Document d’orientation : Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » (GUI-0100) - Sommaire

Par Santé Canada, Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORAL)

Aperçu

Ce document d'orientation aidera toute personne qui collabore à la conduite d'essais cliniques de drogues sur des humains à se conformer au titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) et à comprendre la Ligne directrice de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH): Bonnes pratiques cliniques : addenda intégré de l'E6(R1)ICH thème E6(R2) dans le contexte canadien.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi. Les principes et les pratiques énoncés dans ce document d'orientation et l'ICH thème E6(R2) pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification scientifique adéquate.

Ce document d'orientation a été développé par Santé Canada en consultation avec des intervenants.

Public cible

Ce document d'orientation s’adresse à toutes les parties impliquées dans la conduite d’essais cliniques de drogues sur des humains au Canada, telles que:

  • promoteurs
  • chercheurs qualifiés (CQ)
  • organismes de recherche sous contrat (ORC)
  • organismes de gestion d’établissements (OGE)

Contenu

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Détails et historique

Publié le :
20 août 2019
Mis à jour le :
Nouveau document
Consultation :
15 décembre 2017 au 15 avril 2018 (voir la consultation)
Sous-thème :
Interprétation du titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues

Service d’assistance

Programme de conformité des essais cliniques
Contactez-nous par courriel : GCP_BPC@hc-sc.gc.ca

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