Mise à jour -  Avis - Projet pilote fonctionnel de processus d’inscription réglementaire (PIR) en format eCTD - Étape III

29 décembre 2017

Avis

Notre numéro de dossier : 17-108825-143

Afin d'acquérir davantage d'expérience en matière de processus d'inscription réglementaire (PIR) et d'offrir la possibilité à d'autres promoteurs d'utiliser le PIR, Santé Canada annonce l'étape III du projet pilote fonctionnel du PIR pour les activités de réglementation en format électronique eCTD (electronic common technical document).

Cette étape du projet pilote fonctionnel concernant le format eCTD vise à accroître le nombre d'inscriptions et de transactions reçues de promoteurs existants et à donner la possibilité à d'autres entreprises de se familiariser avec le PIR.

L'objectif du projet pilote fonctionnel de PIR est d'aider Santé Canada et les promoteurs à évaluer la faisabilité de l'inscription des compagnies, des dossiers, des activités de réglementation et des transactions réglementaires au moyen du processus d'inscription réglementaire (PIR).   On a recourt en permanence aux leçons retenues et aux expériences acquises pour valider et améliorer les modèles d'inscription, le processus d'inscription et l'utilisation des dossiers de PIR dans le cadre d'une transaction en format eCTD.

Une fois pleinement mis en œuvre, le PIR permettra de remanier les processus administratifs existants pour tirer profit des outils et capacités de l'environnement électronique pour l'examen et le traitement des demandes d'homologation. Il favorisera l'adoption d'une approche uniforme pour la collecte de métadonnées de grande qualité parmi de multiples types d'activités de réglementation.

Projet pilote fonctionnel du PIR en format eCTD

Les promoteurs sont invités à déposer rapidement leur demande de participation.  Toutes les demandes seront évaluées et les participants seront sélectionnés selon les critères ci-dessous. Tous les participants sélectionnés recevront des instructions supplémentaires par la suite sur la manière d'utiliser le PIR.

L'étape III du projet pilote fonctionnel du PIR en format eCTD commencera le 1er septembre 2017 et se poursuivra jusqu'au 31 mai 2018.

Étapes du projet pilote fonctionnel du PIR
Projet pilote Étape I
(février 2017 - mai 2017)
Étape II
(mai 2017 - août 2017)
Étape III
(septembre 2017 - mai 2018)
Portée du PIR
  • Uniquement les nouveaux dossiers en format eCTD (c.-à-d. Présentation de drogue nouvelle [PDN] et Présentations abrégées de drogue nouvelle [PADN])
  • Portée de l'étape I; et
  • Transactions réglementaires en format eCTD pour les dossiers existants (c.-à-d., Supplément à une présentation de drogue nouvelle [SPDN], supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle [SPADN], modification à déclaration obligatoire [MDO], etc.)
  • Portée de l'étape II; et
  • Toutes les activités et transactions réglementaires correspondant au champ des activités acceptées en format eCTDNote de bas de page *, notamment les transactions relevant de la partie C, Titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues (c.-à-d. : Demande d'identification numérique de drogue [DDIN], Demande d'identification numérique de drogue - Produit biologique [DIN-B], Changement post-autorisation relevant du Titre 1 [CPA], etc.)

Les activités et les transactions réglementaires hors du champ des activités acceptées en format eCTD ne sont pas admissibles dans le cadre de cette étape du projet pilote fonctionnel du PIR.

1. Comment demander à participer au projet pilote fonctionnel de PIR?

  1. Les participants existants ainsi que les nouveaux commanditaires doivent exprimer leur intérêt en fournissant:
    • Une demande par écrit afin de participer au projet pilote, envoyée par courriel à eReview@hc-sc.gc.ca, avec comme objet « Projet pilote fonctionnel de PIR en format eCTD - Étape III ».
    • Les renseignements suivants doivent figurer dans la demande :
      • Nom du promoteur;
      • Coordonnées;
      • Nombre de nouveaux dossiers ou de dossiers existants prévus pour l'étape II;
      • Nombre d'activités réglementaires prévues pour l'étape III.
    • L'inscription de plus de cinq (5) nouveaux dossiers durant la phase III du projet pilote sera examinée au cas par cas 

2. Les promoteurs doivent prendre les engagements suivants s'ils sont sélectionnés pour participer à l'étape III du projet pilote fonctionnel de PIR en format eCTD :

  • Tous les dossiers PIR en format XML doivent être envoyés à Santé Canada ou reçus de ce dernier par l'intermédiaire du Portail commun de demandes électroniques (PCDE) dans la mesure où aucun autre mode de transmission ne sera accepté.
  • Une fois qu'un participant a utilisé le PIR pour un dossier (produit pharmaceutique), il doit continuer à l'utiliser pour les activités ou les transactions réglementaires ultérieures ayant trait à ce dossier.
  • Chaque participant sera limité à un nombre maximal de cinq (5) dossiers (produit pharmaceutique) au cours de l'étape III du projet pilote.

Remarque

Santé Canada est en train d'élaborer une stratégie de mise en œuvre pour la transition du PIR vers la production. De plus amples détails, y compris un calendrier, seront communiqués à une date ultérieure.

Si vous avez des questions concernant le présent avis, veuillez les transmettre par courriel à eReview@hc-sc.gc.ca.

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