Normes applicables aux instruments médicaux

Avis

Le 26 octobre 2016
Notre référence : 16-112305-37

Objet : Annonce de modifications à la Liste des normes applicables aux instruments médicaux de la Direction des produits thérapeutiques

Santé Canada est heureux d'annoncer les modifications proposées à la Liste des normes applicables aux instruments médicaux de la Direction des produits thérapeutiques (DPT).

Les modifications proposées sont les suivantes :

  1. ajout de 9 nouvelles normes;
  2. remplacement de 9 normes actuellement reconnues par des versions plus récentes;
  3. suppression de 2 normes.

La version de la norme CEI 60601-1-2 publiée en 2014 (édition 4.0) remplacera la version publiée en 2007 (édition 3.0). Santé Canada continuera à accepter des déclarations de conformité à l'édition 3.0 dans les demandes d'homologation jusqu'au 31 Décembre, 2018. Les déclarations contre l'édition 3.0 ne seront pas acceptées après cette date.

Les versions des normes CEI 61010-1 publiée en 2010 (édition 3.0) et CEI 61010-2-101 publiée en 2015 (édition 2.0) remplaceront les versions publiées en 2001 pour CEI 61010-1 (édition 2.0) et en 2002 pour CEI 61010-2-101 (édition 1.0). Santé Canada continuera à accepter des déclarations de conformité aux éditions 2.0 pour CEI 61010-1 et 1.0 pour CEI 61010-2-101 dans les demandes d'homologation jusqu'au 31 Décembre, 2018. Les déclarations contre ces éditions ne seront pas acceptées après cette date.

La ligne directrice de la DPT La Reconnaissance et l'utilisation de normes en vertu du Règlement sur les instruments médicaux est publiée sur le site web de Santé Canada.

Pour en savoir davantage sur la liste des normes reconnues, veuillez communiquer avec :

Division de l'évaluation des matériels,
Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada

Télécopieur : 613-957-9969
Courriel : comitenormes@hc-sc.gc.ca

Liste des normes applicables aux instruments médicaux

Date d'adoption 2002/04/11
Date de révision 2016/09/19
Date d'entrée en vigueur 2016/10/25

Table des matiéres

Les normes ASTM International, American Society of Mechanical Engineers (ASME), CLSI et AIUM/NEMA ne sont pas disponibles en français. Le titre de ces normes figure en anglais dans la liste. Pour les autres normes qui ne sont pas disponibles en français, il est spécifié que la norme est « Disponible en anglais seulement ».

Modifications proposées pour la liste des normes applicables

Normes ajoutées à la liste

  • ISO 5356-1:2015-Ed.4.0
    Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Raccords coniques - Partie 1: Raccords mâles et femelles
  • ISO 5356-2:2012-Ed.3.0
    Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Raccords coniques - Partie 2: Raccords à vis pouvant supporter un certain poids
  • ISO 5360:2012-Ed.3.0
    Évaporateurs d'anesthésie - Systèmes de remplissage spécifiques à l'agent
  • ISO 80601-2-12:2011-Ed.1.0
    Appareils électromédicaux - Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs
    ISO 80601-2-12/Cor.1:2011
  • ISO 80601-2-13:2011-Ed.1.0
    Appareils électromédicaux - Partie 2-13: Exigences particulières de sécurité de base et de performance essentielle pour les systèmes d'anesthésie
    ISO 80601-2-13/Amd.1:2015
  • ISO 80601-2-72:2015-Ed.1.0
    Appareils électromédicaux Partie 2-72: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l'environnement des soins à domicile pour les patients ventilodépendants
  • IEC 60601-1-2:2014-Ed.4.0
    Appareils électromédicaux - Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais
  • ISO 14708-3:2008
    Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 3: Neurostimulateurs en implant
  • IEC 61010-2-101:2015-Ed.2.0
    Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire - Partie 2-101: Prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (DIV)

Normes mises à jour

  • IEC 60601-1-6:2013-Ed.3.1
    Appareils électromédicaux - Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
  • IEC 60601-1-8:2012-Ed.2.1
    Appareils électromédicaux - Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
  • IEC 62366:2014 - Ed. 1.1
    Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
  • CLSI EP14-A3:2014
    Evaluation of Commutability of Processed Samples; Approved guideline
  • CLSI EP17-A2:2012
    Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved guideline
  • CLSI EP5-A3:2014
    Evaluation of precision of quantitative measurement procedures; Approved guideline
  • IEC 61010-1:2010-Ed.3.0
    Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire - Partie 1: Prescriptions générales
    IEC 61010-1/Cor.1:2011
    IEC 61010-1/Cor.2:2013 French Only/Seulement Version Francaise
  • IEC 61326-1:2012-Ed.2.0
    Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire - Exigences relatives à la CEM - Partie 1: Exigences générales
  • IEC 61326-2-6:2012-Ed.2.0
    Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire - Exigences relatives à la CEM - Partie 2-6: Exigences particulières - Matériel médical de diagnostic in vitro (IVD)

Normes retirées de la liste

  • CAN/CSA Z364.2.2-03:2008
    Water treatment equipment and water quality requirements for hemodialysis Disponible en anglais seulement
  • CLSI MM07-A:2004
    Fluorescence in situ hybridization (FISH) methods for medical genetics; Approved guideline

