Plan d’action relatif aux instruments médicaux – Tableau listant les rencontres avec les intervenants et les activités d’engagement

Le gouvernement fédéral s’est engagé à offrir à la population canadienne plus d'occasions d'être au fait des activités du gouvernement ainsi que d'y participer. Conformément à cette engagement en matière d'ouverture et de transparence, Santé Canada a publié un énoncé dans lequel il explique la manière dont il gérera l'information communiquée par les intervenants dans le cadre d’initiatives spécifiques, dont fait partie le Plan d’action de Santé Canada sur les instruments médicaux (PAIM). Le tableau suivant relève ainsi de cette initiative.

Ce tableau présente les diverses correspondances et rencontres avec les intervenants au cours desquelles ces derniers ont partagé leurs points de vue et des informations dans le but d’influer l’élaboration de politiques, de directives ou de réglementations relativement au PAIM. Veuillez noter que ce tableau sera mis à jour sur une base mensuelle et que les demandes de renseignements en lien avec le PAIM ne sont pas incluses.

Les documents énumérés dans le tableau sont mis à la disposition du public sur demande. Si un document de Santé Canada est répertorié dans l’une seule des langues officielles et que vous souhaitez en avoir une copie en français ou en anglais, veuillez l'indiquer dans votre demande. Toutefois, veuillez noter que certains documents, hyperliens ou informations fournis par les individus ou les organismes ne sont pas assujettis à la Loi sur les langues officielles; conséquemment, dans certains cas, ces documents peuvent être accessibles uniquement dans l’une seule des langues officielles dans laquelle ils ont été soumis.

Pour demander une copie d’un document énuméré dans le tableau, envoyez votre demande par courriel à hc.mdb.enquiries-enquetes.bmm.sc@canada.ca en indiquant clairement la date et le numéro du document.

Découvrez de quelle façon Santé Canada met son information, ses données, ses publications et ses rapports à la disposition des Canadiens.

Plan d’action relatif aux instruments médicaux – Tableau listant les rencontres avec les intervenants et les activités d’engagement
Date Sujet Organisation Type d’interaction Objectif Bureau de Santé Canada Documents partagés
2018-04-10 Partie III : Fournir davantage de renseignements aux canadiens Santé Canada, divers fabricants de médicaments et d’instruments médicaux, professionnels de la santé, chercheurs universitaires et organisations de patients Rencontre convoquée par Santé Canada Consultation publique sur l’ébauche de la ligne directrice – Diffusion publique des renseignements cliniques, du 10 avril au 25 juin 2018 Direction de la gestion des ressources et des opérations
  1. Ébauche de la ligne directrice – Diffusion publique des renseignements cliniques
  2. Résumé des commentaires des intervenants (Anglais)
  3. Soumissions individuelles des intervenants
2018-04-26 Partie III : Fournir davantage de renseignements aux canadiens MEDEC Rencontre sollicitée par l'intervenant Discuter des commentaires de MEDEC sur le projet de règlement concernant la Diffusion publique des renseignements cliniques Direction de la gestion des ressources et des opérations Présentation de MEDEC : « Clinical Data Transparency for Medical Devices – Health Canada Meeting » - 26 avril 2018
2018-11-30 Partie II : Renforcer la surveillance et le suivi Yukon Type 1 Diabetes Support Network Correspondance amorcée par l'intervenant Lettre de réponse aux préoccupations concernant les instruments médicaux Direction des produits de santé commercialisés Lettre à Santé Canada
2018-11-30 Partie III : Fournir davantage de renseignements aux canadiens Women’s College Hospital / Université de Toronto Correspondance amorcée par l'intervenant Discuter de la réponse du gouvernement concernant les problèmes liés aux instruments médicaux Direction des produits thérapeutiques Lettre à Santé Canada
2018-12-05 Partie I : Améliorer le processus de mise en marché des instruments GS1 Canada Correspondance amorcée par l'intervenant Demande de rencontre portant sur l'utilisation des normes mondiales Direction des produits thérapeutiques Lettre à Santé Canada
2018-12-10 Partie I : Améliorer le processus de mise en marché des instruments L’Hôpital d’Ottawa Correspondance amorcée par l'intervenant Discuter des moyens par lesquels l'Hôpital d'Ottawa pourrait aider la Direction des produits thérapeutiques à s'acquitter de son mandat de protection de la sécurité des patients Direction des produits thérapeutiques Lettre à Santé Canada
2018-12-21 Partie I : Améliorer le processus de mise en marché des instruments Santé Canada, les intervenants de l'industrie, du secteur de la santé et les associations de patients Rencontre sollicitée par l'intervenant Fournir des informations aux divers intervenants relativement au Plan d’action relatif aux instruments médicaux Direction des produits thérapeutiques
  1. Plan d’action relatif aux instruments médicaux
  2. Document de réflexion
  3. Présentation
2019-01-13 Partie II : Renforcer la surveillance et le suivi Société canadienne de rythmologie Correspondance amorcée par l'intervenant Discuter d'un registre national des dispositifs cardiaques implantés Direction des produits de santé commercialisés Exposé d’opinion sur les avis relativement aux instruments médicaux
2019-01-28 Partie I : Améliorer le processus de mise en marché des instruments Santé Canada, les intervenants de l'industrie, du secteur de la santé et les associations de patients Rencontre convoquée par Santé Canada Fournir des informations aux divers intervenants relativement au Plan d’action relatif aux instruments médicaux Direction des produits thérapeutiques
  1. Plan d’action relatif aux instruments médicaux
  2. Document de réflexion
  3. Présentation
2019-02-20 Partie II : Renforcer la surveillance et le suivi Type 1 Together Correspondance amorcée par l'intervenant Demander des précisions concernant les détails de la dernière Mise à jour émise par Santé Canada « Santé Canada encourage les Canadiens à signaler les incidents liés à des instruments médicaux pour aider à renforcer la sécurité des patients » ainsi que pour poser des questions spécifiques relativement aux signalements et aux rappels d'instruments médicaux pour personnes diabétiques. Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi Lettre à Santé Canada
2019-03-22 Partie II : Renforcer la surveillance et le suivi Rencontre sollicitée par l'intervenant De partager les expériences de ces femmes relativement aux implants mammaires et de discuter de leur perspective en tant que patientes. Direction des produits de santé commercialisés  
2019-05-03 Partie I : Améliorer le processus de mise en marché des instruments Les Ameshées (groupe de soutien de femmes francophones du Canada) Rencontre sollicitée par l'intervenant De partager les expériences de ces femmes relativement aux bandelettes (treillis chirurgicaux) en polypropylène pour régler des problèmes d'incontinence urinaire et de favoriser un échange entre Santé Canada et les Ameshées sur : les préoccupations de ces dernières concernant les risques liés aux treillis chirurgicaux; le rôle de Santé Canada dans l'homologation de ce type d'instrument médical; la surveillance et le suivi du ministère une fois que l'instrument est approuvé pour la vente; et les pouvoirs de Santé Canada de retirer un instrument médical du marché canadien. Direction des produits thérapeutiques
  1. « Je suis l'Ameshée : Portrait de 200 femmes blessées par la chirurgie avec treillis de mailles transvaginales » (2019), Les Ameshées.
  2. « L'incontinence à l'effort » (2014), Dépliant de l'Association des urologues du Canada.
  3. « Le chemin de la guérison après la chirurgie transvaginale de la perforation du maillage de l'urètre: évaluation des résultats et des procédures ultérieures » (2018), Kowalik C.G. et al., Journal international d'urogynécologie.
  4. « Autoinflammatory / autoimmunity syndrome induced by adjuvants (ASIA; Shoenfeld's syndrome) : A new Flame » (2018), Tervaert, J.W.C., Autoimmunity Reviews
  5. « Autoinflammatory / autoimmunity syndrome induced by adjuvants (Shoenfeld's syndrome) in patients after a polypropylene mesh implantation » (2019), Tervaert, J.W.C., Best Practice & Research Clinical Rheumatology.
  6. « Résultat à long terme de la procédure de ruban transobturateur sous-urétral pour le traitement de l'incontinence urinaire à l'effort chez la femme » (2014), El-Eweedy S. M. et al., Urology Annals.
  7. « Facteurs influant sur la déclaration d'événements indésirables liés aux dispositifs médicaux : entretiens qualificatifs avec des médecins sur les dispositifs implantables à risque élevé », Gagliardi A. R et al.
  8. Compte rendu : Rencontre entre Santé Canada et le groupe de soutien Les Améshées (Bandelette d'incontinence urinaire) - 2019-05-03 (VF)
2019-06-21 Partie III : Fournir davantage de renseignements aux canadiens Rencontre convoquée par Santé Canada

