Effets indésirables, incidents liés aux instruments médicaux et rappels de produits de santé au Canada : rapport sommaire 2019

Sur cette page

• Introduction
  • Bâtir le Programme Canada Vigilance
  • Améliorer le Programme Canada Vigilance
  • À propos des données de 2019
• Effets indésirables des médicaments et des produits de santé naturels
  • Nombre total de déclarations
  • Source des déclarations
  • Types de produits déclarés
  • Effets indésirables
  • Résultats
• Incidents liés aux instruments médicaux
  • Nombre total d'incidents
  • Source des déclarations
  • Types de produits déclarés
  • Problèmes liés aux instruments
  • Effets sur la santé
  • Résultats
• Rappels de produits de santé commercialisés
  • Rappels
  • Risques sanitaires identifiés
• Liens connexes

Introduction

Chaque année, Santé Canada reçoit des milliers de déclarations d'effets indésirables présumés (effets secondaires) au sujet de médicaments et de produits de santé naturels de même que d'incidents soupçonnés liés aux instruments médicaux. Ces déclarations, recueillies dans le cadre du Programme Canada Vigilance, contribuent à la surveillance après la mise en marché de l'innocuité des produits de santé par Santé Canada.

Les fabricants, les importateurs, les hôpitaux et autres déclarants obligatoires sont tenus de déclarer à Santé Canada les effets indésirables et les incidents liés aux produits de santé commercialisés. Santé Canada encourage également les professionnels de la santé, les patients, les soignants et les consommateurs à soumettre des déclarations volontaires sur les effets indésirables ou les incidents graves liés aux médicaments, aux produits de santé naturels ou aux instruments médicaux. Les données du Programme Canada Vigilance et d'autres sources, comme les rappels qui sont signalés à Santé Canada, fournissent des renseignements essentiels qui aident à améliorer la sécurité des patients.

Bâtir le Programme Canada Vigilance

Depuis le début du Programme Canada Vigilance, le nombre de déclarations soumises à Santé Canada a augmenté chaque année. Cette augmentation est attribuable à un certain nombre de facteurs, notamment :

• l'augmentation du nombre global de produits de santé commercialisés;
• la mise en œuvre de la déclaration obligatoire pour tous les hôpitaux au Canada;
• l'expansion du Réseau sentinelle canadien pour les matériels médicaux (ResSCMM), le programme de surveillance proactive de Santé Canada qui encourage les participants au programme à signaler les incidents liés aux instruments médicaux;
• la mise en œuvre de la déclaration volontaire des consommateurs;
• les efforts déployés par Santé Canada pour promouvoir des façons plus simples et plus faciles de faire une déclaration;
• une population canadienne changeante et vieillissante dont les besoins sur le plan de la santé sont changeants;
• une augmentation du nombre de programmes de sécurité des patients offerts par l'industrie, qui mène à une augmentation de la détection et de la déclaration ciblées;
• les efforts proactifs de Santé Canada en matière de collecte de renseignements, qui mènent à la découverte d'effets indésirables des médicaments et d'incidents liés aux instruments médicaux non signalés.

Bien que le nombre de déclarations augmente, nous savons que les effets indésirables des médicaments et les incidents liés aux instruments médicaux continuent d'être sous-déclarés au Canada et dans le monde.

Amélioration du Programme Canada Vigilance

Santé Canada continue d'améliorer la quantité et la qualité de toutes les nouvelles données du Programme Canada Vigilance en :

• fournissant des commentaires aux intervenants sur la qualité des déclarations;
• détectant et en signalant les déclarations en double dans la base de données de Canada Vigilance;
• nettoyant les données afin qu'elles puissent être analysées;
• utilisant la saisie automatisée des données pour réduire les erreurs humaines.
• imposant la déclaration obligatoire par les hôpitaux des effets indésirables graves des médicaments et des incidents liés aux instruments médicaux (depuis décembre 2019).

À propos des données de 2019

Cette page résume les données sur les déclarations d'effets indésirables reçues par Santé Canada en 2019 et les principales tendances observées au cours des dix dernières années. Ces données portent sur :

• les effets indésirables des médicaments et des produits de santé naturels;
• les incidents liés à l'utilisation d'instruments médicaux;
• les rappels effectués après l'approbation d'un produit pour la vente au Canada.

