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Avis aux intervenants : Déclaration sur l’utilisation expérimentale de médicaments commercialisés lors d’essais cliniques

1. Contexte

Cet énoncé fournit des lignes directrices aux demandeurs d'essais cliniques sur l'utilisation expérimentale de médicaments commercialisés dans le cadre d'essais cliniques au Canada. Il servira de directive d'interprétation provisoire jusqu'à ce que des modifications puissent être apportées au Règlement sur les aliments et drogues pour plus de certitude. L'objectif de l'énoncé est d'expliquer comment les exigences du titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues s'appliquent à l'utilisation hors indication d'un médicament dont la vente est autorisée au Canada. La directive décrit les cas où un médicament commercialisé utilisé hors indication dans un essai clinique n'est pas considéré comme un médicament expérimental au sens de la définition de « drogue » à l'article C.05.001 du Règlement sur les aliments et drogues.

2. Historique

L'article C.05.001 du Règlement sur les aliments et drogues définit le terme « drogue » comme « une drogue pour usage humain destinée à faire l'objet d'un essai clinique » (Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues [1024 – Essais cliniques), DORS/2001-203). On définit un essai clinique comme la « recherche sur des sujets humains dont l'objet est soit de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d'une drogue pour usage humain, soit de déceler les incidents thérapeutiques liés à cette drogue, soit d'en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination ou soit d'en établir l'innocuité ou l'efficacité ». Le règlement sur les essais cliniques interdit la vente d'un médicament commercialisé qui ne correspond pas aux utilisations et conditions d'utilisation recommandées du médicament pour lequel sa vente a été autorisée (c.-à-d. un usage « conforme").

Les essais cliniques comportent souvent l'utilisation hors indication d'un médicament commercialisé (c.-à-d. une utilisation non conforme aux utilisations ou conditions d'utilisation indiquées sur l'étiquette pour lesquelles le médicament a reçu une autorisation de mise en marché). Santé Canada a adopté le point de vue que tout médicament vendu pour utilisation hors indication dans un essai clinique est un médicament à l'étude qui doit être désigné comme un médicament expérimental dans une DEC.

Comme les utilisations hors indication d'un médicament autorisé peuvent souvent être étayées par une pratique clinique bien établie supervisée par des organismes provinciaux qui régissent la pratique médicale, cette interprétation peux créer un obstacle inutile à la recherche clinique.

Compte tenu de ce qui précède, les considérations suivantes informeront si l'utilisation hors indication d'un médicament commercialisé dans un essai clinique est expérimentale ou non :

3. Déclaration interprétative

Tout médicament commercialisé qui sera utilisé conformément ou non aux utilisations ou conditions d'utilisation indiquées sur l'étiquette dans le contexte d'un essai clinique doit être décrit dans une DEC. Les demandeurs doivent soit indiquer que le médicament est expérimental, soit expliquer pourquoi, dans l'essai clinique proposé, il n'est pas expérimental parce qu'il ne fait pas l'objet d'essais dans le cadre de l'essai clinique. S'il est déterminé que le médicament n'est pas un médicament expérimental par Santé Canada, les exigences réglementaires du titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues qui sont énoncées dans la section 5 du présent énoncé ne s'appliquent pas au médicament.

4. Demande

Pour les produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons comme le fluorodésoxyglucose 18F et le Technétium-99, Santé Canada reconnaît que l'utilisation de ces produits thérapeutiques est bien établie dans la pratique clinique. Si un promoteur désire considérer l'utilisation de produits radiopharmaceutiques comme produits non expérimentaux dans le cadre d'un essai clinique, Santé Canada exige que les promoteurs fournissent l'attestation suivante dans la demande :

À titre de promoteurs, nous confirmons que l'utilisation de produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons (PREP) dans la présente étude sera conforme aux critères de Santé Canada pour l'utilisation clinique tel qu'il est indiqué ci-dessous :

Si le promoteur fournit une attestation à ces déclarations, il n'a pas besoin d'inclure les PREP dans le formulaire HC/SC 3011 ni de remplir une demande d'évaluation du statut de drogue expérimentale (ESDE), car, dans la pratique, ces produits ne sont pas considérés comme produits expérimentaux ni produits faisant l'objet d'une recherche dans l'essai clinique.

