au milieu de l'année, dois- je quand même payer les frais au complet?

Oui. Vous devrez payer les frais au complet puisque les frais associés aux LEIM ne sont pas calculés au prorata. Veuillez noter que pour les demandes pour une nouvelle LEIM, et pour le rétablissement d'une LEIM suspendue, les frais porte sur l'examen de la demande, ainsi que le coût de la surveillance réglementaire pour l'exercice financier au cours duquel la demande est reçue.

La période de présentation des demandes pour l'examen annuel des licences (présentant un RSF) s'étend de janvier à mars, et les frais sont facturés présentant un RSF au moment de la demande présentant un RSF. Pour une demande pour le RSF, les frais porte sur l'examen de la demande présentant un RSF, ainsi que la surveillance réglementaire pour l'exercice suivant.

Par exemple, pour une nouvelle LEIM demande reçue le 1^er février 2021, une nouvelle demande des frais seront imputés à la réception de la demande. Si la LEIM est accordée avant le 31 mars 2021, puisque les passages présentant un RSF de janvier à mars, le nouveau titulaire de permis seront également tenus de déposer une demande présentant un RSF pour l'exercice suivant (du 1^er avril au 31 mars 2021 2022) et une LEIM frais supplémentaires sera payable après la réception de la demande présentant un RSF. Cela se traduira par deux LEIM frais (c.-à-d. un pour la nouvelle demande de LEIM et un pour la demande présentant un RSF) étant payable en l'espace de deux mois.

58. Les frais me seront-ils remboursés si je retire ma demande de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) ou si ma licence est annulée?

Non. Vous devez payer les frais applicables et vous ne serez pas remboursé. Les frais sont associés à l'examen de la demande. Ainsi, si une entreprise décide de retirer sa demande ou si la licence est annulée, Santé Canada n'accordera aucun crédit ni aucun remboursement puisque ces frais couvrent des dépenses déjà engagées.

S'il est déterminé, après l'examen, que l'instrument n'est pas un instrument médical, Santé Canada ne remboursera pas les frais associés à la demande de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM).

Paiement des frais

59. Comment puis-je payer les frais?

Vous pouvez payer votre facture par carte de crédit (Visa, MasterCard ou American Express), chèque, mandat bancaire, traite bancaire internationale ou transfert bancaire.

Pour en savoir plus au sujet du paiement des frais, veuillez consulter le guide Comment régler les frais pour votre licence d'établissement.

Pour obtenir davantage d'information sur les paiements, communiquez avec le service des Comptes débiteurs au 1-800-815-0506 ou à ar-cr@hc-sc.gc.ca.

60. Dois-je payer des intérêts sur un compte en souffrance?

Oui. Vous devez payer des intérêts sur un compte en souffrance. Si le paiement complet n'est pas reçu dans les 30 jours suivant la date de la facture, les intérêts commenceront à s'accumuler. Vous recevrez une facture mensuelle jusqu'au paiement complet. Les intérêts ne seront pas annulés lorsqu'ils commencent à s'accumuler. Il faudra payer les frais et les intérêts.

Santé Canada s'est engagé à travailler avec les demandeurs dont le compte est en souffrance et les encourage à communiquer avec nous dès que possible pour conclure une entente de paiement mensuel.

Les demandeurs qui ont des questions au sujet de leur compte peuvent communiquer avec le service des comptes débiteurs aux coordonnées ci-dessous :

61. Que faire si je conteste le calcul de mes frais?

Si vous contestez le calcul de vos frais, vous devez payer les frais figurant sur la facture et soumettre une demande de réexamen. Le processus d'examen de votre demande pourra ainsi se poursuivre pendant que les frais sont réexaminés. Si l'Unité de facturation pour le recouvrement des coûts (UFRC) détermine que les frais sont erronés, vous serez crédité ou facturé pour la différence.

Veuillez envoyer votre demande de réexamen aux coordonnées ci-dessous :

62. Qu'arrive-t-il en cas de trop-payé?

Les trop-payés sont automatiquement crédités à votre compte. Une demande écrite doit être présentée pour le remboursement du solde créditeur. Vous pouvez également demander à ce que nous appliquions votre solde créditeur à la totalité ou à une partie des frais qui vous seront facturés ultérieurement. Dans ce cas, veuillez joindre à la demande une copie du dernier relevé indiquant votre numéro de compte ou de client ainsi que le crédit disponible.

Pour éviter qu'il y ait des retards ou des erreurs, veillez à indiquer le numéro de facture et le numéro de votre licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) avec chaque paiement.

Pour savoir comment payer les frais applicables, veuillez consulter le guide Comment régler les frais pour votre licence d'établissement.

63. Avec qui dois-je communiquer si j'ai d'autres questions?

Pour toute question concernant une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) et le processus de demande, communiquez avec :

Annexe - Références

Lois

Code criminel
https://laws-lois.justice.gc.ca/fra/lois/C-46/

Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux
https://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/DORS-2019-124/TexteComplet.html

Loi sur les aliments et drogues
https://laws-lois.justice.gc.ca/fra/lois/F-27/index.html

Règlement sur les instruments médicaux
https://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/DORS-98-282/index.html

Document relatif aux demandes

Demande de licence d'établissement pour les instruments médicaux : Formulaire et instructions (FRM-0292)
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/licences-etablissement/formulaires/demande-licence-etablissement-instruments-medicaux-formulaire-instructions-0292.html

Documents d'orientation

Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001)
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/bonnes-pratiques-fabrication/politiques-normes/politique-conformite-application-0001.html

Frais à l'égard des médicaments à usage humain et des instruments médicaux
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/financement-frais/frais-egard-medicaments-usage-humain-instruments-medicaux.html

Frais pour l'examen des demandes de licence d'établissement d'instruments médicaux
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/financement-frais/instruments-medicaux-examen-licence-etablissement.html

Lignes directrices sur la conformité et l'application de la loi à l'égard des instruments médicaux (GUI-0073)
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/information-produits-sante/instruments-medicaux/lignes-directrices-conformite-application-loi-instruments-medicaux-0073.html

Comment Santé Canada inspecte les établissements d'instruments médicaux (GUI-0064)
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/information-produits-sante/instruments-medicaux/inspecte-etablissements-instruments-medicaux-0064.html

Document d'orientation sur les rappels d'instruments médicaux (GUI-0054)
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/rapport-incident/guide-rappels-instruments-medicaux-0054.html

Comment régler les frais pour votre licence d'établissement
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/recouvrement-couts/comment-acquitter-frais/licence-etablissement.html

Avis : Classification des instruments médicaux utilisés pour administrer des médicaments par inhalation de fumée
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/instruments-medicaux/activites/annonces/avis-classification-instruments-administrer-medicaments-fumee.html

Normes de rendement pour l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux
https://www.canada.ca/fr/services/sante/publications/medicaments-et-produits-sante/rendement-frais-medicaments-intruments-medicaux.html

Listes en ligne

Index de mots-clés pour aider les fabricants à vérifier la classification des matériels médicaux
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/instruments-medicaux/information-demandes/lignes-directrices/mots-cles-aider-fabricants-classification-materiels-medicaux.html

Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL)
https://health-products.canada.ca/mdall-limh/switchlocale.do?lang=fr&url=t.search.active.recherche

Liste des licences d'établissement pour les instruments médicaux
https://health-products.canada.ca/mdel-leim/switchlocale.do? lang=fr&url=t.search.recherche

Inspections relatives aux instruments médicaux
https://www.drug-inspections.canada.ca/md/index-fr.html

Financement et frais
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits- sante/financement-frais.html