Page 2 : InfoVigilance sur les produits de santé – mai 2018

Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Les sujets suivants ont été sélectionnés dans le but d'accroître la sensibilisation et, dans certains cas, encourager la déclaration d'effets indésirables similaires.

Mises à jour de monographies de produit

Les mises à jour suivantes concernant l'innocuité, qui ont récemment été apportées aux monographies de produits canadiennes, ont été sélectionnées afin d'en accroître la sensibilisation. Une liste complète des mises à jour de l'étiquetage concernant l'innocuité pour les produits pharmaceutiques innovateurs se trouve sur le site Web de Santé Canada.

Agents de contraste à base de gadolinium

Des renseignements additionnels concernant le risque possible de dépôts de gadolinium dans le cerveau associés à l'utilisation d'agents de contraste à base de gadolinium (ACBG) ont été inclus dans les sections Indications et utilisation clinique, Mises en garde et précautions et Posologie et administration des monographies de produit canadiennes pour 6 ACBG.

Messages clés pour les professionnels de la santéNote de bas de page 1Note de bas de page 2Note de bas de page 3Note de bas de page 4Note de bas de page 5Note de bas de page 6:

  • Il pourrait être préférable d'utiliser des agents macrocycliques chez certains patients, par exemple ceux chez qui il faudrait songer à administrer plusieurs doses d'ACBG en raison de circonstances cliniques individuelles, ou chez d'autres patients potentiellement vulnérables, comme les enfants et les femmes enceintes.

Références

Note de bas de page 1

Dotarem (gadotérate de méglumine) [monographie de produit]. Roissy-en-France (France): Guerbet; 2018.

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Note de bas de page 2

Gadovist (gadobutrol) [monographie de produit]. Mississauga (Ont.): Bayer Inc.; 2018.

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Note de bas de page 3

Magnevist (gadopentétate diméglumine) [monographie de produit].Mississauga (Ont.): Bayer Inc.; 2018.

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Note de bas de page 4

Multihance (diméglumine de gadobénate) [monographie de produit]. Montréal (Qc): Bracco Imaging Canada; 2018.

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Note de bas de page 5

Omniscan (gadodiamide) [monographie de produit].Mississauga (Ont.): GE Healthcare Canada Inc.; 2018.

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Note de bas de page 6

Prohance (gadotéridol) [monographie de produit]. Montréal (Qc): Bracco Imaging Canada; 2018.

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Elavil (chlorhydrate d'amitriptyline)

Des nouveaux renseignements concernant le risque d'allongement de l'intervalle QT ont été ajoutés aux sections Mises en garde, Précautions et Effets indésirables de la monographie de produit canadienne pour Elavil.

Messages clés pour les professionnels de la santéNote de bas de page 7:

  • Des cas de prolongation de l'intervalle QT et d'arythmie ont été signalés avec l'utilisation d'amitriptyline après la commercialisation du produit.
  • L'amitriptyline devrait être utilisée avec prudence chez les patients atteints de bradycardie importante ou d'insuffisance cardiaque décompensée, et chez les patients qui prennent en concomitance des médicaments prolongeant l'intervalle QT, de la méthadone, ou des diurétiques qui induisent une hypokaliémie.
  • On sait que les perturbations de l'équilibre électrolytique (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) augmentent aussi le risque proarythmique chez les patients prenant de l'amitriptyline.
  • L'administration concomitante d'amitriptyline et d'un électrochoc peut augmenter les risques liés au traitement.

Référence

Note de bas de page 7

Elavil (chlorhydrate d’amitriptyline) [monographie de produit]. Vaughan (Ont.): AA Pharma Inc.; 2018.

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Imitrex solution injectable (succinate de sumatriptan)

Le risque de réactions allergiques chez les personnes qui sont sensibles au latex a été inclus dans les sections Mises en garde et précautions et Renseignements pour le consommateur de la monographie de produit canadienne pour Imitrex.

Messages clés pour les professionnels de la santéNote de bas de page 8:

  • Le protecteur d'aiguille de la seringue préremplie Imitrex contient du caoutchouc naturel sec (latex) pouvant causer des réactions allergiques chez les personnes qui y sont sensibles.

Référence

Note de bas de page 8

Imitrex solution injectable (succinate de sumatriptan) [monographie de produit]. Mississauga, (Ont.): GlaxoSmithKline Inc.; 2018.

