Plan d’action sur les instruments médicaux : Rapport d’étape

Le présent rapport souligne les progrès que nous avons réalisés dans le cadre du Plan d'action sur les instruments médicaux, de même que les initiatives et les questions sur lesquelles nous continuerons de travailler afin de fournir des résultats aux Canadiens.

Sur cette page

• Objectif et progrès du Plan d'action sur les instruments médicaux
• Améliorer l'innocuité et l'efficacité des instruments médicaux et leur mise en marché au Canada
• Renforcer la surveillance et le suivi des instruments médicaux utilisés par les Canadiens
• Fournir aux Canadiens davantage de renseignements sur les instruments médicaux qu'ils utilisent
• Conclusion et prochaines étapes

Objectif et progrès du Plan d'action sur les instruments médicaux

Nous avons lancé le Plan d'action sur les instruments médicaux en décembre 2018. Depuis sa publication, nous avons fait d'importants progrès vers l'atteinte des objectifs des trois parties du plan. Bien que nous ayons mis l'accent sur la pandémie de COVID-19 en 2020, nous avons tout de même continué d'aller de l'avant et d'incorporer les principes du plan d'action dans notre travail.

En 2020, nous avons approuvé et autorisé :

• 545 instruments médicaux liés à la COVID-19 et 18 essais cliniques pour des instruments médicaux liés à la COVID-19
• 332 nouveaux instruments médicaux dans les catégories de risque les plus élevées (Classes III à IV)
• 122 nouvelles autorisations d'essai expérimental pour les instruments médicaux
• 2 693 demandes d'accès spécial à des instruments médicaux

Nous avons également créé une direction indépendante pour les instruments médicaux en janvier 2020. La nouvelle Direction des instruments médicaux (DIM) représente une innovation pour Santé Canada puisque, pour la première fois, nous avons regroupé les activités préalables à la mise en marché (pré-commercialisation) et celles relatives à la post-commercialisation (p. ex. surveillance) au sein d'une seule direction. En raison de l'évolution rapide des instruments médicaux, il est important de les réglementer tout au long de leur cycle de vie. La création de cette nouvelle direction nous permettra aussi de nouer un dialogue plus efficace avec les patients, les professionnels de la santé et l'industrie.

PARTIE I : Améliorer l'innocuité et l'efficacité des instruments médicaux et leur mise en marché au Canada

Dans cette partie, nous travaillons pour :

• accroître la recherche par les professionnels de la santé et améliorer la protection des patients
• revoir les exigences relatives aux données probantes et élargir l'expertise scientifique

1. Accroître la recherche par les professionnels de la santé et améliorer la protection des patients

Jalons

• Nous avons publié notre plan initial pour moderniser la réglementation encadrant les essais cliniques sur notre site Web. Nous avons aussi récemment lancé une consultation publique au mois de mai 2021.
• Rapport « Ce que nous avons entendu » : Nous publierons un rapport à cet effet après la consultation du printemps 2021.

Nous avons regroupé les objectifs d'intensifier la recherche par les professionnels de la santé et d'améliorer les protections offertes aux patients sous un objectif plus large qui consiste à moderniser les processus et les règlements encadrant les essais cliniques des produits de santé. La réglementation proposée permettrait à des chercheurs et à des professionnels de la santé indépendants d'effectuer des essais cliniques sur les instruments médicaux. Elle propose également d'exiger des personnes qui effectuent des essais cliniques qu'elles inscrivent ces derniers en ligne et diffusent publiquement les résultats des essais.

En mai 2021, nous avons publié un document de consultation pour recueillir les commentaires des intervenants. Nous nous attendons à publier un projet de règlement pour solliciter des commentaires l'année suivante.

2. Examiner les exigences relatives aux données probantes et élargir l'expertise scientifique

Jalons

• Appel de candidatures pour le nouveau Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes : L'appel aux candidatures a eu lieu en janvier et en février 2019.
• Ébauche du document d'orientation sur les exigences en matière de données probantes : Nous publierons une ébauche de document pour solliciter des commentaires au cours de l'été 2021.

Le Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes (CCS-PSDF) s'est réuni pour la première fois en mai 2019, puis de nouveau en novembre 2019, octobre 2020 et février 2021. Le comité a tenu des discussions centrées sur les patientes à propos des instruments médicaux, notamment les treillis chirurgicaux et les implants mammaires. Le CCS-PSDF planifie d'autres réunions en 2021.

Le CCS-PSDF est un excellent forum pour sensibiliser les communautés scientifiques et de réglementation aux questions qui entourent l'analyse comparative fondée sur le sexe et le genre (ACSG+). Pour donner suite aux recommandations du CCS-PSDF, nous nous engageons à mettre en œuvre les principes de l'ASCG+ dans le cadre de notre travail et nous avons déjà commencé à offrir de la formation sur le sujet à nos employés.