De partager les expériences de ces femmes relativement aux implants mammaires (IPM), de discuter de leur perspective en tant que patientes, de présenter leurs commentaires et leurs recommandations en ce qui a trait, notamment, au matériel éducatif sur les IPM destinées aux patientes et de demander à ce que:

  • L'étiquetage des instruments médicaux implantables soit plus complet et inclus tous les ingrédients incorporés dans la composition d'un instrument (par exemple les produits chimiques, les métaux, etc.);
  • Les prestataires de soins de santé soient informés sur la maladie des implants mammaires et formés sur la manière de la diagnostiquer;
  • Santé Canada exige que les médecins fournissent aux patientes bien avant une chirurgie mammaire avec implants une copie physique du document (livret) relatif au consentement éclairé, et que ce document soit standardisé et créé par une partie neutre;
  • Les intervenantes qui représentent les femmes aux prises avec la maladie des implants mammaires soient incluses dans le Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes (CCS-PSDF) lorsque la question sur les IPM sera à l'ordre du jour;
  • Santé Canada améliore son site web afin de le rendre plus convivial et de facilité également les signalements d'incidents en lien avec les instruments médicaux.
Direction des produits de santé commercialisés
  • Counter-Response to Minister of Health re Petition NO.: 421-03410 Medical Devices (2019-06-14), Judith Coates (Breast Implant Illness Advocate -Breast Reconstruction Patient Advocate) / on behalf of Canadian women affected by Breast Implant Illness & BIA-ALCL, the Canadian Advocacy Team for Breast Implant Failure & Illness.
  • PowerPoint Presentation of women's experiences (2019-06-19).
  • « Finding the fit that's right for you - Your Surgery Planner - For Breast Augmentation Surgery with NATRELLE®Gel-Filled Breast Implants » (2018), Allergan, 92 pages
  • « Training and Education Improvement » (2019-06-19), Breast Implant Lymphoma Advocates / Breast Implant Illness Advocates
  • « Objet : Avis préventif - Implants mammaires textures » (2019-04-02), Lettre du Gouvernement du Québec
2019-06-26 Partie III : Fournir davantage de renseignements aux canadiens   Correspondance amorcée par Santé Canada

Webinaire pour les professionnels de la santé afin de discuter et de répondre aux questions de ces derniers en ce qui a trait à l'examen de l'innocuité de Santé Canada sur les implants mammaires associés au lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC-AIM).
Voir : Résumé de l'examen de l'innocuité - Implants mammaires - Évaluation du risque possible de cancer (lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires)

Direction des produits thérapeutiques  
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