Avis : Publication de l’ébauche de la ligne directrice: Guide de mise en œuvre technique du module 1 canadien pour le format Electronic Common Technical Document (eCTD) v. 4.0

26 juin 2019
Notre référence : 19-112595-470

L'ébauche de la ligne directrice susmentionnée a été publiée par Santé Canada à des fins de consultation et sera publiée sur le site Web à titre d'information et en vue de recueillir des commentaires.

Le présent avis s'accompagne l'Ébauche de la ligne directrice : Guide de mise en œuvre technique du module 1 canadien pour le format Electronic Common Technical Document (eCTD) v. 4.0. Santé Canada souhaite recueillir des commentaires sur la version 4.0 du format Electronic Common Technical Document (eCTD), car en tant que nouvelle version majeure, pour remplacer la version 3.2.2 actuellement en vigueur.

Santé Canada reconnaît que la mise à niveau vers l'eCTD v. 4.0 nécessite un préavis, de la planification et collaboration. Le présent avis ainsi qu'une ébauche de la ligne directrice pour la mise en œuvre sont publiés afin de lancer les activités d'engagement des intervenants.

À mesure que le projet visant à mettre en œuvre l'eCTD v. 4.0 progressera, Santé Canada continuera de collaborer avec les intervenants par l'entremise de son site Web, de webinaires et de forums publics comme l'Association canadienne des professionnels en réglementation (ACPR) et la Drug Information Association (DIA).

Voici quelques-uns des avantages les plus notables de l'eCTD v. 4.0 :

• Séparation du contenu du format : Permet de gérer le contenu, comme les listes et les en-têtes de section du fichier en format Common Technical Document, en tant que vocabulaire normalisé distinct du fichier de base. Il est donc possible d'apporter des changements administratifs (p. ex., ajout de nouveaux types d'activités de réglementation ou modification de la structure du module 1) sans une mise à jour logicielle majeure.
• Communication bidirectionnelle : Facilite la capacité de Santé Canada d'envoyer les transactions réglementaires au promoteur en format eCTD (p. ex., demande de précision, avis de conformité) par l'intermédiaire du portail commun de demandes électroniques (PCDE).
• Gestion avancée du cycle de vie: permet de soumettre une activité de réglementation liée à plusieurs dossiers, un fichier pour remplacer plusieurs fichiers existants et un document à soumettre une fois et réutilisé dans plusieurs activités de réglementation. Il permet également de modifier les métadonnées.

Prochaines étapes

L'ébauche de la ligne directrice pour la mise en œuvre de Santé Canada a été publiée pour recueillir des commentaires. Pour les prochaines étapes, Santé Canada doit tenir compte des commentaires des intervenants et consulter les partenaires de l'ICH et les autres autorités de réglementation au sujet du plan de déploiement international du produit eCTD v. 4.0. Une fois que la décision de mettre en œuvre le format eCTD v. 4.0 aura été confirmée, la Ligne directrice - Préparation des activités de réglementation en format eCTD fera l'objet d'un examen pour tenir compte des nouvelles exigences.

Il importe aussi de souligner que ces ébauches peuvent être modifiées à la suite de consultations réglementaires et de débats subséquents de Santé Canada.

Les commentaires devraient être soumis à Santé Canada au plus tard 60 jours, en fonction de la complexité et de l'impact potentiel du document de façon à prévoir suffisamment de temps pour leur évaluation.

Pour toute question concernant cet avis ou l'ébauche de la ligne directrice pour la mise en œuvre, veuillez envoyer un courriel à l'adresse hc.ereview.sc@canada.ca.