Nous continuons également à solliciter des conseils du Comité consultatif scientifique sur les matériels médicaux utilisés pour l'appareil cardiovasculaire (CCS-MMUAC) et du Comité consultatif scientifique sur les technologies numériques de la santé (CCS-TNS). Les prochaines réunions de ces deux comités sont prévues pour le printemps 2021.

Nous prévoyons afficher une ébauche de lignes directrices sur les exigences en matière de preuves cliniques à l'été 2021 à des fins de consultation publique.

PARTIE II : Renforcer la surveillance et le suivi des instruments médicaux utilisés par les Canadiens

Dans cette partie, nous avons :

• mis en œuvre la déclaration obligatoire et élargi le Réseau sentinelle canadien pour les matériels médicaux
• établi la capacité d'exiger des renseignements sur la sécurité et l'efficacité des instruments médicaux et élargi l'utilisation des données probantes concrètes
• amélioré la capacité d'inspection et d'application de la loi

1. Mise en œuvre de la déclaration obligatoire et élargissement du Réseau sentinelle canadien pour les matériels médicaux

Jalons

• Publication du Règlement sur la déclaration des incidents relatifs aux instruments médicaux dans la Partie II de la Gazette du Canada : Nous avons publié la version finale du règlement en juin 2019.
• Lancement d'un programme de formation pour d'autres milieux de soins de santé : Nous explorons la meilleure façon de joindre d'autres milieux de soins de santé.

En décembre 2019, nous avons commencé à exiger des hôpitaux qu'ils déclarent les incidents liés à des instruments médicaux et les réactions indésirables graves à un médicament. Pour appuyer les hôpitaux, nous avons organisé plus de 250 activités de sensibilisation et créé des modules de formation en ligne. En 2020, les hôpitaux ont signalé près de 3 500 incidents liés à des instruments médicaux Santé Canada. Les déclarations soumises par les hôpitaux sont des sources utiles d'information pour la surveillance des produits de santé. Les rapports provenant de différentes sources, y compris les hôpitaux, ont une influence sur les activités de surveillance de Santé Canada, sur les examens de l'innocuité et sur les rappels et avis de sécurité subséquents visant des produits de santé.

Ces nouvelles exigences en matière de déclaration obligatoire de la part des hôpitaux ont joué un rôle essentiel durant la pandémie de COVID-19. L'information fournie par les hôpitaux à propos de l'équipement de protection individuelle (p. ex. les masques médicaux) nous a permis d'évaluer les risques et d'agir rapidement.

Nous n'avons pas encore terminé l'élargissement du Réseau sentinelle canadien pour les matériels médicaux (ResSCMM) pour y inclure les établissements de soins de longue durée ou les cliniques privées. Cependant, nous encourageons la déclaration des incidents liés à des instruments médicaux survenus aux sites ResSCMM existants qui comptent des établissements et des cliniques de soins de longue durée. En janvier 2019, un site supplémentaire des territoires s'est joint au Réseau sentinelle canadien pour les matériels médicaux; nous rapprochant ainsi d'une représentation pancanadienne.

2. Établir la capacité d'exiger des renseignements sur la sécurité et l'efficacité des instruments médicaux et élargir l'utilisation des données probantes concrètes

Jalons

• Publication du règlement sur la surveillance après la mise en marché dans la partie II de la Gazette du Canada : Nous avons publié la version finale du règlement en décembre 2020.
• Établir de la façon dont les données probantes concrètes seront utilisées pour la prise de décisions réglementaires : Nous avons publié un rapport initial qui contient le plan de Santé Canada en mars 2019.

En décembre 2020, nous avons publié le règlement final sur la surveillance après la mise en marché des instruments médicaux. Ce règlement a donné à Santé Canada le pouvoir d'exiger de la part des fabricants qu'ils fournissent des tests et des études et de nouvelles évaluations lors de la réception de nouveaux renseignements. Les fabricants devront également informer Santé Canada dans les 72 heures si de nouveaux avertissements de risques sérieux sont émis relativement à leurs instruments à l'étranger. Un meilleur accès à des renseignements pertinents en temps opportun nous permettra d'agir rapidement lorsque des instruments médicaux posent un risque grave pour la santé des Canadiens.

Nous avons élaboré et publié la Stratégie pour optimiser l'utilisation des données probantes du monde réel (DPMR) tout au long du cycle de vie des instruments médicaux au Canada. Cette stratégie donne le point de départ de la façon dont nous utiliserons les DPMR pour appuyer les décisions réglementaires visant des produits de santé.