Les données sur les effets indésirables des médicaments et les incidents liés aux instruments médicaux sont fondées sur les déclarations envoyées à Santé Canada par l'intermédiaire du Programme Canada Vigilance. Les données sur les rappels reposent sur le travail de la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi. Les statistiques présentées sur cette page sont fondées uniquement sur les déclarations canadiennes et ne comprennent pas les données d'autres pays (déclarations étrangères).

Effets indésirables des médicaments et des produits de santé naturels

Nombre total de déclarations

En 2019, Santé Canada a reçu 96 559 déclarations nationales.

Au cours des 10 dernières années :

• le nombre de déclarations au Canada a plus que quadruplé (passant de 22 211 déclarations en 2010 à 96 559 déclarations en 2019).
• Santé Canada a reçu en moyenne 8 000 déclarations par mois en 2019.

Source des déclarations

En 2019 :

• 90 350 (93,6 %) des déclarations provenaient de déclarants obligatoires;
  • Le Canada a mis en place un solide système de déclaration pour veiller à ce que l'industrie soit responsable de ses produits et qu'elle soumette des déclarations en temps opportun.
• 3 849 (4,0 %) étaient des déclarations volontaires de professionnels de la santé travaillant à l'extérieur des hôpitaux;
• 956 (1,0 %) étaient des déclarations volontaires de la population générale;
• 1 248 (1,3 %) provenaient d'hôpitaux qui, jusqu'au 16 décembre 2019, ont soumis des déclarations à Santé Canada sur une base volontaire.
  • Dorénavant, Santé Canada prévoit recevoir un plus grand nombre de déclarations des hôpitaux à la suite de l'adoption du nouveau règlement sur la déclaration obligatoire.

Au cours des 10 dernières années :

• 9 déclarations sur 10 reçues par Santé Canada ont été soumises par l'industrie.

Types de produits déclarés

Un ou plusieurs médicaments ou produits de santé naturels peuvent être mentionnés dans une déclaration si le déclarant les soupçonne d'avoir joué un rôle dans l'effet indésirable.

En 2019 :

• au total, 208 383 médicaments ou produits de santé naturels ont été mentionnés dans les 96 559 déclarations envoyées à Santé Canada;
• les produits pharmaceutiques étaient au premier rang des produits les plus souvent déclarés, à 68,1 %;
• les produits biotechnologiques étaient au deuxième rang des produits les plus fréquemment déclarés, à 28,1 %;
• dans ces catégories de produits, les produits les plus souvent déclarés étaient les suivants :
  • les immunosuppresseurs (médicaments qui visent à réduire l'activité du système immunitaire du corps), qui représentaient 32,5 % de tous les produits présumés déclarés;
  • les agents antinéoplasiques (médicaments utilisés pour traiter le cancer), qui représentaient 16,4 % de tous les produits présumés déclarés.

Au cours des 10 dernières années :

• les produits les plus souvent déclarés chaque année en ce qui concerne les effets indésirables des médicaments étaient des immunosuppresseurs et des agents antinéoplasiques;
• ces chiffres reflètent :
  • le grand nombre d'agents antinéoplasiques approuvés pour utilisation au Canada;
  • les risques connus associés à ces produits;
  • le grand nombre de programmes de déclaration des patients en place pour ces produits;
  • la gravité de la maladie sous-jacente dans la population traitée;
• le nombre de médicaments et de produits de santé naturels inclus dans les signalements d'effets indésirables à Santé Canada a augmenté chaque année;
  • le nombre de produits déclarés est passé de 25 668 en 2010 à 208 383 en 2019, soit un nombre huit fois plus élevé;
  • cela peut être attribuable à l'amélioration des mécanismes de déclaration et à la sensibilisation générale accrue aux risques associés à l'utilisation de produits multiples;
  • la déclaration d'un plus grand nombre de médicaments et de produits de santé naturels nous permet d'examiner les interactions entre des produits observées dans des situations réelles mettant en cause des Canadiens qui ont des besoins médicaux complexes.

Effets indésirables

Une déclaration peut mentionner plus d'un effet indésirable.

En 2019 :

• 420 120 effets indésirables ont été mentionnés dans les déclarations envoyées à Santé Canada;
• les quatre principaux effets indésirables signalés étaient les suivants :
  • troubles généraux et conditions du site d'administration, comme une douleur ou une faiblesse (96 640, ou 23,0 %);
  • troubles gastro-intestinaux, comme des vomissements ou de la diarrhée (37 892, ou 9,0 %);
  • enquêtes qui comprennent l'exécution de tests et d'examens physiques (33 651, ou 8,0 %);
  • troubles musculosquelettiques et des tissus conjonctifs qui causent de l'enflure ou des douleurs articulaires (33 531, ou 8,0 %).