Normes applicables aux instruments médicaux

Anesthésiques et respiratoires

  • ASME PVHO-1:2007
    Safety standard for pressure vessels for human occupancy
  • ISO 5356-1:2015-Ed.4.0
    Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Raccords coniques - Partie 1: Raccords mâles et femelles
  • ISO 5356-2:2012-Ed.3.0
    Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Raccords coniques - Partie 2: Raccords à vis pouvant supporter un certain poids
  • ISO 5360:2012-Ed.3.0
    Évaporateurs d'anesthésie - Systèmes de remplissage spécifiques à l'agent
  • ISO 7199:2009
    Implants cardiovasculaires et organes artificiels - Échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs)
  • ISO 8359:1996
    Concentrateurs d'oxygène à usage médical - Prescriptions de sécurité
    ISO 8359:1996/Amd.1:2012
  • ISO 80601-2-12:2011-Ed.1.0
    Appareils électromédicaux - Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs
    ISO 80601-2-12:2011-Ed.1.0/Cor.1:2011
  • ISO 80601-2-13:2011-Ed.1.0
    Appareils électromédicaux - Partie 2-13: Exigences particulières de sécurité de base et de performance essentielle pour les systèmes d'anesthésie
    ISO 80601-2-13:2011-Ed.1.0/Amd.1:2015
  • ISO 80601-2-55:2011-Ed.1.0
    Appareils électromédicaux - Partie 2-55: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires
  • ISO 80601-2-61:2011-Ed.1.0
    Appareils électromédicaux - Partie 2-61: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les oxymètres de pouls
  • ISO 80601-2-72:2015-Ed.1.0
    Appareils électromédicaux Partie 2-72: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l'environnement des soins à domicile pour les patients ventilodépendants

Biocompatibilité

  • ASTM F981-04
    Standard Practice for Assessment of Compatibility of Biomaterials for Surgical Implants with Respect to Effect of Materials on Muscle and Bone
  • ISO 10993-1:2009
    Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
    ISO 10993-1:2009/Cor.1:2010
  • ISO 10993-2:2006
    Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 2: Exigences relatives à la protection des animaux
  • ISO 10993-3:2003
    Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction
  • ISO 10993-4:2002
    Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang
    ISO 10993-4:2002/Amd.1:2006
  • ISO 10993-5:2009
    Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro
  • ISO 10993-6:2007
    Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation
  • ISO 10993-7:2008
    Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène
    ISO 10993-7:2008/Cor.1:2009
  • ISO 10993-9:2009
    Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation
  • ISO 10993-10:2010
    Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10: Essais d'irritation et de sensibilisation cutanée
  • ISO 10993-11:2006
    Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11: Essais de toxicité systémique
  • ISO 10993-12:2007
    Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence
  • ISO 10993-13:2010
    Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères
  • ISO 10993-14:2001
    Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques
  • ISO 10993-15:2000
    Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
  • ISO 10993-16:2010
    Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables
  • ISO 10993-17:2002
    Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables
  • ISO 10993-18:2005
    Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux

Cardiovasculaire

  • ISO 5840:2005
    Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses
    Disponible en anglais seulement
  • ISO 5840-3:2013
    Implants cardiovasculaires - Prothèses valvulaires - Partie 3: Valves cardiaques de substitution implantées par des techniques transcathéter
  • ISO 5841-3:2013
    Implants chirurgicaux - Stimulateurs cardiaques - Partie 3: Connecteurs a bas profil (IS-1) pour stimulateurs implantables
  • ISO 7198:1998
    Implants cardiovasculaires - Prothèses vasculaires tubulaires
  • ISO 10555-1:2013
    Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et non réutilisables - Partie 1: Exigences générales
  • ISO 10555-3:2013
    Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et non réutilisables - Partie 3: Cathéters centraux veineux
  • ISO 10555-4:2013
    Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et non réutilisables - Partie 4: Cathéters de dilatation à ballonnets
  • ISO 10555-5:2013
    Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et non réutilisables - Partie 4: Cathéters de dilatation à ballonnets
  • ISO 11318:2002
    Défibrillateurs cardiaques - Ensemble connecteur DF-1 pour défibrillateurs implantables - Dimensions et exigences d'essai
  • ISO 14117:2012-Ed.1.0
    Dispositifs médicaux implantables actifs -- Compatibilité électromagnétique -- Protocoles d'essai EMC pour pacemakers électromagnétique cardiaques implantables, défibrillateurs resynchronisation cardiaque
  • ISO 14708-1:2000
    Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité, le marquage et pour les informations à fournir par le fabricant
  • ISO 14708-2:2012
    Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2: Stimulateurs cardiaques
  • ISO 14708-5:2010
    Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 5: Circulatory support devices
    Disponible en anglais seulement
  • ISO 25539-1:2003
    Implants cardiovasculaires - Dispositifs endovasculaires - Partie 1: Prothèses endovasculaires
    ISO 25539-1:2003/Amd.1:2005
  • ISO 27186:2010
    Dispositifs médicaux actifs implantables - Systèmes de branchement à quatre pôles pour gérer le rhythme cardiaque - Dimensions et exigences d'essai

Contraception

  • ISO 4074:2002
    Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel - Exigences et méthodes d'essai
    ISO 4074:2002/Cor.1:2003
    ISO 4074:2002/Cor.2:2008