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Inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)

Le risque de pemphigoïde bulleuse a été inclus dans les sections Mises en garde et précautions et Effets indésirables signalés après la commercialisation du produit des monographies de produit canadiennes pour les inhibiteurs de la DPP-4Note de bas de page *.

Messages clés pour les professionnels de la santéNote de bas de page 9Note de bas de page 10Note de bas de page 11Note de bas de page 12Note de bas de page 13Note de bas de page 14Note de bas de page 15Note de bas de page 16:

  • Des cas de pemphigoïde bulleuse nécessitant une hospitalisation ont été signalés avec l'utilisation des inhibiteurs de la DPP-4 dans le cadre de la pharmacovigilance.
  • Dans les cas signalés, les patients se sont généralement rétablis après l'arrêt de l'inhibiteur de la DPP-4 et l'instauration d'un traitement immunosuppresseur à action topique ou systémique.
  • Les professionnels de la santé devraient recommander aux patients de signaler immédiatement l'apparition de vésicules ou de lésions érosives au cours d'un traitement au moyen d'un produit contenant un inhibiteur de la DPP-4. Si une pemphigoïde bulleuse est soupçonnée, le produit devrait être cessé et une consultation auprès d'un dermatologue devrait être envisagée afin d'obtenir un diagnostic et un traitement approprié.

Références

Note de bas de page 9

Glyxambi (empagliflozine et linagliptine) [monographie de produit]. Burlington (Ont.): Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée.; 2017.

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Note de bas de page 10

Janumet, Janumet XR (sitagliptine et metformine) [monographie de produit]. Kirkland (Qc): Merck Canada Inc.; 2017.

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Note de bas de page 11

Januvia (sitagliptine) [monographie de produit]. Kirkland (Qc): Merck Canada Inc.; 2017.

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Note de bas de page 12

Kazano (alogliptine et metformine) [monographie de produit]. Oakville (Ont.): Takeda Canada Inc.; 2018.

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Note de bas de page 13

Komboglyze (saxagliptine et metformine) [monographie de produit]. Mississauga (Ont.): AstraZeneca Canada Inc.; 2018.

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Note de bas de page 14

Nesina (alogliptine) [monographie de produit]. Oakville (Ont.): Takeda Canada Inc.; 2018.

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Note de bas de page 15

Onglyza (saxagliptine) [monographie de produit]. Mississauga (Ont.): AstraZeneca Canada Inc.; 2018.

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Note de bas de page 16

Qtern (saxagliptine et dapagliflozine) [monographie de produit]. Mississauga (Ont.): AstraZeneca Canada Inc.; 2018.

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Note de bas de page *

Les monographies de produit canadiennes pour Jentadueto (linagliptine et metformine) et Trajenta (linagliptine) contenaient déjà des renseignements au sujet du risque de pemphigoïde bulleuse.

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Revlimid (lénalidomide)

Le risque de rejet de transplantation d'organe solide a été inclus dans les sections Mises en garde et précautions, Réactions indésirables (Réactions indésirables au médicament après sa mise en marché) et Renseignements pour le consommateur de la monographie de produit canadienne pour Revlimid.

Messages clés pour les professionnels de la santéNote de bas de page 17:

  • Des cas de rejet de transplantation d'organe solide (TOS) ont été signalés lors de l'utilisation de Revlimid après sa mise en marché et certains de ces cas ont été fatals.
  • La réaction de rejet de TOS peut être aiguë dans sa manifestation, apparaissant en un à 3 cycles de traitement par Revlimid.
  • Avant d'instaurer un traitement par Revlimid chez des patients ayant des antécédents de TOS, le rapport entre les bienfaits du traitement par Revlimid et le risque de rejet possible de la TOS devrait être pris en considération.
  • Les patients devraient être surveillés étroitement pour détecter des signes cliniques et de laboratoire d'un rejet de TOS, tels que des symptômes pseudogrippaux (fièvre, frissons, courbatures, nausée, toux, essoufflement, sensation de malaise ou fatigue), de la douleur dans la région de la greffe, une diminution de la quantité d'urine, une prise de poids soudaine ou d'autres symptômes possibles, spécifiques au type de greffe. Le traitement par Revlimid devrait être interrompu dans l'éventualité d'un rejet de la TOS.

Référence

Note de bas de page 17

Revlimid (lénalidomide) [monographie de produit]. Mississauga (Ont.): Celgene Inc.; 2018.

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Zydelig (idélalisib)

Le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive a été inclus dans les sections Mises en garde et précautions, Réactions médicamenteuses indésirables post-commercialisation et Renseignements destinés au consommateur de la monographie de produit canadienne pour Zydelig (idélalisib).

