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InfoVigilance sur les produits de santé – octobre 2017

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ISSN 2368-8033
No cat 160257

Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé

Portée, informations concernant la déclaration, coordonnées et liens utiles

Contenu

Produits de santé mentionnés dans ce numéro

Produits pharmaceutiques et biologiques

Matériels médicaux

Autres

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de type I, ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en septembre 2017 par Santé Canada.

Antipsychotiques atypiques

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque de somnambulisme et de trouble de l'alimentation lié au sommeil (TALS) associés aux antipsychotiques atypiques (aripiprazole, asénapine, clozapine, lurasidone, olanzapine, palipéridone, quétiapine, rispéridone et ziprasidone). L'examen de l'innocuité de Santé Canada a mis en évidence un lien entre le somnambulisme et les TALS et l'utilisation d'antipsychotiques atypiques. Santé Canada a recommandé que les monographies de produit canadiennes soient mises à jour pour tous les antipsychotiques atypiques de façon à inclure ces effets indésirables.

Résumé de l'examen de l'innocuité - Antipsychotiques atypiques

Apo-Nitroglycerin (vaporisateur sublingual de nitroglycérine)

Apotex Inc. a procédé au rappel d'un lot (6G07) de son vaporisateur sublingual de nitroglycérine (0,4 mg par dose prémesurée), car la pompe risque de mal fonctionner et de ne pas administrer le médicament.

Avis - Apo-Nitroglycerin

Appareils de thermographie

Santé Canada a rappelé à la population canadienne que les thermogrammes (produits par imagerie thermique) ne remplacent pas les mammographies utilisées pour le dépistage et la surveillance de routine du cancer du sein. Même si des appareils de thermographie sont offerts au Canada, ils n'ont pas été homologués pour le dépistage du cancer du sein au Canada.

Mise à jour - Appareils de thermographie

Invokana (canagliflozine) et Invokamet (canagliflozine et metformine)

Un risque environ deux fois plus élevé d'amputation chirurgicale d'un membre inférieur a été observé dans deux études cliniques à long terme chez des patients atteints de diabète de type 2 traités par Invokana et ayant une maladie cardiovasculaire établie ou présentant au moins deux facteurs de risque de maladie cardiovasculaire. On rappelle aux professionnels de la santé de respecter les lignes directrices de pratique clinique établies chez les patients atteints de diabète et traités par la canagliflozine. Les monographies de produits canadiennes seront mises à jour pour refléter ces renseignements d'innocuité.

Communication des risques aux professionnels de la santé - Invokana (canagliflozine) et Invokamet (canagliflozine et metformine)

Produits de santé non autorisés

Santé Canda a avisé les Canadiens que divers produits de santé non autorisés qui pourraient poser un risque grave pour la santé ont été vendus dans des points de vente au détail au Canada ou en ligne.

Avis - Multiples produits de santé non autorisés

Solu-Medrol Act-O-Vial à 40 mg

Au Canada, Solu-Medrol Act-O-Vial à 40 mg est la seule préparation de méthylprednisolone à compter parmi ses excipients du lactose d'origine bovine. Des réactions allergiques sérieuses ont été signalées chez des patients allergiques aux protéines du lait de vache qui ont reçu des injections de Solu-Medrol Act-O-Vial à 40 mg. Solu-Medrol Act-O-Vial à 40 mg est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité connue ou soupçonnée au lait de vache. La monographie de produit canadienne a été mise à jour et inclut désormais ces nouveaux renseignements en matière d'innocuité.

Communication des risques aux professionnels de la santé - Solu-Medrol Act-O-Vial à 40 mg

Systèmes intra-utérins libérant du lévonorgestrel

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque de suppression de la lactation associée aux systèmes intra-utérins libérant du lévonorgestrel (Mirena, Jaydess et Kyleena). L'examen de Santé Canada a conclu qu'il existe, pour le moment, peu de données probantes pour établir un lien. Santé Canada envisage la mise à jour des monographies de produit canadiennes de manière à mentionner que des cas de diminution de la production de lait maternel avaient été signalés.

Résumé de l'examen de l'innocuité - Systèmes intra-utérins libérant du lévonorgestrel

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