Dentaire

  • ISO 3107:2011
    Art dentaire - Ciments dentaires à base d'oxyde de zinc-eugénol et à base d'oxyde de zinc sans eugénol
  • ISO 4049:2009
    Art dentaire - Produits de restauration à base de polymères
  • ISO 6872:2008
    Art dentaire - Produits céramiques
  • ISO 6874:2005
    Art dentaire - Produits dentaires à base de polymères pour comblement des puits et fissures
  • ISO 6876:2012
    Produits dentaires pour le scellement des canaux radiculaires
  • ISO 6877:2006
    Art dentaire - Cônes d'obturation dentaires pour canaux radiculaires
  • ISO 7405:2008
    Art dentaire - Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en art dentaire
  • ISO 9693:1999
    Systèmes pour restaurations dentaires métallo-céramiques
    ISO 9693:1999/Amd.1:2005
  • ISO 9693-1:2012
    Médecine bucco-dentaire - Essais de compatibilité - Partie 1: Systèmes métallo-céramiques
  • ISO 9917-1:2007
    Art dentaire - Ciments à base d'eau - Partie 1: Ciments acido-basiques liquides/en poudre
  • ISO 9917-2:2010
    Médecine bucco-dentaire - Ciments à base d'eau - Partie 2: Ciments modifiés par addition de résine
  • ISO 10271:2011
    Produits dentaires métalliques - Méthodes pour les essais de corrosion des matériaux métalliques
  • ISO 14801:2007
    Art dentaire - Implants - Essai de fatigue dynamique pour implants dentaires endosseux
  • ISO 22674:2006
    Art dentaire - Matériaux métalliques pour les restaurations fixes et amovibles et les appareillages
  • ISO 22794:2007
    Art dentaire - Matériaux implantables pour le remplissage et l'augmentation osseuse en chirurgie orale et maxillofaciale - Contenu d'un dossier technique
  • ISO 22803:2004
    Art dentaire - Membranes pour régénération de tissus en chirurgie buccale et maxillo-faciale - Contenu du dossier technique
  • ISO 24234:2004
    Art dentaire - Mercure et alliages pour amalgame dentaire
  • ISO/TS 11405:2003
    Produits dentaires - Essais d'adhésion à la structure de la dent