Au cours des 10 dernières années :

• le nombre d'effets indésirables inclus dans les déclarations envoyées à Santé Canada augmente chaque année;
  • le nombre de produits déclaré est passé de 79 249 en 2010 à 420 120 en 2019, soit un nombre cinq fois plus élevé;
  • cela pourrait être attribuable à l'amélioration des mécanismes de déclaration;
  • le fait qu'un plus grand nombre de déclarants signalent des détails semblables sur les effets indésirables aidera à s'attaquer aux problèmes continus observés avec certains produits;
  • cela pourrait signaler un problème de santé publique potentiel à examiner plus à fond.

Résultats

En 2019 :

• 7 effets indésirables sur 10 (67 754, ou 70,2 %) signalés à Santé Canada étaient de nature grave.

Au cours des 10 dernières années :

• la majorité des effets indésirables signalés étaient de nature grave pour les raisons suivantes :
  • les parties réglementées sont légalement tenues de signaler à Santé Canada tous les effets graves;
  • les professionnels de la santé et les consommateurs sont plus susceptibles de signaler des effets graves qui causent des dommages.

Nous accordons la priorité à l'examen des problèmes de sécurité les plus graves des produits qui touchent les Canadiens. Cependant, toutes les déclarations sont importantes. Ensemble, elles contribuent à signaler les problèmes de sécurité potentiels des produits.

En 2019 :

• dans 6 119 (6,3 %) des déclarations, on a mentionné un lien présumé entre un décès et l'utilisation d'un médicament ou d'un produit de santé naturel;
• dans 18 852 (19,5 %) des déclarations, on a mentionné une hospitalisation;
• dans 2 483 (2,6 %) des déclarations, on a mentionné la manifestation d'un état potentiellement mortel;
• 193 (0,2 %) des déclarations mentionnaient une anomalie congénitale (malformation congénitale);
• dans 52 119 (54,0 %) des déclarations, on a indiqué que, sans intervention, l'effet indésirable déclaré aurait pu entraîner un résultat grave.

Les résultats sont complexes et peuvent être générés par de multiples facteurs, notamment les conditions médicales existantes ou la progression d'une maladie. Un résultat déclaré peut ne pas être causé directement par l'utilisation d'un médicament ou d'un produit de santé naturel. L'augmentation de la quantité et de la qualité des déclarations soumises à Santé Canada peut contribuer à la cueillette de preuves plus solides et permettre d'établir un lien avec des produits particuliers. Par conséquent, les Canadiens peuvent être mieux protégés contre les effets nocifs de certains produits de santé.

Incidents liés aux instruments médicaux

Nombre total d'incidents

En 2019, Santé Canada a reçu des renseignements sur 25 235 incidents nationaux.

Au cours des 10 dernières années :

• le nombre d'incidents au Canada a presque quadruplé (passant de 6 326 incidents en 2010 à 24 726 incidents en 2019);
• en moyenne, 2 000 incidents au Canada ont été signalés chaque mois en 2019.

Source des déclarations

En 2019 :

• 22 809 incidents (92,2 %) ont été signalés par l'industrie;
  • Le Canada dispose d'un solide système de déclaration par l'intermédiaire duquel l'industrie est tenue responsable de ses produits et doit signaler les incidents en temps opportun à Santé Canada, conformément au Règlement sur les instruments médicaux.
• 1 018 (4,1 %) incidents étaient fondés sur des déclarations volontaires de la collectivité;
  • Les déclarations volontaires des consommateurs, des professionnels de la santé et d'autres intervenants ajoutent à la qualité et à la quantité des données reçues et aident à brosser un tableau complet des problèmes ou enjeux liés aux instruments médicaux.
• 554 (2,2 %) incidents ont été signalés par des établissements de soins de santé participant au ResSCMM;
  • Le ResSCMM est un programme de surveillance proactif qui encourage les établissements participants à signaler les problèmes liés aux instruments médicaux.
  • Le ResSCMM fournit une source de données complémentaire pour les évaluations de la sécurité après la commercialisation.

Au cours des 10 dernières années :

• 9 incidents sur 10 ont été signalés par l'industrie;

Avec l'introduction des exigences de déclaration obligatoire pour les hôpitaux en décembre 2019, nous prévoyons dorénavant recevoir un plus grand volume de déclarations d'incidents de la part des hôpitaux.

