Le projet pilote eSTAR : Avis à l'industrie

Sur cette page

• À propos d'eSTAR
• Projet pilote de Santé Canada
• Facteurs d'admissibilité au projet pilote eSTAR
• Demande de participation au projet pilote eSTAR
• Préparation d'une soumission avec eSTAR
• Soumission des réponses aux demandes d'informations supplémentaires
• Frais d'utilisation pour le projet pilote eSTAR
• Délai d'examen des demandes dans le cadre du projet pilote eSTAR
• Contactez-nous

À propos d'eSTAR

Le modèle et ressource de soumission électronique (eSTAR) est un formulaire PDF interactif développé par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) qui guide les demandeurs dans la préparation d'une demande d'homologation d'instrument médical complète. Le modèle comprend les caractéristiques suivantes :

• Automatisation (par exemple, construction du formulaire de demande et remplissage automatique).
• Contenu et structure conformes aux documents Table des matières pour la soumission réglementaire des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Édition 4) et Table des matières pour la soumission réglementaire des dispositifs médicaux non in vitro (Édition 4) développés par le Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux (IMDRF).
• Intégration de multiples ressources (par exemple, lignes directrices et bases de données).
• Construction guidée pour chaque section de la soumission.
• Vérification automatique.
• Guide le demandeur pour s'assurer qu'il fournit les détails nécessaires à la soumission.
• Sert de ressource complète pour regrouper les informations et les liens nécessaires à la préparation de la soumission.

Projet pilote de Santé Canada

En 2023, Santé Canada a lancé un projet pilote permettant aux fabricants de soumettre une demande eSTAR pour certains types de soumissions de classe III et IV. Nous avons également mené un projet pilote conjoint avec la FDA des États-Unis. Les commentaires des participants ont été généralement positifs et ont démontré la faisabilité du modèle eSTAR pour les soumissions à Santé Canada.

Santé Canada lance un deuxième projet pilote élargissant la portée des types de soumissions. Dans le cadre de ce projet, les fabricants d'instruments médicaux peuvent soumettre une demande eSTAR pour une nouvelle demande ou une demande de modification importante pour un instrument de classe III ou IV, y compris les instruments de diagnostic in vitro (DIV) et les instruments non-DIV. Les participants testeront également l'outil de conversion conçu pour transformer le contenu en structure de dossiers conforme à la table des matières de l'IMDRF. Une priorité sera accordée aux demandes visant des DIV puisque ces demandes n'étaient pas incluses dans le projet pilote précédent. Trente participants répondant aux critères d'admissibilité seront sélectionnés.

Selon la demande, il se peut que nous ne puissions inclure tous les fabricants intéressés. Les candidats sélectionnés seront informés par courriel.

Nous encourageons les fabricants à soumettre leur demande de participation dès que possible.

Facteurs d'admissibilité au projet pilote eSTAR

Pour être admissible à ce projet pilote :

• vous devez être prêt à soumettre une nouvelle demande ou une demande de modification importante de classe III ou IV à Santé Canada avant la fin de l'année civile 2025.
• L'instrument médical ne doit pas être un produit combiné.
• vous devez compléter le formulaire eSTAR (un message en haut du formulaire l'indiquera).

Les soumissions dans le cadre du processus d'inscription réglementaire (PIR) ne sont pas acceptées.

Pour le moment, seules les soumissions eSTAR en anglais sont acceptées. Les soumissions en français seront possibles ultérieurement.

Demande de participation au projet pilote eSTAR

Pour demander à participer au projet pilote, envoyez un courriel à meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca. Indiquez en objet : « Demande de participation au projet pilote eSTAR – Santé Canada ».

Incluez les informations suivantes dans votre courriel :

• une déclaration demandant à participer au projet pilote de Santé Canada
• le nom du fabricant
• le nom et le titre du contact
• le nom du dispositif
• le code de nom préféré (PNC) et le code de nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN) associé à votre dispositif
• une déclaration indiquant qu'une soumission eSTAR de classe III ou IV sera envoyée à Santé Canada avant la fin de l'année civile 2025
• indiquez s'il s'agit d'une nouvelle demande ou d'une demande de modification importante
• précisez s'il s'agit d'un instrument DIV ou non-DIV

Nous avons l'intention de répondre à votre demande dans un délai de 5 jours ouvrables.

Préparation d'une soumission avec eSTAR

Si Santé Canada accepte votre participation au projet pilote eSTAR, vous recevrez un dossier d'information comprenant :

• le formulaire eSTAR à utiliser pour préparer votre soumission
• le plan de projet, incluant les détails du projet pilote
• des informations sur le processus de soumission, y compris l'utilisation de l'outil de conversion
• un court sondage pour recueillir vos commentaires

Veuillez noter les contraintes suivantes concernant la taille et le nombre de fichiers joints au formulaire eSTAR.

Taille des fichiers

• Essayez de maintenir la taille du fichier eSTAR sous 1 Go (le traitement peut être plus long si la taille est supérieure).
• Assurez-vous que les images et vidéos jointes sont compressées dans un format compatible avec Microsoft Windows (par exemple, JPEG, MP4).
• Fournissez des vidéos en ultra-haute définition uniquement si une haute résolution est nécessaire pour l'examen de l'instrument.
• Déterminez soigneusement la résolution appropriée pour afficher les caractéristiques importantes dans les images et vidéos.

Nombre de fichiers

• Regroupez les fichiers de contenu similaire (par exemple, spécifications des exigences logicielles) afin qu'un seul fichier soit joint par réponse à chaque question demandant une pièce jointe dans eSTAR.
• Utilisez « Outils » puis « Combiner les fichiers » dans Adobe Acrobat Pro pour regrouper les pièces jointes.
• Utilisez des signets ou une table des matières pour les documents combinés afin de faciliter l'examen.

Soumission des réponses aux demandes d'informations supplémentaires

Les réponses aux demandes d'informations supplémentaires sont incluses dans le cadre de ce projet pilote. Veuillez les soumettre conformément aux instructions figurant dans la demande.

Frais d'utilisation pour le projet pilote eSTAR

Les frais de recouvrement des coûts pour les soumissions eSTAR seront les mêmes que les frais actuels :

• Prix à payer pour l'examen d'une demande d'homologation - instrument médical

Délai d'examen des demandes dans le cadre du projet pilote eSTAR

Les normes de rendement resteront les mêmes que pour les soumissions hors projet pilote.

Contactez-nous

Pour toute question ou commentaire concernant le projet pilote de Santé Canada, veuillez contacter la Direction des instruments médicaux par courriel à meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.