Électromédicaux

  • CAN/CSA C22.2 NO 60601-1-2-08:2008
    Appareils électromédicaux - Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
  • CAN/CSA C22.2 NO 60601-1-08:2008
    Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
  • CAN/CSA C22.2 NO 60601-1-14:2014
    Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
  • IEC 60529:2001-Ed.2.1
    Degrés de protection procurés par les enveloppes (Code IP)
    IEC 60529:2001-Ed.2.1/Cor.1:2001
    IEC 60529:2001-Ed.2.1/Cor.2:2007
    IEC 60529:2001-Ed.2.1/Cor.3:2009
  • IEC 60601-1:2005-Ed.3.0
    Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
    IEC 60601-1:2005-Ed.3.0/Cor.1:2006
    IEC 60601-1:2005-Ed.3.0/Cor.2:2007
  • IEC 60601-1:2012-Ed.3.1
    Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
  • IEC 60601-1-2:2007-Ed.3.0
    Appareils électromédicaux - Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
  • IEC 60601-1-2:2014-Ed.4.0
    Appareils électromédicaux - Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais
  • IEC 60601-1-6:2013-Ed.3.1
    Appareils électromédicaux - Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
  • IEC 60601-1-8:2012-Ed.2.1
    Appareils électromédicaux - Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
  • IEC 60601-1-10:2007-Ed 1.0
    Appareils électromédicaux - Partie 1-10: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée
  • IEC 60601-1-11:2010 -Ed 1.0
    Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme Collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
  • IEC 60601-2-2:2009-Ed.5.0
    Appareils électromédicaux - Partie 2-2: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence et des accessoires d'électrochirurgie à courant haute fréquence
  • IEC 60601-2-4:2010-Ed.3.0
    Appareils électromédicaux - Partie 2-4: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des défibrillateurs cardiaques
  • IEC 60601-2-5:2009-Ed.3.0
    Appareils électromédicaux - Partie 2-5: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à ultrasons pour physiothérapie
  • IEC 60601-2-10:2012-Ed.2.0
    Appareils électromédicaux - Partie 2-10: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs de nerfs et de muscles
  • IEC 60601-2-16:2008-Ed.3.0
    Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
    IEC 60601-2-16:2008-Ed.3.0/Cor.1:2008
    Disponible en anglais seulement
  • IEC 60601-2-18:2009-Ed.3.0
    Appareils électromédicaux - Partie 2-18: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'endoscopie
  • IEC 60601-2-22:2007-Ed.3.0
    Appareils électromédicaux - Partie 2-22: Règles particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux, esthétiques, thérapeutiques et de diagnostic à laser
  • IEC 60601-2-23:2011-Ed.3.0
    Appareils électromédicaux - Partie 2-23: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance de la pression partielle transcutanée
  • IEC 60601-2-24:2012-Ed.2.0
    Appareils électromédicaux - Partie 2-24: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des pompes et régulateurs de perfusion
    Des essais additionels sur la précision de la pompe pour les débit de moins de 1 ml/h pourraient être nécessaire selon les indications revendiquées
  • IEC 60601-2-25:2011-Ed.2.0
    Appareils électromédicaux - Partie 2-25: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des électrocardiographes
  • IEC 60601-2-26:2012-Ed.3.0
    Appareils électromédicaux - Partie 2-26: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des électroencéphalographes
  • IEC 60601-2-27:2011-Ed.3.0
    Appareils électromédicaux - Partie 2-27: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance d'électrocardiographie
    IEC 60601-2-27:2011-Ed.3.0/Cor.1:2012
  • IEC 60601-2-31:2008-Ed.2.0
    Appareils électromédicaux - Partie 2-31: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne
    IEC 60601-2-31:2008-Ed.2.0/Amd.1:2011
  • IEC 60601-2-33:2010-Ed.3.0
    Appareils électromédicaux - Partie 2-33: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical
    IEC 60601-2-33:2010-Ed.3.0/Cor.1:2012
  • IEC 60601-2-34:2011-Ed.3.0
    Appareils électromédicaux - Partie 2-34: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement
  • IEC 60601-2-47:2012-Ed.2.0
    Appareils électromédicaux - Partie 2-47: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des systèmes d'électrocardiographie ambulatoires
  • IEC 60601-2-49:2011-Ed.2.0
    Appareils électromédicaux - Partie 2-49: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance multifonction des patients
  • IEC 60601-2-50:2009-Ed.2.0
    Appareils électromédicaux - Partie 2-50: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés
    IEC 60601-2-50:2009-Ed.2.0/Cor.1:2010
  • IEC 60601-2-57:2011-Ed.1.0
    Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à source de lumière non-laser prévus pour des utilisations thérapeutiques, de diagnostic, de surveillance et de cosmétique/esthétique
  • IEC 60825-1:2014-Ed.3.0
    Sécurité des appareils à laser - Partie 1: Classification des matériels et exigences
  • IEC 61000-3-2:2009-Ed.3.2
    Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 3-2: Limites - Limites pour les émissions de courant harmonique (courant appelé par les appareils ≤16 A par phase)
    IEC 61000-3-2:2009-Ed.3.2/Cor.1:2009
  • IEC 61000-3-3:2008-Ed.2.0
    Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 3-3: Limites - Limitation des variations de tension, des fluctuations de tension et du papillotement dans les réseaux publics d'alimentation basse tension, pour les matériels ayant un courant assigné ≤16 A par phase et non soumis à un raccordement conditionnel
  • IEC 61000-4-2:2008-Ed.2.0
    Compatibilité électromagnétique (CEM)- Partie 4-2: Techniques d'essai et de mesure - Essai d'immunité aux décharges électrostatiques
  • IEC 61000-4-3:2010-Ed.3.2
    Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-3: Techniques d'essai et de mesure - Essai d'immunité aux champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélectriques
  • IEC 61000-4-4:2012-Ed.3.0
    Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-4: Techniques d'essai et de mesure - Essai d'immunité aux transitoires électriques rapides en salves
  • IEC 61000-4-5:2005-Ed.2.0
    Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-5: Techniques d'essai et de mesure - Essai d'immunité aux ondes de choc
    IEC 61000-4-5:2005-Ed.2.0/Cor.1:2009
  • IEC 61000-4-6:2008-Ed.3.0
    Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-6: Techniques d'essai et de mesure - Immunité aux perturbations conduites, induites par les champs radioélectriques
  • IEC 61000-4-8:2009-Ed.2.0
    Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-8: Techniques d'essai et de mesure - Essai d'immunité au champ magnétique à la fréquence du réseau
  • IEC 61000-4-11:2004-Ed.2.0
    Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-11: Techniques d'essai et de mesure - Essais d'immunité aux creux de tension, coupures brèves et variations de tension
  • IEC 80601-2-30:2009-Ed.1.0
    Appareils électromédicaux - Partie 2-30: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des sphygmomanomètres non invasifs automatiques
    IEC 80601-2-30:2009-Ed.1.0/Cor.1:2010
  • IEC CISPR 11:2010-Ed.5.1
    Appareils industriels, scientifiques et médicaux - Caractéristiques de perturbations radioélectriques - Limites et méthodes de mesure

Fabrication

  • ISO 13408-1:2008
    Traitement aseptique des produits de santé - Partie 1 : Exigences générales
  • ISO 13408-2:2003
    Traitement aseptique des produits de santé - Partie 2 : Filtration
  • ISO 13408-3:2006
    Traitement aseptique des produits de santé - Partie 3 : Lyophilisation
  • ISO 13408-4:2005
    Traitement aseptique des produits de santé - Partie 4 : Technologies de nettoyage sur place
  • ISO 13408-5:2006
    Traitement aseptique des produits de santé - Partie 5 : Stérilisation sur place
  • ISO 13408-6:2005
    Traitement aseptique des produits de santé - Partie 6 : Systèmes isolateurs
  • ISO 13408-7:2012
    Traitement aseptique des produits de santé - Partie 7 : Procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux et les produits de combinaison
  • ISO 14644-1:1999
    Salles propres et environnements maîtrisés apparentés Partie 1 : Classification de la propreté de l'air
  • ISO 14644-2:2000
    Salles propres et environnements maîtrisés apparentés Partie 2 : Spécifications pour les essais et la surveillance en vue de démontrer le maintien de la conformité avec l'ISO 14644-1
  • ISO 14644-3:2005
    Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 3 : Méthodes d'essai
  • ISO 14644-4:2001
    Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 4 : Conception, construction et mise en fonctionnement
  • ISO 14644-5:2004
    Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 5 : Exploitation
  • ISO 14644-6:2007
    Salles propres et environnements maîtrisés apparentés -- Partie 6 : Vocabulaire
  • ISO 14644-7:2004
    Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 7 : Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants, isolateurs et mini-environnements)
  • ISO 14644-8:2012
    Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 8 : Classification de la propreté chimique de l'air
  • ISO 14644-9:2012
    Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 9 : Classification de la propreté des surfaces par la concentration de particules
  • ISO 14644-10:2013
    Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 10 : Classification de la propreté chimique des surfaces
  • ISO 14698-1:2003
    Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Maîtrise de la biocontamination - Partie 1 : Principes généraux et méthodes
  • ISO 14698-2:2003
    Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Maîtrise de la biocontamination - Partie 2 : Évaluation et interprétation des données de biocontamination

