Exigences de déclaration obligatoire pour les hôpitaux

Exigences de déclaration des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents liés aux instruments médicaux pour les hôpitaux.

Sur cette page

• Exigences réglementaires pour les hôpitaux
• Hôpitaux visés par l'obligation de déclaration
• Raisons des déclarations et ce qu'il faut déclarer
• Moment et façon de présenter des déclarations
• Statistiques sommaires sur les réactions indésirables graves à un médicament et sur les incidents liés aux instruments médicaux

Exigences réglementaires pour les hôpitaux

Les hôpitaux sont tenus de déclarer tous les cas de réaction indésirable (RI) grave à un médicament et tous les incidents liés aux instruments médicaux (IIM), conformément aux exigences réglementaires suivantes :

• Règlement sur les aliments et drogues pour les réactions indésirables graves à un médicament
• Règlement sur les instruments médicaux pour les incidents liés aux instruments médicaux

Hôpitaux visés par l'obligation de déclaration

Les exigences réglementaires de déclaration obligatoire s'appliquent aux hôpitaux qui sont :

• agréés, approuvés ou désignés en tant qu'hôpital par une province ou un territoire pour fournir des soins et des traitements
• exploités par le gouvernement du Canada pour fournir des services de santé à des patients hospitalisés

Raisons des déclarations et ce qu'il faut déclarer

Raisons des déclarations

La surveillance par le Canada des produits thérapeutiques joue un rôle important dans la sécurité des patients et la santé publique.

Les hôpitaux contribuent à rendre les produits encore plus sûrs lorsqu'ils déclarent les réactions indésirables graves à un médicament et les incidents liés aux instruments médicaux. La déclaration des RI graves et des IIM :

• favorise l'utilisation sûre des produits de santé par la population canadienne
• peut permettre de déceler les premiers signes de RI à un médicament ou d'IIM graves ou rares qui seraient jusque-là passés inaperçus
• aide le Canada à prendre des mesures à l'encontre de produits qui pourraient menacer la santé ou la sécurité

Ce qu'il faut déclarer

Les exigences de déclaration obligatoire pour les hôpitaux s'appliquent aux produits thérapeutiques qui suivent.

• Médicaments d'ordonnance et médicaments sans ordonnance
• Instruments médicaux
• Désinfectants
• Médicaments biologiques, notamment :
  • les vaccins (sauf ceux vaccins administrés dans le cadre d'un programme d'immunisation systématique d'une province ou d'un territoire)
  • les protéines plasmatiques
  • les produits de la biotechnologie
  • les produits de fractionnement du sang
• Médicaments radiopharmaceutiques
• Médicaments pour satisfaire un besoin urgent en santé publique
• Médicaments obtenus dans le cadre du règlement sur la distribution en bloc

Les hôpitaux n'ont pas d'obligation de déclaration en ce qui concerne :

• le sperme et les ovules
• les cellules, les tissus et les organes
• le sang et les composants sanguins
• les vaccins administrés dans le cadre d'un programme d'immunisation systématique d'une province ou d'un territoire
• les produits de santé naturels
• les médicaments et les instruments médicaux utilisés dans le contexte du Programme d'accès spécial (médicaments), d'essais cliniques ou d'essais expérimentaux (instruments médicaux)

Dans le doute, Santé Canada encourage les hôpitaux à faire une déclaration.

Moment et façon de présenter des déclarations

La déclaration obligatoire par les hôpitaux doit être présentée par écrit dans les 30 jours suivant la consignation d'une RI grave à un médicament ou d'un IIM. Nous encourageons les hôpitaux à déclarer les cas le plus rapidement possible.

Pour en savoir plus sur la façon de déclarer une RI grave à un médicament ou un IIM, veuillez consulter la page Déclarer un effet indésirable ou un incident lié à un instrument médical.

Statistiques sommaires sur les réactions indésirables graves à un médicament et sur les incidents liés aux instruments médicaux

Lorsqu’une RI grave à un médicament ou un IIM est consigné dans un hôpital, celui-ci doit présenter une déclaration à Santé Canada dans un délai de 30 jours civils. Santé Canada assure le suivi de ces déclarations dans l’intérêt de la santé publique et de la sécurité des patients.

Nos statistiques fournissent un résumé mensuel des RI graves à un médicament ou des IIM déclarés par les hôpitaux canadiens.

Consultez nos statistiques sommaires.

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