Types de produits déclarés

Un incident lié à un instrument médical peut toucher plus d'un instrument médical. Cela signifie que plusieurs instruments peuvent être décrits dans les déclarations envoyées à Santé Canada.

En 2019 :

• 25 519 instruments médicaux présumés ont été mentionnés dans les incidents signalés à Santé Canada;
• les instruments les plus fréquemment signalés ont été utilisés dans :
• les chirurgies générales et les chirurgies plastiques (8 926, ou 35,8 %);
• les milieux hospitaliers généraux (5 977, ou 24,0 %);
• les soins cardiovasculaires, comme les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs et les endoprothèses (2 478, ou 10,0 %).

Au cours des 10 années avant 2019 :

• les instruments à usage hospitalier général (comme les aiguilles, les cathéters et les seringues) ont été le plus souvent déclarés.
• Ces incidents ne signifient pas que ces instruments présentent plus de risques ou causent plus de dommages; ils étaient plutôt :
  • signalés plus fréquemment à Santé Canada;
  • utilisés plus souvent;
  • plus facilement disponibles comparativement à d'autres instruments médicaux dans des catégories plus spécialisées.

En 2019 :

• la catégorie de la chirurgie générale et de la chirurgie plastique (comportant des instruments comme des électrodes, des implants et des agrafeuses chirurgicales) a fait l'objet du plus grand nombre de déclarations.
• Cela s'explique par le nombre élevé de déclarations soumises concernant les implants mammaires.
• Cela a incité Santé Canada et ses partenaires à :
  • étudier les risques associés à certains types d'implants mammaires;
  • retirer du marché certains implants mammaires dangereux;
  • éduquer les Canadiens au sujet des implants mammaires.

Au cours des 10 dernières années :

• le nombre de produits soupçonnés qui sont signalés parmi les incidents liés aux instruments médicaux envoyés à Santé Canada augmente chaque année;
  • le nombre d'instruments a quadruplé, passant de 6 544 en 2010 à 25 519 en 2019;
  • cela peut être attribuable à l'amélioration des mécanismes de déclaration et au renforcement de la sensibilisation générale à l'importance de la déclaration;
  • l'augmentation du nombre de déclarations nous permet de mieux comprendre ce qui se passe lorsque plus d'un instrument est utilisé à la fois.

Problèmes liés aux instruments

Plus d'un problème lié à un instrument peut être mentionné dans un incident lié à un instrument médical.

En 2019 :

• il y a eu 28 124 problèmes liés à l'utilisation d'instruments médicaux;
• les problèmes d'intégrité des matériaux (p. ex. rupture d'un matériau, éclatement d'un contenant ou d'un récipient, ou bris) ont été mentionnés dans 28,1 % des cas;
• les problèmes mécaniques (en particulier les fuites de liquide) ont été mentionnés dans 21,1 % des cas.

Au cours des 10 dernières années :

• les types de problèmes signalés peuvent varier d'une année à l'autre;
• davantage de problèmes liés aux instruments médicaux sont inclus dans les déclarations envoyées à Santé Canada;
  • de 374 problèmes en 2010 à 28 124 en 2019;
• cela est probablement attribuable à l'amélioration des pratiques de déclarations qui permettent de saisir plus de détails, et à l'augmentation du nombre de déclarations reçues;
• nous travaillons à améliorer la normalisation des déclarations et la catégorisation des renseignements, ce qui améliorera la qualité et la convivialité des données.

Effets sur la santé

Plus d'un effet sur la santé peut être mentionné dans un incident lié à un instrument médical.

En 2019 :

• 22 518 effets sur la santé ont été mentionnés dans les incidents signalés à Santé Canada;
• le principal effet sur la santé signalé a été l'hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang), qui a été signalée dans 1 896 (8,4 %) incidents;
• parmi les autres effets sur la santé signalés, mentionnons :
  • la contracture capsulaire (lorsque la capsule entourant un instrument implanté se déforme) (1 671, ou 7,4 %);
  • les blessures (1 338, ou 5,9 %);
  • la douleur (761, ou 3,4 %).

Au cours des 10 dernières années :

• l'hyperglycémie est demeurée l'un des principaux effets sur la santé signalés;
• cela n'est pas surprenant, puisque les instruments qui mesurent la glycémie, comme les glucomètres et les systèmes de surveillance du glucose, sont parmi les instruments médicaux les plus utilisés au Canada.

Résultats

En 2019 :

• 7 949 (34,5 %) des incidents liés à des instruments médicaux signalés à Santé Canada étaient de nature grave.