3. Amélioration de la capacité d'inspection et d'application de la loi

Jalons

• Embauche de 8 inspecteurs et de 2 analystes d'enquête supplémentaires : Les nouveaux inspecteurs et analystes ont été embauchés en mars 2019.
• Augmentation du nombre d'inspections à l'étranger de 80 à 95 : Nous avons effectué ces inspections au cours de l'année 2019 et au début de 2020.
• Accroissement des activités de promotion de la conformité : Nous avons entrepris des activités de promotion de la conformité tout au long de 2019 et jusqu'au début de 2020.

La capacité supplémentaire en matière d'inspection nous a permis de répondre plus rapidement aux incidents liés à des instruments médicaux et à accroître les inspections au sein de l'industrie de 10 % comparativement aux années précédentes. Des inspections plus nombreuses renforcent la surveillance de la chaîne d'approvisionnement pour garantir la qualité et l'innocuité des instruments médicaux qui sont mis sur le marché canadien. Nous publions en ligne toutes les inspections d'instruments médicaux pour les Canadiens qui souhaitent vérifier la conformité d'une entreprise. Nous élaborons également des activités de sensibilisation et de promotion de la conformité en vue de bâtir de meilleures relations avec les intervenants.

PARTIE III : Fournir aux Canadiens davantage de renseignements sur les instruments médicaux qu'ils utilisent

Dans cette partie, nous avons :

• amélioré l'accès aux données cliniques sur les instruments médicaux
• accru l'information sur les homologations d'instruments médicaux et publié les données sur les incidents liés aux instruments médicaux

1. Amélioration de l'accès aux données cliniques sur les instruments médicaux

Jalons

• Publication de la version finale du règlement sur la diffusion publique des renseignements cliniques dans la Partie II de la Gazette du Canada : Nous avons publié le règlement en mars 2019.
• Lancement d'un portail Web public consultable : Nous avons lancé le portail en mai 2019.

En mars 2019, nous avons mis en place un règlement qui permet la publication de renseignements cliniques sur les instruments médicaux de Classes III et IV. Les Canadiens peuvent maintenant consulter et télécharger l'information par l'intermédiaire d'un portail Web. Le fait de fournir un accès public à ces renseignements :

• permet la tenue d'analyses indépendantes des données par des professionnels de la santé et des chercheurs
• peut permettre de mieux comprendre les avantages et les risques liés aux instruments médicaux

2. Accroître l'information sur les homologations d'instruments médicaux et publier les données sur les incidents liés aux instruments médicaux

Jalons

• Publication d'une base de données consultable sur les incidents liés à un instrument médical : Nous explorons les possibilités d'améliorations de la base de données pour accroître sa facilité d'utilisation.
• Publication d'un plus grand nombre de sommaires des décisions réglementaires : Nous avons ajouté les sommaires de décisions réglementaires supplémentaires en janvier et en décembre 2019.

Depuis janvier 2019, nous publions une page Web consultable sur les incidents liés aux matériels médicaux qui permet aux utilisateurs de consulter et de télécharger plus de 160 000 incidents liés à des instruments, de 1978 à aujourd'hui. Cela donne aux patients de l'information directe sur les incidents nouveaux ou imprévus qui pourraient se produire avec un instrument qu'ils utilisent.

En décembre 2019, nous avons commencé à publier des sommaires de décisions réglementaires pour les modifications des licences d'instruments médicaux de Classes III et IV. Vous trouverez des sommaires de décisions réglementaires dans le Registre des médicaments et des produits de santé. Ces nouvelles sources d'information permettront aux patientes avec des implants de surveiller tout changement signalé par le fabricant au sujet des implants, y compris les avertissements ou les modifications aux renseignements de sécurité qui les visent.

En janvier 2020, nous avons publié et amélioré la base de données Inspections des médicaments et des produits de santé (IMPS) où les Canadiens peuvent obtenir des renseignements clairs et détaillés sur les résultats des inspections visant des instruments médicaux. Le site Web fournit des explications en langage simple pour vous aider à comprendre le processus d'inspection relatif aux instruments médicaux.

Pour plus d'information, les patients peuvent aussi consulter les rapports annuels Faits saillants sur les médicaments et les instruments médicaux, qui contiennent des renseignements sur les problèmes de sécurité potentiels et un aperçu des réalisations relatives aux médicaments et aux instruments médicaux.

Conclusion et prochaines étapes

Le Plan d'action sur les instruments médicaux a suscité de nouvelles rencontres avec divers groupes de soutien aux patientes. Ces réunions ont permis aux divers intervenantes de parler et d'échanger de leurs préoccupations et de leur expérience relative aux instruments médicaux, ce qui nous a aidés à prendre des décisions informées. Par exemple, nous avons pu discuter avec un groupe de soutien de femmes souffrant de complications importantes reliées à l'utilisation de bandelettes (treillis chirurgical) pour le traitement de l'incontinence urinaire. Cette réunion s'est soldée par une meilleure compréhension de leurs problèmes et notamment l'amélioration de notre formulaire de déclaration d'incident selon les commentaires de ces femmes.

