Demandes d'homologation d'instruments relative à des systèmes et transducteurs à ultrasons diagnostiques : Avis à l'industrie

La date : 2026-01-19

Santé Canada publie cet avis afin d'aider les fabricants à préparer les nouvelles demandes d'homologation d'instruments relative aux systèmes et transducteurs à ultrasons diagnostiques de classe III et IV. Cet avis fait référence aux documents des lignes directrices pertinents et fournit les niveaux de sortie acoustique acceptés et les considérations clés pour les systèmes à ultrasons diagnostiques.

Demande d'homologation d'instrument

Les fabricants doivent s'assurer que leurs instruments sont conformes aux exigences réglementaires énoncées dans le Règlement sur les instruments médicaux.

Pour obtenir des conseils sur la façon de présenter une demande d'homologation d'un instrument, veuillez consulter

• Lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux fondées sur la table des matières de l'IMDRF et
• Les documents des lignes directrices de Santé Canada sur les instruments médicaux

Les fabricants peuvent choisir de démontrer la conformité à des normes internationales reconnues pour appuyer leurs affirmations en matière de sûreté et d'efficacité. Pour plus d'informations, les fabricants sont invités à consulter les ressources suivantes :

• Ligne directrice sur l'utilisation des normes en vue d'assurer le respect du Règlement sur les instruments médicaux
• Liste des normes applicables aux instruments médicaux

Afin de garantir l'exhaustivité des demandes, celles-ci doivent inclure, sans s'y limiter, les informations suivantes :

Utilisation prévue et indications d'emploi

Indiquez l'utilisation prévue et les indications d'emploi du système à ultrasons, ainsi que les indications et applications cliniques pour chaque transducteur ou sonde inclus dans le système.

Exactitude des mesures cliniques

Pour chaque combinaison transducteur/mode, fournissez l'exactitude de toute mesure (p. ex., distance, volume, fréquence cardiaque, décalage de fréquence Doppler, vitesse, indices, etc.) pouvant être effectuée dans le mode utilisé, ainsi que la plage sur laquelle on peut prévoir le maintien de cette exactitude. Décrivez et justifiez la méthode d'essai utilisée pour déterminer l'exactitude dans chaque cas.

Directives de réutilisation

Fournissez des directives sur l'entretien de l'instrument entre les utilisations, y compris le stockage, le nettoyage, la désinfection et la stérilisation de tous les éléments, selon le cas. Lorsque cela est approprié, l'étiquetage doit recommander l'utilisation de gaines stériles pour transducteurs homologuées par Santé Canada.

Exigences relatives à la sortie acoustique

Le terme « norme d'affichage de la sortie » est utilisé dans le présent avis pour désigner les exigences relatives à l'affichage de l'indice thermique (TI) et de l'indice mécanique (MI) établies dans la norme IEC 60601-2-37. Reportez-vous à la norme IEC 60601-2-37 pour plus d'information sur les termes et définitions utilisés ici. Dans le présent avis, I_SPTA.3 désigne l'intensité moyenne dans le temps à la crête spatiale, après déclassement et I_SPPA.3 désigne l'intensité moyenne des impulsions à la crête spatiale, après déclassement.

Pour les systèmes conformes à la « norme d'affichage de la sortie »

La sortie acoustique ne devrait pas dépasser les limites maximales suivantes : I_SPTA.3 = 720 mW/cm² soit MI = 1,9 soit I_SPPA.3 = 190 W/cm². Pour les applications ophtalmiques (ou toute application où le faisceau ultrasonore peut traverser l'œil), les limites maximales sont : TI = 1,0 (maximum de TIS_as ou TIC), I_SPTA.3 = 50 mW/cm² et MI = 0,23.

Pour les systèmes non conformes à la « norme d'affichage de la sortie »

Les limites globales maximales corrigées de sortie acoustique, indiquées au tableau 1, sont jugées acceptables.

Note: Aux fins des limites de sortie acoustique :

1. les applications transoesophagiennes à une fin non cardiaque, intravasculaires et musculo-squelettiques font partie de la catégorie « Imagerie foetale et autre »;
2. les utilisations cardiaques comprennent les applications transthoraciques chez l'adulte et l'enfant ainsi que les applications intravasculaires et transoesophagiennes chez l'adulte et l'enfant pour la visualisation du cœur et des coronaires;
3. l'utilisation pour vaisseaux périphériques comprend les vaisseaux du cou; et
4. céphalique et transcrânienne sont synonymes.

Pour les moniteurs de fréquence cardiaque fœtale, la valeur maximale atteignable de l'intensité spatiale et temporelle moyenne (I_SATA) à la face du transducteur devrait être inférieure à 20 mW/cm² pour les instruments à ondes continues, et la valeur maximale atteignable de l'intensité spatiale moyenne et de l'intensité moyenne des impulsions (I_SAPA) à la face du transducteur devrait être inférieure à 20 mW/cm² pour les instruments pulsés.

Contact

• Pour toute question ou précision, veuillez communiquer avec :
  meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca