Achat D'Instruments Médicaux Homologués pour utilisation dans La Prestation De Services de Santé

Programme des produits thérapeutiques
Pièce 1605
Immeuble principale Statistique Canada
Pré Tunney
Indice de l'adresse: 0301H1
Ottawa, Ontario
K1A 0L2

Aux : Administrateurs d'hôpitaux, ingénieurs biomédicaux et acheteurs

Achat d'instruments médicaux homologués pour utilisation dans la prestation de services de santé

Objet

La présente a pour objet de rappeler aux établissements de soins que de nombreux types d'instruments médicaux doivent être homologués au Canada avant de pouvoir être vendus sur le marché canadien. Les établissements de soins ont un rôle important à jouer lorsqu'il s'agit de s'assurer que les instruments médicaux qu'ils utilisent dans la prestation des soins sont sans dangers, efficaces et conformes aux règlements canadiens. Il importe donc de vérifier, avant achat, si l'instrument médical détient une homologation canadienne.

Introduction

En juillet 1998, on a renouvelé le Règlement sur les instruments médicaux afin d'améliorer la sécurité des instruments vendus au Canada et d'harmoniser la réglementation canadienne avec celle des principaux partenaires commerciaux du Canada. Un aspect important de la nouvelle réglementation est la mise en place de classes d'instruments et l'obligation de détenir une homologation.

Les classes d'instruments médicaux

En vertu des règlements, tous les instruments médicaux sont répartis en quatre classes selon deux systèmes de classification distincts, l'un pour les instruments diagnostiques in vitro et l'autre pour tous les autres types d'instruments. La classe I regroupe les instruments qui présentent le moins de risque, tandis que la classe IV régit les instruments les plus dangereux. Les instruments médicaux autres que in vitro qui appartiennent à la classe I comprennent, entre autres, les instruments qui entrent en contact uniquement de façon non effractive avec le patient et qui ne lui transmettent aucune énergie. Les classes II, III et IV comprennent des instruments dont le degré de risque va croissant, degré que l'on détermine au moyen de facteurs comme l'importance de l'effraction, les dangers liés à la transmission d'énergie et les conséquences potentielles, pour le patient, d'une défaillance ou d'une panne complète de l'instrument.

Les exigences en matière d'homologation

Tous les instruments médicaux des classes II, III et IV vendus au Canada doivent avoir une homologation en bonne et due forme délivrée par la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada avant de pouvoir être vendus. Dans le cas des instruments médicaux de classe I, l'homologation n'est pas exigée.

La responsabilité des fabricants et des distributeurs

Le fabricant doit obtenir un permis avant d'importer, d'annoncer ou de vendre un instrument médical de classe II, III ou IV. Un distributeur d'instruments médicaux ne peut vendre légalement un instrument non homologué. En outre, les distributeurs d'instruments médicaux doivent obtenir une licence d'établissement délivrée par Santé Canada qui garantit que des registres de distribution sont tenus et que des procédures adéquates de traitement des plaintes sont appliquées. Il est à noter que les instruments médicaux vendus par des fabricants étrangers directement à des établissements de soins doivent aussi détenir une homologation canadienne valide.

Les établissements de soins

Il incombe au fabricant d'obtenir une homologation canadienne valide pour les instruments médicaux qu'il vend. Toutefois, Santé Canada recommande aux établissements de soins de vérifier si les instruments médicaux de classe II, III ou IV qu'ils envisagent de se procurer sont effectivement homologués au Canada. Les fabricants ou les distributeurs peuvent transmettre aux établissements de soins un exemplaire de l'homologation qui leur a été délivrée par Santé Canada.

Le registre des instruments médicaux homologués

La Direction des produits thérapeutiques affiche une liste de tous les instruments médicaux homologués sur son site web

Les établissements de soins qui comptent acheter un instrument médical de classe II, III ou IV peuvent consulter cette liste pour voir si le fabricant possède une homologation valide.

La déclaration des problèmes

La déclaration des problèmes liés aux instruments médicaux est un élément essentiel des efforts constants déployés par Santé Canada pour protéger la santé et la sécurité de la population canadienne. Bien que seuls les fabricants soient tenus, par le Règlement, de déclarer les problèmes liés aux instruments médicaux, toutes les personnes qui achètent, utilisent ou entretiennent des instruments médicaux sont encouragées à signaler les problèmes qu'elles rencontrent.

Pour ce faire, il suffit simplement de composer le numéro sans frais d'interurbain 1-800-267-9675.

Des adresses utiles

Le site web des Médicaments et produits de santé

Le texte complet du Règlement sur les instruments médicaux

Pour de plus amples renseignements

Vous pouvez obtenir des renseignements supplémentaires sur les instruments médicaux homologués ou sur les mécanismes d'homologation prévus dans le Règlement sur les instruments médicaux en communiquant avec Don Boyer, Chef de service, Division des services d'homologation des instruments, Bureau des matériels médicaux : Tél. : 613- 957-7090; télécopieur : 613-957-7318; courrier électronique :Don_Boyer@hc-sc.gc.ca

Don Boyer
Acting Director / Directrice par intérimaire
Medical Devices Bureau / Bureau des materiels médicaux
Therapeutic Products Programme / Programme des produits thérapeutiques
Phone / Tél: 613-957-7285 
Fax: 613-957-7318