Avis : Ligne directrice - Exigences relatives à l’innocuité et l’efficacité pour des corticostéroïdes inhalés de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de l’asthme

Le 31 octobre 2018
Notre numéro de référence : 18-111871-354

Santé Canada a le plaisir d`annoncer la publication de la Ligne directrice : Exigences relatives à l’innocuité et l’efficacité pour des corticostéroïdes inhalés de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de l’asthme. Cette ligne directrice a été élaborée à la suite d'une consultation des intervenants en 2011 et du comité consultatif scientifique sur les thérapies respiratoires et allergiques.

Cette ligne directrice fournit aux promoteurs de produits à base de corticostéroïdes en inhalation (CSI) destinés au traitement de l`asthme des informations sur les exigences en matière de données cliniques comparatives afin d'établir l'innocuité et l'efficacité de leurs produits en vertu de l'article C.08 du Règlement sur les aliments et drogues.

Cette ligne directrice doit être lue conjointement avec les autres directives applicables de Santé Canada

Cette ligne directrice entre en vigueur le 1er novembre 2018.

Toute question ou préoccupation relative à cette ligne directrice doit être adressée au

Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
1600 rue Scott
Holland Cross, Tour B
Ottawa, Ontario
K1A 0K9

Courriel : hc.bcansenquiries.sc@canada.ca
Télécopieur : 613-941-1668