Général

  • ASTM F1929-98 (2004)
    Standard test method for detecting seal leaks in porous medical packaging by dye penetration
  • CAN/CSA Z900.1-12 :2012
    Cellules, tissus et organes destinés à la transplantation : Exigences générales
  • CAN/CSA-ISO 14971-07:2007
    Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
  • IEC 62304:2006-Ed.1.0
    Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel
  • IEC 62366:2014 - Ed. 1.1
    Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
  • ISO 10282:2002
    Gants en caoutchouc à usage chirurgical, stériles, non réutilisables - Spécifications
  • ISO 11193-1:2008
    Gants en caoutchouc pour examen, non réutilisables - Partie 1: Spécifications pour gants fabriqués à partir de latex de caoutchouc ou d'une solution de caoutchouc
    ISO 11193-1:2008/Amd.1:2012
  • ISO 11663:2009
    Qualité des fluides de dialyse pour hémodialyse et thérapies apparentées
  • ISO 13959:2009
    Eau pour hémodialyse et thérapies apparentées
  • ISO 14155:2011
    Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonnes pratiques cliniques
    ISO 14155:2011/Cor.1:2011
  • ISO 14708-3:2008
    Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 3: Neurostimulateurs en implant
  • ISO 14971:2007
    Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
  • ISO 22442-1:2007
    Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 1: Application de la gestion des risques
  • ISO 22442-2:2007
    Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement
  • ISO 22442-3:2007
    Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 3: Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST)
  • ISO 26722:2009
    Équipement de traitement de l'eau pour des applications en hémodialyse et aux thérapies apparentées SAI AS 2869:2008 Tampons - Menstrual Disponible en anglais seulement

Diagnostique In Vitro

  • CLSI C46-A2:2009
    Blood gas and pH analysis and related measurements; Approved guideline
  • CLSI EP12-A2:2008
    User protocol for evaluation of qualitative test performance; Approved guideline
  • CLSI EP14-A3:2014
    Evaluation of Commutability of Processed Samples; Approved guideline
  • CLSI EP17-A2:2012
    Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved guideline
  • CLSI EP24-A2:2012
    Assessment of the Diagnostic Accuracy of Laboratory Tests Using Receiver Operating Characteristic Curves; Approved Guideline - Second Edition
  • CLSI EP25-A:2009
    Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents; Approved guideline (Except: Section 7.1.3)
  • CLSI EP28-A3C:2010
    Defining, establishing, and verifying reference intervals in the clinical laboratory; Approved guideline
  • CLSI EP5-A3:2014
    Evaluation of precision of quantitative measurement procedures; Approved guideline
  • CLSI EP6-A:2003
    Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures: A statistical approach; Approved guideline
  • CLSI EP7-A2:2005
    Interference testing in clinical chemistry; Approved guideline
  • CLSI H15-A3:2000
    Reference and selected procedures for the quantitative determination of hemoglobin in blood; Approved standard
  • CLSI H20-A2:2007
    Reference leukocyte (WBC) differential count (proportional) and evaluation of instrumental methods; Approved standard
  • CLSI I/LA18-A2:2001
    Specifications for immunological testing for infectious diseases; Approved guideline
  • CLSI I/LA21-A2:2008
    Clinical evaluation of immunoassays; Approved guideline
  • CLSI MM01-A3:2012
    Molecular Methods for Clinical Genetics and Oncology Testing; Approved Guideline
  • CLSI MM06-A2:2010
    Quantitative Molecular Methods for Infectious Diseases
  • CLSI MM12-A:2006
    Diagnostic nucleic acid microarrays; Approved guideline
  • CLSI MM13-A:2006
    Collection, transport, preparation, and storage of specimens for molecular methods; Approved guideline (Except: Section 6.1.1)
  • CLSI MM16-A:2006
    Use of external RNA controls in gene expression assays; Approved guideline
  • CLSI MM17-A:2008
    Verification and validation of multiplex nucleic acid assays; Approved guideline
  • CLSI POCT14-A:2004
    Point-of-care monitoring of anticoagulation therapy; Approved guideline
  • IEC 61010-1:2001-Ed.2.0
    Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire - Partie 1: Prescriptions générales
    IEC 61010-1:2001-Ed.2.0/Cor.1:2002
    IEC 61010-1:2001-Ed.2.0/Cor.2:2003
  • IEC 61010-1:2010-Ed.3.0
    Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire - Partie 1: Prescriptions générales
    IEC 61010-1:2010-Ed.3.0/Cor.1:2011
    IEC 61010-1:2010-Ed.3.0/Cor.2:2013 French Only/Seulement Version Francaise
  • IEC 61010-2-101:2002-Ed.1.0
    Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire - Partie 2-101: Prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
  • IEC 61010-2-101:2015-Ed.2.0
    Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire - Partie 2-101: Prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
  • IEC 61326-1:2012-Ed.2.0
    Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire - Exigences relatives à la CEM - Partie 1: Exigences générales
  • IEC 61326-2-6:2012-Ed.2.0
    Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire - Exigences relatives à la CEM - Partie 2-6: Exigences particulières - Matériel médical de diagnostic in vitro (IVD)
  • ISO 15197:2013
    Systèmes d'essais de diagnostic in vitro - Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré
  • ISO 23640:2011
    Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro

