Exigences de déclaration obligatoire pour les hôpitaux

Exigences de déclaration des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents liés aux instruments médicaux pour les hôpitaux.

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Exigences réglementaires pour les hôpitaux

Les hôpitaux sont tenus de déclarer tous les cas de réaction indésirable (RI) grave à un médicament et tous les incidents liés aux instruments médicaux (IIM), conformément aux exigences réglementaires suivantes :

Hôpitaux visés par l'obligation de déclaration

Les exigences réglementaires de déclaration obligatoire s'appliquent aux hôpitaux qui sont :

Pourquoi faire des déclarations et quoi déclarer

Pourquoi faire des déclarations

La surveillance par le Canada des produits thérapeutiques joue un rôle important dans la sécurité des patients et la santé publique.

Les hôpitaux contribuent à rendre les produits encore plus sûrs lorsqu'ils déclarent les réactions indésirables graves à un médicament et les incidents liés aux instruments médicaux. La déclaration des RI graves et des IIM :

Quoi déclarer

Les exigences de déclaration obligatoire pour les hôpitaux s'appliquent aux produits thérapeutiques qui suivent.

Les hôpitaux n'ont pas d'obligation de déclaration en ce qui concerne :

Dans le doute, Santé Canada encourage les hôpitaux à faire une déclaration.

Quand et comment présenter des déclarations

La déclaration obligatoire par les hôpitaux doit être présentée par écrit dans les 30 jours suivant la consignation d'une RI grave à un médicament ou d'un IIM. Nous encourageons les hôpitaux à déclarer les cas plus rapidement si possible.

Pour en savoir plus sur comment déclarer une RI grave à un médicament ou un IIM, veuillez consulter la page Déclarer un effet indésirable ou un incident lié à un instrument médical.

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