Résumé de l’examen de l’innocuité - Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) - Évaluation du risque associé à un type de réaction cutanée [lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)]

Le 7 décembre 2017

Produit

Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)

Problème d'innocuité potentiel

Un type de réaction cutanée appelée lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Messages clés

• Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont des médicaments utilisés pour réduire l'acidité de l'estomac, et pour traiter les brûlures d'estomac et les lésions de la paroi de l'estomac. Ils sont offerts sur ordonnance et en vente libre.
• Selon un article publié, les IPP contribueraient à provoquer un type de réaction cutanée appelée lupus érythémateux cutané subaigu(LECS). Santé Canada a examiné ce risque potentiel, et a conclu que l'utilisation d'IPP présente un risque rare de LECS.
• Santé Canada travaille en collaboration avec les fabricants pour mettre à jour les renseignements sur l'innocuité de tous les IPP, afin d'informer les professionnels de la santé et les patients. De plus, Santé Canada publiera un avis dans l'InfoVigilance sur les produits de santé, pour mieux faire connaître ce risque d'innocuité potentiel.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque potentiel d'un type de réaction cutanée, connue sous le nom de lupus érythémateux cutané subaigu (LECS), associé à l'utilisation d'IPP à la suite de la publication d'un article^{Note de bas de page 1} selon lequel ces médicaments pourraient contribuer à la réaction.

Utilisation au Canada

• Les IPP sont des médicaments dont la vente est autorisée au Canada pour réduire l'acidité de l'estomac, et pour traiter les brûlures d'estomac (reflux gastro-œsophagien) et les lésions de la paroi de l'estomac (ulcères gastroduodénaux).
• Six IPP sont offerts au Canada : oméprazole (Losec), ésoméprazole (Nexium), lansoprazole (Prevacid), pantoprazole (Pantoloc), rabéprazole (Pariet) et dexlansoprazole (Dexilant). Des versions génériques de ces produits sont aussi vendues au Canada.
• La plupart des IPP sont vendus uniquement sur ordonnance, mais certains produits d'oméprazole sont offerts en vente libre (p. ex. Olex).
• L'utilisation des IPP est largement répandue au Canada. En 2016, plus de 33 millions d'ordonnances ont été exécutées.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

• L'examen de l'innocuité a été déclenché par la publication d'un article^{Note de bas de page 1}, dans lequel ont été passées en revue des déclarations recensées par le Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System des États-Unis. Les auteurs ont constaté que sur une période de deux ans, entre 2013 et 2015, il y a eu 120 déclarations mettant en cause l'utilisation d'IPP, considérées comme ayant causé la réaction cutanée^{Note de bas de page 1} .
• Jusqu'au 30 septembre 2016, Santé Canada avait reçu deux déclarations^{Note de bas de page a}  canadiens de LECS possible associé à l'utilisation d'IPP. Cependant, les renseignements à ce sujet étaient insuffisants pour montrer que les patients présentaient tous les symptômes d'un LECS, ou pour conclure que l'IPP avait causé la réaction cutanée.
• Santé Canada a examiné 18 autres déclarations survenus à l'étranger dans la littérature publiée, concernant des cas possibles de LECS associés à l'utilisation d'IPP (5 patients traités par le pantoprazole, 6 par l'oméprazole, 6 par le lansoprazole et 1 par l'ésoméprazole). D'autres facteurs peuvent avoir contribué à la réaction cutanée, par exemple, la prise d'autres médicaments en même temps que les IPP ou la possibilité que le patient ait présenté un LECS à un certain moment avant de prendre l'IPP. Il est indiqué que, parmi ces patients, 16 d'entre eux se sont rétablis après avoir cessé de prendre l'IPP.
• Les cas de LECS n'ont pas été déclarés pour tous les IPP. Toutefois, étant donné que ces médicaments présentent de nombreuses similitudes, on s'attend à ce qu'ils pourraient tous potentiellement mener au développement d'un LECS chez certaines personnes.

Conclusions et mesures à prendre

• Santé Canada a conclu qu'il existe un risque rare de LECS associé à l'utilisation d'IPP.
• Santé Canada travaille en collaboration avec les fabricants pour mettre à jour les renseignements sur l'innocuité de tous les produits contenant des IPP, afin d'informer les professionnels de la santé et les patients. Santé Canada publiera également un avis dans l'InfoVigilance sur les produits de santé pour mieux faire connaître ce risque d'innocuité potentiel.
• Santé Canada continuera de surveiller les données sur l'innocuité des produits contenant des IPP, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ces médicaments tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.