Avis à l'intention de l’industrie: exigence de déclaration obligatoire pendant la pandémie de la COVID-19

La COVID-19 est un problème mondial en évolution rapide. Le gouvernement du Canada fera tout ce qui est nécessaire pour protéger la santé, la sécurité et le bien-être des Canadiens et des Canadiennes et travaille sans relâche pour limiter la propagation de cette pandémie. Notre priorité absolue demeure la santé et la sécurité de tous les Canadiens et Canadiennes.

Santé Canada travaille en étroite collaboration avec l'Agence de la santé publique du Canada, qui dirige l'intervention en matière de santé publique et la planification en cas de pandémie, ainsi qu'avec des partenaires provinciaux, territoriaux et internationaux pour répondre à cette situation en constante évolution.

Compte tenu de l'éclosion de la COVID-19, Santé Canada apporte des clarifications sur ses attentes concernant l'exigence de déclarer les effets indésirables (EI) et incidents liés aux matériels médicaux (IMM) pendant une pandémie pour les fabricants, importateurs et détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché (DAMM).

Le Programme Canada Vigilance de Santé Canada recueille et évalue les déclarations d'effets indésirables (EI) aux produits de santé et les incidents liés aux matériels médicaux (IMM) afin de surveiller leur innocuité. Les fabricants, les importateurs et les DAMM sont tenus de déclarer les EI et les IMM qui sont portés à leur attention. Pendant la pandémie COVID-19, le Ministère continuera d'utiliser les bases de données existantes, à savoir Canada Vigilance ainsi que la base de données des IMM. Des sous-ensembles de ces bases de données sont disponibles en ligne pour les EI et IMM.

Bien que chaque déclaration d'EI et d'IMM soit importante, il se peut que les délais réglementaires de déclaration de ceux-ci ne soient pas respectés en raison de l'impact de la pandémie de la COVID-19 sur les opérations commerciales normales et le personnel.

La déclaration obligatoire des EI et des IMM devrait être maintenue dans toute la mesure du possible. Toutefois, en raison des pénuries d'employés et de personnel associées à la pandémie, Santé Canada acceptera si la soumission des déclarations d'EI et d'IMM à Santé Canada ne se fait pas dans les délais prévus par les divers règlements applicables. Il faudra toutefois que toute soumission retardée soit envoyée le plus tôt possible. Les DAMM, les fabricants et les importateurs devraient tenir des registres pour identifier ce qui a été retardé.

Les attentes et les délais de déclaration seront maintenue pour certains produits hautement prioritaires ou ceux qui pourraient être utilisés dans une pandémie. Il s'agit notamment des antiviraux, des vaccins, des médicaments pour la gestion des symptômes d'une épidémie, des instruments médicaux liés au diagnostic et à la prise en charge des patients avec COVID-19, du sang et des composants sanguins, des cellules, des tissus et des organes (CTO) et des produits sanguins portant un numéro d'identification d'un médicament (DIN). De plus, toutes les déclarations d'EI et d'IMM impliquant la mort comme conséquence devraient également être considérées comme prioritaires, peu importe le produit soupçonné.

Toutes les déclarations d'effets indésirables associées à des cas confirmés ou soupçonnés de COVID-19 et qui satisfont aux exigences d'une déclaration rapide devraient être identifiées comme prioritaires et soumises à Santé Canada, conformément au Règlement sur les aliments et drogues, au Règlement sur les produits de santé naturels, au Règlement sur le sang et au Règlement sur les cellules, tissus et organes. Les IMM associés à la COVID-19 devraient être déclarés conformément à l'arrêté d'urgence de Santé Canada concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19.

En ce qui concerne les méthodes de déclaration, Santé Canada reconnaît que la capacité des fabricants, importateurs et DAMM de télécopier les déclarations ou de les envoyer par la poste pourrait être affectée par la pandémie actuelle. Afin d'offrir aux déclarants une certaine souplesse concernant la soumission des déclarations d'EI et d'IMM, les DAMM qui ne sont pas inscrits auprès de Santé Canada à titre de partenaires commerciaux peuvent soumettre les déclarations en utilisant l'application de déclaration en ligne disponible sur le site Web de Santé Canada. Les éléments de données clés et l'information saisis dans le Formulaire de déclaration obligatoire des effets indésirables pour l'industrie ou le formulaire du Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS) devraient être intégrés dans les champs les plus appropriés de la soumission en ligne. Il ne s'agit que d'une solution provisoire et les processus de déclaration devraient être rétablis dès que possible. Les IMM (Formulaire de déclaration obligatoire des incidents liés aux matériels médicaux à l'intention de l'industrie) peuvent continuer d'être soumis par courriel à hc.mdpr-dimm.sc@canada.ca.

En outre, nous encourageons les déclarants à utiliser des mécanismes autres que l'envoi d'une copie papier par la poste pour transmettre les déclarations d'EI et d'IMM au Programme Canada Vigilance.

Les fabricants, les importateurs et les DAMM, tels que définis dans les règlements applicables, devraient élaborer un plan de continuité des affaires (PCA) qui décrit et justifie les mesures prises en matière de déclaration des EI ou des IMM qui diffèrent des exigences des Règlements. À mesure que la pandémie progresse, le PCA devrait être maintenu et mis à jour au besoin.

À compter du 4 mai 2020, Santé Canada mettra en œuvre la version 23.0 de MedDRA incorporant de nouveaux termes concernant COVID-19. Tel que souligné dans la section 3.5 du document « Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés - Document d'orientation à l'intention de l'industrie », les partenaires commerciaux qui soumettent des rapports de cas individuels d'innocuité (RCII) par voie électronique à Santé Canada seront tenus d'utiliser la version 23.0 de MedDRA. Les questions concernant MedDRA peuvent être transmises au Programme Canada Vigilance.

N'hésitez pas à communiquer avec le programme Canada Vigilance si de plus amples informations vous sont nécessaires.

Programme Canada Vigilance

Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Courriel : hc.canada.vigilance.sc@canada.ca 
Téléphone : 613-957-0337