InfoVigilance sur les produits de santé - décembre 2017

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Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé

ISSN 2368-8033

No cat 160257

Contenu

Produits de santé mentionnés dans ce numéro

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de type I, ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en novembre 2017 par Santé Canada.

Fluconazole 150 mg (en vente libre)

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'effets indésirables sur la grossesse, notamment fausse-couche, mort-né ou malformations congénitales, associés au fluconazole en vente libre (dose orale de 150 mg). L'examen de Santé Canada a montré qu'à l'heure actuelle, le lien ne peut être établi, en se basant sur les renseignements actuellement disponibles. Le fabricant de Diflucan ONE a volontairement mis à jour la monographie de produit canadienne concernant ces risques potentiels. Santé Canada a conclu que la mise à jour proposée pour Diflucan ONE est appropriée, et a recommandé que les monographies de produit canadiennes de tous les autres produits en vente libre à base de fluconazole soient mises à jour de la même façon.

Implants mammaires

Cet examen de la sûreté a évalué le risque de lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (LAGC-AIM). L'examen de la sûreté de Santé Canada a révélé que le taux de LAGC-AIM est faible au Canada. Presque tous les cas étaient associés à des implants dont la surface est texturée. Santé Canada travaille avec les fabricants d'implants mammaires qui mettront à jour les renseignements relatifs à l'innocuité figurant dans l'étiquetage de leurs produits. De plus, Santé Canada surveillera activement tous les cas de LAGC-AIM déclarés au Canada au moyen d'un suivi annuel auprès des fabricants d'implants mammaires. Santé Canada a également communiqué cette information aux professionnels de la santé et au public.

Mifegymiso (mifépristone et misoprostol)

Mifegymiso est maintenant indiqué pour une utilisation jusqu'à un âge gestationnel maximal de 9 semaines (63 jours). Des modifications ont été apportées à la monographie de produit de Mifegymiso et au Plan de gestion des risques. Des changements ont aussi été apportés au programme de distribution et de formation au Canada.

Produits de santé naturels contenant de l'extrait de thé vert

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'hépatotoxicité associée aux produits de santé naturels contenant de l'extrait de thé vert. L'examen de l'innocuité de Santé Canada a conclu qu'il existerait un lien. L'examen de l'innocuité a aussi montré que des cas d'hépatotoxicité continuent d'être déclarés, et que les renseignements canadiens sur l'innocuité de ces produits pourraient être plus rigoureux. Santé Canada renforce les renseignements sur l'innocuité dans sa monographie Extraits de thé vert, et travaille avec les fabricants pour améliorer  l'information relative à l'innocuité sur les étiquettes de ces produits. L'examen a aussi recommandé que les produits à base d'extrait de thé vert soient utilisés par des adultes seulement (18 ans et plus). Ces nouvelles mises en garde concernant l'innocuité seront mises à jour sur les étiquettes des produits. Santé Canada a également communiqué cette information aux professionnels de la santé et au public.

Produits de santé non autorisés

Santé Canda a avisé les Canadiens que divers produits de santé non autorisés qui pourraient poser un risque grave pour la santé ont été vendus dans des points de vente au détail au Canada ou en ligne.

TactiCath Quartz

Cet examen de la sûreté a évalué le risque de tamponnade cardiaque associée à TactiCath Quartz. L'examen des renseignements disponibles, mené par Santé Canada, a conclu qu'il existe un lien potentiel. Ce risque est connu et figure dans le mode d'emploi de TactiCath Quartz. Santé Canada encourage les professionnels de la santé à suivre le mode d'emploi fourni par le fabricant lorsqu'ils traitent des patients à l'aide de cet instrument, ainsi qu'à signaler tout effet indésirable associé à son utilisation.

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