Au cours des 10 dernières années :

• la proportion d'incidents liés aux instruments médicaux qui étaient de nature grave :
  • a varié entre 10,3 % et 19,6 % de 2010 à 2018;
  • a compté pour plus du tiers de tous les incidents en 2019;
  • cela s'explique par le nombre élevé de déclarations soumises concernant les implants mammaires.

Bien que la priorité soit accordée aux déclarations qui sont signalées comme étant graves, toutes les déclarations sont importantes. Prises ensemble, les déclarations d'incidents liés aux instruments médicaux peuvent indiquer un problème de santé publique potentiel.

En 2019 :

• 85 (0,4 %) de tous les incidents liés aux instruments médicaux ont mentionné un lien possible entre un décès et l'utilisation d'un instrument médical;
  • toutefois, le décès signalé peut ne pas avoir été causé directement par l'incident soupçonné lié à un instrument médical;
• la chirurgie était le résultat le plus souvent signalé dans les incidents liés aux instruments médicaux, avec 3 365 incidents impliquant une forme de chirurgie;
  • 1 659 (49,3 %) étaient des opérations de révision (pour régler un problème);
  • 1 291 (38,4 %) étaient des explantations (retrait de l'instrument);
  • 1 274 (76,8 %) des interventions chirurgicales de révision signalées et 1 079 (83,6 %) des explantations concernaient des implants mammaires;
• dans 3 791 (19,7 %) des incidents, aucun patient n'a été en cause ou n'a subi de conséquences.
  • ces incidents n'ont pas causé de dommages, mais ils ont été signalés à Santé Canada parce qu'il s'agissait d'accidents évités de justesse;
  • dans des circonstances différentes ou sans intervention, des dommages graves auraient pu être causés;
  • ces renseignements nous aident à travailler avec l'industrie pour prendre des mesures avant qu'un préjudice réel ne se produise.

Rappels de produits de santé commercialisés

Rappels

Le rappel d'un médicament ou d'un produit de santé naturel entraîne la correction d'un produit distribué ou son retrait de la vente ou de son utilisation ultérieure.

Un rappel d'instrument médical peut entraîner :

• le retrait d'un produit de la vente ou de son utilisation ultérieure;
• une correction sur place de l'instrument;
• un avis aux consommateurs concernant les problèmes ou les problèmes potentiels liés à leur instrument;
• un étiquetage de rechange, qui peut comprendre des mises à jour des instructions ou des manuels.

En 2019, Santé Canada a reçu des déclarations sur :

• 162 rappels de médicaments pharmaceutiques;
• 32 rappels de produits de santé naturels;
• 822 rappels d'instruments médicaux.

Pour chaque déclaration, le Ministère évalue la stratégie de rappel afin de s'assurer que les mesures correctives appropriées sont prises et que ces mesures sont efficaces.

Risques sanitaires

Il existe trois types de dangers pour la santé :

1. Type I : l'utilisation d'un produit ou l'exposition à un produit entraînera probablement des effets indésirables graves sur la santé, ou la mort.
2. Type II : l'utilisation d'un produit ou l'exposition à un produit peut entraîner des effets indésirables temporaires sur la santé, ou encore la possibilité d'effets indésirables graves est faible.
3. Type III : l'utilisation d'un produit ou l'exposition à un produit n'est pas susceptible d'entraîner des effets indésirables sur la santé.

Des 162 rappels de médicaments pharmaceutiques (médicaments d'ordonnance, en vente libre, produits radiopharmaceutiques et ingrédients pharmaceutiques actifs) :

• 52 ont été classés comme étant de type I;
• 59 ont été classés comme étant de type II;
• 51 ont été classés comme étant de type III.

Des 32 rappels de produits de santé naturels :

• 16 ont été classés comme étant de type I;
• 8 ont été classés comme étant de type II;
• 8 ont été classés comme étant de type III.

Des 822 rappels d'instruments médicaux :

• 37 ont été classés comme étant de type I;
• 493 ont été classés comme étant de type II;
• 292 ont été classés comme étant de type III.

Liens connexes

• Pourquoi signaler
• Signaler un effet indésirable
• Réseau sentinelle canadien pour les matériels médicaux (ResSCMM)
• Recherche dans la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance
• Interprétation des renseignements sur les effets indésirables présumés
• Recherche dans la base de données des incidents liés aux matériels médicaux
• Rechercher des rappels et des avis de sécurité
• Rapports et publications - MedEffet Canada