InfoVigilance sur les produits de santé - mai 2018

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Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé

ISSN 2368-8033
Nº cat 170364

Organisation: Santé Canada

Date publiée : 2018-05-29

Contenu

Produits de santé mentionnés dans ce numéro

Produits pharmaceutiques et biologiques

Matériels médicaux

Produits de santé naturels

Autres

Annonce

Ajout de règlements pour fournir aux patients de meilleurs renseignements sur l'usage sécuritaire des opioïdes

Santé Canada a publié, dans la partie II de la Gazette du Canada, de nouveaux règlements qui rendront obligatoires les autocollants de mise en garde et les brochures d’information à l’intention des patients pour les opioïdes d’ordonnance délivrés dans les pharmacies et les cabinets de médecin de tout le pays.

L’autocollant de mise en garde sera apposé sur le contenant remis au patient.

La brochure à l’intention des patients comprendra des renseignements importants sur les signes de surdose d’opioïdes, l’entreposage sécuritaire et d’autres mises en garde.

L’autocollant de mise en garde et la brochure à l’intention des patients commenceront à être distribués en octobre 2018.

Les nouvelles mesures réglementaires obligeront aussi les entreprises pharmaceutiques à élaborer et à mettre en œuvre des plans de gestion des risques qui permettront de caractériser, de surveiller, de prévenir et d’atténuer les risques associés à l’utilisation de leurs produits opioïdes.

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de type I, ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en mars 2018 par Santé Canada.

Antipsychotiques atypiques

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque de syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes généraux (syndrome DRESS) associé aux antipsychotiques atypiques. L'examen de Santé Canada a fait suite à la mise à jour volontaire, par les fabricants, des renseignements sur l’innocuité de Zyprexa (olanzapine) et de Zeldox (ziprasidone) pour y inclure le risque de syndrome DRESS. L’examen des données disponibles par Santé Canada a conclu qu’il pourrait y avoir un lien entre le risque de syndrome DRESS et l’utilisation de 6 autres antipsychotiques atypiques, dont l’aripiprazole, la clozapine, la lurasidone, la palipéridone, la quétiapine et la rispéridone. Santé Canada collaborera avec les fabricants pour la mise à jour des monographies de produit canadiennes pour ces antipsychotiques atypiques, afin d’y inclure le risque de syndrome DRESS.

Résumé de l’examen de l’innocuité – Antipsychotiques atypiques

Bortézomib pour injection

Teva Canada Inc. a rappelé Bortézomib pour injection 3.5 mg/vial, lot 9501016, en raison de la présence possible de matière particulaire (verre).

Retrait de marché d'une drogue – Bortézomib pour injection

Cathéters percutanés d’ablation par radiofréquence

Cet examen de la sûreté a évalué le risque de fistule atrio-œsophagienne associée aux cathéters percutanés d’ablation par radiofréquence. L’examen mené par Santé Canada a conclu qu’il existe un lien possible. Ce risque n’est pas propre à un instrument ou à un fabricant en particulier. Santé Canada collaborera avec les fabricants de ces cathéters afin de mettre à jour le mode d’emploi pour y inclure ces renseignements en matière d’innocuité. Santé Canada a également communiqué cette information aux professionnels de la santé.

Contraceptifs oraux

Santé Canada a récemment fait part de préoccupations au sujet de la qualité des contraceptifs oraux Alesse et Alysena. Santé Canada continue de recevoir des plaintes au sujet des problèmes de qualité et rappelle aux femmes de toujours examiner soigneusement leurs comprimés avant de les prendre. Si quelque chose d’inhabituel est observé, comme des comprimés manquants ou endommagés, l’emballage devrait être retourné à la pharmacie pour le faire remplacer le plus tôt possible.

Avis – Contraceptifs oraux

EpiPen et EpiPen Jr (épinéphrine)  

Pour faire suite à la précédente communication de Santé Canada au sujet d’une pénurie d’auto-injecteurs EpiPen (0,3 mg), cette mise à jour fournit des renseignements supplémentaires au sujet de la pénurie d’EpiPen et d’EpiPen Jr (0,15 mg).

Mise à jour – EpiPen et EpiPen Jr (épinéphrine)

Erfa-Tranexamic 100 mg/mL

ERFA Canada 2012 Inc. a rappelé Erfa-Tranexamic 100 mg/mL (50 mL), lot P146A, en raison de la présence de matière particulaire.

Retrait de marché d'une drogue – Erfa-Tranexamic 100 mg/mL

« Poudre de Shatavari Organic Traditions »

Un lot de « poudre de Shatavari Organic Traditions » fait l’objet d’un rappel par Advantage Health Matters Inc. après que des analyses menées par l’entreprise ont révélé une contamination à la bactérie Salmonella. Le produit est présenté comme un tonique ayurvédique à base de plantes favorisant la santé générale.

Avis – « Poudre de Shatavari Organic Traditions »

Primidone

AA Pharma Inc. a procédé au rappel de 2 lots de comprimés de Primidone, car ils contiennent des taux élevés de plomb. L’entreprise a précisé que seuls les lots indiqués dans l’avis (numéros de lot MT4040 et MM3274) sont touchés par ce problème.

Avis – Primidone
Retrait de marché d'une drogue – Primidone

Produits de santé de l'étranger

Les organismes de réglementation d'autres pays ont découvert que ces produits de santé de l'étranger contiennent des ingrédients pharmaceutiques non déclarés. La vente de ces produits n'est pas autorisée au Canada, et ils ne sont pas offerts sur le marché canadien. Toutefois, il se peut que des Canadiens en aient acheté lors d'un voyage à l'étranger ou par Internet.

Alerte concernant des produits de l'étranger

Produits de santé non autorisés

Santé Canda a avisé les Canadiens que divers produits de santé non autorisés qui pourraient poser un risque grave pour la santé ont été vendus dans des points de vente au détail au Canada ou en ligne.

Mise à jour - Multiples produits de santé non autorisés

Sévoflurane

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque de bradycardie associée au sévoflurane, chez les enfants atteints du syndrome de Down. L’examen mené par Santé Canada a conclu qu’il existait un lien. Santé Canada a recommandé que les fabricants de produits contenant du sévoflurane renforcent les monographies de produit canadiennes, afin d’y inclure les données des études publiées sur ce risque chez les enfants atteints du syndrome de Down.

Résumé de l’examen de l’innocuité – Sévoflurane

Tisane « Throat Coat échinacée et citron »

L’entreprise Traditional Medicinals a retiré du marché un lot de tisane « Throat Coat échinacée et citron » après qu’un de ses fournisseurs ait constaté la présence de salmonelles dans l’un des ingrédients (feuilles de myrte citronné). Le produit rappelé a été vendu dans des magasins de partout au Canada et en ligne, notamment par Amazon Canada, Bulk Barn, Loblaws, London Drugs et Wal-Mart.

Avis – Tisane « Throat Coat échinacée et citron »

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