Matériaux

  • ASTM F1088-04a (R2010)
    Standard specification for beta-tricalcium phosphate for surgical implantations
  • ASTM F1091-08
    Standard specification for wrought cobalt-20chromium-15tungsten-10nickel alloy surgical fixation wire (UNS R30605)
  • ASTM F1108-04 (R2009)
    Standard specification for titanium-6aluminum-4vanadium alloy castings for surgical implants (UNS R56406)
  • ASTM F1295-05
    Standard specification for wrought titanium-6aluminum-7niobium alloy for surgical implant applications (UNS R56700)
  • ASTM F1314-07
    Standard specification for wrought nitrogen strengthened 22chromium-13nickel-5manganese-2.5molybdenum stainless steel alloy bar and wire for surgical implants (UNS S20910)
  • ASTM F1350-08
    Standard specification for wrought 18chromium-14nickel-2.5molybdenum stainless steel surgical fixation wire (UNS S31673)
  • ASTM F136-12
    Standard specification for wrought titanium-6aluminum-4vanadium ELI (Extra Low Interstitial) alloy for surgical implant applications (UNS R56401)
  • ASTM F138-08
    Standard specification for wrought 18chromium-14nickel-2.5molybdenum stainless steel bar and wire for surgical implants (UNS S31673)
  • ASTM F139-08
    Standard specification for wrought 18chromium-14nickel-2.5molybdenum stainless steel sheet and strip for surgical implants (UNS S31673)
  • ASTM F1472-08
    Standard specification for wrought titanium-6aluminum-4vanadium alloy for surgical implant applications (UNS R56400)
  • ASTM F1537-08
    Standard specification for wrought cobalt-28chromium-6molybdenum alloy for surgical implants (UNS R31537, UNS R31538, and UNS R31539)
  • ASTM F1580-12
    Standard specification for titanium and titanium-6aluminum-4vanadium alloy powders for coatings of surgical implants
  • ASTM F1586-08
    Standard specification for wrought nitrogen strengthened 21chromium-10nickel-3manganese-2.5molybdenum stainless steel bar for surgical implants (UNS S31675)
  • ASTM F1713-08
    Standard specification for wrought titanium-13niobium-13zirconium alloy for surgical implant applications (UNS R58130)
  • ASTM F2565-06
    Standard guide for extensively irradiation-crosslinked ultra-high molecular weight polyethylene fabricated forms for surgical implant applications
  • ASTM F560-08
    Standard specification for unalloyed tantalum for surgical implant applications (UNS R05200, UNS R05400)
  • ASTM F562-07
    Standard specification for wrought 35cobalt-35nickel-20chromium-10molybdenum alloy for surgical implant applications (UNS R30035)
  • ASTM F620-06
    Standard specification for alpha plus beta titanium alloy forgings for surgical implants
  • ASTM F621-08
    Standard specification for stainless steel forgings for surgical implants
  • ASTM F648-07e1
    Standard specification for ultra-high-molecular weight polyethylene powder and fabricated form for surgical implants
  • ASTM F67-06
    Standard specification for unalloyed titanium for surgical implant applications (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)
  • ASTM F688-05
    Standard specification for wrought cobalt-35nickel-20chromium-10molybdenum alloy plate, sheet, and foil for surgical implants (UNS R30035)
  • ASTM F75-12
    Standard specification for cobalt-28chromium-6molybdenum alloy castings and casting alloy for surgical implants (UNS R30075)
  • ASTM F799-11
    Standard specification for cobalt-28chromium-6molybdenum alloy forgings for surgical implants (UNS R31537, R31538, R31539)
  • ASTM F899-12
    Standard specification for wrought stainless steel for surgical instruments
  • ASTM F90-09
    Standard specification for wrought cobalt-20chromium-15tungsten-10nickel alloy for surgical implant applications (UNS R30605)
  • ASTM F961-08
    Standard specification for 35cobalt-35nickel-20chromium-10molybdenum alloy forgings for surgical implants (UNS R30035)
  • ISO 3826-1:2003
    Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang - Partie 1: Poches conventionnelles
  • ISO 5832-1:2007
    Implants chirurgicaux - Matériaux métalliques - Partie 1: Acier inoxydable corroyé
    ISO 5832-1:2007/Corr1:2008
  • ISO 5832-2:1999
    Implants for surgery - Metallic materials - Part 2: Unalloyed titanium
    Disponible en anglais seulement
  • ISO 5832-3:1996
    Implants chirurgicaux - Produits à base de métaux - Partie 3: Alliage à forger à base de titane, d'aluminium 6 et de vanadium 4
  • ISO 5832-4:1996
    Implants chirurgicaux - Produits à base de métaux - Partie 4: Alliage à couler à base de cobalt, de chrome et de molybdène
  • ISO 5832-5:2005
    Implants chirurgicaux - Produits à base de métaux - Partie 5: Alliage corroyé à base de cobalt, de chrome, de tungstène et de nickel
  • ISO 5832-6:1997
    Implants chirurgicaux - Produits à base de métaux - Partie 6: Alliage corroyé à base de cobalt, de nickel, de chrome et de molybdène
  • ISO 5832-9:2007
    Implants chirurgicaux - Matériaux métalliques - Partie 9: Acier inoxydable corroyé à haute teneur en azote
  • ISO 5832-11:1994
    Implants chirurgicaux - Produits à base de métaux - Partie 11: Alliage à forger à base de titane, d'aluminium 6 et de niobium 7
  • ISO 5832-12:2007
    Implants chirurgicaux - Matériaux métalliques - Partie 12: Alliage corroyé à base de cobalt, de chrome et de molybdène
    ISO 5832-12:2007/Cor.1:2008
  • ISO 5834-2:2011
    Implants chirurgicaux - Polyéthylène à très haute masse moléculaire - Partie 2: Produits sous forme moulée
  • ISO 6474-1:2010
    Implants chirurgicaux - Produits céramiques - Partie 1: Produits céramiques à base d'alumine de haute pureté
  • ISO 6474-2:2012
    Implants chirurgicaux - Produits céramiques - Partie 2: Matériaux composites à matrice alumine de haute pureté renforcée par des grains de zircone
  • ISO 7153-1:1991
    Instruments chirurgicaux - Matériaux métalliques - Partie 1: Acier inoxydable
    ISO 7153-1:1991/Amd.1:1999
  • ISO 13402:1995
    Instruments chirurgicaux et dentaires à main - Détermination de la résistance au passage à l'autoclave, à la corrosion et à l'exposition à la chaleur
  • ISO 13782:1996
    Implants chirurgicaux - Produits à base de métaux - Tantale non allié utilisé dans les implants chirurgicaux

