Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » (GUI-0100) : Aperçu
Ces lignes directrices font l'objet d'une consultation dans le cadre de la modernisation proposée de la réglementation relative aux essais cliniques. Pour participer, veuillez consulter Consultation : Modernisation du cadre des essais cliniques.
Avis de non-responsabilité : Le présent document ne constitue pas une législation. En cas d'incohérence ou de conflit entre la législation et le présent document, la législation prévaut. Le présent document est un document administratif qui vise à faciliter le respect par la partie réglementée de la législation et des politiques administratives applicables.
Date de publication : 2 mars 2026
Date d'entrée en vigueur : 1 avril 2026
Remplace : Document d'orientation : Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » (GUI-0100), v2
Sur cette page
Objet
Le présent document d'orientation aidera toute personne qui collabore à la conduite d'essais cliniques de drogues sur des humains à comprendre le titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) et à s'y conformer.
Portée
Le présent document d'orientation vous concerne si vous êtes une partie collaborant à la conduite d'essais cliniques de drogues sur des participants au Canada.
Les parties concernées sont notamment les suivantes :
- promoteur
- chercheur qualifié (CQ)
- fournisseur de service (FS)
Le Règlement précise clairement que la responsabilité globale de la réalisation d'un essai clinique de drogues sur des participants humains revient au promoteur. Au Canada, le promoteur peut transférer la responsabilité d'une ou de l'ensemble des tâches liées à l'essai à d'autres parties. Cependant, le promoteur demeure responsable à tous les égards de la qualité et de l'intégrité des données de l'essai ainsi que de la sécurité des participants.
Le Règlement ne fait pas de distinction entre un promoteur commercial et un promoteur non commercial (par exemple un promoteur-chercheur). Ce sont donc les mêmes exigences qui s'appliquent.
Le présent document d'orientation traite des types suivants d'essais cliniques de drogues sur des humains au Canada :
- de phases I à IV
- commerciaux ou académiques
- en cours ou terminés
- essais cliniques portant sur les produits pharmaceutiques et biologiques, les thérapies géniques, les thérapies cellulaires, les produits sanguins, les vaccins et les produits radiopharmaceutiques pour usage humain
Le présent document ne s'applique pas aux essais suivants :
- essais cliniques d'instruments médicaux
- essais cliniques de produits de santé naturels (PSN)
- études d'observation ne portant pas sur une intervention médicamenteuse
Introduction
Le fondement législatif du Règlement sur les aliments et drogues, partie C, titre 5 « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » est la Loi sur les aliments et drogues (la Loi). Le Règlement est entré en vigueur le 1er septembre 2001 et définit les exigences fédérales en matière de vente et d'importation de drogues destinées aux essais cliniques sur des humains au Canada, mais comporte aussi l'exigence de se conformer aux bonnes pratiques cliniques (BPC). Les normes professionnelles concernant l'exercice de la médecine ne relèvent pas de Santé Canada; leur respect est assuré par les collèges de médecins des provinces.
Le titre 5 de la partie C du Règlement prévoit de la flexibilité de façon à permettre aux parties concernées de suivre les normes internationales en matière de BPC afin de satisfaire aux exigences du Règlement.
Santé Canada a adopté la ligne directrice du Conseil International d'harmonisation : Ligne directrice sur les bonnes pratiques cliniques (ICH E6). L'ICH E6 est une norme internationale de qualité éthique et scientifique pour la conception, la conduite, l'enregistrement et le rapport d'essais impliquant des participants.
La ligne directrice de l'ICH E6 est modifiée à mesure que le paysage des essais cliniques évolue en échelle et en complexité. Les évolutions technologiques et les processus de gestion des risques offrent de nouvelles occasions de se concentrer sur des activités pertinentes, ce qui augmente la rigueur des essais cliniques. En 2025, Santé Canada a adopté l'ICH E6(R3) pour fournir des orientations sur des sujets tels que :
- les attentes pour des approches basées sur les risques, y compris les principes de qualité par la conception et la gestion des risques
- l'identification des facteurs essentiels à la qualité et des éléments de soutien adaptés à l'objectif visé
- les rôles et responsabilités des promoteurs, des chercheurs et des fournisseurs de service
- les éléments de la gouvernance des données
La Ligne directrice : Bonnes pratiques cliniques ICH thème E6(R3) a été entièrement adoptée par Santé Canada le 1 avril 2026.
Il est important de noter que les exigences réglementaires de chacune des régions de l'ICH peuvent être plus rigoureuses que celles de l'ICH thème E6. Par conséquent, les lignes directrices de l'ICH doivent être utilisées de pair avec les documents d'orientation et les règlements fédéraux applicables ainsi qu'avec toute autre exigence régionale, institutionnelle ou locale.
Santé Canada juge utile de donner des directives pour l'interprétation du titre 5 de la partie C du Règlement, notamment à l'égard de sa relation avec l'ICH thème E6. Le présent document d'orientation vise à remplir cet objectif de même qu'à donner des directives additionnelles lorsque nécessaire ou lorsque l'ICH thème E6 ne s'applique pas.
Le respect du Règlement et de l'ICH thème E6 favorisera davantage la protection des participants et garantira l'intégrité des données générées par l'essai, qu'elles soient utilisées dans des publications académiques ou qu'elles servent à appuyer les présentations de drogue nouvelle (PDN), les suppléments à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) ou les présentations de drogue abrégées (PDA).
Voir la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demande d'essais cliniques et, au besoin, la Ligne directrice : Préparation des demandes d'essais cliniques sur l'utilisation de produits de thérapie cellulaire sur les humains, pour obtenir des directives détaillées sur les demandes d'essai clinique (DEC) et leurs modifications (MDEC).
Directives pour la mise en œuvre
Le présent document contient des directives pour l'interprétation du titre 5 de la partie C du Règlement. Au moment d'interpréter le Règlement, l'ICH thème E6 doit être utilisé de pair avec la Loi, le Règlement et toute autre politique et ligne directrice qui s'applique.
Dans le présent document, lorsqu'une directive portant sur une disposition en particulier figure dans l'ICH thème E6, la section de l'ICH thème E6 est indiquée. Au besoin ou si l'ICH thème E6 ne s'applique pas, le texte fournit des directives supplémentaires ou renvoie à d'autres documents d'orientation.
En tout temps, si le Règlement excède les directives énoncées dans le présent document ou celles de l'ICH thème E6, le Règlement a préséance.