Pour tous les autres médicaments; pour déterminer si l'utilisation hors indication proposée d'un médicament autorisé sur le marché dans un essai clinique est expérimentale ou non, Santé Canada exige aux promoteurs qu'ils fournissent les renseignements suivants dans la DEC :

Les promoteurs sont invités à expliquer si l'utilisation hors indication implique une voie d'administration, une dose, une utilisation chez une population de patients ou tout autre facteur qui augmente ou diminue de façon significative l'acceptabilité des risques associés à l'utilisation du produit pharmaceutique. Un promoteur qui demande l'approbation d'une DEC assortie d'un protocole qui comprend un médicament sans étude utilisé hors indication est également invité à montrer comment l'utilisation du médicament dans la population à l'étude est conforme aux « pratiques médicales exemplaires » canadiennes et présente un « faible risque » pour la population à l'étude. Les preuves à l'appui pourraient comprendre :

Si un promoteur souhaite appliquer cette politique dans le cas d'un protocole, il devra déterminer quels produits sont considérés comme produits expérimentaux par rapport aux produits non expérimentaux dans le cadre de son protocole. Seuls les médicaments expérimentaux doivent être inscrits sur le formulaire HC/SC 3011. Pour chaque produit qui est jugé comme non expérimental, le modèle de l'évaluation du statut de drogue expérimentale (ESDE) de Santé Canada doit être rempli par le promoteur et inclus dans la trousse de la DEC. Le modèle de l'ESDE rempli et les preuves à l'appui doivent être inclus dans les modules 1.4.1 et 5.4, respectivement.

Le modèle de l'ESDE est disponible sur demande; les promoteurs sont priés de communiquer avec la direction générale concernée en envoyant un courriel à l'adresse électronique de renseignements généraux, s'ils ont besoin d'une copie.

Au moment de l'examen de la DEC, Santé Canada examinera la demande de l'ESDE et déterminera si l'utilisation hors indication proposée du médicament commercialisé est expérimentale dans le contexte de la demande particulière à l'étude.

5. Exigences réglementaires

Si Santé Canada ne s'oppose pas à la demande du promoteur qui explique pourquoi l'utilisation d'un médicament commercialisé n'est pas expérimentale dans le contexte de l'essai clinique en question, le médicament ne figurera pas sur la lettre de non-objection. De plus, afin de réduire le fardeau de la réglementation, le médicament sera exempté des exigences suivantes du Règlement sur les aliments et drogues:

Étiquetage

C.05.011 Malgré les autres dispositions du présent règlement relatives à l'étiquetage, le promoteur doit veiller à ce que la drogue porte une étiquette sur laquelle figurent, dans les deux langues officielles, les renseignements suivants :

Registres

C0.5012 (3) Le promoteur doit tenir des registres complets et précis sur l'utilisation d'une drogue dans un essai clinique, y compris les renseignements et documents suivants :

Les autres exigences des promoteurs d'essais cliniques énoncées dans le Règlement sur les aliments et drogues continue de s'appliquer. Pour de plus amples renseignements sur ces autres exigences, veuillez consulter la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques et Document d'orientation : Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » (GUI-0100).

6) Date d'entrée en vigueur

Le présent énoncé de politique entre en vigueur le 5 juin 2019. Révisé le 26 avril, 2021.

7) Coordonnées :

Les demandes de renseignements et les informations concernant le présent avis doivent être adressées directement aux bureaux suivants :

Pour les médicaments pharmaceutiques

Bureau des essais cliniques
Direction des produits thérapeutiques
Holland Cross, Tour B, 5e étage
Indice de l'adresse : 3105A
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
Canada
K1A 0K9
Demandes de renseignements généraux :
Courriel : hc.oct.enquiries-requetes.bec.sc@canada.ca

Pour les médicaments biologiques et radiopharmaceutiques

Bureau des affaires réglementaires
Direction des produits biologiques et radiopharmaceutiques
100, promenade Églantine
Indice de l'adresse : 0601C
Ottawa (Ontario)
Canada
K1A 0K9
Demandes de renseignements généraux :
Courriel : hc.brdd.ora.sc@canada.ca

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