Ophtalmologie

  • ANSI Z80.7:2002
    Ophthalmic optics - Intraocular lenses
    Disponible en anglais seulement
  • ISO 11979-1:2006
    Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 1: Vocabulaire
  • ISO 11979-2:1999
    Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d'essai
    ISO 11979-2:1999/Cor.1:2003
  • ISO 11979-3:2006
    Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 3: Propriétés mécaniques et méthodes d'essai
  • ISO 11979-5:2006
    Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 5: Biocompatibilité
  • ISO 11979-6:2007
    Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 6: Durée de conservation et stabilité pendant le transport
  • ISO 11979-7:2006
    Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 7: Investigations cliniques
    ISO 11979-7:2006/Amd.1:2012
  • ISO 11979-8:2006
    Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 8: Exigences fondamentales
    ISO 11979-8:2006/Amd.1:2011
  • ISO 11980:2009
    Optique ophtalmique - Lentilles de contact et produits d'entretien pour lentilles de contact - Lignes directrices pour les investigations cliniques
  • ISO 15004-2:2007
    Instruments ophtalmiques - Exigences fondamentales et méthodes d'essai - Partie 2: Protection contre les dangers de la lumière
  • ISO 18369-1:2006
    Optique ophtalmique - Lentilles de contact - Partie 1: Vocabulaire, système de classification et recommandations pour l'étiquetage des spécifications
    ISO 18369-1:2006/Amd.1:2009
  • ISO 18369-2:2006
    Optique ophtalmique - Lentilles de contact - Partie 2: Tolérances
  • ISO 18369-3:2006
    Optique ophtalmique - Lentilles de contact - Partie 3: Méthodes de mesure
  • ISO 18369-4:2006
    Optique ophtalmique - Lentilles de contact - Partie 4: Propriétés physicochimiques des matériaux des lentilles de contact

