Exigences de déclaration obligatoire pour les hôpitaux

Exigences de déclaration des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents liés aux instruments médicaux pour les hôpitaux.

Sur cette page

• Exigences réglementaires pour les hôpitaux
• Hôpitaux visés par l'obligation de déclaration
• Pourquoi faire des déclarations et quoi déclarer
• Quand et comment présenter des déclarations

Exigences réglementaires pour les hôpitaux

Les hôpitaux sont tenus de déclarer tous les cas de réaction indésirable (RI) grave à un médicament et tous les incidents liés aux instruments médicaux (IIM), conformément aux exigences réglementaires suivantes :

• Règlement sur les aliments et drogues pour les réactions indésirables graves à un médicament
• Règlement sur les instruments médicaux pour les incidents liés aux instruments médicaux

Hôpitaux visés par l'obligation de déclaration

Les exigences réglementaires de déclaration obligatoire s'appliquent aux hôpitaux qui sont :

• agréés, approuvés ou désignés en tant qu'hôpital par une province ou un territoire pour fournir des soins et des traitements
• exploités par le gouvernement du Canada pour fournir des services de santé à des patients hospitalisés

Pourquoi faire des déclarations et quoi déclarer

Pourquoi faire des déclarations

La surveillance par le Canada des produits thérapeutiques joue un rôle important dans la sécurité des patients et la santé publique.

Les hôpitaux contribuent à rendre les produits encore plus sûrs lorsqu'ils déclarent les réactions indésirables graves à un médicament et les incidents liés aux instruments médicaux. La déclaration des RI graves et des IIM :

• favorise l'utilisation sûre des produits de santé par la population canadienne
• peut permettre de déceler les premiers signes de RI à un médicament ou d'IIM graves ou rares qui seraient jusque-là passés inaperçus
• aide le Canada à prendre des mesures à l'encontre de produits qui pourraient menacer la santé ou la sécurité

Quoi déclarer

Les exigences de déclaration obligatoire pour les hôpitaux s'appliquent aux produits thérapeutiques qui suivent.

• médicaments d'ordonnance et médicaments sans ordonnance
• instruments médicaux
• désinfectants
• médicaments biologiques, notamment :
  • vaccins (sauf ceux vaccins administrés dans le cadre d'un programme d'immunisation systématique d'une province ou d'un territoire)
  • protéines plasmatiques
  • produits de la biotechnologie
  • produits de fractionnement du sang
• médicaments radiopharmaceutiques
• médicaments pour satisfaire un besoin urgent en santé publique

Les hôpitaux n'ont pas d'obligation de déclaration en ce qui concerne :

• le sperme et les ovules
• les cellules, les tissus et les organes
• le sang et les composants sanguins
• les vaccins administrés dans le cadre d'un programme d'immunisation systématique d'une province ou d'un territoire
• les produits de santé naturels
• les médicaments et les instruments médicaux utilisés dans le contexte du Programme d'accès spécial (médicaments), d'essais cliniques ou d'essais expérimentaux (instruments médicaux)

Dans le doute, Santé Canada encourage les hôpitaux à faire une déclaration.

Quand et comment présenter des déclarations

La déclaration obligatoire par les hôpitaux doit être présentée par écrit dans les 30 jours suivant la consignation d'une RI grave à un médicament ou d'un IIM. Nous encourageons les hôpitaux à déclarer les cas plus rapidement si possible.

Pour en savoir plus sur comment déclarer une RI grave à un médicament ou un IIM, veuillez consulter la page Déclarer un effet indésirable ou un incident lié à un instrument médical.

Liens connexes

• Avis : Nouveaux produits pour la déclaration des réactions indésirables graves aux médicaments par les hôpitaux
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• Déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents liés aux instruments médicaux par les hôpitaux - orientation