Résumé de l'examen de la sûreté - Système Omnipod de gestion de l'insuline - Évaluation du risque potentiel de mauvais fonctionnement de l'instrument

Le 21 mars 2018

Produit

Système Omnipod de gestion de l'insuline

Problème de sûreté potentiel

Mauvais fonctionnement de l'instrument

Messages clés

• Le système Omnipod de gestion de l'insuline (Omnipod) est autorisé au Canada pour la gestion de la glycémie, chez les personnes atteintes de diabète nécessitant de l'insuline.
• Santé Canada a examiné le risque de mauvais fonctionnement de l'Omnipod, à la suite d'une augmentation du nombre de plaintes reçues au cours des 3 dernières années, dans le cadre d'une surveillance active de l'instrument. Certaines plaintes faisaient état de graves conséquences pour les patients, notamment d'une concentration élevée ou basse de glucose dans le sang, ayant nécessité une hospitalisation.
• L'examen, mené par Santé Canada, a conclu que l'Omnipod ne présente pas de nouveaux risques sur le plan de la sûreté. Santé Canada continuera de surveiller la sûreté de l'Omnipod.

Enjeu

En 2014, Santé Canada a réalisé un premier examen de la sûreté de l'Omnipod, car un nombre élevé de plaintes, faisant état d'une concentration élevée de glucose dans le sang (hyperglycémie), avait été reçu durant cette période. L'examen avait conclu qu'il n'était pas nécessaire de prendre des mesures de sécurité additionnelles, et avait recommandé de surveiller activement les problèmes liés à l'Omnipod.

Dans le cadre de la surveillance active qui a été recommandée pour l'Omnipod, Santé Canada a constaté, au cours des 3 dernières années, une augmentation du nombre de plaintes sur le mauvais fonctionnement de l'instrument. Par conséquent, Santé Canada a entamé un autre examen de la sûreté, qui a évalué des renseignements détaillés fournis par le fabricant et toutes les nouvelles plaintes reçues depuis l'examen de la sûreté de 2014.

Utilisation au Canada

• Omnipod est un instrument médical, dont la vente est autorisée au Canada depuis 2009, pour la gestion de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète nécessitant de l'insuline. Omnipod administre de l'insuline jusqu'à 3 jours.
• Omnipod comporte 2 parties :
  • le «Pod», qui est un dispositif jetable à usage unique contenant de l'insuline et placé directement sur le corps pour administrer l'insuline;
  • le «Gestionnaire personnel de diabète» (GPD), qui est un système de commande à distance permettant de gérer l'administration d'insuline par le Pod et comprenant un glucomètre.

Constatations à l'issue de l'examen de la sûreté

• Au moment de l'examen de 2017, Santé Canada avait reçu au total 1806 plaintes liées au Pod et 28 plaintes liées au GPD, depuis l'homologation de l'instrument. Le nombre annuel de plaintes concernant l'Omnipod a augmenté au cours des trois dernières années, passant de 154 en 2015, à 550 en 2016 et à 706 entre janvier et novembre 2017. Dans les déclarations d'incidents présentées depuis le dernier examen, les conséquences suivantes ont été observées chez les patients (plus de 1 conséquence peut s'appliquer à 1 plainte): 98 hospitalisations, 58 cas d'élévation du taux d'acides (cétones) dans le sang ou l'urine accompagnée d'un faible pH sanguin (acidocétose diabétique), 824 cas concentration élevée de glucose dans le sang (hyperglycémie), 19 cas de faible concentration de glucose dans le sang (hypoglycémie), 41 cas d'irritation de la peau et 1 décès. Pour l'instant, il n'y a pas assez d'information pour conclure que ces conséquences sont dues à un mauvais fonctionnement de l'Omnipod. Dans 215 plaintes, aucune conséquence pour le patient n'a été déclarée.
• Selon l'analyse effectuée par le fabricant, le taux de plaintes pour un mauvais fonctionnement de l'instrument (principaux modes de mauvais fonctionnement) a augmenté, mais est considéré comme étant faible. Les problèmes de mauvais fonctionnement comprennent des erreurs du Pod ou des alarmes de danger lors de l'utilisation, des alarmes d'occlusion (pour prévenir le patient d'un éventuel problème d'administration de l'insuline), des irritations de la peau, des problèmes d'adhésion, des défectuosités du mécanisme de l'aiguille et des patients qui ne sont pas sûrs que le Pod administre bien l'insuline.
• À la suite des résultats de l'analyse portant sur les causes de mauvais fonctionnement et de la mise en place de mesures, le fabricant a expliqué que les alarmes et les erreurs du Pod sont des mesures de sécurité destinées à s'assurer que les risques d'administration incorrecte d'insuline sont rapidement corrigés. Ceci permet de s'assurer que la glycémie de l'utilisateur n'est ni trop faible, ni trop élevée. Le fabricant a également informé de certains changements de conception, actuellement en cours, qui permettront de réduire le nombre de problèmes de mauvais fonctionnement éventuels de l'instrument.
• Par ailleurs, l'examen des renseignements disponibles a conclu que l'augmentation du nombre de plaintes constatée semble être liée à l'augmentation des ventes de l'Omnipod.

Conclusions et mesures à prendre

• L'examen mené par Santé Canada a conclu que l'Omnipod ne présente pas de nouveau risque sur le plan de la sûreté. Les données sur la sûreté de cet instrument médical conviennent pour l'instant.
• Santé Canada encourage les utilisateurs et les professionnels de la santé à signaler tout effet secondaire associé à l'utilisation de l'Omnipod.
• Santé Canada continuera de surveiller les données sur la sûreté de l'Omnipod, comme il le fait pour tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins du présent examen de la sûreté proviennent de documents scientifiques et médicaux, des renseignements obtenus au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de cet instrument médical tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.