Orthopédie

  • ASTM F1044-05
    Standard test method for shear testing of calcium phosphate coatings and metallic coatings
  • ASTM F1089-10
    Standard test method for corrosion of surgical instruments
  • ASTM F1147-05
    Standard test method for tension testing of calcium phosphate and metal coatings
  • ASTM F1160-14
    Standard test method for shear and bending fatigue testing of calcium phosphate and metallic medical and composite calcium phosphate/metallic coatings
  • ASTM F1377-13
    Standard specification for cobalt-28chromium-6molybdenum powder for coating of orthopedic Implants (UNS R30075)
  • ASTM F1609-08 (2014)
    Standard Specification for calcium phosphate coatings for implantable materials
  • ASTM F1717-14
    Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model
  • ASTM F1798-13
    Standard Test Method for evaluating the static and fatigue properties of interconnection mechanisms and subassemblies used in spinal arthrodesis implants
  • ASTM F1800-12
    Standard Practice for Cyclic Fatigue Testing of Metal Tibial Tray Components of Total Knee Joint Replacements
  • ASTM F1801-97 (2004)
    Standard practice for corrosion fatigue testing of metallic implant materials
  • ASTM F2028-14
    Standard Test Methods for Dynamic Evaluation of Glenoid Loosening or Disassociation
    Disponible en anglais seulement
  • ASTM F2077-11
    Test Methods For Intervertebral Body Fusion Devices
  • ASTM F2267-04 (2011)
    Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial Compression
  • ASTM F2943-14
    Standard Guide for Presentation of End User Labeling Information for Musculoskeletal Implants
  • ASTM F746-04 (2014)
    Standard test method for pitting or crevice corrosion of metallic surgical implant materials
  • ASTM F86-13
    Standard Practice for Surface Preparation and Marking of Metallic Surgical Implants
  • ASTM F897-02 (2013)
    Standard test method for measuring fretting corrosion of osteosynthesis plates and screws
  • ASTM F983-86 (2013)
    Standard practice for permanent marking of orthopaedic implant components
  • ISO 5838-1:2013
    Implants chirurgicaux - Fils et broches pour os - Partie 1: Matériaux et propriétés mécaniques
  • ISO 5838-2:1991
    Implants chirurgicaux - Fils et broches pour os - Partie 2: Broches de type Steinmann - Dimensions
  • ISO 5838-3:1993
    Implants chirurgicaux - Fils et broches pour os - Partie 3: Fils pour os de type Kirschner
  • ISO 7153-1:1991
    Instruments chirurgicaux - Matériaux métalliques - Partie 1: Acier inoxydable
    ISO 7153-1:1991/Amd.1:1999
  • ISO 7206-4:2010
    Implants chirurgicaux - Prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche - Partie 4: Détermination des propriétés d'endurance et des performances des tiges fémorales
  • ISO 7206-6:2013
    Implants chirurgicaux - Prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche - Partie 6: Exigences de performance et essais des propriétés d'endurance de la région du col des tiges fémorales
  • ISO 9583:1993
    Implants chirurgicaux - Essais non destructifs - Contrôle par ressuage des implants chirurgicaux métalliques
  • ISO 14242-1:2012
    Implants chirurgicaux - Usure des prothèses totales de l'articulation de la hanche - Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure et conditions environnementales correspondantes d'essai
  • ISO 14242-2:2000
    Implants chirurgicaux -- Usure des prothèses totales de l'articulation de la hanche - Partie 2: Méthodes de mesurage
  • ISO 14243-1:2009
    Implants chirurgicaux - Usure des prothèses totales de l'articulation du genou - Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure avec contrôle de la charge et conditions environnementales correspondantes d'essai
  • ISO 14243-2:2009
    Implants chirurgicaux - Usure des prothèses totales de l'articulation du genou - Partie 2: Méthodes de mesure
  • ISO 14243-3:2004
    Implants chirurgicaux - Usure de prothèses totales de l'articulation du genou - Partie 3: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure avec contrôle de déplacement et conditions environnementales correspondantes d'essais
  • ISO 14630:2012
    Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales

Radiologie

  • AIUM/NEMA UD 2:2004 (R2009)
    Acoustic output measurement standard for diagnostic ultrasound equipment
  • AIUM/NEMA UD 3:2004
    Standard for real-time display of thermal and mechanical acoustic output Indices on diagnostic ultrasound equipment
  • IEC 60601-1-3:2008-Ed.2.0
    Appareils électromédicaux - Partie 1-3: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic
  • IEC 60601-2-28:2010-Ed.2.0
    Appareils électromédicaux - Partie 2-28: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des gaines équipées pour diagnostic médical
  • IEC 60601-2-37:2007-Ed.2.0
    Appareils électromédicaux - Partie 2-37: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons
  • IEC 60601-2-43:2010-Ed.2.0
    Appareils électromédicaux - Partie 2-43: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X lors d'interventions
  • IEC 60601-2-44:2009-Ed.3.0
    Appareils électromédicaux - Partie 2-44: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements à rayonnement X de tomodensitométrie
    IEC 60601-2-44:2009-Ed.3.0/Cor.1:2010
  • IEC 60601-2-54:2009-Ed.1.0
    Appareils électromédicaux - Partie 2-54: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X utilisés pour la radiographie et la radioscopie
    IEC 60601-2-54:2009-Ed.1.0/Cor.1:2010

Stérilisation

  • ASTM F1980-07
    Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices
  • CAN/CSA Z11135-1-09:2009
    Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
  • CAN/CSA Z17665-1-09:2009
    Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
  • ISO 11135-1:2007
    Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
  • ISO 11137-1:2006
    Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
  • ISO 11137-2:2006
    Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2: Établissement de la dose stérilisante
    ISO 11137-2:2006/Cor.1:2009
  • ISO 11137-3:2006
    Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 3: Directives relatives aux aspects dosimétriques
  • ISO 11138-1:2006
    Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 1: Exigences générales
  • ISO 11138-2:2006
    Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène
  • ISO 11138-3:2006
    Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide
  • ISO 11607-1:2006
    Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
  • ISO 11607-2:2006
    Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
  • ISO 11737-1:2006
    Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits
    ISO 11737-1:2006/Cor.1:2007
  • ISO 14937:2009
    Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux
  • ISO 17664:2004
    Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux
  • ISO 17665-1:2006
    Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
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