Instructions liées au préavis d’importation en vertu de l’article 21.1 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM) et de l’article 3.1 du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (RDER)
Guides connexes et aide
Lois et règlements connexes
Programme connexe
De La Direction générale des opérations réglementaires et des régions
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Le présent document fournit des lignes directrices aux fabricants et aux importateurs réglementés qui souhaitent invoquer l’article 21.1 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM) et l’article 3.1 du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (RDER) pour importer des instruments médicaux via préavis d’importation.
Avis important
Les instruments médicaux dont l’étiquetage est non conforme, y compris les dispositifs émettant des radiations, importés aux fins de l’application de ces articles doivent faire l’objet d’une correction de l’étiquetage avant leur vente au Canada et être conformes à toutes les dispositions de ces règlements et des lois applicables afin que leur vente soit légale au Canada.
À qui s’adresse ce guide
- Le fabricant de l’instrument médical
- L’importeur de l’instrument médical
Dans ce guide
- Objectif
- Contexte et portée
- Directives pour faire une demande de préavis d’importation
- Directives sur la façon de remplir le formulaire
- Modalités
- Coordonnées et références
- Annexe A: Définitions principales et acronymes
- Annexe B: Dispositions relatives à l’étiquetage du Règlement sur les instruments médicaux et du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations
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Détails and historique
Publié :
[12/02/2019]
Sujet(s) visés: Médicaments et produits de santé - Importation et exportation
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