En nous appuyant sur les fondations et les principes du Plan d'action sur les instruments médicaux, nous poursuivrons nos travaux dans le cadre de notre Programme d'innovation réglementaire, plus particulièrement par les moyens suivants :

• La modernisation de la réglementation encadrant les essais cliniques créera un environnement qui favorise et appuie le tenue d'essais cliniques novateurs au Canada. Bien que cette initiative visait d'abord les instruments médicaux seulement, nous avons établi que d'autres produits de santé pourraient également bénéficier d'un cadre modernisé en matière d'essais cliniques. Par conséquent, nous avons élargi ce projet pour y inclure les médicaments, les produits de santé naturels et les aliments à des fins diététiques spéciales afin de créer une approche uniforme pour les chercheurs et les patients. Les efforts de modernisation seront axés sur un accès plus facile à des traitements novateurs et sur de meilleures possibilités pour les Canadiens de participer à un plus large éventail d'essais cliniques. Nous atteindrons ces objectifs grâce aux moyens suivants :
• des approches plus souples quant à la surveillance et à la conception de nouveaux types d'essais cliniques
• des approches fondées sur le risque en ce qui a trait à la surveillance des essais et des produits utilisés dans le cadre de ces essais
• l'amélioration de la transparence des renseignements sur les essais cliniques
• Les changements réglementaires proposés auraient également pour effet d'inclure les Bonnes pratiques cliniques dans le processus d'essais cliniques et de fournir aux patients un accès à toute l'information dont ils ont besoin pour participer à un essai clinique et pour prendre des décisions informées. Les Canadiens ont l'occasion de commenter ce projet dans le cadre de la consultation lancée en mai 2021.
• La voie pour les produits thérapeutiques de pointe nous permet d'autoriser des produits novateurs qui ne cadrent pas très bien dans notre réglementation actuelle, d'une manière souple et fondée sur les risques. Les nouveaux pouvoirs établis dans la Loi sur les aliments et drogues en 2019 nous permettent d'élaborer des exigences sur mesure pour les médicaments et les instruments aux caractéristiques complexes et uniques, comme les instruments qui fonctionnent avec l'intelligence artificielle et des algorithmes d'apprentissage automatique. Cette approche, connue sous le nom de « bac à sable réglementaire », permet de donner à ces produits un accès au marché grâce à des règlements et à des activités de surveillance réglementaires qui leur conviennent. La réglementation des produits dans un « bac à sable réglementaire » nécessitera la consultation de personnes qui participent directement au développement et à l'utilisation de ces produits (p. ex. les hôpitaux, les jeunes entreprises et les innovateurs) et les autres intervenants du système de santé (p. ex. les organismes internationaux de réglementation et les évaluateurs des technologies de santé). L'harmonisation et la coordination avec ces groupes tôt dans le processus seront également essentielles pour favoriser l'accès et l'adoption. Une fois que les produits seront mis sur le marché, nous gérerons les risques grâce à des outils réglementaires, comme les conditions, qui favorisent la souplesse. Nous prévoyons également un service de conciergerie spécialisée pour aider les innovateurs et l'industrie à s'y retrouver dans cette nouvelle voie. Nous avons planifié des activités de mobilisation ciblées des intervenants en 2021 pour étoffer la conception et la mise en œuvre de la nouvelle voie et du service de conciergerie.
• L'attribution souple des homologations d'instruments médicaux appuiera la création d'une réglementation plus souple en matière d'instruments médicaux qui nous permettra de faire un suivi plus efficace de ceux-ci durant tout leur cycle de vie. Par exemple, nous adapterons notre régime d'autorisation pour permettre l'utilisation d'outils agiles, comme les modalités, qui facilitent la surveillance tout au long du cycle de vie. Dans certaines circonstances, nous permettrons l'utilisation de décisions prises par des organismes de réglementation étrangers de confiance si cela permet de combler des lacunes dans les possibilités de traitements offertes aux Canadiens. La proposition nous permettra de veiller à la réglementation des instruments médicaux en tenant compte du risque qu'ils représentent pour la santé des Canadiens. Elle nous aidera également à répondre efficacement aux changements apportés aux instruments médicaux au fur et à mesure que des données probantes concrètes sur les risques et les avantages ressortent de l'expérience après la mise en marché. Nous entendons mobiliser des intervenants clés en 2021 et 2022 durant l'élaboration de la proposition.

Dans le cadre de toutes ces activités, nous veillerons à collaborer avec des patients, des joueurs de l'industrie et d'autres partenaires du système de soins de santé pour atteindre des résultats qui contribueront à améliorer la vie des Canadiens.