Messages clés pour les professionnels de la santéNote de bas de page 18:

  • Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été signalés après l'utilisation de Zydelig dans le contexte de traitements immunosuppresseurs antérieurs ou concomitants qui ont été associés à la LEMP.
  • Les médecins devraient envisager la LEMP lors du diagnostic différentiel de patients présentant des signes ou des symptômes neurologiques, cognitifs ou comportementaux qui sont nouveaux ou qui s'aggravent. Si la LEMP est soupçonnée, des évaluations de diagnostic appropriées devraient être effectuées et le traitement devrait être suspendu jusqu'à ce que la LEMP soit exclue.
  • En cas de doute, l'orientation vers un neurologue et des mesures de diagnostic appropriées pour la LEMP, y compris un examen IRM, préférablement avec contraste, une analyse du liquide céphalorachidien pour détecter la présence d'ADN viral JC et des évaluations neurologiques répétées devraient être envisagés.
  • Zydelig doit être abandonné de façon permanente chez les patients atteints de LEMP confirmée.

Référence

Note de bas de page 18

Zydelig (idélalisib) [monographie de produit]. Mississauga, (Ont.): Gilead Sciences Canada, Inc.; 2018.

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La nouvelle section Avis d'autorisation de mise en marché avec conditions soulignera la publication par Santé Canada d'un Avis de conformité en vertu de la politique d'Avis de conformité avec conditions.

Avis d’autorisation de mise en marché avec conditions

Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est une forme d’autorisation de mise en marché assortie de conditions et accordée à un produit qui s’appuie sur des preuves d’efficacité cliniques prometteuses à la suite d’un examen de la présentation par Santé Canada. La communication d’un AC-C vise à fournir des détails sur le produit et la nature de l’autorisation accordée.

Les professionnels de la santé sont invités à déclarer à Santé Canada tout effet indésirable présumé être associé à des produits de santé commercialisés, y compris aux médicaments autorisés en vertu de la Politique sur les AC-C.

Le contenu de ces avis reflète les informations actuelles au moment de la publication. Les conditions associées à un AC-C demeureront jusqu'à ce qu'elles aient été remplies et autorisées par Santé Canada conformément à la politique d'AC-C. Pour les informations les plus récentes, veuillez consulter la base de données des AC de Santé Canada.

Bavencio (avélumab) : Autorisation avec conditions

Santé Canada a publié un avis de conformité en vertu de la politique d'Avis de conformité avec conditions concernant le produit appelé BavencioNote de bas de page * (avélumab), solution pour perfusion intraveineuse, fiole à usage unique de 20 mg/mL. Bavencio est indiqué pour le traitement des patients atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine ou dans les 12 mois suivant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante à base de platine. Les patients doivent être avisés de la nature conditionnelle de l’autorisation de mise en marché pour cette indication.

Pour obtenir les renseignements d’ordonnance complets et les renseignements destinés aux patients et aux soignants, veuillez consulter la monographie de produit canadienne de Bavencio. La monographie de produit est accessible sur la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site Web de EMD Serono ou auprès de EMD Serono, une division d’EMD inc., Canada au 1-888-737-6668. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir une copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Notes de bas de page

Note de bas de page *1

Bavencio a déjà une monographie de produit datée de décembre 2017. La monographie de produit qui comprend cette indication AC-C est datée de mai 2018.

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Imfinzi (durvalumab) : Autorisation avec conditions

Santé Canada a publié un avis de conformité en vertu de la politique d'Avis de conformité avec conditions concernant le produit appelé ImfinziNote de bas de page * (durvalumab), solution 50 mg/mL, perfusion intraveineuse. Imfinzi est indiqué dans le traitement des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé et inopérable, dont la maladie n’a pas progressé après une chimioradiothérapie à base de sels de platine. Les patients doivent être avisés de la nature conditionnelle de l’autorisation de mise en marché pour cette indication.

Pour obtenir les renseignements d’ordonnance complets et les renseignements destinés aux patients et aux soignants, veuillez consulter la monographie de produit canadienne d’Imfinzi. La monographie de produit est accessible sur la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site Web d’AstraZeneca ou auprès d’AstraZeneca Canada Inc. au 1-800-461-3787. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir une copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Notes de bas de page

Note de bas de page *2

Imfinzi a déjà une monographie de produit datée de novembre 2017. La monographie de produit qui comprend cette indication AC-C est datée de mai 2018.

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